Infusion intraveineuse de chlorure de calcium, 10% w / v


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1. Nom du médicament

Chlorure de calcium 10% w / v perfusion intraveineuse

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ml contient 100 mg de chlorure de calcium dihydraté

Une seringue pré-remplie de 10 ml contient 1g de chlorure de calcium dihydraté

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution stérile pour perfusion intraveineuse lente

Clair et incolore, et exempt de particules solides visibles

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’injection de chlorure de calcium est indiquée pour une utilisation dans la réanimation cardio-pulmonaire où il y a également l’hyperkaliémie ou l’hypocalcémie ou la toxicité de bloc de canal de calcium.

Il est également utilisé pour le traitement de l’hypocalcémie et des carences en calcium (diminution de la concentration plasmatique en calcium en dessous de la plage normale de 2,15-2,60 mmol / L) en raison d’une absorption réduite ou réduite du tractus gastro-intestinal. l’os, ou à des pertes excessives, par exemple pendant la lactation.

De plus, une hypocalcémie peut survenir lors de transfusions utilisant du sang citraté ou pendant une nutrition parentérale à long terme, sauf si une supplémentation prophylactique en calcium est utilisée. Les autres causes d’hypocalcémie comprennent une diminution de l’activité de l’hormone parathyroïdienne, une carence en vitamine D et une hypomagnésémie.

4.2 Posologie et mode d’administration

Ce médicament n’est pas destiné à délivrer des volumes inférieurs à 2 ml

Adultes et personnes âgées

En réanimation cardiorespiratoire (RCR), une dose unique de 10 ml (10% p / v) devrait être envisagée, selon l’algorithme recommandé par le Conseil européen de réanimation et le Resuscitation Council (Royaume-Uni).

Adultes en hypocalcémie aiguë, une dose typique est de 2,25 à 4,5 mmol (environ 3-7 ml d’une solution à 10% p / v) de calcium administrée par perfusion intraveineuse lente et répétée au besoin.

Population pédiatrique

Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants.

Méthode d’administration

Pour perfusion intraveineuse lente seulement. Ne pas utiliser par voie intramusculaire ou sous-cutanée

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

En réanimation cardiaque, l’utilisation du calcium est contre-indiquée en présence de fibrillation ventriculaire.

Le chlorure de calcium est également contre-indiqué chez les patients atteints d’hypercalcémie et d’hypercalcurie (p. Ex. Certaines formes de maladie maligne) ou chez ceux qui présentent des taux élevés de vitamine D (sarcoïdose) ou chez ceux qui ont des calculs rénaux ou des antécédents rénaux calciques. calculs.

Le traitement de l’asystole et de la dissociation électromécanique.

Le traitement par calcium parentéral est contre-indiqué chez les patients recevant des glucosides cardiaques, car le calcium augmente les effets des glycosides digitaliques sur le cœur et peut précipiter l’intoxication digitalique.

Le chlorure de calcium, en raison de son caractère acidifiant, ne convient pas au traitement de l’hypocalcémie causée par l’insuffisance rénale ou chez les patients souffrant d’acidose respiratoire ou d’insuffisance respiratoire.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le chlorure de calcium doit être administré lentement dans la veine .

Une injection intraveineuse trop rapide peut entraîner des symptômes d’hypercalcémie.

L’utilisation de chlorure de calcium est indésirable chez les patients souffrant d’acidose respiratoire ou d’insuffisance respiratoire en raison de la nature acidifiante du sel.

Chez les patients de tout âge, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par l’intermédiaire de différentes lignes de perfusion ou à différents sites de perfusion. Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement les unes après les autres si des tubulures de perfusion sont utilisées ou si les tubulures de perfusion sont remplacées ou complètement rincées entre les perfusions avec une solution saline physiologique. éviter les précipitations. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de TPN contenant du calcium, les professionnels de la santé peuvent envisager l’utilisation de traitements antibactériens alternatifs qui ne présentent pas le même risque de précipitation . Si l’utilisation de la ceftriaxone est considérée comme nécessaire chez les patients nécessitant une nutrition continue, les solutions de TPN et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, bien que via différentes lignes de perfusion à différents sites. Alternativement, la perfusion de la solution TPN pourrait être arrêtée pour la période de perfusion de ceftriaxone, en considérant le conseil de rincer les lignes de perfusion entre les solutions.

Une chute modérée de la tension artérielle due à la vasodilatation peut être associée à l’injection.

Puisque le chlorure de calcium est un sel acidifiant, il est habituellement indésirable dans le traitement de l’hypocalcémie de l’insuffisance rénale.

L’injection de chlorure de calcium est irritante pour les veines et ne doit pas être injectée dans les tissus, car une nécrose et une desquamation sévères peuvent survenir. Un grand soin doit être pris pour éviter l’extravasation ou l’injection accidentelle dans les tissus périvasculaires. En cas d’infiltration périvasculaire, l’administration IV à ce site doit être interrompue immédiatement. L’infiltration locale de la zone touchée avec 1% de chlorhydrate de procaïne, auquel de la hyaluronidase peut être ajoutée, réduira souvent le venospasme et diluera le calcium restant dans les tissus localement. L’application locale de chaleur peut également être utile.

