Gouttes pour les yeux dropodex


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1. Nom du médicament

Dropodex 0,1% w / v Gouttes pour les yeux, solution.

2. Composition qualitative et quantitative

Phosphate de sodium de dexaméthasone Ph Eur équivalent à 0,1% poids / volume de dexaméthasone.

Chaque ml de solution contient 1 mg de phosphate de dexaméthasone (sous forme de phosphate de dexaméthasone sodique).

Chaque unité individuelle à dose unique contient 0,4 mg de phosphate de dexaméthasone (sous forme de phosphate de dexaméthasone sodique) dans 0,4 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, solution

Gouttes pour les yeux à usage unique qui sont stériles et sans conservateur.

Une solution incolore lorsqu’elle est examinée dans des conditions de visibilité appropriées, claire et exempte de particules.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Dropodex 0,1% p / v Eye Drops sont indiqués pour les affections inflammatoires du segment antérieur de l’œil, comme la kératite marginale, l’œdème stromal dans la kératite, l’uvéite antérieure, l’épisclérite (si les AINS sont contre-indiqués ou insuffisants), la sclérite, conjonctivite allergique ne répondant pas au traitement standard.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées)

La dose habituelle chez les adultes, y compris les personnes âgées, est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour.

Dans des conditions sévères, le traitement peut être utilisé plus fréquemment au début (1 goutte toutes les heures), puis réduit à 1 goutte toutes les 4 heures à mesure que l’inflammation de l’œil diminue. La dose de phosphate de sodium dexaméthasone doit être progressivement réduite.

Population pédiatrique

L’utilisation de Dropodex 0,1% w / v Eye Drops, solution chez les enfants et les adolescents doit être restreinte. Aucune donnée sur la sécurité et l’efficacité n’est disponible pour les enfants de moins de 2 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite. Chez les enfants, une corticothérapie continue à long terme doit être évitée en raison d’une éventuelle suppression surrénalienne (voir rubrique 4.4).

Méthode d’administration

Utilisation oculaire

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’utilisation est contre-indiquée dans l’herpès simplex et d’autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive, les maladies fongiques, la tuberculose oculaire, les infections purulentes non traitées, les patients ayant des antécédents de kératite épithéliale aiguë ou une hypersensibilité à l’un des composants de la préparation.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour usage oculaire seulement. Pas pour l’injection dans l’oeil.

Des précautions doivent être prises pour s’assurer que l’œil n’est pas infecté avant d’utiliser Dropodex 0,1% w / v Eye Drops.

Dans les maladies causant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, des perforations ont été observées avec l’utilisation de corticostéroïdes topiques.

La prudence est également nécessaire lorsqu’elle est utilisée en conjonction avec une thérapie antivirale dans le traitement de la kératite ou de l’uvéite stromale et l’utilisation de la microscopie à lampe à fente périodique.

Les corticostéroïdes peuvent réduire la résistance et contribuer à l’établissement d’infections bactériennes, virales et fongiques et masquer les signes cliniques d’infections, empêchant la reconnaissance de l’inefficacité de l’antibiotique. Dans de tels cas, l’antibiothérapie est obligatoire. Une infection fongique devrait être suspectée chez les patients présentant une ulcération cornéenne persistante qui ont reçu ou reçoivent ces médicaments, et le traitement par les corticostéroïdes devrait être arrêté en cas d’infection fongique.

Ce médicament contient des phosphates qui peuvent entraîner des dépôts cornéens ou une opacité de la cornée lors d’une administration topique. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une cornée altérée et dans les cas où le patient reçoit une polypharmacie avec d’autres médicaments oculaires contenant du phosphate (voir rubrique 4.5).

Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés pendant plus d’une semaine sauf sous surveillance ophtalmique. L’utilisation prolongée de corticostéroïdes ophtalmiques topiques peut entraîner une hypertension oculaire et / ou un glaucome, avec des lésions du nerf optique, une acuité visuelle réduite, des anomalies du champ visuel et la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant une corticothérapie ophtalmique prolongée, la pression intraoculaire et le cristallin doivent être contrôlés régulièrement et fréquemment, en particulier chez les patients ayant des antécédents ou la présence d’un glaucome. La dose de médicament anti-glaucome peut devoir être ajustée chez ces patients. L’utilisation prolongée peut également augmenter le risque d’infections oculaires secondaires. Les corticostéroïdes ophtalmiques topiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes.

