Hyoscine 400 microgrammes / ml solution pour injection


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1. Nom du médicament

Hyoscine 400 microgrammes / ml Solution pour injection

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule de 1 mg contient 400 microgrammes / ml de bromhydrate d’hyoscine.

Excipient à effet connu

Contient 3,54 mg / ml de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection

Liquide clair, incolore et incolore, exempt de toute contamination particulaire visible.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

une. Nausées, vomissements, vertiges, troubles labyrinthiques, mal des transports

b. Pour prévenir les sécrétions salivaires bronchiques excessives lors de l’utilisation de l’anesthésie générale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes

1. 200 microgrammes en une seule dose.

2. 200 – 600 microgrammes, 30 – 60 minutes avant l’induction de l’anesthésie.

Population pédiatrique

1. 6 microgrammes / kg en une seule dose.

2. 15 microgrammes / kg, 30 – 60 minutes avant l’induction de l’anesthésie.

Enfants (moins de 4 mois )

Non recommandé.

Personnes âgées

Hyoscine n’est pas recommandé pour une utilisation chez les personnes âgées.

Méthode d’administration

Par injection sous-cutanée ou intramusculaire

Chez l’adulte, l’injection peut également être administrée par voie intraveineuse si nécessaire.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hyoscine ne doit pas être administré aux patients atteints de myasthénie grave, de mégacôlon, de glaucome à angle fermé, de tachycardie, de porphyrie aiguë, d’hypertrophie de la prostate avec rétention urinaire, d’obstruction gastro-intestinale, de sténose mécanique dans le tractus gastro-intestinal ou d’iléus paralytique. .

L’hyoscine ne doit pas être administrée par injection intramusculaire à des patients traités avec des anticoagulants car un hématome intramusculaire peut survenir.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Rétention urinaire

• La prudence s’impose dans le traitement des patients atteints d’une maladie cardiovasculaire (par exemple, infarctus aigu du myocarde, hypertension et états associés à la tachycardie (y compris l’hyperthyroïdie, l’insuffisance cardiaque et la chirurgie cardiaque)),

• Syndrome de Down, insuffisance rénale ou hépatique.

• Augmentation de la fréquence des crises chez les patients épileptiques.

• Utiliser avec prudence chez les patients souffrant de diarrhée. Hyoscine doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de colite ulcéreuse, car son utilisation peut entraîner un iléus ou un mégacôlon.

• L’hyoscine peut aggraver le reflux gastro-œsophagien.

• Si des douleurs abdominales sévères inexpliquées persistent ou s’aggravent ou s’accompagnent de symptômes tels que fièvre, nausées, vomissements, changements dans les selles, sensibilité abdominale, diminution de la tension artérielle, évanouissement ou présence de sang dans les selles, des mesures diagnostiques appropriées sont nécessaires. les symptômes.

• La prostration de la chaleur peut se produire à des températures ambiantes élevées, en raison de la diminution de la transpiration. Hyoscine doit être administré avec prudence aux patients atteints de pyrexie.

• Une élévation de la pression intraoculaire peut être produite par l’administration d’agents anticholinergiques tels que l’hyoscine chez les patients atteints d’un glaucome à angle fermé non diagnostiqué et donc non traité.

• Des conseils ophtalmologiques urgents doivent être recherchés au cas où les patients développeraient un œil rouge douloureux avec perte de vision après l’injection d’hyoscine.

• Après l’administration par voie parentérale d’hyoscine, des cas d’anaphylaxie, y compris des épisodes de choc, ont été observés. Comme pour tous les médicaments provoquant de telles réactions, les patients recevant de l’hyoscine par injection doivent être surveillés.

• Enfants: Utiliser avec prudence chez les enfants car ils peuvent être plus sensibles aux effets indésirables.

Ce médicament contient 3,54 mg / ml de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Anticholinergiques / antimuscariniques: De nombreux médicaments ont des effets anticholinergiques; l’utilisation concomitante de deux ou plusieurs de ces médicaments peut augmenter les effets secondaires tels que la bouche sèche, la rétention d’urine et la constipation; L’utilisation concomitante de l’hyoscine avec des médicaments tels que les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les antihistaminiques, la quinidine, l’amantadine et les antipsychotiques peut également intensifier les effets secondaires anticholinergiques (antimuscariniques) ( par exemple les phénothiazines, les butyrophénones, la clozapine), le disopyramide et d’autres anticholinergiques (par exemple, le tiotropium, l’ipratropium, les composés analogues à l’atropine) peuvent être intensifiés par l’hyoscine.

Nitrates: Effet réduit des nitrates sous-linguaux (défaut de se dissoudre sous la langue en raison de la sécheresse de la bouche).

Agents bêta-adrénergiques: Les effets tachycardiques des agents bêta-adrénergiques peuvent être favorisés par l’hyoscine.

Métoclopramide et Domperidone – Antagoniste de la dopamine: Bien que l’hyoscine ne soit pas indiquée pour le traitement gastro-intestinal, un traitement concomitant avec des antagonistes dopaminergiques tels que le métoclopramide ou la dompéridone peut entraîner une diminution des effets des deux médicaments sur le tractus gastro-intestinal.

