Immunoglobuline humaine de la rage


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Immunoglobuline antirabique humaine, pas moins de 150 UI / mL solution injectable

2. Composition qualitative et quantitative

La rage humaine L’immunoglobuline contient des protéines humaines, 40-180 g / L dont au moins 95% est IgG. La concentration d’IgG spécifique au virus de la rage n’est pas inférieure à 150 UI / mL dans des flacons de 500 UI. Le volume correct pour donner la puissance indiquée est surimprimé sur l’étiquette.

Ce produit est préparé à partir de plasma de donneurs sélectionnés. Les donateurs sont sélectionnés aux États-Unis.

Pour les excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Prophylaxie post-exposition de l’infection rabique chez les personnes exposées à des égratignures, morsures ou autres blessures, y compris la contamination des muqueuses avec des tissus infectieux, tels que la salive, causée par un animal enragé suspecté.

Rage humaine L’immunoglobuline doit toujours être utilisée en association avec un vaccin antirabique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La prophylaxie post-exposition consiste en un schéma posologique d’une dose d’immunoglobuline et en un cycle complet de vaccination contre la rage. L’immunoglobuline antirabique et la première dose du vaccin antirabique doivent être administrées dès que possible après l’exposition. Des doses supplémentaires de vaccin antirabique doivent être administrées conformément aux directives officielles ou aux instructions du fabricant.

Prophylaxie antirabique exclusivement par vaccination simultanée: la dose recommandée d’immunoglobuline antirabique est de 20 UI / kg de poids corporel.

Si le vaccin est administré mais que le traitement par l’immunoglobuline antirabique humaine est retardé, l’immunoglobuline antirabique humaine doit être administrée jusqu’à sept jours après le début du traitement.

En raison du risque d’interférence avec la production d’anticorps liée à la vaccination, ni la dose ni l’immunoglobuline antirabique répétée ne doivent être augmentées (même si le début de la prophylaxie simultanée est retardé).

Le volume de solution qui doit être administré pour donner 500 UI est indiqué sur l’étiquette.

Méthode d’administration

L’immunoglobuline antirabique humaine doit être administrée par voie intramusculaire.

Si un volume important (> 2 ml pour les enfants ou> 5 ml pour les adultes) est nécessaire, il est recommandé d’administrer cette dose en plusieurs doses sur différents sites.

L’immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés à deux endroits différents du corps.

La plaie doit être nettoyée avec du savon et un désinfectant.

Les injections de l’immunoglobuline doivent de préférence être administrées dans le site mordu. L’immunoglobuline doit être soigneusement infiltrée dans la profondeur de la plaie et autour de celle-ci. Tout reste doit être injecté par voie intramusculaire à un site éloigné de celui utilisé pour le vaccin antirabique.

Si l’administration intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l’injection peut être administrée par voie sous-cutanée. Cependant, il convient de noter qu’il n’existe aucune donnée d’efficacité clinique à l’appui de l’administration par voie sous-cutanée.

4.3 Contre-indications

En raison du risque mortel lié à la rage, il n’y a pas de contre-indication à l’administration d’immunoglobulines antirabiques.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Assurez-vous que l’immunoglobuline antirabique humaine n’est pas administrée dans un vaisseau sanguin en raison du risque de choc.

Les vraies réactions d’hypersensibilité sont rares.

L’immunoglobuline humaine contre la rage contient une petite quantité d’IgA. Les personnes déficientes en IgA ont le potentiel de développer des anticorps IgA et peuvent avoir des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant des IgA.

Rarement, l’immunoglobuline antirabique humaine peut induire une chute de la tension artérielle avec réaction anaphylactique, même chez les patients ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine.

La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique nécessite l’arrêt immédiat de l’injection. En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en place.

Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools plasmatiques pour des marqueurs spécifiques d’infection et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation / élimination des virus. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes.

Les mesures prises sont jugées efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC) et pour les virus non enveloppés de l’hépatite A et parvovirus B19.

Il existe une expérience clinique rassurante concernant l’absence de transmission de l’hépatite A ou du parvovirus B19 avec des immunoglobulines et il est également supposé que la teneur en anticorps apporte une contribution importante à la sécurité virale.