Des quantités excessives de sels de calcium peuvent provoquer une hypercalcémie. Une surveillance attentive des concentrations sériques d’électrolytes est essentielle tout au long du traitement.

Il est particulièrement important d’empêcher une concentration élevée de calcium d’atteindre le cœur en raison du danger de syncope cardiaque. S’il est injecté dans la cavité ventriculaire en réanimation cardiaque, il faut veiller à éviter toute injection dans le tissu myocardique.

Des précautions doivent être prises pour ne pas infiltrer le tissu périvasculaire en raison d’une nécrose possible. Les solutions doivent être réchauffées à la température du corps. Les injections doivent être faites lentement à travers une petite aiguille dans une grosse veine pour minimiser l’irritation veineuse et éviter les réactions indésirables.

Le chlorure de calcium est généralement considéré comme le plus irritant des sels de calcium couramment utilisés.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Pour l’interaction entre les produits contenant du calcium et la ceftriaxone, veuillez consulter les sections 4.4 ci-dessus.

Les produits contenant du calcium peuvent diminuer l’efficacité des inhibiteurs calciques.

De grandes doses intraveineuses de calcium peuvent précipiter les arythmies en interagissant avec les glycosides cardiaques (par exemple, la digitoxine et la digoxine).

En raison du danger associé à l’utilisation simultanée de sels de calcium et de médicaments du groupe des digitaliques, un patient numérisé ne doit pas recevoir d’injection intraveineuse d’un composé de calcium à moins que les indications ne soient clairement définies.

Les sels de calcium ne doivent généralement pas être mélangés avec des carbonates, des phosphates, des sulfates ou du tartrate dans des mélanges parentéraux.

Les sels de calcium réduisent l’absorption des bisphosphonates (dans le traitement de la maladie de Paget ou de l’hypercalcémie maligne) et doivent être administrés à au moins 12 heures d’intervalle.

Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie.

Les sels de calcium réduisent l’absorption des tétracyclines.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Les études sur les effets du chlorure de calcium sur les femmes enceintes n’ont pas été effectuées et les problèmes n’ont pas été documentés. Le calcium traverse le placenta. Les avantages de l’administration doivent l’emporter sur tout risque potentiel. Le calcium est excrété dans le lait maternel mais il n’y a pas de données sur les effets, le cas échéant, sur le nourrisson.

Il est recommandé au Royaume-Uni pour une augmentation de l’apport en calcium pendant l’allaitement. En outre, l’absorption du calcium est augmentée pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet indésirable n’a été signalé.

4.8 Effets indésirables

Des injections intraveineuses rapides peuvent amener le patient à se plaindre de sensations de picotement, de goût de calcium et de sensation d’oppression ou de «canicule». Les injections de chlorure de calcium sont accompagnées d’une vasodilatation périphérique ainsi que d’une sensation de brûlure locale et il peut y avoir une chute modérée de la pression artérielle.

Une nécrose et une desquamation avec administration sous-cutanée ou intramusculaire ou en cas d’extravasation ont été rapportées. Une calcification des tissus mous, une bradycardie ou des arythmies ont également été rapportées.

Hypertension

La thrombose veineuse

Des quantités excessives de sels de calcium peuvent entraîner une hypercalcémie.

Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure:

• l’anorexie,

• la nausée,

• vomissements,

• constipation,

• douleur abdominale,

• faiblesse musculaire,

• troubles mentaux,

• polydipsie,

• polyurie,

• douleur osseuse,

• néphrocalcinose,

• calculs rénaux, et,

• dans les cas graves, les arythmies cardiaques et le coma.

Une injection intraveineuse trop rapide de sels de calcium peut également entraîner de nombreux symptômes d’hypercalcémie ainsi qu’un goût crayeux, des bouffées de chaleur et une vasodilatation périphérique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Symptômes:

Une surdose de chlorure de calcium entraînerait une hypercalcémie et produirait les signes et les symptômes décrits ci-dessus (voir rubrique 4.8).

Traitement:

La prise en charge initiale de l’hypercalcémie doit inclure la rétention de l’administration de calcium, ce qui résoudra habituellement l’hypercalcémie légère chez les patients asymptomatiques, à condition que la fonction rénale soit adéquate. Lorsque les concentrations sériques de calcium sont supérieures à 12 mg par 100 ml, des mesures immédiates peuvent être nécessaires, telles que la réhydratation par voie orale ou intraveineuse. En cas d’hypercalcémie sévère, l’administration de chlorure de sodium par perfusion intraveineuse pour dilater le liquide extracellulaire peut être nécessaire.

Une réhydratation intraveineuse peut être administrée avec ou suivie de furosémide ou d’autres diurétiques de l’anse pour augmenter l’excrétion du calcium. Les diurétiques thiazidiques doivent être évités car ils peuvent augmenter l’absorption rénale du calcium.

