Huile de bain balneum


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1. Nom du médicament

Balneum

Huile de soja 84,75% w / w additif pour le bain

2. Composition qualitative et quantitative

Huile de soja, 84,75% w / w

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Liquide huileux pour usage externe.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les conditions de la peau sèche, y compris ceux associés à la dermatite et l’eczéma.

4.2 Posologie et mode d’administration

Additif de bain

Le liquide doit être ajouté à l’eau du bain et bien mélangé jusqu’à ce qu’il soit réparti uniformément

Pour le bain complet (environ 100 litres)

20 ml (1 mesure)

Pour le bain d’enfant (environ 25 litres)

5 ml (1/4 mesure)

Pour bain partiel (environ 5 litres)

2,5 ml (1/8 mesure)

Dans les peaux particulièrement sèches, 2 à 3 fois les quantités ci-dessus peuvent être utilisées. Généralement, 2-3 bains devraient être pris chaque semaine. Pour les bébés et les nourrissons, un bain quotidien est recommandé.

La température de l’eau du bain ne doit pas dépasser 36 ° C car l’effet de regraissage est diminué à des températures plus élevées.

Pour le traitement du prurit, la température doit être de 32 ° C ou aussi basse que possible.

Le bain ne doit pas durer plus de 20 minutes. Dans le cas des nourrissons et des jeunes enfants, un bain de quelques minutes suffit généralement.

La durée de la thérapie dépend de l’évolution de la maladie. Les instructions de la section 4.4 “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi” doivent être prises en compte.

4.3 Contre-indications

• hypersensibilité à l’ingrédient actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• hypersensibilité à l’arachide ou au soja

• formes pustuleuses fraîches du psoriasis (Psoriasis pustulosa).

En cas de

• blessures graves de la peau et maladies cutanées aiguës de cause inconnue,

• les maladies fébriles et infectieuses sévères,

• faiblesse musculaire cardiaque (insuffisance cardiaque),

• hypertension (hypertension)

les bains complets ne doivent être pris – quels que soient les ingrédients – après consultation d’un médecin.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas appliquer dans la zone des yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau froide. Consulter un ophtalmologiste si l’irritation persiste.

Le butylhydroxytoluène peut provoquer des irritations cutanées locales (dermatite de contact, par exemple), des irritations des yeux et des muqueuses.

Le propylène glycol peut causer des irritations cutanées.

Le benzoate de benzyle contenu dans l’huile de parfum peut causer de légères irritations de la peau, des yeux et des muqueuses.

Il y a un risque accru de glissement dû au film d’huile sur la peau et au film d’huile dans le bain ou la douche.

La baignoire, la douche et la baignoire pour enfants (le cas échéant) doivent être nettoyées immédiatement après chaque bain avec un détergent ménager conventionnel, puis rincées à l’eau chaude.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation supplémentaire de savons ou de syndets neutralise l’effet de Balneum.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a aucune restriction connue en ce qui concerne l’utilisation pendant la grossesse et la période de lactation.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

Les données relatives à la fréquence des effets indésirables sont basées sur les catégories suivantes:

Très commun (≥ 1/10)

Commun (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Inconnu (fréquence basée sur les données disponibles non évaluables)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Pendant l’utilisation de Balneum, il peut y avoir de très rares cas de rougissement, de démangeaisons et de brûlures.

Troubles du système immunitaire:

L’huile de soja peut provoquer des réactions allergiques dans de très rares cas (<1/10 000).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Il n’y a aucun effet nocif connu résultant des concentrations excessives d’huile dans l’eau de bain.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Balneum a été développé en réponse au besoin d’un agent nettoyant non irritant approprié pour les patients souffrant d’eczéma. Comme la peau dans cette condition nécessite l’application de grandes quantités de graisse, les propriétés nettoyantes ainsi que les propriétés de graissage ont été combinées. Balnéum est un mélange d’huiles végétales ayant une forte proportion d’acide gras insaturé (acide linolique jusqu’à 60%). L’émulsifiant utilisé est un mélange d’amides d’acides gras avec un alcool aliphatique et un ester de polyoxyéthylène lauryle facilement dispersible. Le butylhydroxytoluène est ajouté comme antioxydant.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Le polyoxyéthylène lauryl éther (4mol EO), le diéthanolamide d’acide oléique, l’huile de parfum DV5171, le propylène glycol, l’hydroxytoluène butylé, le palmitate d’ascorbyle, l’acide citrique monohydraté.

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

Bouteille HDPE – 5 ans

Sachet de stratifié de feuille – 5 ans

Blister (20ml) – 2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipient: flacon HDPE avec bouchon en polyéthylène ou en polypropylène et avec ou sans insert de distribution en LDPE.

Contenu: Chaque bouteille contient l’une des quantités suivantes; – 20 ml, 95 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 225 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml, 2 x 500 ml, 600 ml, 1000 ml.

Aussi

Conteneur: sachets de papier d’aluminium.

Contenu: Chaque sachet contient l’une des quantités suivantes: 10 ml, 20 ml.

Aussi

Plaquette thermoformée de 20 ml, composée d’une feuille thermoformée (PET / PB) et d’une feuille de couverture (PET / aluminium / PE)

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465,

Reinbek

Allemagne

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 33016/0008

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

31 juillet 1998

10. Date de révision du texte

06/2015