Imuvac


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1. Nom du médicament

Imuvac, suspension injectable (vaccin antigrippal, antigène de surface, inactivé).

2. Composition qualitative et quantitative

Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase) des souches suivantes *:

– Souche A / Michigan / 45/2015 (H1N1) de type pdm09 (A / Singapore / GP1908 / 2015, IVR-180)

15 microgrammes HA **

– Souche de type A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) (A / Hong Kong / 4801/2014, NYMC X-263B)

15 microgrammes HA **

– Souche de type B / Brisbane / 60/2008 (B / Brisbane / 60/2008, type sauvage)

15 microgrammes HA **

par dose de 0,5 ml

* Propagée dans des œufs de poule fécondés provenant de troupeaux de poulets en bonne santé.

** hémagglutinine.

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) (hémisphère nord) et à la recommandation de l’UE pour la saison 2017/2018.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

Imuvac peut contenir des traces d’œufs (tels que l’ovalbumine, les protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine, qui sont utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).

3. Forme pharmaceutique

Suspension pour injection dans des seringues préremplies; un liquide clair incolore, rempli de seringues à dose unique (verre, type I).

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Prophylaxie de la grippe, en particulier ceux qui courent un risque accru de complications associées.

Imuvac est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 mois.

L’utilisation d’Imuvac doit être basée sur des recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes: 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants à partir de 36 mois: 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois: Les données cliniques sont limitées. Des doses de 0,25 ml ou 0,5 ml peuvent être administrées, pour les instructions détaillées sur l’administration d’une dose de 0,25 ml ou de 0,5 ml, voir rubrique 6.6. La dose donnée doit être conforme aux recommandations nationales existantes.

Pour les enfants qui n’ont pas encore été vaccinés, une deuxième dose doit être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois: l’innocuité et l’efficacité d’Imuvac chez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée disponible

Méthode d’administration

L’immunisation doit être réalisée par injection intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament:

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients énumérés à la section 6.1 ou à tout composant pouvant être présent sous forme de traces telles que œufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium, polysorbate 80 ou gentamicine.

L’immunisation devrait être reportée chez les patients présentant une maladie fébrile ou une infection aiguë.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être disponibles en cas d’événement anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

Imuvac ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des réactions liées à l’anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress, peuvent se produire après, ou même avant, toute vaccination en tant que réponse psychogène à l’injection de l’aiguille. Cela peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques tels que des troubles visuels transitoires, des paresthésies et des mouvements des membres tonico-cloniques au cours de la récupération. Il est important que des procédures soient en place pour éviter les blessures causées par les évanouissements.

La réponse anticorps chez les patients présentant une immunosuppression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.

Interférence avec les tests sérologiques: voir rubrique 4.5.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Imuvac peut être administré en même temps que d’autres vaccins. L’immunisation doit être effectuée sur des membres séparés. Il convient de noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunologique peut être diminuée si le patient subit un traitement immunosuppresseur.

À la suite de la vaccination antigrippale, des résultats faussement positifs ont été observés lors de tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter des anticorps dirigés contre le VIH1, l’hépatite C et surtout le HTLV1. La technique de Western Blot réfute les résultats du test ELISA faux-positif. Les réactions faussement positives transitoires pourraient être dues à la réponse IgM du vaccin.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les vaccins antigrippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. De plus grands ensembles de données sur la sécurité sont disponibles pour les deuxième et troisième trimestres, par rapport au premier trimestre; Cependant, les données sur l’utilisation du vaccin antigrippal dans le monde n’indiquent aucun résultat fœtal ou maternel indésirable attribuable au vaccin.

Allaitement maternel

Imuvac peut être utilisé pendant l’allaitement

La fertilité

Aucune donnée de fertilité disponible

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Imuvac n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

RÉACTIONS DÉFAVORABLES OBSERVÉES DES ESSAIS CLINIQUES

L’innocuité des vaccins antigrippaux trivalents inactivés est évaluée dans le cadre d’essais cliniques non contrôlés, en ouvert, dont au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans ou plus. L’évaluation de l’innocuité est effectuée au cours des 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques avec les fréquences suivantes:

très commun (≥ 1/10); commun (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100).

Liste tabulée des effets indésirables:

Classe d’orgue

Très commun

≥ 1/10

Commun

≥ 1/100, <1/10

Rare

≥ 1/1 000, <1/100

Troubles du système nerveux

Mal de tête*

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Transpiration*

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Myalgie, arthralgie *

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

fièvre, malaise, frissons, fatigue

Réactions locales: rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration *

* Ces réactions disparaissent habituellement dans les 1-2 jours sans traitement

EFFETS INDÉSIRABLES SIGNALÉS PAR LA SURVEILLANCE POST-MARKETING

Les effets indésirables signalés après la surveillance après commercialisation sont, outre les réactions observées au cours des essais cliniques, les suivants:

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire

Troubles du système immunitaire:

Réactions allergiques, dans de rares cas conduisant à un choc, angioedème

Troubles du système nerveux:

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que l’encéphalomyélite, la névrite et le syndrome de Guillain-Barré

Troubles vasculaires

Vascularite associée dans de très rares cas à une atteinte rénale transitoire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Réactions cutanées généralisées, y compris prurit, urticaire ou éruption cutanée non spécifique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Le surdosage est peu susceptible d’avoir un effet indésirable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: vaccin contre la grippe, code ATC: J07BB02.

La séroprotection est généralement obtenue en 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale à des souches homologues ou à des souches étroitement apparentées aux souches vaccinales varie mais est généralement de 6 à 12 mois.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté et eau pour préparations injectables.

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

1 an.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au réfrigérateur (+ 2 ° C à + 8 ° C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie avec / sans aiguille (verre, type I), boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le vaccin doit pouvoir atteindre la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant utilisation. Inspectez visuellement avant l’administration.

Pour l’administration d’une dose de 0,25 ml à partir d’une seringue de 0,5 ml à dose unique, pousser le côté avant du piston exactement sur le bord de la marque de manière à éliminer la moitié du volume; un volume de 0,25 ml du vaccin reste dans la seringue, approprié pour l’administration. Voir aussi la section 4.2.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Mylan Products Limited

20 Station Fermer

Potters Bar

Herts

EN6 1TL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 46302/0039

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 31 mars 2005

Date du dernier renouvellement: 23 septembre 2009

10. Date de révision du texte

20 juillet 2017