Ibugel forte 10%


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

IBUGEL ™ FORTE 10%

2. Composition qualitative et quantitative

Ibuprofène 10,0% p / p.

3. Forme pharmaceutique

Gel aqueux-alcoolique, non-gras, sans parfum, clair ou légèrement trouble.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement topique des douleurs rhumatismales et musculaires, des entorses, des foulures, des maux de dos et de la névralgie. Ibugel Forte 10% est également indiqué pour le soulagement symptomatique de la douleur due aux conditions arthritiques non sérieuses.

4.2 Posologie et mode d’administration

Un gel de 2 à 5 cm (50 à 125 mg d’ibuprofène) doit être appliqué sur la zone affectée jusqu’à trois fois par jour ou selon les directives du médecin. Le gel doit être bien massé dans la peau jusqu’à absorption complète, et les mains doivent être lavées après utilisation, sauf si elles sont traitées.

Le traitement ne devrait normalement pas durer plus de quelques semaines, sauf si un médecin le recommande.

La même posologie et le même schéma posologique s’appliquent à tous les groupes d’âge, bien qu’Ibugel Forte 10% ne soit normalement pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, sauf indication contraire du médecin.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’allergie à l’un des ingrédients, ou en cas d’hypersensibilité à l’aspirine, à l’ibuprofène ou aux analgésiques apparentés (y compris lorsqu’ils sont pris par voie orale), en particulier lorsqu’ils sont associés à des antécédents d’asthme, de rhinite ou d’urticaire. Ne pas utiliser sur une peau cassée ou abîmée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Être éloigné des yeux et des muqueuses. Les AINS oraux, y compris l’ibuprofène, peuvent parfois être associés à une insuffisance rénale, à une aggravation des ulcères peptiques actifs et peuvent induire des réactions bronchiques allergiques chez les patients asthmatiques prédisposés. Bien que l’absorption systémique de l’ibuprofène appliqué localement soit moindre que pour les formes posologiques orales, ces complications peuvent survenir dans de rares cas. Pour ces raisons, des précautions doivent être prises avant de prescrire Ibugel Forte 10% chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal évolutif, des antécédents de problèmes rénaux, de l’asthme ou une intolérance à l’aspirine ou à l’ibuprofène pris par voie orale. Les patients doivent consulter un médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent interagir avec des médicaments abaissant la tension artérielle, et peuvent éventuellement augmenter les effets des anticoagulants, bien que le risque que l’un de ces effets se produise avec une préparation administrée par voie topique soit extrêmement faible. Lorsque l’aspirine ou d’autres comprimés AINS sont pris simultanément, il est important de garder à l’esprit que ceux-ci peuvent augmenter l’incidence des effets indésirables.

4.6 Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l’allaitement. Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été démontré, l’ibuprofène doit être évité pendant la grossesse. L’apparition du travail peut être retardée et la durée du travail augmentée. L’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations, mais il est peu probable qu’il affecte négativement les nourrissons allaités.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Très rarement, les patients susceptibles peuvent éprouver les effets secondaires suivants avec l’ibuprofène, mais ceux-ci sont extrêmement rares quand l’ibuprofène est administré par voie topique. Si elles se produisent, le traitement doit être interrompu: –

Hypersensibilité: des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par l’ibuprofène. Elles peuvent consister en (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, (b) réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) troubles cutanés divers, y compris éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, le purpura, l’œdème de Quincke et, moins fréquemment, les dermatoses bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

Rénal: une insuffisance rénale peut survenir chez des patients ayant des antécédents de problèmes rénaux.

Appareil digestif: des effets secondaires tels que douleurs abdominales et dyspepsie ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

N’est pas applicable. Toute surdose avec une présentation topique de l’ibuprofène est extrêmement improbable. Les symptômes du surdosage sévère d’ibuprofène (par exemple suite à l’ingestion accidentelle orale) incluent le mal de tête, le vomissement, la somnolence et l’hypotension. La correction des anomalies électrolytiques graves doit être envisagée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Ibugel Forte 10% est une préparation topique qui a des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques. Il contient l’ingrédient actif, l’ibuprofène, qui exerce ses effets directement dans les tissus enflammés sous-jacents au site d’application, principalement en inhibant la biosynthèse des prostaglandines.

Parce qu’il est formulé dans un gel aqueux / alcoolique, Ibugel Forte 10% exerce également un effet apaisant et rafraîchissant lorsqu’il est appliqué sur la zone touchée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Spécialement formulé pour une application externe, l’ingrédient actif pénètre rapidement et abondamment dans la peau, atteignant des concentrations locales thérapeutiques importantes dans les tissus mous, les articulations et le liquide synovial sous-jacents, tout en produisant des concentrations plasmatiques insuffisantes pour provoquer des effets secondaires systémiques , sauf chez les personnes rares qui sont hypersensibles à l’ibuprofène. En outre, il ne semble pas y avoir de différences appréciables entre les voies d’administration orale et topique concernant le métabolisme ou l’excrétion de l’ibuprofène.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les informations publiées sur les études de toxicité subchronique confirment que l’ibuprofène appliqué par voie topique est bien toléré à la fois localement et par le tractus gastro-intestinal. Tout érythème local est seulement léger et aucun signe de lésions muqueuses ou d’effets ulcérogènes n’a été déterminé dans le tractus gastro-intestinal.

Au cours de l’évaluation de la tolérance aux muqueuses, l’ibuprofène topique a provoqué des réactions irritantes aiguës mais réversibles dans les yeux et les muqueuses.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

IMS; Carbomères; Diéthylamine; Eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube en aluminium pliable de 100 g, muni d’un bouchon à vis.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Laboratoires dermiques

Tatmore Place, Gosmore

Hitchin, Herts SG4 7QR, Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

00173/0175.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

22 mai 2008.

10. Date de révision du texte

Avril 2015.