Inhalateur nicorette 15mg


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1. Nom du médicament

Inhalateur Nicorette® 15mg / bottes Inhalateur NicAssist 15 mg.

2. Composition qualitative et quantitative

Nicotine 15mg par cartouche.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Cartouche d’inhalation pour utilisation oromucosale.

Un bouchon poreux blanc à légèrement coloré dans un tube en plastique transparent scellé.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Nicorette Inhalator soulage et / ou prévient l’envie de fumer et les symptômes de sevrage de la nicotine associés à la dépendance au tabac. Il est indiqué pour aider les fumeurs qui souhaitent cesser de fumer ou réduire avant d’arrêter de fumer, pour aider les fumeurs qui ne veulent pas ou ne peuvent pas fumer, et comme une alternative plus sûre au tabagisme pour les fumeurs et leur entourage.

Nicorette Inhalator est indiqué chez les femmes enceintes et allaitantes qui tentent de cesser de fumer.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Nicorette Inhalator devrait être utilisé chaque fois que l’envie de fumer est ressentie ou pour prévenir les fringales dans les situations où ils sont susceptibles de se produire.

Les fumeurs désireux ou capables d’arrêter immédiatement de fumer devraient d’abord remplacer toutes leurs cigarettes par l’inhalateur et dès qu’ils le peuvent, réduire le nombre de cartouches utilisées jusqu’à leur arrêt complet.

Les fumeurs qui cherchent à réduire la consommation de cigarettes devraient utiliser l’inhalateur, au besoin, entre les périodes de tabagisme pour prolonger les intervalles sans fumée et dans l’intention de réduire le plus possible le tabagisme.

Dès qu’ils sont prêts, les fumeurs devraient viser à cesser complètement de fumer.

Dose quotidienne maximale: 6 cartouches.

Lorsque vous essayez d’arrêter de fumer, la thérapie comportementale, le conseil et le soutien améliorent normalement le taux de réussite. Les personnes qui ont arrêté de fumer mais qui ont de la difficulté à cesser d’utiliser leur inhalateur sont invitées à consulter leur pharmacien ou leur médecin.

Chaque cartouche peut être utilisée pendant environ huit séances de 5 minutes, chaque cartouche durant environ 40 minutes d’utilisation intense. Plus le sujet est capable d’utiliser l’inhalateur, plus il sera facile d’obtenir une réduction maximale des cigarettes et / ou d’arrêter complètement de fumer.

Méthode d’administration

La cartouche est insérée dans l’embout conformément aux instructions.

Lorsqu’un patient aspire de l’air dans la bouche à travers l’embout buccal, la nicotine est vaporisée et absorbée par la muqueuse buccale. La nicotine minimale atteint les poumons. La quantité de nicotine d’une bouffée est inférieure à celle d’une cigarette. Pour compenser la diminution de l’apport de nicotine à partir d’une bouffée, il est nécessaire d’inhaler plus souvent que lorsqu’on fume une cigarette.

Le nombre de cartouches, la fréquence, le temps de bouffée / inhalation et la technique varient d’un individu à l’autre.

Le temps réel d’activation de la cartouche dépend de l’intensité d’utilisation. Après environ 40 minutes d’utilisation intense, la dose maximale est atteinte et c’est à peu près à ce moment que les quantités de nicotine libérées par la cartouche commencent à tomber, de sorte que la cartouche est rejetée par l’utilisateur.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants de l’inhalateur.

Nicorette Inhalator est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Tous les risques qui peuvent être associés à la TRN sont largement compensés par les dangers bien établis de la poursuite du tabagisme.

Maladie cardiovasculaire sous-jacente: Dans les maladies cardiovasculaires stables, ce produit présente moins de risques que de continuer à fumer. Les fumeurs dépendants actuellement hospitalisés à la suite d’un infarctus du myocarde, d’angor instable ou en aggravation, y compris angine de Prinzmetal, dysrythmie sévère ou AVC et qui sont considérés comme hémodynamiquement instables et / ou présentant une hypertension incontrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer avec des interventions non pharmacologiques. . Si cela échoue, ce produit peut être envisagé, mais comme les données sur la sécurité de ce groupe de patients sont limitées, l’initiation ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.

Diabète sucré: Les patients atteints de diabète sucré devraient être invités à surveiller leur taux de sucre dans le sang plus étroitement que d’habitude lorsque la TRN est amorcée car les catécholamines libérées par la nicotine peuvent affecter le métabolisme des glucides.

