Imigran radis 50mg comprimés


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1. Nom du médicament

Imigran ® Radis 50mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

50 mg de sumatriptan base comme le sel de succinate.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé dispersible pelliculé

Les comprimés biconvexes, de forme triangulaire, rose, pelliculés, portent l’inscription «GS 1YM» sur une face et «50» sur l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés d’Imigran Radis sont indiqués pour le soulagement aigu des crises de migraine, avec ou sans aura. Imigran devrait seulement être employé là où il y a un diagnostic clair de la migraine.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes

Imigran Radis est indiqué pour le traitement intermittent aigu de la migraine.

Il ne devrait pas être utilisé prophylactiquement.

La dose recommandée d’Imigran ne doit pas être dépassée.

Il est conseillé d’administrer Imigran le plus tôt possible après l’apparition de la crise migraineuse, mais il est également efficace à n’importe quel stade de l’attaque.

La dose recommandée d’Imigran par voie orale est un comprimé de 50 mg. Certains patients peuvent nécessiter 100 mg.

Si le patient a répondu à la première dose mais que les symptômes réapparaissent, une seconde dose peut être administrée à condition qu’il y ait un intervalle minimum de deux heures entre les deux doses. Pas plus de 300 mg devraient être pris dans une période de 24 heures.

Les patients qui ne répondent pas à la dose prescrite d’Imigran Radis ne devraient pas prendre une deuxième dose pour la même attaque. Dans ces cas, l’attaque peut être traitée avec du paracétamol, de l’acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Imigran Radis peut être pris pour des attaques ultérieures.

Imigran Radis est recommandé en monothérapie pour le traitement aigu de la migraine et ne doit pas être administré en concomitance avec l’ergotamine ou les dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau. Les patients ayant des difficultés à avaler peuvent choisir de disperser un comprimé dans une petite quantité d’eau avant l’administration. Le sumatriptan dispersé dans l’eau a un goût amer.

Population pédiatrique

L’efficacité et la tolérance d’Imigran Radis chez les enfants âgés de moins de 10 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée clinique n’est disponible dans ce groupe d’âge.

L’efficacité et l’innocuité d’Imigran Radis chez les enfants de 10 à 17 ans n’ont pas été démontrées dans les essais cliniques réalisés dans ce groupe d’âge. Par conséquent, l’utilisation d’Imigran Radis chez les enfants de 10 à 17 ans n’est pas recommandée (voir rubrique 5.1).

Personnes âgées (plus de 65 ans)

L’expérience de l’utilisation d’Imigran Radis chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique ne diffère pas significativement d’une population plus jeune, mais jusqu’à ce que d’autres données cliniques soient disponibles, l’utilisation d’Imigran Radis chez les patients âgés de plus de 65 ans n’est pas recommandée.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au sumatriptan ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients qui ont eu un infarctus du myocarde ou une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou des patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une cardiopathie ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d’accident cérébro-vasculaire (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients atteints d’insuffisance hépatique grave.

L’utilisation de sumatriptan dans les patients avec l’hypertension modérée et sévère et l’hypertension non contrôlée légère est contre-indiquée.

L’administration concomitante d’ergotamine ou de dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) ou d’un agoniste du triptan / 5-hydroxytryptamine 1 (5-HT 1 ) avec le sumatriptan est contre-indiquée. (voir la section 4.5)

L’administration concomitante d’inhibiteurs de la monoamine-oxydase et de sumatriptan est contre-indiquée. Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Imigran Radis ne doit être utilisé que s’il existe un diagnostic clair de migraine.

Le sumatriptan n’est pas indiqué pour la prise en charge de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique.

Avant de traiter avec le sumatriptan, des précautions doivent être prises pour exclure les états neurologiques potentiellement graves (par exemple, AVC, AIT) si le patient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu un diagnostic approprié pour l’utilisation du sumatriptan.

