Infanrix ipv


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1. Nom du médicament

Infanrix®-VPI, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (acellulaire, composante) et la poliomyélite (inactivée) (adsorbé)

2. Composition qualitative et quantitative

Une dose (0,5 ml) contient:

Anatoxine diphtérique 1

pas moins de 30 UI

Anatoxine tétanique 1

pas moins de 40 UI

Antigènes de Bordetella pertussis

Anatoxine coquelucheuse 1

25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse 1

25 microgrammes

Pertactine 1

8 microgrammes

Poliovirus (inactivé) 2

type 1 (souche Mahoney)

Unité 40 D-antigène

type 2 (souche MEF-1)

Unité de 8 antigènes D

type 3 (souche Saukett)

Unité 32 D-antigène

1 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté

2 propagé dans des cellules VERO

0,5 milligrammes d’Al 3+

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suspension pour injection en seringue pré-remplie.

Infanrix-IPV est une suspension blanche turbide.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour la vaccination de rappel contre les maladies de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite chez les personnes de 16 mois à 13 ans inclusivement qui ont déjà reçu des séries d’immunisation primaire contre ces maladies.

L’administration d’Infanrix-VPI doit être basée sur des recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Une dose unique de 0,5 ml doit être administrée.

Infanrix-VPI peut être administré à des sujets ayant déjà reçu des vaccins contenant des cellules entières ou des vaccins anticoquelucheux acellulaires, et des vaccins antipoliomyélitiques inactivés vivants atténués ou injectés. (Voir aussi les sections 4.8 et 5.1).

Méthode d’administration

Le vaccin est destiné à l’injection intramusculaire, généralement dans le muscle deltoïde. Cependant, la cuisse antérolatérale peut être utilisée chez les très jeunes sujets si on le préfère.

Ne pas administrer par voie intravasculaire.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine, à la polymyxine ou au formaldéhyde.

Hypersensibilité après l’administration précédente de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.

Infanrix-VPI est contre-indiqué si l’enfant a présenté une encéphalopathie d’étiologie inconnue, survenant dans les 7 jours suivant la vaccination précédente avec un vaccin contenant la coqueluche. Dans ces circonstances, la vaccination anticoquelucheuse devrait être interrompue et la vaccination devrait être poursuivie avec des vaccins diphtérie-tétanos et antipoliomyélitique.

Comme avec d’autres vaccins, l’administration d’Infanrix-VPI doit être différée chez les sujets souffrant d’une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d’une infection mineure n’est pas une contre-indication.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être disponibles en cas d’événement anaphylactique rare suivant l’administration du vaccin.

La vaccination doit être précédée d’un examen des antécédents médicaux (en particulier en ce qui concerne la vaccination antérieure et la survenue éventuelle d’événements indésirables). Des antécédents familiaux de convulsions ou des antécédents familiaux de syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN) ne constituent pas une contre-indication.

Si l’on sait que l’un des événements suivants a eu lieu relativement à la réception du vaccin contenant la coqueluche, la décision de donner d’autres doses de vaccins anticoquelucheux devrait être soigneusement prise en compte:

– température de ≥ 40,0 ° C dans les 48 heures, non due à une autre cause identifiable,

– effondrement ou état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination,

– pleurs persistants et inconsolables durant ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination,

– convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.

Il peut y avoir des circonstances, comme une incidence élevée de coqueluche, lorsque les avantages potentiels l’emportent sur les risques possibles.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice / risque de l’immunisation avec Infanrix-VPI ou le report de cette vaccination doit être soigneusement pesé chez un nourrisson ou chez un enfant souffrant d’un nouveau début ou d’une progression d’un trouble neurologique sévère.

Infanrix-VPI doit être administré avec prudence aux sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de saignement, car un saignement peut survenir après une administration intramusculaire à ces sujets.

L’infection par le VIH n’est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunologique attendue peut ne pas être obtenue après la vaccination des patients immunodéprimés.

Pour les enfants sous traitement immunosuppresseur (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc.), il est recommandé de reporter la vaccination jusqu’à la fin du traitement.

Infanrix-VPI ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite, ou même avant, d’une vaccination, en particulier chez les adolescents, en tant que réponse psychogène à l’injection d’une aiguille. Cela peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques tels que des troubles visuels transitoires, des paresthésies et des mouvements des membres tonico-cloniques au cours de la récupération. Il est important que des procédures soient en place pour éviter les blessures causées par les évanouissements.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Infanrix-VPI a été administré en concomitance avec le vaccin antirougeoleux-antiourlien-antirubéoleux, le vaccin contre la varicelle ou le vaccin anti-Hib dans le cadre d’essais cliniques. Les données disponibles ne suggèrent aucune interférence cliniquement significative dans la réponse d’anticorps à chacun des antigènes individuels.

