Injection d’adrénaline bp 1/1000 (1 mg / 1 ml)


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1. Nom du médicament

Adrénaline (épinéphrine) 1: 1000 Solution pour injection

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 1 ml de solution contient du tartrate d’adrénaline acide BP équivalent à 1 mg d’adrénaline

Excipient à effet connu:

Métabisulfite de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution aqueuse limpide, incolore et stérile, destinée à l’administration par voie parentérale à des êtres humains.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’adrénaline est un agent sympathomimétique à action directe.

L’adrénaline peut être utilisée pour soulager rapidement les réactions d’hypersensibilité sévères aux médicaments et autres allergènes, ainsi que dans le traitement d’urgence du choc anaphylactique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Réactions d’hypersensibilité sévères, choc anaphylactique

IM Injection :

Adultes : La dose habituelle est de 500 microgrammes (0,5 ml d’adrénaline 1/1000). Si nécessaire, cette dose peut être répétée plusieurs fois à des intervalles de 5 minutes en fonction de la pression sanguine, du pouls et de la fonction respiratoire.

Des demi-doses d’adrénaline peuvent être plus sûres pour les patients qui prennent de l’amitriptyline, de l’imipramine ou un bêta-bloquant.

Population pédiatrique

Les doses d’adrénaline suivantes au 1/1 000 sont recommandées:

Âge

Dose

Plus de 12 ans

0,5 mg IM (0,5 ml 1: 1000 solution)

6 – 12 ans

0,3 mg IM (0,3 ml 1: 1000 solution)

6 mois – 6 ans

0,15 mg IM (0,15 ml solution 1: 1000)

Moins de 6 mois

0,01 mg / kg IM (0,01 ml / kg 1: 1000 solution)

Si nécessaire, ces doses peuvent être répétées à des intervalles de 5 à 15 minutes en fonction de la pression sanguine, du pouls et de la fonction respiratoire.

Méthode d’administration

Adrénaline injection BP. 1/1000 (1 mg / ml) peut être administré non dilué par injection SC ou IM. Chez le patient choqué, la voie intramusculaire est recommandée car l’absorption intramusculaire est plus rapide et plus fiable que celle du site sous-cutané.

Une seringue de petit volume doit être utilisée.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’adrénaline ne doit pas être utilisée pendant le travail ou, avec une anesthésie locale des structures périphériques, y compris les chiffres et le lobe de l’oreille.

Utilisation en présence de fibrillation ventriculaire, de dilatation cardiaque, d’insuffisance coronarienne, de maladie organique du cerveau ou d’athérosclérose, sauf en cas d’urgence où le bénéfice potentiel l’emporte nettement sur le risque.

Utiliser si la solution est décolorée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’adrénaline doit être utilisée avec précaution chez les patients âgés hyperthyroïdiens, diabétiques, phaéochromocytomes, glaucomes à angle fermé, hypokaliémie, hypercalcémie, insuffisance rénale sévère, adénome prostatique menant à l’urine résiduelle, maladie cérébrovasculaire, atteinte cérébrale organique ou artériosclérose, chez les patients âgés. avec choc (autre que le choc anaphylactique) et dans la cardiopathie organique ou la dilatation cardiaque (angine de poitrine sévère, cardiomyopathie obstructive, hypertension) ainsi que la plupart des patients souffrant d’arythmie. Une douleur angineuse peut être induite lorsque l’insuffisance coronarienne est présente.

L’administration répétée peut entraîner une nécrose locale sur les sites d’injection.

Une administration prolongée peut produire une acidose métabolique, une nécrose rénale et une résistance à l’adrénaline ou une tachyphylaxie.

L’adrénaline doit être évitée ou utilisée avec une extrême prudence chez les patients sous anesthésie à l’halothane ou à d’autres anesthésiques halogénés, compte tenu du risque d’induction d’une fibrillation ventriculaire.

Ne pas mélanger avec d’autres agents, sauf si la compatibilité est connue.

L’adrénaline ne doit pas être utilisée pendant la deuxième phase du travail (voir la section 4.6).

L’injection intravasculaire accidentelle peut entraîner une hémorragie cérébrale due à l’augmentation soudaine de la pression artérielle.

L’adrénaline 1 sur 1000 ne doit pas être diluée à 1 sur 10 000 pour une réanimation cardiaque – lorsque la concentration d’adrénaline de 1 pour 10 000 est requise pour cette indication, une préparation «prête à l’emploi» doit être choisie.