Maladie gastro-intestinale: La nicotine ingérée peut exacerber les symptômes chez les patients souffrant d’œsophagite, de gastrite ou d’ulcère gastro-duodénal et les préparations orales de TRN doivent être utilisées avec prudence dans ces conditions. Une stomatite ulcéreuse a été rapportée.

Insuffisance rénale ou hépatique: Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et / ou une insuffisance rénale sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec un potentiel d’augmentation des effets indésirables.

Danger chez les jeunes enfants: Les doses de nicotine tolérées par les adultes et les adolescents peuvent entraîner une toxicité sévère chez les jeunes enfants qui peut être fatale. Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés à un endroit où ils pourraient être mal utilisés, manipulés ou ingérés par des enfants. Si un enfant avale, mâche ou suce la cartouche de nicotine (utilisée et non utilisée), il y a un risque d’empoisonnement chez l’enfant.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée: Comme la nicotine provoque la libération de catécholamines, ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome incontrôlé.

Dépendance transférée: La dépendance transférée est rare et est moins nuisible et plus facile à briser que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac: Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac induisent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). Quand un fumeur arrête de fumer, cela peut entraîner un ralentissement du métabolisme et une augmentation conséquente des taux sanguins de ces médicaments. Ceci est d’une importance clinique potentielle pour les produits ayant une fenêtre thérapeutique étroite, par exemple la théophylline, la clozapine et le ropinirole.

Maladie pulmonaire: Les patients atteints d’une maladie pulmonaire obstructive peuvent trouver difficile l’utilisation de l’inhalateur. La gomme de nicotine, le timbre transdermique, le vaporisateur nasal ou le comprimé sublingual peuvent être préférés dans de tels cas. Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’une maladie chronique de la gorge et d’une maladie bronchospastique.

Réactions allergiques: Susceptibilité à l’angioedème et à l’urticaire.

Risque potentiel d’étouffement: Ce produit contient des petites pièces. Les cartouches non utilisées doivent rester dans le bac à cartouches afin de minimiser le risque d’ingestion.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction cliniquement pertinente entre la thérapie de remplacement de la nicotine et d’autres médicaments n’a été définitivement établie. Cependant, la nicotine peut éventuellement augmenter les effets hémodynamiques de l’adénosine, c’est-à-dire augmenter la pression sanguine et la fréquence cardiaque et également augmenter la réponse à la douleur (douleur thoracique de type angine-pectorale) provoquée par l’administration d’adénosine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Arrêter de fumer est l’intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et de son bébé, et plus l’abstinence est précoce, mieux c’est. Idéalement, le sevrage tabagique pendant la grossesse doit être réalisé sans NRT. Cependant, si la mère ne peut pas (ou est considérée comme peu probable) quitter sans soutien pharmacologique, la TRN peut être utilisée car le risque pour le fœtus est plus faible que celui attendu avec le tabac à fumer. S’arrêter complètement est de loin la meilleure option, mais si cela n’est pas réalisable, ce produit peut être utilisé pendant la grossesse comme une alternative plus sûre au tabagisme. En raison de la possibilité de périodes sans nicotine, les formes posologiques intermittentes sont préférables, mais des correctifs peuvent être nécessaires en cas de nausées et / ou de vomissements importants. Si des patchs sont utilisés, ils devraient, si possible, être retirés la nuit lorsque le fœtus ne serait normalement pas exposé à la nicotine.

Lactation

Les quantités relativement faibles de nicotine trouvées dans le lait maternel lors de l’utilisation de la TRN sont moins dangereuses pour le nourrisson que la fumée secondaire. Des doses intermittentes réduiraient la quantité de nicotine dans le lait maternel et permettraient de se nourrir lorsque les niveaux étaient les plus bas.

La fertilité

Chez les femmes, le tabagisme retarde la conception, diminue les taux de succès de la fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d’infertilité.

Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de sperme, augmente le stress oxydatif et les dommages à l’ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont une capacité fertilisante réduite.

La contribution spécifique de la nicotine à ces effets chez l’homme est inconnue.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Effets du tabagisme Cessation

Certains symptômes peuvent être liés au sevrage de la nicotine associé à l’arrêt du tabagisme. Ceux-ci peuvent inclure; irritabilité / agressivité, dysphorie / humeur dépressive, anxiété, agitation, faible concentration, augmentation de l’appétit / prise de poids, envie de fumer (envies), réveils nocturnes / troubles du sommeil et diminution de la fréquence cardiaque.