Des études d’interaction n’ont pas été réalisées avec d’autres vaccins, produits biologiques ou médicaments thérapeutiques. Cependant, conformément aux directives d’immunisation communément admises, Infanrix-VPI étant un produit inactivé, il n’existe aucune raison théorique pour laquelle il ne devrait pas être administré de façon concomitante avec d’autres vaccins ou immunoglobulines sur des sites distincts.

Comme avec d’autres vaccins, on peut s’attendre à ce que chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients présentant une immunodéficience, une réponse immunitaire protectrice contre un ou plusieurs antigènes du vaccin puisse ne pas être obtenue.

4.6 Grossesse et allaitement

Infanrix-VPI est rarement administré à des sujets en âge de procréer. Des données humaines adéquates sur l’utilisation d’Infanrix-VPI pendant la grossesse et l’allaitement ne sont pas disponibles et aucune étude sur la toxicité pour la reproduction n’a été menée chez l’animal. Par conséquent, l’utilisation de ce vaccin combiné n’est pas recommandée pendant la grossesse. Il est préférable d’éviter l’utilisation de ce vaccin pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

On s’attend à ce qu’Infanrix-VPI soit rarement administré à des sujets qui conduiraient ou utiliseraient des machines. Cependant, la somnolence, communément signalée après la vaccination, peut affecter temporairement l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur les données de plus de 2 200 sujets.

Comme cela a été observé pour les combinaisons contenant du DTCa et du DTPa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après une vaccination de rappel avec Infanrix-VPI par rapport à l’administration primaire.

Liste des effets indésirables

Les fréquences par dose sont définies comme suit:

Très commun:

(≥ 1/10)

Commun:

(≥1 / 100 à <1/10)

Rare:

(≥1 / 1,000 à <1/100)

Rare:

(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare:

(<1/10 000)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Données d’essais cliniques

Troubles du système sanguin et lymphatique

Rare: lymphadénopathie

Troubles du système nerveux

Très fréquent: somnolence, maux de tête (tranche d’âge 6-13 ans)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare: bronchite 1 , toux 1

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquent: diarrhée, vomissement, nausée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent: dermatite allergique, éruption cutanée 1

Rare: prurit, urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très commun: perte d’appétit

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent: fièvre ≥ 38,0 ° C, douleur, rougeur et enflure au point d’injection *

Fréquent: fièvre> 39,5 ° C, malaise, réactions au site d’injection, induration, asthénie

Troubles psychiatriques

Très commun: pleurs anormaux, irritabilité, agitation

* Informations sur le gonflement important du membre injecté (défini comme un gonflement d’un diamètre> 50 mm, gonflement diffus sensible ou augmentation notable de la circonférence du membre) survenant après Infanrix-VPI a été activement sollicité dans deux essais cliniques. Lorsque Infanrix-VPI a été administré comme quatrième dose ou cinquième dose de DTCa aux enfants de 4 à 6 ans, un gonflement important du site d’injection a été signalé avec des incidences de 13% et de 25% respectivement. Les réactions les plus fréquentes ont été un gonflement localisé important (diamètre> 50 mm) survenant autour du site d’injection. Un plus petit pourcentage d’enfants (3% et 6% respectivement) souffre d’un gonflement diffus du membre injecté, impliquant parfois une articulation adjacente. En général, ces réactions ont débuté dans les 48 heures suivant la vaccination et se sont spontanément résolues sur une période moyenne de 4 jours sans séquelles.

Données post-marketing

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie 2

Troubles du système nerveux:

Effondrement ou état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité), convulsions (avec ou sans fièvre) dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination,

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Apnée 1

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Œdème angioneurotique 1

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Vésicules de site d’injection

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactiques 1 et anaphylactoïdes

1 rapport avec les vaccins contenant du DTCa de GSK

2 rapportés avec les vaccins D et T

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Des cas de surdosage ont été signalés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables, lorsqu’ils sont signalés, ne sont pas spécifiques mais similaires aux effets indésirables rapportés avec l’administration normale du vaccin.

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC: J07CA02

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La réponse immunitaire après vaccination de rappel par Infanrix-VPI a été évaluée chez 917 sujets vaccinés. La réponse immunitaire observée était indépendante du nombre de doses et du type de vaccins administrés précédemment (DTPw ou DTPa, VPO ou VPI) comme indiqué dans les tableaux ci-dessous.

