Humalog 100 unités / ml junior kwikpen, solution injectable dans un stylo prérempli


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1. Nom du médicament

Humalog 100 unités / ml Junior KwikPen, solution injectable en stylo prérempli.

2. Composition qualitative et quantitative

Un ml de solution contient 100 unités (équivalent à 3,5 mg) d’insuline lispro *. Chaque stylo contient 300 unités d’insuline lispro dans 3 ml de solution.

Chaque Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par pas de 0,5 unités.

* produit dans E. coli par la technologie de l’ADN recombinant.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

Solution aqueuse limpide et incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement des adultes et des enfants atteints de diabète sucré qui ont besoin d’insuline pour le maintien de l’homéostasie normale du glucose. Humalog 100 unités / ml Junior KwikPen est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète sucré.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La posologie doit être déterminée par le médecin, en fonction des besoins du patient.

Humalog 100 unités / ml Junior KwikPen convient aux patients qui peuvent bénéficier d’ajustements plus précis de la dose d’insuline.

Humalog peut être administré peu de temps avant les repas. Au besoin, Humalog peut être administré peu de temps après les repas.

Humalog agit rapidement et a une durée d’activité plus courte (2 à 5 heures) administrée par voie sous-cutanée par rapport à l’insuline soluble. Ce début d’activité rapide permet d’administrer une injection d’Humalog (ou, dans le cas d’une administration par perfusion sous-cutanée continue, un bolus d’Humalog) très près des repas. Le temps d’action de toute insuline peut varier considérablement chez différents individus ou à différents moments chez le même individu. Le début d’action plus rapide par rapport à l’insuline humaine soluble est maintenu quel que soit le site d’injection. Comme pour toutes les préparations d’insuline, la durée d’action d’Humalog dépend de la dose, du site d’injection, de l’apport sanguin, de la température et de l’activité physique.

Humalog peut être utilisé en conjonction avec une insuline à action prolongée ou des sulfonylurées orales, sur les conseils d’un médecin.

Humalog 100 unités / ml KwikPen, Humalog 200 unités / ml KwikPen et Humalog 100 unités / ml Junior KwikPen

Humalog KwikPen est disponible en deux forces. Les Humalog 100 unités / ml KwikPen et les Humalog 200 unités / ml KwikPen délivrent 1 – 60 unités par paliers de 1 unité en une seule injection. L’Humalog 100 unités / ml Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité en une seule injection. Le nombre d’unités d’insuline est indiqué dans la fenêtre de dosage du stylo indépendamment de la force et aucune conversion de dose ne doit être effectuée lors du transfert d’un patient vers un nouveau dosage ou stylo avec une dose différente.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Les besoins en insuline peuvent être réduits en présence d’une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Les besoins en insuline peuvent être réduits chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison d’une capacité réduite de gluconéogenèse et d’une réduction de la dégradation de l’insuline; Cependant, chez les patients atteints d’insuffisance hépatique chronique, une augmentation de la résistance à l’insuline peut entraîner une augmentation des besoins en insuline.

Population pédiatrique

Humalog peut être utilisé chez les adolescents et les enfants (voir rubrique 5.1).

Méthode d’administration

Les préparations d’Humalog doivent être administrées par injection sous-cutanée et peuvent, bien que cela ne soit pas recommandé, être également administrées par injection intramusculaire.

Le Junior KwikPen ne convient qu’aux injections sous-cutanées. Humalog 100 unités / ml est disponible en flacons si l’administration d’une injection intraveineuse ou d’une pompe à perfusion est nécessaire.

L’administration sous-cutanée doit être dans les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen. L’utilisation des sites d’injection doit être effectuée de manière à ce que le même site ne soit pas utilisé plus d’une fois par mois environ.

Lorsqu’il est administré par voie sous-cutanée, il faut prendre soin d’injecter Humalog pour s’assurer qu’aucun vaisseau sanguin n’a été introduit. Après l’injection, le site d’injection ne doit pas être massé. Les patients doivent être éduqués à utiliser les techniques d’injection appropriées.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypoglycémie

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Transférer un patient à un autre type ou marque d’insuline

Le transfert d’un patient vers un autre type ou marque d’insuline doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Changements de force, marque (fabricant), type (soluble, isophane (NPH), lente, etc.), espèce (animal, humain, analogue de l’insuline humaine), et / ou méthode de fabrication (ADN recombinant versus insuline d’origine animale) peut entraîner le besoin d’un changement de dosage. Pour les insulines à action rapide, tout patient recevant également de l’insuline basale doit optimiser le dosage des deux insulines pour obtenir un contrôle glycémique pendant toute la journée, en particulier le contrôle glycémique nocturne / à jeun.

