Gyno-pevaryl crème


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Gyno-Pevaryl crème

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 100 g de crème contient 1 g de nitrate d’éconazole (1% p / p).

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Crème vaginale.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement de la vulvovaginite mycotique et de la balanite mycotique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration

Pour l’administration vaginale / pénienne.

Femelles: Un applicateur complet (environ 5 g) par voie intravaginale une fois par jour pendant la nuit pendant au moins 14 jours. La crème doit également être appliquée sur la vulve. Le traitement complet de 14 jours doit être effectué même si les symptômes de démangeaison ou de décharge vaginale ont disparu.

Chez les femmes enceintes, il est recommandé que l’administration ait lieu sans l’utilisation d’un applicateur, ou soit effectuée par un médecin. Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant de s’auto-administrer la crème Gyno-Pevaryl.

Mâles: Appliquer la crème sur le pénis, y compris sous le prépuce, une fois par jour pendant au moins 14 jours.

Le partenaire sexuel devrait également être traité.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à toute préparation d’imidazole, d’autres produits antifongiques vaginaux ou à l’un des ingrédients de la crème Gyno-Pevaryl.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pas pour l’usage ophtalmique ou oral.

L’hypersensibilité a rarement été enregistrée. si cela devait se produire, l’administration devrait être interrompue.

Le contact entre les diaphragmes contraceptifs ou les préservatifs et ce produit doit être évité car le caoutchouc peut être endommagé par la préparation.

Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin, car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique 4.5).

Gyno-Pevaryl crème ne doit pas être utilisé en conjonction avec d’autres traitements internes ou externes des organes génitaux.

La crème Gyno-Pevaryl n’est pas indiquée chez les enfants de moins de 16 ans.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4 / 2C9. En raison de la disponibilité systémique limitée après l’application vaginale (voir la section 5.2 Propriétés pharmacocinétiques), il est peu probable que des interactions cliniquement pertinentes se produisent mais ont été rapportées avec des anticoagulants oraux. Chez les patients prenant des anticoagulants oraux, tels que la warfarine ou l’acénocoumarol, il convient de faire preuve de prudence et de surveiller plus fréquemment l’effet anticoagulant.

L’ajustement de la posologie de l’anticoagulant oral peut être nécessaire pendant et après le traitement par l’éconazole.

Le contact entre les produits en latex tels que les diaphragmes contraceptifs ou les préservatifs et ce produit doit être évité car les constituants du produit peuvent endommager le latex. Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez les animaux, le nitrate d’éconazole n’a montré aucun effet tératogène mais est foetotoxique à fortes doses. La signification de ceci pour l’homme est inconnue car il n’y a aucune évidence d’un risque accru quand pris dans la grossesse humaine. Cependant, des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). En raison de l’absorption vaginale, comme avec les autres imidazoles, l’econazole ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le praticien le juge nécessaire.

Allaitement maternel

Après l’administration orale de nitrate d’éconazole à des rates en lactation, l’éconazole et / ou les métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été décelés chez des ratons allaités. On ne sait pas si le nitrate d’éconazole est excrété dans le lait maternel. La prudence est de rigueur lors de l’utilisation de la crème Gyno-Pevaryl si le patient allaite.

La fertilité

Les résultats des études sur la reproduction chez l’animal réalisées avec l’éconazole n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

L’innocuité de la crème vaginale Gyno-Pevaryl et des pessaires vaginaux a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques.

Sur la base des données de sécurité regroupées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été (avec% d’incidence) prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).

En incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus, le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés avec l’utilisation de la crème vaginale Gyno-Pevaryl et des pessaires vaginaux d’après l’expérience clinique ou après la commercialisation. Les catégories de fréquence affichées utilisent la convention suivante:

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); et inconnu (ne peut être estimé à partir des données d’essais cliniques disponibles).

Effets indésirables

System Organ Class

Effets indésirables

Catégorie de fréquence

Commun

(≥1 / 100 à <1/10)

Rare

(≥1 / 1,000 à <1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Pas connu

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Prurit, Sensation de brûlure cutanée

Téméraire

Érythème

Angioedème, urticaire, dermatite de contact, exfoliation de la peau

Système reproducteur et troubles mammaires

Sensation de brûlure vulvovaginale

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Douleur au site d’application, irritation du site d’application, gonflement du site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Les effets indésirables associés à un surdosage ou à une mauvaise utilisation de la crème Gyno-Pevaryl devraient être compatibles avec les effets indésirables déjà énumérés à la rubrique 4.8. (Effets indésirables).

En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements et de la diarrhée peuvent survenir. Si nécessaire, traiter symptomatiquement.

Si le produit est appliqué accidentellement sur les yeux, laver à l’eau propre ou avec une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: (Antiinfectieux et antiseptiques, sauf combinaisons avec des corticostéroïdes, dérivés d’imidazole)

Code ATC : G01A F05

Le nitrate d’Econazole n’a aucune action anti-inflammatoire, aucun effet sur la circulation, aucun effet nerveux central ou autonome, aucun effet sur la respiration, aucun effet sur les récepteurs α ou β, pas de réactions anticholinergiques ou antisérotoninergiques.

Un large spectre d’activité antimycotique a été démontré contre les dermatophytes, les levures et les moisissures. Une action cliniquement pertinente contre les bactéries Gram-positives a également été trouvée.

L’éconazole agit en endommageant les membranes cellulaires fongiques. La perméabilité de la cellule fongique est augmentée. Les membranes sous-cellulaires dans le cytoplasme sont endommagées. Le site d’action est très probablement le fragment acyle d’acide gras insaturé des phospholipides membranaires.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le nitrate d’Econazole est mal absorbé par le vagin et la peau. Si elles sont administrées par voie orale, les concentrations plasmatiques maximales se produisent six heures après l’administration. Environ 90% de la dose absorbée est liée aux protéines plasmatiques. Le métabolisme est limité, mais se produit principalement dans le foie, les métabolites excrétés dans l’urine.

Cinq métabolites majeurs et deux mineurs ont été identifiés.

5.3 Données de sécurité précliniques

La faible survie néonatale et la toxicité fœtale étaient associées à des doses élevées. Dans des études animales, le nitrate d’éconazole n’a montré aucun effet tératogène mais était foetotoxique chez les rongeurs à des doses maternelles sous-cutanées de 20 mg / kg / jour et à des doses orales maternelles de 10 mg / kg / jour. La signification de ceci chez les humains est inconnue. Dans des études de toxicité à doses répétées chez le rat, à des doses sous-cutanées élevées (50 mg / kg / jour, 300 mg / m 2 / jour), le foie a été identifié comme un organe cible avec une toxicité minimale et un rétablissement complet. La marge de sécurité d’un humain à l’autre pour la toxicité hépatique (basée sur la dose équivalente humaine en tenant compte de la normalisation de la surface corporelle) est de 32 à 126 x chez un humain de 50 à 70 kg chez 2,5 p. . Aucune toxicité topique significative, phototoxicité, irritation cutanée locale, irritation vaginale ou sensibilisation n’a été notée. Une légère irritation oculaire a été observée avec une formulation en crème.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Tefose 63

Labrafil M 1944 CS

Huile minérale

Hydroxyanisole butylé (E320)

Acide benzoïque (E210)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes laqués en aluminium.

Conditionnements: 78 g, 30 g, 15 g

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag Limitée

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00242/0229

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

22 septembre 1995 / juin 2003

10. Date de révision du texte

29 juillet 2016