Gouttes pour les yeux et les oreilles gentamicin 0.3%


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1. Nom du médicament

Gouttes pour les yeux et les oreilles Gentamicin 0.3% W / V

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

Sulfate de gentamicine équivalent à 30 mg de base de gentamicine dans 10 ml de solution

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux et les oreilles

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement des infections des structures externes de l’oeil et de ses annexes causées par des bactéries sensibles. Ces infections comprennent la conjonctivite, la kératite, la kérato-conjonctivite, les ulcères cornéens, la blépharite et la blépharo-conjonctivite, la méibomianite aiguë, l’épisclérite et la dacryocystite. Il peut être utilisé pour la prévention de l’infection oculaire après: l’enlèvement d’un corps étranger, les brûlures ou les lacérations de la conjonctive; les dommages causés par des agents chimiques ou physiques et après une chirurgie oculaire.

Également indiqué pour le traitement de l’otite externe.

4.2 Posologie et mode d’administration

Oeil: Instiller 1-2 gouttes dans l’œil affecté toutes les quatre heures selon les besoins.

Oreilles: La zone doit être nettoyée et 2-4 gouttes instillées 3-4 fois par jour.

4.3 Contre-indications

Ne devrait pas être administré aux patients avec une allergie connue à la gentamicine et à d’autres aminoglycosides. Il existe des preuves que la gentamicine peut provoquer un blocage neuromusculaire et est donc contre-indiquée dans la myasthénie grave et les affections apparentées.

Membrane tympanique perforée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Évitez l’utilisation prolongée. Une utilisation prolongée peut entraîner une sensibilisation cutanée et l’émergence d’organismes résistants. Une sensibilité croisée avec d’autres antibiotiques aminoglycosides peut survenir.

Dans les infections sévères, l’utilisation topique de la gentamicine doit être complétée par un traitement antibiotique systémique approprié.

La gentamicine peut provoquer une ototoxicité (atteinte vestibulaire, surdité partielle ou totale irréversible) lorsqu’elle est administrée par voie générale ou lorsqu’elle est appliquée par voie topique sur des plaies ouvertes ou sur une peau lésée. Cet effet est lié à la dose et est renforcé par une insuffisance rénale et / ou hépatique et est plus probable chez les personnes âgées.

L’application topique de gentamicine dans l’oreille moyenne comporte également un risque théorique d’ototoxicité chez les patients sensibles.

L’utilisation concomitante avec d’autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou ototoxiques doit être évitée sauf si elle est considérée comme essentielle par le médecin (voir rubrique 4.5).

Ne pas utiliser avec des lentilles de contact

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les diurétiques puissants tels que l’acide éthacrynique et le frusémide sont considérés comme augmentant tout risque d’ototoxicité, tandis que l’amphotéricine B, le cisplatine et la cyclosporine et les céphalosporines sont des renforçateurs potentiels de la néphrotoxicité.

L’utilisation concomitante avec d’autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou ototoxiques doit être évitée sauf si elle est considérée comme essentielle par le médecin.

Un blocage neuromusculaire et une paralysie respiratoire ont été rapportés chez des patients ayant reçu des aminoglycosides chez des patients ayant reçu des myorelaxants de type curare pendant l’anesthésie.

4.6 Grossesse et allaitement

Il n’y a aucun cas prouvé de dommages intra-utérins causés par la gentamicine. Cependant, comme c’est le cas avec la plupart des médicaments connus pour traverser le placenta, l’utilisation pendant la grossesse ne devrait être envisagée que dans des situations potentiellement mortelles où les bénéfices escomptés l’emportent sur les risques possibles. En l’absence d’inflammation gastro-intestinale, il est peu probable que la quantité de gentamicine ingérée par le lait entraîne des taux sanguins significatifs chez les nourrissons allaités.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être informés que l’utilisation de la gentamicine dans l’œil peut provoquer un flou transitoire de la vision. Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines tant que la vision n’est pas dégagée.

4.8 Effets indésirables

Aucune étude clinique moderne ne peut être utilisée pour déterminer la fréquence des effets indésirables. Par conséquent, tous les effets indésirables listés sont classés en “fréquence inconnue”.

Troubles oculaires: –

Sensibilité locale; vision brouillée, irritation des yeux, sensation de brûlure, sensation de brûlure, démangeaisons (prurit oculaire)

Troubles de l’oreille et du labyrinthe: –

Sensibilité locale; ototoxicité; trouble vestibulaire; perte auditive

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: –

sensation de brûlure, picotements, démangeaisons (prurit); dermatite.

Troubles rénaux et urinaires: –

Néphrotoxicité; insuffisance rénale aiguë

En cas d’irritation, de sensibilité ou de super-infection, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré.

Déclaration des effets indésirables suspectés: –

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via un programme de carte jaune sur le site www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

L’hémodialyse et la dialyse péritonéale faciliteront l’élimination du sang, mais la première est probablement plus efficace. Les sels de calcium administrés par voie intraveineuse ont été utilisés pour contrer le blocage neuromusculaire causé par la gentamicine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La gentamicine est un mélange de substances antibiotiques produites par la croissance de micromonospora purpurea. Il est bactéricide avec une plus grande activité antibactérienne que la streptomycine, la néomycine ou la kanamycine.

La gentamicine exerce un certain nombre d’effets sur les cellules des bactéries sensibles. Il affecte l’intégrité de la membrane plasmique et le métabolisme de l’ARN, mais son effet le plus important est l’inhibition de la synthèse des protéines au niveau de la sous-unité ribosomale 30s.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La gentamicine n’est pas facilement absorbée par le tractus gastro-intestinal. La gentamicine est liée à 70-85% à l’albumine plasmatique après administration et est excrétée à 90% sous forme inchangée dans l’urine. La demi-vie pour son élimination chez les patients normaux est de 2 à 3 heures.

La concentration plasmatique efficace est de 4 – 8ug / ml

Le volume de distribution ( VD ) est de 0,3 1 / kg

La constante de vitesse d’élimination est;

0,02 Hr -1 pour les patients anuriques *

0,30 Hr -1 normal

* Par conséquent, chez les personnes atteintes d’anurie, il faut faire attention.

5.3 Données de sécurité précliniques

Rien de pertinent qui ne figure pas dans d’autres sections du RCP

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Edétate disodique

Métabisulfite de sodium

Borax

Solution de chlorure de benzalkonium

Eau purifiée

Solion d’hydroxyde de sodium (ajusteur de pH)

Acide chlorhydrique (ajusteur de pH)

6.2 Incompatibilités

Pharmaceutiquement incompatible avec l’amphotéricine, les céphalosporines, l’érythromicine, l’héparine, les pénicillines, le bicarbonate de sodium et la sulfadiazine sodique.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert:

24mois

Ouvert:

28 jours

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière.

Magasin au-dessous de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en polyéthylène basse densité de 10 ml avec bouchon à picots en polystyrène.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation
7. Titulaire de l’autorisation

FDC International Ltd

Unité 6 Fulcrum 1, chemin Solent, Whiteley, Fareham, Hants, PO15 7FE.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15872/0004

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

22 janvier 1998/18 mars 2003

10. Date de révision du texte

10 juin 2015