Hypoglycémie et hyperglycémie

Les conditions qui peuvent rendre les symptômes précurseurs de l’hypoglycémie différents ou moins prononcés comprennent la longue durée du diabète, l’insulinothérapie intensifiée, la maladie du nerf diabétique ou des médicaments tels que les bêta-bloquants.

Quelques patients qui ont présenté des réactions hypoglycémiques après le passage de l’insuline d’origine animale à l’insuline humaine ont signalé que les symptômes précoces de l’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux observés avec leur précédente insuline. Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non corrigées peuvent entraîner une perte de conscience, un coma ou la mort.

L’utilisation de doses inadéquates ou l’arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique; conditions potentiellement mortelles.

Exigences en insuline et ajustement posologique

Les besoins en insuline peuvent être augmentés en cas de maladie ou de troubles émotionnels.

L’ajustement de la dose peut également être nécessaire si les patients entreprennent une activité physique accrue ou changent leur régime alimentaire habituel. L’exercice pris immédiatement après un repas peut augmenter le risque d’hypoglycémie. Une conséquence de la pharmacodynamie des analogues de l’insuline à action rapide est que si une hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus tôt après une injection par rapport à l’insuline humaine soluble.

Combinaison d’Humalog avec la pioglitazone:

Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était associée à l’insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d’une insuffisance cardiaque. Cela devrait être gardé à l’esprit, si le traitement avec la combinaison de pioglitazone et Humalog est considéré. Si la combinaison est utilisée, les patients doivent être surveillés pour déceler tout signe ou symptôme d’insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d’œdème. La pioglitazone doit être interrompue en cas de détérioration des symptômes cardiaques.

Instructions d’utilisation et de manipulation

Pour éviter la transmission possible de la maladie, chaque stylo doit être utilisé par un seul patient, même si l’aiguille est changée.

Éviter les erreurs de médication

Les patients doivent être informés de toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les mélanges accidentels entre les deux différentes concentrations de Humalog KwikPen ainsi que d’autres produits à base d’insuline.

Les patients doivent vérifier visuellement les unités composées sur le compteur de dose du stylo. Par conséquent, les patients doivent s’auto-injecter pour pouvoir lire le compteur de dose sur le stylo. Les patients aveugles ou malvoyants doivent recevoir l’aide et l’assistance d’une autre personne qui a une bonne vision et qui est formée à l’utilisation du dispositif d’insuline.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les médicaments hyperglycémiques tels que les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes ou les thérapies de remplacement de la thyroïde, le danazol, les bêta 2 stimulants (tels que la ritodrine, le salbutamol, la terbutaline).

Les besoins en insuline peuvent être réduits en présence de médicaments hypoglycémiants tels que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l’acide acétylsalicylique), les sulfamides, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine), certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion. (captopril, énalapril), bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II, bêta-bloquants, octréotide ou alcool.

Le médecin doit être consulté lors de l’utilisation d’autres médicaments en plus de Humalog 100 unités / ml Junior KwikPen (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n’indiquent aucun effet indésirable de l’insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né.

Il est essentiel de maintenir un bon contrôle du patient traité par l’insuline (diabète insulino-dépendant ou diabète gestationnel) tout au long de la grossesse. Les besoins en insuline tombent habituellement pendant le premier trimestre et augmentent pendant les deuxième et troisième trimestres. Les patients diabétiques devraient être avisés d’informer leur médecin s’ils sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive du contrôle glycémique, ainsi que de la santé générale, est essentielle chez les patientes enceintes atteintes de diabète.

Allaitement maternel

Les patients diabétiques qui allaitent peuvent nécessiter des ajustements de la dose d’insuline, de l’alimentation ou des deux.

La fertilité

L’insuline lispro n’a pas induit d’altération de la fertilité dans les études animales (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être altérée à la suite d’une hypoglycémie. Cela peut constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d’une importance particulière (par exemple conduire une voiture ou faire fonctionner des machines).

Il faut conseiller aux patients de prendre des précautions pour éviter l’hypoglycémie en conduisant, ceci est particulièrement important chez ceux qui ont une conscience réduite ou absente des signes précurseurs d’hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d’hypoglycémie. L’opportunité de conduire devrait être considérée dans ces circonstances.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquent de l’insulinothérapie chez un patient diabétique. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et, dans les cas extrêmes, la mort. Aucune fréquence spécifique pour l’hypoglycémie n’est présentée, car l’hypoglycémie est le résultat à la fois de la dose d’insuline et d’autres facteurs tels que le niveau d’alimentation et d’exercice du patient.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables liés aux essais cliniques suivants sont listés ci-dessous comme terme privilégié MedDRA par classe de systèmes d’organes et par ordre décroissant d’incidence (très fréquent: ≥ 1/10; commun: ≥ 1/100 à <1/10; peu fréquent: ≥ 1 / 1,000 à <1/100; rare: ≥ 1/10 000 à <1/1 000; très rare: <1/10 000).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classes d’organes système MedDRA

Très commun

Commun

Rare

Rare

Très rare

Troubles du système immunitaire

Allergie locale

X

Allergie systémique

X

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Lipodystrophie

X

Description des effets indésirables sélectionnés

Allergie locale

L’allergie locale chez les patients est fréquente. Une rougeur, un gonflement et des démangeaisons peuvent survenir au site d’injection d’insuline. Cette condition se résout généralement dans quelques jours à quelques semaines. Dans certains cas, cette condition peut être liée à des facteurs autres que l’insuline, tels que des irritants dans l’agent de nettoyage de la peau ou une mauvaise technique d’injection.