Surveiller le patient dès que possible (pouls, tension artérielle, ECG, oxymétrie de pouls) afin d’évaluer la réponse à l’adrénaline.

Le meilleur site pour l’injection IM est l’aspect antérolatéral du tiers moyen de la cuisse. L’aiguille utilisée pour l’injection doit être suffisamment longue pour s’assurer que l’adrénaline est injectée dans le muscle. Les injections intramusculaires d’adrénaline dans les fesses doivent être évitées en raison du risque de nécrose tissulaire.

La voie IM est généralement préférée dans le traitement initial de l’anaphylaxie, la voie intraveineuse est généralement plus appropriée dans le cadre de l’unité de soins intensifs (USI) ou de l’urgence (ED). L’injection d’épinéphrine 1: 1000 (1 mg / ml) ne convient pas pour une utilisation IV. Si l’injection d’épinéphrine1: 10000 (0,1 mg / ml) n’est pas disponible, l’injection d’épinéphrine 1: 1000 doit être diluée au 1: 10000 avant l’utilisation IV. La voie intraveineuse pour l’injection d’épinéphrine doit être utilisée avec une extrême prudence et est réservée aux spécialistes familiers de l’utilisation de l’épinéphrine par voie intraveineuse (adrénaline).

L’injection d’adrénaline contient du métabisulfite de sodium, qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris l’anaphylaxie et des épisodes asthmatiques graves ou moins graves chez certaines personnes sensibles.

La présence de métabisulfite de sodium dans l’adrénaline parentérale et la possibilité de réactions de type allergique ne devraient pas empêcher l’utilisation du médicament lorsque cela est indiqué pour le traitement de réactions allergiques graves ou pour d’autres situations d’urgence.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Agents sympathomimétiques / Oxytocine:

L’adrénaline ne doit pas être administrée en concomitance avec de l’ocytocine ou d’autres agents sympathomimétiques en raison de la possibilité d’effets additifs et d’une toxicité accrue.

Alpha-adrénergiques bloquants:

Les alpha-bloquants tels que la phentolamine antagonisent les effets de la vasoconstriction et de l’hypertension de l’adrénaline. Cet effet peut être bénéfique dans le surdosage d’adrénaline. (Voir la section 4.9).

Agents bloquants bêta-adrénergiques:

Une hypertension artérielle sévère et une bradycardie réflexe peuvent survenir avec des médicaments bêtabloquants non sélectifs tels que le propranolol, en raison d’une vasoconstriction médiée par l’alpha.

Les bêta-bloquants, en particulier les agents non cardiosélectifs, antagonisent également les effets cardiaques et bronchodilatateurs de l’adrénaline. Les patients ayant une anaphylaxie sévère qui prennent des bêta-bloquants non cardiosélectifs peuvent ne pas répondre au traitement par l’adrénaline.

Anesthésiques généraux:

L’administration d’adrénaline chez les patients recevant des anesthésiques généraux à base d’hydrocarbures halogénés augmentant l’irritabilité cardiaque et semblant sensibiliser le myocarde à l’adrénaline peut entraîner des arythmies, notamment des contractions ventriculaires prématurées, une tachycardie ou une fibrillation (voir rubrique 4.4).

Antihypertenseurs

L’adrénaline inverse spécifiquement les effets antihypertenseurs des bloqueurs des neurones adrénergiques tels que la guanéthidine, avec le risque d’hypertension sévère. L’adrénaline augmente la tension artérielle et peut contrarier les effets des médicaments antihypertenseurs.

Les antidépresseurs

Les antidépresseurs tricycliques tels que l’imipramine inhibent la recapture des agents sympathomimétiques agissant directement, et peuvent potentialiser l’effet de l’adrénaline, augmentant le risque de développement d’hypertension et d’arythmies cardiaques.

Bien que la monoamine oxydase (MAO) soit l’une des enzymes responsables du métabolisme de l’adrénaline, les inhibiteurs de la MAO ne potentialisent pas de façon marquée les effets de l’adrénaline.

Phénothiazines :

Les phénothiazines bloquent les récepteurs alpha-adrénergiques.

