Injection de capreomycin


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

CAPREOMYCINE Injection

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque flacon contient du sulfate de capréomycine (approximativement équivalent à 1 g de base de capéomycine).

3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution injectable.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Actions: La capréomycine est active contre les souches humaines de Mycobacterium tuberculosis.

Une résistance croisée fréquente se produit entre la capréomycine et la viomycine. Des degrés variables de résistance croisée entre la capréomycine et la kanamycine et la néomycine ont été rapportés. Aucune résistance croisée n’a été observée entre la capréomycine et l’isoniazide, l’acide aminosalicylique, la cyclosérine, la streptomycine, l’éthionamide ou l’éthambutol.

Indications: La capréomycine doit être utilisée en association avec d’autres antituberculeux appropriés pour le traitement des infections pulmonaires causées par des souches de Mycobacterium tuberculosis sensibles à la capréomycine lorsque les agents primaires (isoniazide, rifampicine, streptomycine et éthambutol) sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisés ou la présence de bacilles tuberculeux résistants.

4.2 Posologie et mode d’administration

La dose habituelle est de 1g par jour (mais 20 mg / kg / jour ne doit pas être dépassée) administrée par injection intramusculaire profonde seulement pendant 60 à 120 jours, suivie de 1g par voie intramusculaire deux ou trois fois par semaine. La capréomycine est toujours administrée en association avec au moins un autre agent antituberculeux auquel la souche de bacille tuberculeux du patient est sensible.

La capréomycine doit être dissoute dans 2 ml d’une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% ou d’eau pour préparations injectables PhEur. Deux à trois minutes devraient être accordées pour une solution complète.

Pour l’administration d’une dose de 1 g, le contenu entier du flacon doit être administré. Pour les dosages inférieurs à 1g, le tableau de dilution suivant peut être utilisé:

Diluant à ajouter (ml)

Volume approprié de solution de Capreomycin (ml)

Concentration moyenne approximative (mg / ml) en mg d’activité de la capréomycine

2,15

2,63

3,3

4.3

2,85

3,33

4,0

5.0

370

315

260

210

Les personnes âgées: Comme pour les adultes. Réduire le dosage si la fonction rénale est altérée.

Patients ayant une fonction rénale réduite: Une dose réduite doit être administrée en fonction de la clairance de la créatinine, en suivant les recommandations données dans le tableau suivant. Ces dosages sont conçus pour atteindre un taux moyen de capréomycine à l’état d’équilibre de 10 microgrammes / ml, à différents niveaux de la fonction rénale:

Liquidation de créatinine

Autorisation de la capéomycine

Demi vie

Dose pour ces intervalles de dosage (mg / kg)

(ml / min)

(l / kg / hx 10 2 )

(heures)

24h

48h

72h

0

dix

20

30

40

50

60

80

100

110

0,54

1,01

1,49

1,97

2,45

2,92

3,40

4,35

5.31

5,78

55,5

29,4

20,0

15,1

12,2

10.2

8.8

6.8

5,6

5.2

1,29

2,43

3,58

4,72

5,87

7.01

8.16

10.40

12,70

13,90

2,56

4,87

7.15

9.45

11,70

14h00

3,87

7h30

10,70

14.20

Population pédiatrique

Ne pas utiliser en pédiatrie, car l’innocuité de la capréomycine chez les nourrissons et les enfants n’a pas été établie. Aucune donnée disponible

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avertissements

L’utilisation de la capréomycine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une déficience auditive préexistante doit être réalisée avec une grande prudence, et le risque d’une huitième atteinte du nerf crânien ou d’une lésion rénale doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement.

La capréomycine doit être utilisée uniquement en association avec des doses adéquates d’autres médicaments antituberculeux. L’utilisation de la capréomycine seule permet le développement rapide de souches résistantes.

Précautions

La capreomycine étant potentiellement ototoxique, l’audiométrie et l’évaluation de la fonction vestibulaire doivent être réalisées avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement.

Des tests réguliers de la fonction rénale doivent être effectués pendant toute la durée du traitement, et une posologie réduite doit être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale connue ou soupçonnée (voir «Posologie et administration»).

Étant donné qu’une hypokaliémie peut survenir pendant le traitement par la capréomycine, les taux sériques de potassium doivent être déterminés fréquemment.

Un bloc neuromusculaire partiel peut survenir après de fortes doses de capréomycine.

La capréomycine doit être administrée avec prudence aux patients ayant des antécédents d’allergie, en particulier aux médicaments.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’administration simultanée d’autres médicaments antituberculeux qui ont également un potentiel ototoxique et néphrotoxique (par exemple streptomycine, viomycine) n’est pas recommandée. En outre, l’utilisation avec d’autres médicaments non destinés au traitement de la tuberculose mais ayant un potentiel ototoxique ou néphrotoxique (p. Ex. Polymyxine, sulfate de colistine, amikacine, gentamicine, tobramycine, vancomycine, kanamycine et néomycine) ne devrait être entreprise qu’avec prudence.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’innocuité de la capréomycine pendant la grossesse n’a pas été établie. La capreomycine s’est avérée être tératogène chez le rat lorsqu’elle est administrée à 3,5 fois la dose chez l’humain. Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La capréomycine ne devrait être utilisée pendant la grossesse que si l’avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

La fertilité

Aucune étude n’a été réalisée pour déterminer le potentiel de cancérogénicité, de mutagénicité ou d’altération de la fertilité.