Allergie systémique

L’allergie systémique, rare mais potentiellement plus grave, est une allergie généralisée à l’insuline. Il peut provoquer une éruption cutanée sur tout le corps, un essoufflement, une respiration sifflante, une diminution de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les cas graves d’allergie généralisée peuvent mettre la vie en danger.

Lipodystrophie

La lipodystrophie au site d’injection est rare.

Œdème

Des cas d’œdème ont été rapportés avec l’insulinothérapie, en particulier si le contrôle métabolique antérieur est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via l’ Irlande : Pharmacovigilance HPRA, Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2, Tél: +353 1 6764971, Fax: +353 1 6762517, site Web: www.hpra.ie, e-mail: , ou Royaume-Uni : Yellow Card Scheme, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Les insulines n’ont pas de définitions spécifiques de surdosage car les concentrations sériques de glucose sont le résultat d’interactions complexes entre les niveaux d’insuline, la disponibilité du glucose et d’autres processus métaboliques. L’hypoglycémie peut survenir à la suite d’un excès d’activité insulinique par rapport à l’apport alimentaire et à la dépense énergétique.

L’hypoglycémie peut être associée à l’apathie, à la confusion, aux palpitations, aux maux de tête, à la transpiration et aux vomissements.

Les épisodes hypoglycémiques légers répondront à l’administration orale de glucose ou d’autres sucres ou produits saccha- tés.

Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l’administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d’un hydrate de carbone par voie orale lorsque le patient se rétablit suffisamment. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de glucose par voie intraveineuse.

Si le patient est comateux, le glucagon doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, une solution de glucose doit être administrée par voie intraveineuse si le glucagon n’est pas disponible ou si le patient ne répond pas au glucagon. Le patient devrait recevoir un repas dès que la conscience est retrouvée.

Une prise prolongée d’hydrates de carbone et une observation peuvent être nécessaires car l’hypoglycémie peut réapparaître après une guérison clinique apparente.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues injectables, à action rapide, code ATC: A10AB04

L’activité principale de l’insuline lispro est la régulation du métabolisme du glucose.

En outre, les insulines ont plusieurs actions anaboliques et anti-cataboliques sur une variété de tissus différents. Dans le tissu musculaire, ceci inclut l’augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol et des protéines et l’absorption des acides aminés, tout en diminuant la glycogénolyse, la gluconéogenèse, la cétogenèse, la lipolyse, le catabolisme protéique et la production d’acides aminés.

L’insuline lispro a un début d’action rapide (environ 15 minutes), ce qui lui permet de se rapprocher d’un repas (entre zéro et 15 minutes du repas) par rapport à l’insuline soluble (30 à 45 minutes auparavant). L’insuline lispro agit rapidement et a une durée d’activité plus courte (2 à 5 heures) que l’insuline soluble.

Des essais cliniques chez des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 ont démontré une hyperglycémie postprandiale réduite avec l’insuline lispro par rapport à l’insuline humaine soluble.

Comme avec toutes les préparations d’insuline, l’action de l’insuline lispro peut varier selon les individus ou à différents moments chez un même individu et dépend de la dose, du site d’injection, de l’apport sanguin, de la température et de l’activité physique. Le profil d’activité typique après injection sous-cutanée est illustré ci-dessous.

La représentation ci-dessus reflète la quantité relative de glucose au cours du temps requise pour maintenir les concentrations de glucose sanguin total du sujet au voisinage des taux de jeûne et est un indicateur de l’effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose au cours du temps.

Des essais cliniques ont été réalisés chez des enfants (61 patients âgés de 2 à 11 ans) et chez des enfants et des adolescents (481 patients âgés de 9 à 19 ans), comparant l’insuline lispro à l’insuline humaine soluble. Le profil pharmacodynamique de l’insuline lispro chez les enfants est similaire à celui observé chez les adultes.

Lorsqu’il est utilisé dans des pompes à perfusion sous-cutanées, il a été démontré que le traitement par l’insuline lispro entraîne des taux d’hémoglobine glycosylés inférieurs à ceux de l’insuline soluble. Dans une étude croisée en double aveugle, la réduction des taux d’hémoglobine glycosylée après 12 semaines de traitement était de 0,37 point de pourcentage avec l’insuline lispro, contre 0,03 point de pourcentage pour l’insuline soluble (p = 0,004).