L’adrénaline ne doit pas être utilisée pour contrer le collapsus circulatoire ou l’hypotension causée par les phénothiazines; une inversion des effets hypertenseurs de l’adrénaline peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

D’autres drogues:

L’adrénaline ne doit pas être utilisée chez les patients recevant une forte dose d’autres médicaments (par exemple glycosides cardiaques) qui peuvent sensibiliser le cœur aux arythmies. Certains antihistaminiques (par exemple la diphenhydramine) et les hormones thyroïdiennes peuvent potentialiser les effets de l’adrénaline, en particulier sur le rythme et la fréquence cardiaque.

Hypokaliémie:

L’effet hypokaliémique de l’adrénaline peut être potentialisé par d’autres médicaments qui causent une perte de potassium, y compris les corticostéroïdes, les diurétiques appauvrissant le potassium, l’aminophylline et la théophylline.

Hyperglycémie:

L’hyperglycémie induite par l’adrénaline peut entraîner une perte de contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques traités avec de l’insuline ou des hypoglycémiants oraux.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’adrénaline traverse le placenta. Il existe des preuves d’une légère augmentation de l’incidence des anomalies congénitales.

L’injection d’adrénaline peut provoquer une anoxie, une tachycardie fœtale, des irrégularités cardiaques, des extrasystoles et des bruits cardiaques plus forts.

L’adrénaline inhibe habituellement les contractions spontanées ou induites par l’ocytocine de l’utérus humain gravide et peut retarder la deuxième phase du travail. En dose suffisante pour réduire les contractions utérines, le médicament peut provoquer une période prolongée d’atonie utérine avec hémorragie.

L’adrénaline par voie parentérale ne doit pas être utilisée pendant la deuxième phase du travail.

Allaitement maternel

L’adrénaline est distribuée dans le lait maternel. L’allaitement doit être évité chez les mères recevant une injection d’adrénaline.

L’adrénaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’adrénaline a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La capacité des patients à conduire et à utiliser des machines peut être affectée par la réaction anaphylactique, ainsi que par d’éventuelles réactions indésirables à l’adrénaline.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables de l’adrénaline concernent principalement la stimulation des récepteurs alpha et bêta-adrénergiques. La survenue d’effets indésirables dépend de la sensibilité du patient et de la dose impliquée.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très commun (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), rare (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe d’organe de système

La fréquence

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Anaphylaxie, éventuellement avec bronchospasme sévère (voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Pas connu

Hypokaliémie, acidose métabolique (voir rubrique 4.4).

Inhibition de la sécrétion d’insuline et de l’hyperglycémie même à faibles doses, gluconéogenèse, glycolyse, lipolyse et cétogénèse.

Troubles psychiatriques

Pas connu

Etats psychotiques, Anxiété, peur, confusion, irritabilité, insomnie

Troubles du système nerveux

Pas connu

Maux de tête, vertiges, tremblements, agitation

Chez les patients atteints du syndrome parkinsonien, l’adrénaline augmente la rigidité et les tremblements.

L’hémorragie sous-arachnoïdienne et l’hémiplégie ont résulté de l’hypertension, même après l’administration sous-cutanée de doses habituelles d’adrénaline.

Troubles cardiaques

Pas connu

Les perturbations du rythme et de la fréquence cardiaque peuvent entraîner des palpitations et une tachycardie. Une douleur thoracique / angine peut survenir.

L’adrénaline peut provoquer des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles, y compris la fibrillation, en particulier chez les patients souffrant d’une maladie cardiaque organique ou chez ceux recevant d’autres médicaments qui sensibilisent le cœur aux arythmies. (Voir la section 4.5)

L’adrénaline provoque des modifications de l’ECG, y compris une diminution de l’amplitude de l’onde T dans toutes les dérivations chez les sujets normaux.

Troubles vasculaires

Pas connu

Hypertension (avec risque d’hémorragie cérébrale).

La froideur des extrémités peut survenir même avec de petites doses d’adrénaline.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

Dyspnée, un œdème pulmonaire peut survenir après des doses excessives ou dans une extrême sensibilité.

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Bouche sèche, appétit réduit, nausées, vomissements, hypersalivation.

Troubles rénaux et urinaires

Pas connu

Difficulté de miction, rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pas connu

Transpiration, faiblesse.