Allaitement maternel

On ne sait pas si la capréomycine est excrétée dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée en administrant à une femme infirmière.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent

4.8 Effets indésirables

Rénal: Une élévation de la créatinine sérique ou de l’urée sanguine et des sédiments urinaires anormaux ont été observés. Une néphrite toxique a été rapportée chez un patient atteint de tuberculose et d’une cirrhose portale qui a été traitée par la capréomycine (1 g) et l’acide aminosalicylique tous les jours pendant un mois. Ce patient a développé une insuffisance rénale et une oligurie et est décédé. L’autopsie a montré une nécrose tubulaire aiguë persistante.

Des troubles électrolytiques ressemblant au syndrome de Bartter ont été rapportés chez un patient.

Hépatique: Une diminution de l’excrétion de bromésulfathéale sans modification des enzymes sériques a été observée en présence d’une maladie hépatique préexistante. Des résultats anormaux dans les tests de la fonction hépatique ont été observés chez de nombreux patients recevant la capréomycine en association avec d’autres agents antituberculeux qui sont également connus pour provoquer des modifications de la fonction hépatique. Des déterminations périodiques de la fonction hépatique sont recommandées.

Hématologique: Leucocytose et leucopénie ont été observées. De rares cas de thrombocytopénie ont été rapportés. La plupart des patients recevant quotidiennement de la capréomycine présentaient une éosinophilie supérieure à 5%, mais cette diminution s’est atténuée avec la réduction de la dose de capréomycine à deux ou trois fois par semaine.

Hypersensibilité: Des cas d’ urticaire et d’éruptions maculopapulaires associées dans certains cas à des réactions fébriles ont été rapportés lors de l’administration concomitante de capréomycine et d’autres médicaments antituberculeux.

Otic: perte auditive clinique et subclinique a été noté. Certains changements audiométriques se sont révélés réversibles et d’autres, avec perte permanente n’ont pas été progressive suite à l’arrêt de la capréomycine. Des acouphènes et des vertiges ont eu lieu.

Réactions au site d’injection: Des douleurs et une induration aux points d’injection ont été observées. Des saignements excessifs et des abcès stériles ont également été rapportés sur ces sites.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet de continuer à surveiller l’équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du programme Carte Jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Signes et symptômes: Une hypokaliémie, une hypocalcémie, une hypomagnésémie et une perturbation électrolytique ressemblant au syndrome de Bartter ont été signalées chez des patients présentant une toxicité à la capréomycine. Néphrotoxicité, y compris la nécrose tubulaire aiguë; et l’ototoxicité, y compris les vertiges, les acouphènes, les vertiges et la perte de l’acuité tonale (voir «Avertissements» et «Précautions»). Un blocage neuromusculaire ou une paralysie respiratoire peuvent survenir après une administration intraveineuse rapide.

Si la capréomycine est ingérée, la toxicité est peu probable car moins de 1% est absorbé par un système gastro-intestinal intact.

Traitement: Une thérapie symptomatique et de soutien est recommandée. Le charbon activé peut être plus efficace que le vomissement ou le lavage pour réduire l’absorption.

Les patients qui ont reçu un surdosage de capréomycine et qui ont une fonction rénale normale devraient être hydratés pour maintenir un débit urinaire de 3 à 5 ml / kg / h. Les électrolytes de l’équilibre liquidien et la clairance de la créatinine doivent être surveillés.

L’hémodialyse est efficace chez les patients atteints d’une maladie rénale significative.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Antimycobactériaux, code ATC: J04AB30

La capréomycine est active contre les souches humaines de Mycobacterium tuberculosis.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le sulfate de capréomycine n’est pas significativement absorbé par le tractus gastro-intestinal et doit être administré par voie parentérale.

Après injection intramusculaire de 1 g de capréomycine chez des sujets humains, les concentrations sériques maximales dans la plage de 20 à 50 μg / ml sont atteintes après 1 à 2 heures. Les concentrations sériques sont faibles à 24 heures et des injections quotidiennes de 1 g pendant 30 jours n’ont produit aucune accumulation significative chez les sujets ayant une fonction rénale normale.

La capreomycine est excrétée dans l’urine, essentiellement inchangée, et environ 50% d’une dose intramusculaire de 1 g est excrétée dans les 12 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur en plus de celles résumées dans d’autres sections du Résumé des caractéristiques du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Aucun.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Trois ans.

Les solutions reconstituées de Capreomycin peuvent être conservées au-dessous de 25 ° C pendant 24 heures. Jeter la portion inutilisée.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

Pour les conditions de stockage après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre transparent bouché par caoutchouc, avec joint en aluminium ou en plastique, contenant du sulfate de capréomycine équivalent à environ 1 g de base de capréomycine, sous forme de poudre blanche stérile.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution peut acquérir une couleur paille pâle et s’assombrir avec le temps, mais ceci n’est pas associé à une perte de puissance ou à l’apparition d’une toxicité.

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

King Pharmaceuticals Ltd

Rue Donegal

Ballybofey

Comté de Donegal

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 14385/0006

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 19 novembre 1997

Date du dernier renouvellement: 01 juin 2010

10. Date de révision du texte

19/11/2015