Chez les patients diabétiques de type 2 traités à des doses maximales d’agents sulfonylurée, des études ont montré que l’ajout d’insuline lispro réduit significativement l’HbA1c par rapport à la sulphonylurée seule. La réduction de l’HbA1c serait également attendue avec d’autres insulines, par exemple des insulines solubles ou isophaniques.

Des essais cliniques chez des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 ont démontré un nombre réduit d’épisodes d’hypoglycémie nocturne avec l’insuline lispro par rapport à l’insuline humaine soluble. Dans certaines études, la réduction de l’hypoglycémie nocturne était associée à une augmentation des épisodes d’hypoglycémie diurne.

La réponse glucodynamique à l’insuline lispro n’est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique. Les différences glucodynamiques entre l’insuline lispro et l’insuline humaine soluble, telles que mesurées au cours d’une procédure de clamp de glucose, ont été maintenues sur une large gamme de fonctions rénales.

Il a été démontré que l’insuline lispro est équivalente à l’insuline humaine sur une base molaire, mais son effet est plus rapide et de plus courte durée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de l’insuline lispro reflète un composé qui est rapidement absorbé et atteint des concentrations sanguines maximales de 30 à 70 minutes après l’injection sous-cutanée. Lorsque l’on considère la pertinence clinique de ces cinétiques, il est plus approprié d’examiner les courbes d’utilisation du glucose (comme discuté en 5.1).

L’insuline lispro conserve une absorption plus rapide que l’insuline humaine soluble chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant une large gamme de fonctions rénales, les différences pharmacocinétiques entre l’insuline lispro et l’insuline humaine soluble ont généralement été maintenues et se sont révélées indépendantes de la fonction rénale. L’insuline lispro maintient une absorption et une élimination plus rapides que l’insuline humaine soluble chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans les tests in vitro, y compris la liaison aux sites récepteurs de l’insuline et les effets sur les cellules en croissance, l’insuline lispro se comportait d’une manière qui ressemblait étroitement à l’insuline humaine. Des études démontrent également que la dissociation de la liaison au récepteur de l’insuline de l’insuline lispro est équivalente à l’insuline humaine. Des études toxicologiques aiguës, d’un mois et de douze mois, n’ont révélé aucun résultat de toxicité significatif.

L’insuline lispro n’a pas induit d’altération de la fertilité, d’embryotoxicité ou de tératogénicité dans les études animales.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

m- Crésol

Glycérol

Phosphate de sodium dibasique.7H 2 O

Oxyde de zinc

Eau pour les injections

L’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour ajuster le pH.

6.2 Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres insulines ou tout autre médicament.

6.3 Durée de conservation

Stylos pré-remplis non utilisés

3 années.

Après la première utilisation

28 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation

Stylos pré-remplis non utilisés

Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C). Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou à la lumière directe du soleil.

Après la première utilisation

Conserver au-dessous de 30 ° C. Ne pas réfrigérer. Le stylo prérempli ne doit pas être rangé avec l’aiguille attachée.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Cartouches en verre de type I, scellées avec des joints à disque en halobutyle fixés avec des joints en aluminium et des têtes de piston en bromobutyle. Une émulsion de diméticone ou de silicone peut être utilisée pour traiter le piston de la cartouche. Les cartouches de 3 ml sont scellées dans un injecteur jetable, appelé “Junior KwikPen”. Les aiguilles ne sont pas incluses.

1 stylo prérempli de 3 ml

5 stylos pré-remplis de 3 ml

Multipacks contenant 10 (2 paquets de 5) stylo prérempli de 3 ml

Tous les paquets ne peuvent pas être commercialisés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Instructions d’utilisation et de manipulation

Pour éviter la transmission possible de la maladie, chaque stylo doit être utilisé par un seul patient, même si l’aiguille est changée.

La solution d’Humalog doit être claire et incolore. Humalog ne doit pas être utilisé s’il apparaît trouble, épaissi ou légèrement coloré ou si des particules solides sont visibles.

Manipulation du stylo pré-rempli

Avant d’utiliser le Junior KwikPen, le manuel d’utilisation inclus dans la notice doit être lu attentivement. Le Junior KwikPen doit être utilisé comme recommandé dans le manuel d’utilisation.

Le Junior KwikPen ne doit pas être utilisé si une pièce semble cassée ou endommagée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

EU / 1/96/007/043

EU / 1/96/007/044

EU / 1/96/007/045

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 30 avril 1996

Date du dernier renouvellement: 30 avril 2006

10. Date de révision du texte

19 octobre 2017

Catégorie juridique

POM

HLG66M