Dopaminergiques: l’ hyoscine peut réduire l’absorption de la lévopdopa

Alcool: Il faut conseiller aux patients d’éviter la consommation d’alcool avant toute intervention nécessitant l’administration d’hyoscine, car un effet sédatif accru a été signalé lorsque l’hyoscine est administrée avec de l’alcool.

• Parasympathomimétiques : l’ hyoscine s’oppose aux effets des parasympathomimétiques

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4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

Les données sur l’utilisation de l’hyoscine chez les femmes enceintes sont limitées. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Hyoscine traverse le placenta. L’utilisation d’hyoscine pendant la grossesse peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par mesure de précaution, l’hyoscine n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement maternel:

Les informations sur l’excrétion de l’hyoscine et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. L’utilisation pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

La fertilité:

Aucune étude sur les effets de la fertilité humaine due à l’hyoscine n’a été menée

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’hyoscine peut causer de la somnolence, des étourdissements ou une vision floue. En cas de maladie, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Beaucoup des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques de l’hyoscine.

• Troubles du système immunitaire: choc anaphylactique, y compris les cas mortels, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, dyspnée, réactions cutanées (p. Ex. Urticaire, éruption cutanée, érythème, prurit) et autres hypersensibilités

• Troubles psychiatriques: confusion mentale ou excitation, trouble psychotique, délire, hallucinations

• Troubles du système nerveux: somnolence, vertiges, maux de tête, perte de conscience, syndrome malin des neuroleptiques

• Troubles oculaires: vision trouble, dilatation des pupilles, perte d’accommodation, photophobie, glaucome à angle fermé

• Troubles cardiaques: bradycardie transitoire, tachycardie, palpitations, arythmies

• Troubles vasculaires: diminution de la pression artérielle

• Troubles gastro-intestinaux: bouche sèche, constipation, nausées, vomissements, difficulté à avaler

• Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: dyshidrose, sécheresse cutanée et éruptions cutanées

• Troubles rénaux et urinaires: difficulté avec la miction

• Troubles généraux et anomalies au site d’administration: réactions idiosyncrasiques, douleur au point d’injection, en particulier après l’administration intramusculaire,

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de cartes jaunes www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.

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4.9 Surdosage

Symptômes:

Dans les premiers stades, les symptômes sont l’excitation, le délire, les pupilles dilatées, le pouls rapide, les bouffées de chaleur, la peau sèche, la bouche sèche et la soif (voir aussi rubrique 4.8).

Un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré (en cas d’ingestion orale, un lavage gastrique doit être inclus). La plupart des symptômes sont liés à la nature anticholinergique de l’hyoscine: rétention urinaire, rougeur de la peau, tachycardie, inhibition de la motilité gastro-intestinale et troubles visuels transitoires. La respiration de Cheynes-Stokes a été rapportée. D’autres symptômes peuvent inclure: hyperthermie, hyperpyrexie, hypertension, nausées et vomissements. Des doses toxiques peuvent également provoquer une stimulation du SNC marquée par l’agitation, la confusion, l’ataxie, l’incoordination, les réactions paranoïdes et psychotiques, les hallucinations et, parfois, les convulsions. En cas de surdosage sévère, la stimulation centrale peut faire place à la dépression du SNC, au coma, à l’insuffisance circulatoire / respiratoire et à la mort. Traitement:

La physostigmine par injection intraveineuse lente dans une dose de 1 à 4 mg a été utilisée pour inverser les effets anticholinergiques, cependant, une telle utilisation est dangereuse et n’est généralement pas recommandée. Le diazépam peut être administré pour contrôler l’excitation. Pour les patients atteints de glaucome, la pilocarpine doit être administrée localement. Les complications cardiovasculaires doivent être traitées selon les principes thérapeutiques habituels. En cas de paralysie respiratoire, l’intubation et la respiration artificielle doivent être entreprises. Cathétérisme peut être nécessaire pour la rétention urinaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’hyoscine est un médicament anticholinergique qui inhibe les actions muscariniques de l’acétylcholine dans les sites neuro-effecteurs parasympathiques post-ganglionnaires, y compris les muscles lisses, les glandes sécrétoires et les sites du SNC. De petites doses inhibent efficacement les sécrétions salivaires et bronchiques et la transpiration et fournissent un certain degré d’amnésie. L’hyoscine est un suppresseur plus puissant de la salivation que l’atropine et ralentit généralement plutôt que d’augmenter la fréquence cardiaque.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’hyoscine est rapidement absorbée après injection IV ou IM et est liée de manière réversible à la protéine plasmatique. L’hyoscine traverse la barrière placentaire et la barrière hémato-encéphalique. L’hyoscine est presque entièrement métabolisée par le foie et excrétée dans l’urine. Dans une étude chez l’homme, 3,4% d’une dose unique, administrée par injection sous-cutanée, a été excrétée sous forme inchangée dans les urines dans les 72 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée préclinique supplémentaire pertinente pour le prescripteur n’est disponible.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

• Diluer l’acide bromhydrique

• Chlorure de sodium

• Eau pour injection.

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoules incolores transparentes de 1 ml de verre neutre. Emballé dans des cartons de 10.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Macarthys Laboratories Ltd

t / a Martindale Pharma

Bampton Road,

Harold Hill,

Romford,

RM3 8UG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 01883 / 6135R

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 10 mai 1989

Renouvellement de l’autorisation: 23 octobre 1999

10. Date de révision du texte

13/09/2017