Après l’administration, le sumatriptan peut être associé à des symptômes transitoires, notamment des douleurs thoraciques et une oppression thoracique intense (voir rubrique 4.8). Lorsque ces symptômes semblent indiquer une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de sumatriptan ne doit être administrée et une évaluation appropriée doit être effectuée.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, y compris les patients qui sont de gros fumeurs ou qui utilisent des thérapies de substitution à la nicotine, sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière devrait être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ces évaluations peuvent ne pas identifier tous les patients atteints d’une maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients présentant une hypertension légère et contrôlée, car des augmentations transitoires de la pression artérielle et de la résistance vasculaire périphérique ont été observées chez une faible proportion de patients (voir rubrique 4.3).

De rares cas de syndrome sérotoninergique (y compris altération de l’état mental, instabilité neurovégétative et anomalies neuromusculaires) ont été rapportés après la commercialisation suite à l’utilisation d’un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a été rapporté après un traitement concomitant avec des triptans et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN).

Si un traitement concomitant par le sumatriptan et un ISRS / IRSN est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est recommandée (voir rubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des affections susceptibles d’affecter significativement l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion des médicaments, par ex. Insuffisance hépatique (classe A ou B de Child Pugh, voir rubrique 5.2) ou rénale (voir rubrique 5.2). Une dose de 50 mg devrait être envisagée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’autres facteurs de risque abaissant le seuil épileptogène, des crises ayant été rapportées en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique après l’administration de sumatriptan. Les réactions peuvent aller de l’hypersensibilité cutanée à l’anaphylaxie. La preuve de la sensibilité croisée est limitée, cependant, la prudence devrait être exercée avant d’employer sumatriptan dans ces patients.

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l’utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ).

L’utilisation prolongée de tout type d’analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est connue ou suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée d’abus de médicaments (MOH) devrait être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des études chez des sujets sains montrent que le sumatriptan n’interagit pas avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l’alcool.

Il existe des données limitées sur une interaction avec des préparations contenant de l’ergotamine ou un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT1. Le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique et l’administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

La période de temps qui doit s’écouler entre l’utilisation du sumatriptan et des préparations contenant de l’ergotamine ou un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT1 n’est pas connue. Cela dépendra également des doses et des types de produits utilisés. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d’attendre au moins 24 heures après l’administration de préparations contenant de l’ergotamine ou d’un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT1 avant d’administrer le sumatriptan. Inversement, il est conseillé d’attendre au moins 6 heures après l’administration du sumatriptan avant d’administrer un produit contenant de l’ergotamine et au moins 24 heures avant d’administrer un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT1.

Une interaction peut survenir entre le sumatriptan et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et l’administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

De rares cas de syndrome sérotoninergique (y compris altération de l’état mental, instabilité neurovégétative et anomalies neuromusculaires) ont été signalés après la commercialisation après l’utilisation des ISRS et du sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a également été rapporté après un traitement concomitant par des triptans et des IRSN (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données de post-commercialisation de l’utilisation du sumatriptan pendant le premier trimestre chez plus de 1 000 femmes sont disponibles. Bien que ces données contiennent des informations insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles n’indiquent pas un risque accru de malformations congénitales. L’expérience avec l’utilisation du sumatriptan dans les deuxième et troisième trimestres est limitée.

L’évaluation d’études expérimentales chez l’animal n’indique pas d’effets tératogènes directs ni d’effets nocifs sur le développement péri- et postnatal. Cependant, la viabilité embryofœtale pourrait être affectée chez le lapin (voir rubrique 5.3). L’administration de sumatriptan ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le fœtus.

Lactation

Il a été démontré qu’après l’administration sous-cutanée, le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l’allaitement pendant 12 heures après le traitement, pendant laquelle tout lait maternel exprimé doit être jeté.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. La somnolence peut survenir à la suite d’une migraine ou d’un traitement par le sumatriptan. Cela peut influencer la capacité de conduire et d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), rare (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10.000 à <1 / 1000), très rare (<1/10 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Certains des symptômes signalés comme effets indésirables peuvent être associés à des symptômes de migraine.

Données d’essais cliniques

Troubles du système nerveux

Commun:

Vertiges, somnolence, troubles sensoriels, y compris paresthésies et hypoesthésie.

