Ibuprofen max force 10% gel


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1. Nom du médicament

Ibuprofène 10% p / p de gel

Nurofen Maximum Strength 10% Gel

2. Composition qualitative et quantitative

Ibuprofène 10% w / w

“Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1”

3. Forme pharmaceutique

Gel.

Pour usage cutané.

Gel clair ou légèrement opalescent, incolore ou presque incolore avec une odeur d’isopropanol.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement de la douleur et de l’inflammation associées au mal de dos, aux douleurs rhumatismales, aux douleurs musculaires, aux douleurs ou aux enflures telles que les entorses, les foulures et les blessures sportives.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans: Presser 2 à 5 cm (soit 0,8 à 2 pouces) de gel (50 mg à 125 mg d’ibuprofène) du tube et frotter légèrement dans la zone affectée jusqu’à absorption. Utiliser jusqu’à quatre fois par jour avec des doses individuelles administrées à au moins 4 heures d’intervalle. Les patients ne doivent pas appliquer plus de 500 mg d’ibuprofène (environ 5 g de gel ) sur une période de 24 heures.

Se laver les mains après chaque application. Revoir le traitement après 2 semaines, surtout si les symptômes s’aggravent ou persistent.

Enfants de moins de 12 ans: Ne pas utiliser chez les enfants de 12 ans, sauf sur avis d’un médecin.

Méthode d’administration

Pour usage cutané.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’allergie à l’un des ingrédients, ou en cas d’hypersensibilité à l’aspirine, à l’ibuprofène ou aux analgésiques apparentés (y compris lorsqu’ils sont pris par voie orale), en particulier lorsqu’ils sont associés à des antécédents d’asthme, de rhinite ou d’urticaire.

Ne pas utiliser sur une peau cassée ou abîmée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Appliquer avec un massage doux seulement.

Cesser si l’éruption se développe.

Les mains doivent être lavées immédiatement après usage.

Ne pas utiliser avec les pansements occlusifs.

Tenir à l’écart des yeux et des muqueuses.

Les AINS oraux, y compris l’ibuprofène, peuvent parfois être associés à une insuffisance rénale, à une aggravation des ulcères peptiques actifs et peuvent induire des réactions bronchiques allergiques chez les patients asthmatiques prédisposés.

Bien que l’absorption systémique de l’ibuprofène appliqué localement soit moindre que pour les formes posologiques orales, ces complications peuvent survenir dans de rares cas. Pour ces raisons, les patients ayant un ulcère gastro-duodénal actif, des antécédents de problèmes rénaux, de l’asthme ou une intolérance à l’aspirine ou à l’ibuprofène pris par voie orale doivent consulter un médecin avant d’utiliser le gel.

L’étiquette doit inclure les avertissements suivants:

• N’appliquez pas plus de ce médicament que l’étiquette ne vous l’indique.

• Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

• Utilisez ce médicament uniquement sur votre peau.

• Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l’allaitement.

• Ne pas utiliser si vous êtes allergique à l’un des ingrédients ou si vous avez eu des problèmes avec l’aspirine, l’ibuprofène ou d’autres analgésiques apparentés (y compris lorsque pris par la bouche).

• Si les symptômes ne s’améliorent pas après 2 semaines ou s’ils s’aggravent, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

• Les patients souffrant d’asthme, d’un ulcère gastro-duodénal actif ou d’antécédents de problèmes rénaux devraient consulter leur médecin avant de l’utiliser, tout comme les patients qui prennent déjà de l’aspirine ou d’autres analgésiques.

Les patients doivent être avisés contre une exposition excessive à la lumière du soleil de la zone traitée afin d’éviter la possibilité de photosensibilité.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent interagir avec des médicaments abaissant la tension artérielle, et peuvent éventuellement augmenter les effets des anticoagulants, bien que le risque que l’un de ces effets se produise avec une préparation administrée par voie topique soit extrêmement faible.

Lorsque l’aspirine ou d’autres comprimés AINS sont pris simultanément, il est important de garder à l’esprit que ceux-ci peuvent augmenter l’incidence des effets indésirables.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l’allaitement.

Grossesse:

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été démontré, l’ibuprofène doit être évité pendant la grossesse. L’apparition du travail peut être retardée et la durée du travail augmentée.

Lactation:

L’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations, mais il est peu probable qu’il affecte négativement les nourrissons allaités.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Très rarement, les patients susceptibles peuvent éprouver les effets secondaires suivants avec l’ibuprofène, mais ceux-ci sont extrêmement rares quand l’ibuprofène est administré par voie topique. Si elles se produisent, le traitement doit être interrompu: –

Hypersensibilité: Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par l’ibuprofène. Elles peuvent consister en (a) réaction allergique non spécifique et anaphylaxie (b) réactivité respiratoire comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) troubles cutanés divers, y compris éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura , l’œdème de Quincke et, plus rarement, les dermatoses bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

Gastro-intestinal: Des effets secondaires tels que douleurs abdominales et dyspepsie ont été rapportés.

Rénal: Une insuffisance rénale peut survenir chez des patients ayant des antécédents de problèmes rénaux.

4.9 Surdosage

Un surdosage avec une présentation topique d’ibuprofène est extrêmement improbable.

Les symptômes du surdosage sévère d’ibuprofène (par exemple suite à l’ingestion accidentelle orale) incluent le mal de tête, le vomissement, la somnolence et l’hypotension. La correction des anomalies électrolytiques graves doit être envisagée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: M02AA13, Préparations anti-inflammatoires non stéroïdiennes pour usage topique.

Ibuprofène 10% p / p Le gel est une préparation topique qui possède des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques. Il contient l’ingrédient actif, l’ibuprofène, qui exerce ses effets directement dans les tissus enflammés sous-jacents au site d’application, principalement en inhibant la biosynthèse des prostaglandines.

Parce qu’il est formulé dans un gel aqueux / alcoolique, la préparation exerce également un effet apaisant et de refroidissement lorsqu’il est appliqué sur la zone touchée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Spécialement formulé pour une application externe, l’ingrédient actif pénètre rapidement et abondamment dans la peau (environ 22% d’une dose finie dans les 48 heures), atteignant des concentrations locales thérapeutiques importantes dans les tissus mous, les articulations et le liquide synovial sous-jacents. des niveaux qui ne sont probablement pas suffisants pour causer des effets secondaires systémiques, sauf chez les personnes rares qui sont hypersensibles à l’ibuprofène. En outre, il ne semble pas y avoir de différences appréciables entre les voies d’administration orale et topique concernant le métabolisme ou l’excrétion.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information spéciale

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydroxyéthylcellulose E1525

Hydroxyde de sodium E524

Alcool benzylique E1519

Alcool isopropylique

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver le tube dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium pliables avec vernis de protection interne avec capuchons à vis en polypropylène.

Pack Tailles: 30g et 40g.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharma Group Ltd.,

No 1 Croydon, 12-16, chemin Addiscombe

Croydon- CR0 0XT

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10972/0089

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

27/07/2012

10. Date de révision du texte

06/09/2013