Des injections répétées d’adrénaline peuvent provoquer une nécrose ischémique locale à la suite d’une constriction vasculaire au site d’injection. La nécrose tissulaire peut également survenir dans les extrémités, les reins et le foie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes

Après un surdosage ou une administration intraveineuse par inadvertance de doses sous-cutanées intramusculaires habituelles d’adrénaline, la tension artérielle systolique et diastolique augmente brusquement; la pression veineuse augmente également. Des hémorragies cérébrovasculaires ou autres et une hémiplégie peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés. Un œdème pulmonaire peut survenir.

Le surdosage d’adrénaline entraîne une bradycardie transitoire suivie d’une tachycardie et peut causer d’autres arythmies cardiaques potentiellement fatales. L’insuffisance rénale, l’acidose métabolique et la peau blanche froide peuvent également se produire.

Traitement

Comme l’adrénaline est rapidement inactivée dans l’organisme, le traitement de la toxicité aiguë est principalement favorable.

Les effets hypertenseurs de l’adrénaline peuvent être contrecarrés par une injection intraveineuse immédiate d’un agent bloquant les adrénorécepteurs à action rapide, comme 5 à 10 mg de mésylate de phentolamine, suivie d’un bêta-bloquant, tel que 2,5 à 5 mg de propranolol. Les arythmies, si elles se produisent, peuvent être contrebalancées par l’injection de propranolol.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique : agents adrénergiques et dopaminergiques, adrénaline.

Code ATC: C01 CA 24

L’adrénaline est une catécholamine naturelle sécrétée par la médullosurrénale en réponse à l’effort ou au stress. C’est une amine sympathomimétique qui est un puissant stimulant des récepteurs alpha et bêta-adrénergiques et ses effets sur les organes cibles sont donc complexes. Il est utilisé pour soulager rapidement les réactions d’hypersensibilité aux allergies ou à l’anaphylaxie idiopathique ou induite par l’effort.

L’adrénaline a une forte action vasoconstrictrice par stimulation alpha-adrénergique. Cette activité contrecarre la vasodilatation et l’augmentation de la perméabilité vasculaire entraînant une perte de liquide intravasculaire et une hypotension consécutive, qui sont les principales caractéristiques pharmacologiques du choc anaphylactique.

L’adrénaline stimule les récepteurs bêta-adrénergiques bronchiques et possède une puissante action bronchodilatatrice. L’adrénaline soulage également le prurit, l’urticaire et l’angio-œdème associés à l’anaphylaxie.

L’effet global de l’adrénaline dépend de la dose utilisée et peut être compliqué par les réponses réflexes homéostatiques. Dans les procédures de réanimation, il est utilisé pour augmenter l’efficacité du soutien de la vie de base. C’est un inotrope cardiaque positif.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’adrénaline a un début d’action rapide après l’administration intramusculaire et chez le patient sous choc, son absorption à partir du site intramusculaire est plus rapide et plus fiable qu’à partir du site sous-cutané. La demi-vie plasmatique est d’environ 2-3 minutes. Cependant, lorsqu’elle est administrée par injection sous-cutanée ou intramusculaire, la vasoconstriction locale peut retarder l’absorption de sorte que les effets peuvent durer plus longtemps que la demi-vie ne le suggère.

Biotransformation

L’adrénaline est rapidement inactivée dans le corps, principalement dans le foie par les enzymes catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et monoamine oxydase (MAO).

Élimination

Une grande partie de la dose d’adrénaline est excrétée sous forme de métabolites dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune autre information pertinente autre que celle qui figure dans d’autres sections du Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Métabisulfite de sodium

Chlorure de sodium

Hydroxyde de sodium

Acide hydrochlorique

Eau pour injections

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 2 ans

Après reconstitution: Sans objet

Après la première ouverture: 2 ans *

* Si seulement une partie d’une ampoule est utilisée, le reste doit être jeté.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

Conserver dans le carton externe

6.5 Nature et contenu de l’emballage

1ml, clair Ampoules en verre à coupe unique (OPC), verre type 1 Ph.Eur. verre borosilicaté, emballé dans des cartons contenant 10 ampoules de 1 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour injection SC ou IM.

Utilisez comme indiqué par le médecin.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Si seulement une partie est utilisée, jetez la solution restante.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharma International Ltd

4045, Kingswood Road,

City West Business Park,

Co Dublin, Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 02848 / 5909R

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

30/01/1991 / 19/05/2003

10. Date de révision du texte

16/12/2015