Troubles vasculaires

Commun:

Augmentations transitoires de la pression artérielle survenant rapidement après le traitement. Flushing.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Commun

Dyspnée.

Problèmes gastro-intestinaux

Commun:

Des nausées et des vomissements sont survenus chez certains patients, mais on ne sait pas si cela est lié au sumatriptan ou à l’affection sous-jacente.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Commun:

Sensations de lourdeur (généralement transitoire et peut être intense et peut affecter n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie.

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Commun:

Douleur, sensations de chaleur ou de froid, de pression ou d’oppression (ces événements sont généralement transitoires et peuvent être intenses et toucher n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

Sentiments de faiblesse, de fatigue (les deux événements sont principalement d’intensité légère à modérée et transitoire).

Enquêtes

Très rare:

Des perturbations mineures dans les tests de la fonction hépatique ont parfois été observées.

Données post-marketing

Troubles du système immunitaire

Pas connu:

Les réactions d’hypersensibilité vont de l’hypersensibilité cutanée à l’anaphylaxie.

Troubles du système nerveux

Pas connu:

Des convulsions, bien que certaines aient eu lieu chez des patients présentant des antécédents de convulsions ou des états concomitants prédisposant à des convulsions, sont également rapportées chez des patients chez lesquels aucun facteur prédisposant n’est apparent.

Tremblement, dystonie, nystagmus, scotome.

Troubles oculaires

Pas connu:

Scintillement, diplopie, vision réduite. Perte de vision, y compris les rapports de défauts permanents. Cependant, des troubles visuels peuvent également survenir lors d’une crise de migraine elle-même.

Troubles cardiaques

Pas connu:

Bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, modifications transitoires de l’ECG ischémique, angiospasme de l’artère coronaire, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Troubles vasculaires

Pas connu:

Hypotension, phénomène de Raynaud.

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu:

La colite ischémique.

La diarrhée.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Pas connu:

Raideur de la nuque.

Arthralgie.

Troubles psychiatriques

Pas connu:

Anxiété.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu:

Hyperhidrose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Des doses allant jusqu’à 100 mg par voie orale n’étaient pas associées à des effets secondaires autres que ceux mentionnés.

En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pendant au moins dix heures et un traitement de soutien standard doit être appliqué si nécessaire.

On ignore l’effet de l’hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques d’Imigran.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Analgésiques: agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT 1 .

Code ATC: N02CC01

Il a été démontré que le sumatriptan est un agoniste spécifique et sélectif du récepteur 5-hydroxytryptamine 1 (5HT 1D ), sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5-HT 2 -5-HT 7 ). Le récepteur vasculaire 5-HT 1D se trouve principalement dans les vaisseaux sanguins crâniens et intervient dans la vasoconstriction. Chez les animaux, le sumatriptan restreint de manière sélective la circulation artérielle carotidienne mais ne modifie pas le débit sanguin cérébral. La circulation artérielle carotidienne fournit le sang aux tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges et la dilatation et / ou la formation d’œdème dans ces vaisseaux est considérée comme le mécanisme sous-jacent de la migraine chez l’homme.

En outre, des preuves issues d’études chez l’animal suggèrent que le sumatriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l’activité du nerf trijumeau) peuvent contribuer à l’action anti-migraine du sumatriptan chez l’homme.

Le sumatriptan demeure efficace dans le traitement de la migraine menstruelle, c’est-à-dire de la migraine sans aura qui survient entre 3 jours avant et 5 jours après l’apparition des règles. Sumatriptan devrait être pris dès que possible dans une attaque.

La réponse clinique commence environ 30 minutes après une dose orale de 100mg.

Bien que la dose recommandée de sumatriptan par voie orale est de 50 mg, les crises de migraine varient en gravité à l’intérieur et entre les patients. Des doses de 25 à 100 mg ont montré une plus grande efficacité que le placebo dans les essais cliniques, mais 25 mg est statistiquement significativement moins efficace que 50 et 100 mg.