Un mois après la vaccination des enfants âgés de 15 à 26 mois, les réponses immunitaires étaient les suivantes:

Antigène

Antécédents de vaccination / calendrier

(N sujets)

3 doses de DTPw + IPV

2, 3, 4 mois

(N = 37)

3 doses de DTPa + IPV

2, 3, 4/2, 4, 6/3, 4, 5 ou 3, 4,5, 6 mois

(N = 252)

Diphtérie

% vaccinés avec des titres

≥ 0,1 UI / ml par ELISA *

100

99,6

Tétanos

% vaccinés avec des titres

≥ 0,1 UI / ml par ELISA *

100

100

Coqueluche

Anatoxine coquelucheuse

Hémagglutinine filamenteuse

Pertactine

% vaccinés avec des titres

≥ 5 EL.U / ml par ELISA

100

100

100

100

100

100

Polio

type 1

type 2

type 3

% vaccinés avec des titres

≥ 8 par neutralisation *

100

100

100

100

100

100

* Ces niveaux sont considérés comme protecteurs

Un mois après la vaccination des enfants âgés de 4-7 ans, les réponses immunitaires étaient les suivantes:

Antigène

Antécédents de vaccination / calendrier

(N sujets)

3 doses de DTPw + IPV

3, 5, 11 mois

(N = 128)

3 doses de DTPa + IPV ou OPV

3, 5, 11-12 mois

(N = 208)

4 doses de DTPw + IPV

2, 3, 4 + 16-18 mois

(N = 73)

4 doses de DTPa + IPV ou OPV

2, 4, 6 + 18 mois

(N = 166)

Diphtérie

% vaccinés avec des titres

≥ 0,1 UI / ml par ELISA *

100

99,0

100

100

Tétanos

% vaccinés avec des titres

≥ 0,1 UI / ml par ELISA *

100

100

100

100

Coqueluche

Anatoxine coquelucheuse

Hémagglutinine filamenteuse

Pertactine

% vaccinés avec des titres

≥ 5 EL.U / ml par ELISA

98,3

100

100

100

100

100

95,5

100

100

99,4

100

100

Polio

type 1

type 2

type 3

% vaccinés avec des titres

≥ 8 par neutralisation *

100

100

100

100

100

99.5

100

100

100

100

100

100

* Ces niveaux sont considérés comme protecteurs

Un mois après la vaccination des enfants / adolescents âgés de 10-13 ans, les réponses immunitaires étaient les suivantes:

Antigène

Antécédents de vaccination / calendrier

(N sujets)

4 doses de DTPw + IPV à 2, 3, 4 + 16-18 mois + 1 dose de DT-IPV à 5-6 ans

(N = 53)

Diphtérie

% vaccinés avec des titres

≥ 0,1 UI / ml par ELISA *

100

Tétanos

% vaccinés avec des titres

≥ 0,1 UI / ml par ELISA *

100

Coqueluche

Anatoxine coquelucheuse

Hémagglutinine filamenteuse

Pertactine

% vaccinés avec des titres

≥ 5 EL.U / ml par ELISA

100

100

100

Polio

type 1

type 2

type 3

% vaccinés avec des titres

≥ 8 par neutralisation *

100

100

100

* Ces niveaux sont considérés comme protecteurs

Après la vaccination, ≥ 99% de tous les sujets avaient des taux d’anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos et les trois types de poliovirus.

Aucun corrélat sérologique de protection n’a été défini pour les antigènes coquelucheux. Les titres d’anticorps contre les trois composants de la coqueluche étaient dans tous les cas supérieurs à ceux observés après la primovaccination avec le vaccin combiné anticoquelucheux acellulaire pédiatrique (DTPa, InfanrixMC ), pour lequel une efficacité a été démontrée dans une étude d’efficacité du contact domestique. Sur la base de ces comparaisons, on peut donc s’attendre à ce qu’Infanrix-VPI fournisse une protection contre la coqueluche, bien que le degré et la durée de protection conférés par le vaccin soient indéterminés.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’évaluation des propriétés pharmacocinétiques n’est pas requise pour les vaccins.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles de sécurité, de toxicité spécifique et de compatibilité des ingrédients.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Milieu 199 (contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines)

Eau pour les injections

Pour les adjuvants, voir la section 2.

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d’origine, afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

0,5 ml de suspension injectable dans une seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon plongeur (butyle) – conditionnements de 1, 10 ou 20 avec ou sans aiguilles.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Après stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés. Cela ne constitue pas un signe de détérioration.

La seringue doit être bien agitée afin d’obtenir une suspension homogène trouble blanche.

La suspension doit être inspectée visuellement pour détecter toute particule étrangère et / ou apparence physique anormale. Dans le cas où l’un ou l’autre est observé, jetez le vaccin.

La seringue préremplie peut être fournie avec un traitement céramique (CCT) de l’embout Luer ou avec un adaptateur Luer Lock à embout rigide en plastique (PRTC).

Instructions d’utilisation de la seringue préremplie si elle est fournie avec un adaptateur Luer Lock PRTC

1. En tenant le corps de la seringue dans une main (évitez de tenir le piston de la seringue), dévissez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

2. Pour attacher l’aiguille à la seringue, tournez l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre dans la seringue jusqu’à ce que vous sentiez qu’elle se bloque (voir photo).

3. Retirez le protecteur d’aiguille, qui à l’occasion peut être un peu raide.

4. Administrer le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Trading en tant que:

GlaxoSmithKline Royaume-Uni

Stockley Park West, Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10592/0209

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 04 juin 2004

Date du dernier renouvellement: 07 août 2006

10. Date de révision du texte

26/01/2017