Une fréquence accrue d’ulcère aphteux peut survenir après l’abstinence tabagique. La causalité n’est pas claire.

Effets indésirables du médicament

Ce produit peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine par d’autres moyens, y compris le tabagisme, et ceux-ci dépendent principalement de la dose. Aux doses recommandées, ce produit ne provoque pas d’effets indésirables graves. L’utilisation excessive de l’inhalateur Nicorette par ceux qui n’ont pas l’habitude d’inhaler de la fumée de tabac pourrait entraîner des nausées, des évanouissements ou des maux de tête.

La plupart des effets indésirables signalés par le patient surviennent au cours des premières semaines après le début du traitement. Environ 40% des utilisateurs éprouvent des réactions locales légères telles que la toux et l’irritation dans la bouche et la gorge.

Les réactions allergiques (y compris les symptômes d’anaphylaxie) se produisent rarement pendant l’utilisation de ce produit.

Les effets indésirables observés chez les patients traités avec des formulations de nicotine par voie orale au cours des essais cliniques et après leur commercialisation sont listés ci-dessous par classe d’organes systématiques (SOC).

Les fréquences sont définies conformément aux directives actuelles, telles que: Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), Inconnu – ne peut être estimé à partir des données disponibles.

System Organ Class

Incidence

Événement indésirable signalé

Troubles du système immunitaire

Commun

Pas connu

Hypersensibilité a

Réaction anaphylactique a

Troubles psychiatriques

Rare

Rêves anormaux c

Troubles du système nerveux

très commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Maux de tête a #

Sensation de brulure*

Vertiges

Dysgueusie

Paresthésie a

Troubles oculaires

Pas connu

Pas connu

Vision floue

La lacrimation a augmenté

Troubles cardiaques

Rare

Rare

Très rare

Palpitations a

Tachycardie a

Fibrillation auriculaire réversible

Troubles vasculaires

Rare

Rare

Rincer un

Hypertension a

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

très commun

très commun

Commun

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

La toux**

Irritation de la gorge

Congestion nasale

Bronchospasme

Dysphonie

Dyspnée a

Éternuer

Étanchéité de la gorge

Problèmes gastro-intestinaux

très commun

très commun

très commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Nausée a

Stomatite

Hoquet b

Douleur abdominale

Diarrhée ***

Bouche sèche

Dyspepsie

Flatulence

Hypersécrétion salivaire

Vomir un

Éructation

Glossite

Cloques et exfoliation de la muqueuse buccale

Paresthésie orale ***

Dysphagie

Hypoesthésie orale ***

Des vomissements

Gorge sèche

Gêne gastro-intestinale a

Douleur des lèvres

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare

Rare

Rare

Rare

Pas connu

Pas connu

Hyperhidrose a

Prurit a

Rash a

Urticaire a

Angioedème a

Erythème a

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare

Pas connu

Douleur à la mâchoire b

Étanchéité musculaire b

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Commun

Rare

Rare

Rare

Fatigue a

Asthenia a

Malaise à la poitrine et douleur

Malaise a

un effet systémique; b L’étanchéité de la mâchoire et la douleur dans la mâchoire avec la formulation de gomme à la nicotine

c Identifié uniquement pour les formulations appliquées pendant la nuit

* Sur le site d’application

** Fréquence plus élevée observée dans les études cliniques avec la formulation d’inhalateur.

*** Rapporté le même ou moins souvent que le placebo

# Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure à celle du groupe placebo, la fréquence dans la formulation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme ADR systémique était plus grande dans le groupe actif que dans le groupe placebo .

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Symptômes: La dose létale minimale de nicotine chez un homme non tolérant a été estimée entre 40 et 60 mg. Les symptômes d’intoxication aiguë à la nicotine comprennent des nausées, de la salivation, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des maux de tête, des étourdissements, des troubles auditifs et une faiblesse marquée. Dans les cas extrêmes, ces symptômes peuvent être suivis d’une hypotension, d’un pouls rapide ou faible ou irrégulier, de difficultés respiratoires, d’une prostration, d’un collapsus circulatoire et de convulsions terminales.

Prise en charge d’un surdosage : Toute prise de nicotine doit cesser immédiatement et le patient doit être traité symptomatiquement. La respiration artificielle devrait être instituée si nécessaire. Le charbon actif réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: médicament pour le traitement de la dépendance.