Les comprimés d’Imigran Radis n’ont pas été étudiés chez les adolescents, cependant, un certain nombre d’études cliniques contrôlées contre placebo ont évalué l’innocuité et l’efficacité des comprimés standard de sumatriptan oral chez plus de 650 enfants migraineux âgés de 10 à 17 ans. Ces études n’ont pas réussi à démontrer une différence statistiquement significative dans le soulagement des céphalées à 2 heures entre le placebo et une dose de sumatriptan. Le profil des effets indésirables du sumatriptan administré par voie orale chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans était similaire à celui rapporté par les études menées dans la population adulte.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé, 70% de la concentration maximale se produisant à 45 minutes. Après une dose de 100 mg, la concentration plasmatique maximale est de 54 ng / ml. La biodisponibilité orale absolue moyenne est de 14% en partie à cause du métabolisme présystémique et en partie à cause d’une absorption incomplète. La demi-vie en phase d’élimination est d’environ 2 heures, bien qu’il y ait une indication d’une phase terminale plus longue. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21%), le volume moyen de distribution est de 170 litres. La clairance plasmatique totale moyenne est d’environ 1160 ml / min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d’environ 260 ml / min. La clairance non rénale représente environ 80% de la clairance totale. Le sumatriptan est éliminé principalement par le métabolisme oxydatif médié par la monoamine oxydase A.

Populations particulières de patients

Insuffisance hépatique

La pharmacocinétique du sumatriptan après une dose orale (50 mg) et une dose sous-cutanée (6 mg) a été étudiée chez 8 patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée correspondant au sexe, à l’âge et au poids de 8 sujets en bonne santé. Après une dose orale, l’exposition plasmatique au sumatriptan (ASC et Cmax) a presque doublé (augmentation d’environ 80%) chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets témoins ayant une fonction hépatique normale. Il n’y avait pas de différence entre les patients atteints d’insuffisance hépatique et les sujets témoins après la dose sc. Ceci indique qu’une insuffisance hépatique légère à modérée réduit la clairance présystémique et augmente la biodisponibilité et l’exposition au sumatriptan par rapport aux sujets sains.

Après administration orale, la clairance pré-systémique est réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et l’exposition systémique est presque doublée.

La pharmacocinétique chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère n’a pas été étudiée (voir rubrique 4.3 Contre-indications et section 4.4 Mises en garde et précautions).

Le principal métabolite, l’analogue de l’acide indole-acétique du sumatriptan, est principalement excrété dans l’urine, où il est présent sous la forme d’un acide libre et du glucuronide conjugué. Il n’a aucune activité 5HT 1 ou 5HT 2 connue. Les métabolites mineurs n’ont pas été identifiés. La pharmacocinétique du sumatriptan par voie orale ne semble pas être significativement affectée par les crises de migraine.

Dans une étude pilote, aucune différence significative n’a été trouvée dans les paramètres pharmacocinétiques entre les volontaires sains âgés et jeunes.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le sumatriptan était dépourvu d’activité génotoxique et cancérogène dans les systèmes in vitro et dans les études animales.

Dans une étude de fertilité chez le rat, des doses orales de sumatriptan ayant entraîné des taux plasmatiques environ 200 fois plus élevés que ceux observés chez l’homme après une dose orale de 100 mg ont été associées à une réduction du succès de l’insémination.

Cet effet ne s’est pas produit lors d’une étude sous-cutanée où les concentrations plasmatiques maximales atteignaient environ 150 fois celles de l’homme par voie orale.

Chez les lapins, on a observé une embryolétalité, sans défauts tératogènes marqués. La pertinence pour les humains de ces résultats est inconnue.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Phosphate d’hydrogène et de calcium, anhydre

La cellulose microcristalline

Carbonate de sodium et d’hydrogène

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Hypromellose

Le dioxyde de titane

Triacétate de glycérol

Rouge d’oxyde de fer

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquette thermoformée en aluminium double feuille ou plaquette thermoformée en aluminium, dans un carton, contenant 2, 4, 6, 12 ou 18 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline UK Ltd.

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex. UB11 1BT

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 19494/0013

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

8 juin 2004/18 mars 2011

10. Date de révision du texte

29 juillet 2016

11. Statut juridique

POM