Heparine sodique 100 ui / ml iv solution de rinÇage


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1. Nom du médicament

HEPARINE SODIQUE 100 UI / ml IV SOLUTION DE RINÇAGE

2. Composition qualitative et quantitative

Héparine sodique Ph. Eur. 100 UI / ml

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour maintenir la perméabilité des lignes intraveineuses dans le logement. Il n’est pas recommandé pour un usage thérapeutique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Méthode d’administration

Pour une utilisation de routine, 2 ml contenant 200 UI d’héparine doivent être administrés dans le cathéter / canule toutes les 4 à 8 heures ou selon les besoins.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue aux constituants.

Actuel ou historique de la thrombocytopénie induite par l’héparine.

La solution de rinçage iv à l’héparine sodique à 100 UI / ml contient 10 mg / ml de l’alcool benzylique de conservation. Cette formulation ne doit pas être administrée aux bébés prématurés ou aux nouveau-nés.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme il existe un risque de thrombocytopénie induite par l’héparine médiée par les anticorps, la numération plaquettaire doit être mesurée chez les patients recevant régulièrement et de façon répétée des solutions d’héparinothérapie pendant plus de 5 jours et le traitement doit être arrêté immédiatement chez les patients thrombocytopéniques.

Une thrombocytopénie induite par l’héparine et une thrombocytopénie induite par l’héparine avec thrombose peuvent survenir jusqu’à plusieurs semaines après l’arrêt du traitement par l’héparine. Les patients présentant une thrombocytopénie ou une thrombose après l’arrêt de l’héparine doivent être évalués pour HIT et HITT.

La solution de rinçage iv à l’héparine sodique à 100 UI / ml doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à l’héparine de bas poids moléculaire.

La solution de rinçage iv à l’héparine sodique à 100 UI / ml contient l’alcool benzylique de conservation à 10 mg / ml. Ce produit doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans, car il existe un risque que l’alcool benzylique provoque des réactions allergiques et allergiques (anaphylactoïdes) dans ce groupe d’âge (voir rubrique 4.3 pour les prématurés).

La solution de rinçage iv à l’héparine sodique à 100 UI / ml contient des esters de parahydroxybenzoates en tant que système de conservation. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, un bronchospasme.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Pour les incompatibilités avec d’autres médicaments, voir rubrique 6.2.

Lorsqu’un dispositif à demeure est utilisé pour des prélèvements répétés d’échantillons sanguins pour des analyses de laboratoire et que la présence d’héparine ou de solution saline est susceptible d’interférer ou de modifier les résultats des tests, la solution de rinçage à l’héparine in situ doit être éliminée du jeter un volume de solution équivalent à celui du dispositif de ponction veineuse à demeure avant de prélever l’échantillon de sang désiré.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La dose d’héparine utilisée ne devrait pas constituer un danger. Cependant, comme l’alcool benzylique peut traverser le placenta, l’utilisation d’une solution de rinçage iv à l’héparine sodique à 100 UI / ml contenant de l’alcool benzylique doit être évitée pendant la grossesse.

L’héparine ne traverse pas la barrière placentaire et n’est pas excrétée dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’héparine n’a aucune ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Lorsqu’elle est utilisée selon les recommandations, la faible dose d’héparine qui atteint le sang ne devrait pas avoir d’effets systémiques. Cependant, l’héparine peut provoquer une thrombocytopénie et des réactions d’hypersensibilité.

Une irritation locale peut survenir par injection sous-cutanée par inadvertance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune sur www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Un surdosage est peu probable. Le saignement est le principal signe de surdosage avec l’héparine. Comme l’héparine est éliminée rapidement, une interruption du traitement est suffisante en cas d’hémorragies mineures. En cas d’hémorragies sévères, l’héparine peut être neutralisée avec du sulfate de protamine injecté lentement par voie intraveineuse. Un mg de sulfate de protamine neutralise environ 100 UI d’héparine. Néanmoins, la dose de sulfate de protamine requise varie en fonction du moment de l’administration de l’héparine et de la dose administrée.

Il est important d’éviter le surdosage de sulfate de protamine car le sulfate de protamine lui-même a des propriétés anticoagulantes. Une dose unique de sulfate de protamine ne doit jamais dépasser 50 mg. L’injection intraveineuse de sulfate de protamine peut provoquer une baisse soudaine de la pression artérielle, de la bradycardie, de la dyspnée et des bouffées de chaleur transitoires, mais celles-ci peuvent être évitées ou diminuées par une administration lente et prudente.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’héparine est un anticoagulant naturel qui empêche la coagulation du sang in vivo et in vitro . Il potentialise l’inhibition de plusieurs facteurs de coagulation activés, y compris la thrombine et le facteur X.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections des caractéristiques récapitulatives du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

L’alcool benzylique,

Le méthylparahydroxybenzoate,

Propylparahydroxybenzoate,

Citrate de sodium,

Chlorure de sodium,

Eau pour injections.

6.2 Incompatibilités

Ce produit est compatible avec une solution saline normale. Il a été rapporté que l’héparine était incompatible en solution aqueuse avec certaines substances, par exemple certains antibiotiques, l’hydrocortisone, les phénothiazines, les analgésiques narcotiques et les antihistaminiques.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

10 ampoules de 2 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

Fannin (UK) Ltd.

42-46 Booth DrivePark

Ferme Sud

Wellingborough

Northamptonshire

NN8 6GT

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20417/0108

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23 octobre 1978/16 janvier 1995

10. Date de révision du texte

28/02/2016