Code ATC: N07B A01

Nicorette Inhalator facilite l’absorption de la nicotine à travers la muqueuse buccale dans la circulation veineuse. La quantité absorbée soulage les symptômes de désir causés par l’absence de nicotine.

L’augmentation de l’appétit est un symptôme reconnu du sevrage de la nicotine et le gain de poids après la cessation est courant. Les essais cliniques ont démontré que la thérapie de remplacement de la nicotine peut aider à contrôler le poids après une tentative d’abandon.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les informations suivantes sont basées sur des données dérivées de l’inhalateur Nicorette 10mg:

La nicotine administrée iv a un volume de distribution de 2 ou 3 l / kg avec une demi-vie de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique moyenne est d’environ 1-2 l / min principalement dans le foie. Plus de 20 métabolites sont connus, tous moins actifs que la nicotine: la cotinine, avec une demi-vie de 15-20 heures et des concentrations dix fois supérieures à celle de la nicotine.

Une liaison plasmatique de la nicotine inférieure à 5% signifie un déplacement important de médicaments ou de la nicotine est peu probable. La nicotine est excrétée dans l’urine principalement sous forme de cotinine (15%), de 3-hydroxycotinine (45%) et de nicotine (10%).

La plupart de la nicotine inhalée est absorbée par la muqueuse buccale. L’inhalation rapide forcée sur 20 minutes entraîne une large gamme de doses de nicotine (1,3-6,2 mg). En moyenne, 2 mg de nicotine sont libérés pendant 20 minutes d’utilisation intensive. L’absorption est lente et exempte des pics résultant de la cigarette. En utilisation normale, des taux plasmatiques de 6-8 ng / ml de nicotine sont obtenus – environ un tiers de celui de la cigarette, ce qui équivaut à une gomme à mâcher à la nicotine de 2 mg par heure.

Lorsqu’il est utilisé comme une cigarette, l’inhalateur délivre en moyenne 1 mg dans 80 bouffées (par exemple 8 bouffées par minute pendant 10 minutes). Lorsqu’il est utilisé de cette manière, il en résulte un degré de substitution de la nicotine d’environ 50% par rapport au tabagisme horaire. Les concentrations plasmatiques maximales se produisent dans les 15 minutes suivant la fin de l’inhalation. L’inhalation rapide forcée pendant 20 minutes par heure pendant 12 heures a atteint des niveaux de plasma à l’état d’équilibre de 20-25 ng / ml.

La température ambiante affecte la volatilisation de la nicotine, la dose biologiquement disponible augmentant de 35% pour chaque 10 ° C au-dessus de 20 ° C. L’utilisation en dessous de 15 ° C n’est pas recommandée.

Parce que le mode d’utilisation est décidé par le patient jusqu’à une limite de 6 cartouches par jour pour soulager l’envie, les niveaux thérapeutiques de la nicotine sont individuels, dictés par le niveau de dépendance.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Levomenthol

Bouchon poreux de polyéthylène

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

36 mois.

Une fois insérée dans l’embouchure, la cartouche doit être jetée dans les 48 heures même si elle n’a pas été utilisée.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

Ce produit fonctionne mieux à température ambiante. Par temps froid (moins de 15 ° C), la nicotine s’évapore moins facilement et il sera nécessaire d’inhaler plus fréquemment, tandis que dans les conditions chaudes (au-dessus de 30 ° C) la nicotine s’évapore plus facilement et l’inhalation doit être moins fréquente pour éviter les surdoses.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Embouchure en polypropylène avec des cartouches en copolymère acrylonitrile / méthacrylate contenant des bouchons poreux en polyéthylène avec des joints en feuille de polyester / aluminium.

Les cartouches sont fournies dans un plateau en PVC scellé avec une feuille d’aluminium.

Pack tailles:

4 cartouches avec 1 embout d’inhalateur

20 cartouches avec 1 embout d’inhalateur

36 cartouches avec 1 embout d’inhalateur

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Risque potentiel d’étouffement: Ce produit contient des petites pièces. Les cartouches non utilisées doivent rester dans le bac à cartouches afin de minimiser le risque d’ingestion.

En raison de la présence de nicotine résiduelle, les cartouches usagées peuvent constituer un danger pour les enfants, les animaux et les poissons et ne doivent donc jamais être jetées ou laissées traîner. Ils doivent être conservés dans l’étui et éliminés avec les ordures ménagères.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0358

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

03 juin 2011

10. Date de révision du texte

27 juin 2016