D’autres médicaments qui peuvent être utilisés si ce traitement s’avère infructueux comprennent les calcitonines, les bisphosphonates, les agents chélateurs, les corticostéroïdes et la plicamycine.

Les phosphates peuvent être utiles, mais ils doivent être administrés par voie orale et uniquement aux patients présentant de faibles concentrations sériques de phosphate et une fonction rénale normale.

L’hémodialyse peut être considérée comme un dernier recours.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le calcium est le minéral le plus abondant dans le corps et est un électrolyte essentiel du corps. L’homéostasie est principalement régulée par l’hormone parathyroïdienne, par la calcitonine et par la forme activée de la vitamine D.

L’hormone parathyroïdienne est libérée lorsque le taux de calcium dans le sang est faible. Il stimule les ostéoclastes à libérer du calcium dans le sang, et augmente l’absorption du calcium du tractus gastro-intestinal.

La calcitonine, provenant de la glande thyroïde, diminue le taux sanguin de calcium en stimulant les ostéoblastes et en inhibant les ostéoclastes. En présence de calcitonine, les ostéoblastes éliminent le calcium du sang et le déposent dans l’os.

Le calcium est une composante structurelle des os et des dents. Il est également nécessaire pour la coagulation du sang, la libération de neurotransmetteurs, la contraction musculaire et le rythme cardiaque normal.

Les ions calcium augmentent la force de la contraction myocardique. En réponse à la stimulation électrique du muscle, les ions calcium entrent dans le sarcoplasme de l’espace extracellulaire. Les ions calcium contenus dans le réticulum sarcoplasmique sont rapidement transférés vers les sites d’interaction entre les filaments d’actine et de myosine du sarcomère pour initier le raccourcissement des myofibril. Ainsi, le calcium augmente la fonction myocardique. Les effets inotropes positifs du calcium sont modulés par son action sur la résistance vasculaire systémique. Le calcium peut augmenter ou diminuer la résistance vasculaire systémique. Dans le cœur normal, l’effet inotrope et vasoconstricteur positif du calcium produit une élévation prévisible de la pression artérielle systémique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le corps contient environ 1200g de calcium (ou 300 à 500 mmol par kg de poids corporel), dont environ 99% se trouve dans le squelette. La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,15 et 2,60 mmol par litre.

Le calcium est absorbé par l’intestin grêle. La quantité de calcium absorbée varie en fonction de plusieurs facteurs, y compris les besoins du corps, mais ne représente normalement qu’environ 30% de l’apport alimentaire.

L’absorption du calcium est augmentée pendant les périodes d’exigences physiologiques élevées telles que pendant la grossesse et l’allaitement.

La quantité de calcium alimentaire requise par un adulte est d’environ 700 à 800 mg (17,5 – 20 mmol) par jour.

Après absorption, le calcium est finalement incorporé dans les os et les dents, 99% de la teneur en calcium du corps étant présente dans ce tissu squelettique. Le calcium restant est présent dans les fluides intra- et extracellulaires.

Environ 50% de la teneur totale en calcium dans le sang est sous la forme ionisée physiologiquement active, 5% étant complexés au citrate, au phosphate ou à d’autres anions et 45% étant liés à des protéines.

L’excrétion du calcium se produit dans l’urine, bien qu’une grande partie soit réabsorbée dans les tubules rénaux. L’excrétion se produit également dans les fèces, ce qui se compose de calcium non absorbé ainsi que celle sécrétée dans le jus biliaire et pancréatique. Des quantités mineures sont perdues dans la sueur. Le calcium traverse le placenta et est également excrété dans le lait maternel.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le chlorure de calcium est utilisé depuis de nombreuses années et a fait ses preuves en matière de sécurité. Aucune donnée de sécurité préclinique n’est fournie.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour les injections

Diluer l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

Solution d’hydroxyde de calcium (pour l’ajustement du pH)

6.2 Incompatibilités

Les sels de calcium ne doivent pas être mélangés avec des carbonates, des phosphates, des sulfates, des tartrates ou des antibiotiques de la famille des tétracyclines dans les mélanges parentéraux.

Les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées avec la Ceftriaxone car un précipité peut se former. Les solutions contenant du calcium ne doivent pas être administrées simultanément avec Ceftriaxone (voir rubrique 4.4).

Les sels de calcium ont été signalés comme étant incompatibles avec un large éventail de médicaments (voir rubrique 4.5). Des complexes peuvent se former entraînant la formation d’un précipité.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Seringue préremplie en verre de type 1 contenant 10 ml d’une solution stérile à 10% p / v de chlorure de calcium pour perfusion intraveineuse lente seulement.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Jeter tout contenu après utilisation de manière appropriée.

7. Titulaire de l’autorisation

Aurum Pharmaceuticals Ltd

Bampton Road

Harold Hill

Romford

RM3 8UG

ROYAUME-UNI.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12064/0020

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 9 mai 1997

10. Date de révision du texte

22/01/2018