Il est fortement recommandé que chaque fois que l’immunoglobuline antirabique humaine est administrée à un patient, le nom et le numéro de lot du produit sont enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Vaccins virus vivants atténués

L’administration d’immunoglobulines peut interférer avec le développement d’une réponse immunitaire aux vaccins à virus vivants atténués, tels que la rubéole, les oreillons et la varicelle, pendant une période allant jusqu’à 3 mois. Après l’administration de ce produit, un intervalle d’au moins 3 mois doit s’écouler avant la vaccination avec des vaccins viraux vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, cette déficience peut persister jusqu’à 4 mois.

Interférence avec les tests sérologiques

Après l’injection d’immunoglobuline, l’augmentation transitoire des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut entraîner des résultats positifs trompeurs dans les tests sérologiques.

La transmission passive d’anticorps contre les antigènes érythrocytaires, par exemple A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps anti-érythrocytes, par exemple le test à l’antiglobuline (test de Coombs).

4.6 Grossesse et allaitement

La sécurité de ce médicament pour une utilisation chez la femme enceinte n’a pas été établie dans des essais cliniques contrôlés. L’expérience clinique avec des immunoglobulines suggère qu’aucun effet nocif sur le cours de la grossesse, ou sur le fœtus et le nouveau-né ne sont à prévoir.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8 Effets indésirables

Il n’y a pas de données fiables sur la fréquence des effets indésirables des essais cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Classe d’organe système standard MedDRA

Effets indésirables

La fréquence

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité, choc anaphylactique

Rare

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Rare

Troubles cardiaques

Tachycardie

Rare

Troubles vasculaires

Hypotension

Rare

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées Vomissements

Rare

Peau et troubles sous-cutanés

Réaction cutanée, érythème, prurit

Rare

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgie

Rare

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre, malaise, refroidissement, fatigue, syndrome grippal

Au site d’injection: gonflement, douleur, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption cutanée

Rare

Une injection intramusculaire profonde peut réduire le risque d’induration locale.

Pour la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir la section 4.4.

4.9 Surdosage

Les conséquences d’un surdosage ne sont pas connues.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: sérums immuns et immunoglobulines: Immunoglobuline antirabique humaine. Code ATC: J06BB05.

L’immunoglobuline humaine contre la rage contient principalement de l’immunoglobuline G (IgG) avec une teneur spécifiquement élevée en anticorps contre le virus de la rage.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’immunoglobuline antirabique humaine à usage intramusculaire est biodisponible dans la circulation du receveur après un délai de 2 à 3 jours. L’immunoglobuline antirabique humaine a une demi-vie d’environ 3 à 4 semaines. Cette demi-vie peut varier d’un patient à l’autre.

Les complexes IgG et IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.

5.3 Données de sécurité précliniques

L’immunoglobuline antirabique humaine est une préparation de protéines plasmatiques humaines, de sorte que les tests de sécurité chez les animaux ne sont pas particulièrement pertinents pour la sécurité d’utilisation chez l’homme. Des études de toxicité aiguë chez le rat et la souris ont montré des réactions spécifiques à l’espèce qui ne présentent aucun intérêt pour l’administration chez l’homme. Des études de toxicité à doses répétées et des études de toxicité embryo-fœtale sont impraticables en raison de l’induction et de l’interférence avec des anticorps dirigés contre des protéines humaines. L’expérience clinique ne donne aucun signe d’effets tumorigènes et mutagènes des immunoglobulines.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Glycine

L’acétate de sodium

Hydroxyde de sodium

6.2 Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

Stocké entre 2 ° C et 8 ° C:

2 ans.

Stocké à 25 ° C:

1 semaine.

6.4 Précautions particulières de conservation

Rage humaine L’immunoglobuline doit être conservée dans le récipient d’origine entre 2 ° C et 8 ° C. Le stockage pendant une semaine à température ambiante (25 ° C) dans le récipient d’origine n’est pas préjudiciable. NE PAS GELER.

Conserver dans le flacon d’origine. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre borosilicaté neutre (type I Ph.Eur.) Avec surmatelas en caoutchouc halobutyl (type I Ph.Eur.), Jupe en aluminium laqué transparent et bouchon en polypropylène flip-off.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le produit doit être amené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

La couleur peut varier d’incolore à jaune pâle et est soit claire ou légèrement opalescente. N’utilisez pas de solutions qui sont troubles ou qui ont des dépôts.

Tout produit usagé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Bio Products Laboratory Limited

Dagger Lane

Elstree

Hertfordshire

WD6 3BX

Royaume-Uni.

Tel: +44 (0) 20 8957 2200

Fax: +44 (0) 20 8957 2608

Email:

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 08801/0014

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Février 1992

10. Date de révision du texte

Octobre 2014

Code de version: GRS11

POM