Le syndrome de Cushing et / ou la suppression surrénale associés à l’absorption systémique de la dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir chez des patients prédisposés après un traitement intensif ou à long terme, y compris les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (y compris le ritonavir et le cobicistat). Dans ces cas, le traitement doit être interrompu progressivement.

Les lentilles de contact ne doivent pas être portées pendant le traitement avec des gouttes oculaires de corticostéroïdes en raison d’un risque accru d’infection.

L’absorption systémique peut être réduite en comprimant le sac lacrymal au canthus médial pendant une minute pendant et après l’instillation des gouttes. (Cela bloque le passage des gouttes via le canal naso-lacrymal vers la large zone d’absorption de la muqueuse nasale et pharyngée, particulièrement recommandé chez les enfants.)

Population pédiatrique

Chez les enfants, une corticothérapie continue à long terme doit être évitée en raison de la suppression surrénalienne possible.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le risque d’augmentation de la pression intraoculaire associée à un traitement prolongé aux corticostéroïdes peut être plus susceptible de se produire lors de l’utilisation concomitante d’anticholinergiques, en particulier d’atropine et de composés apparentés, chez des patients prédisposés à une fermeture aiguë de l’angle.

Le risque de dépôts cornéens ou d’opacité cornéenne peut être plus susceptible de se produire chez les patients présentant une cornée altérée et recevant une polypharmacie avec d’autres médicaments oculaires contenant du phosphate.

Les interactions médicamenteuses suivantes sont possibles, mais il est peu probable qu’elles aient une signification clinique, après l’utilisation de gouttes ophtalmiques Dropodex à 0,1% p / v dans l’œil:

L’efficacité thérapeutique de la dexaméthasone peut être réduite par la phénytoïne, le phénobarbitone, l’éphédrine et la rifampicine.

Les glucocorticoïdes peuvent augmenter le besoin en salicylates, car la clairance plasmatique du salicylate augmente.

Les inhibiteurs du CYP3A4 (y compris le ritanovir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone, ce qui entraîne une augmentation des effets et une suppression des surrénales / syndrome de Cushing. La combinaison doit être évitée à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets secondaires systémiques corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.

Si plus d’un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins 5 minutes d’intervalle. Les onguents pour les yeux doivent être administrés en dernier.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation des gouttes pour les yeux dexaméthasone chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré que les stéroïdes appliqués topiquement peuvent être absorbés par voie systémique et peuvent provoquer des anomalies du développement fœtal chez les animaux gravides (voir rubrique 5.3). Bien que la pertinence de ces résultats pour les êtres humains n’ait pas été établie, l’utilisation de Dropodex 0,1% p / v Eye Drops pendant la grossesse doit être évitée.

Allaitement maternel

Les corticostéroïdes administrés par voie générale apparaissent dans le lait maternel en quantité pouvant affecter l’allaitement maternel. Cependant, une fois instillée par voie topique, l’exposition systémique est faible. On ignore si la dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre / de s’abstenir du traitement par la dexaméthasone en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dropdrex 0,1% p / v Gouttes pour les yeux n’ont aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines; cependant, l’instillation de gouttes oculaires peut causer un flou transitoire de la vision. Avertir les patients de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses jusqu’à ce que la vision soit claire.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés selon la convention suivante: très fréquent (1/10), commun (1/100 à <1/10), rare (1/1000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000) ou non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Troubles endocriniens

– Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Syndrome de Cushing, suppression des surrénales (voir rubrique 4.4)

Troubles oculaires:

– Très fréquent (> 1/10): augmentation de la pression intraoculaire (après 2 semaines de traitement).

– Fréquent (> 1/100, <1/10): gêne oculaire après instillation, irritation, brûlure, prurit oculaire et vision floue. Ces symptômes sont légers et transitoires sans conséquences.

– Peu fréquent (> 1/1 000, <1/100): des signes et des symptômes de réactions allergiques ou d’hypersensibilité peuvent survenir. Les effets indésirables spécifiques aux corticoïdes suivants peuvent survenir: retard de cicatrisation, risque de formation de cataracte sous-capsulaire postérieure, infections opportunistes et glaucome.

– Très rare (<1/10 000, y compris les cas isolés): conjonctivite, œdème des paupières, uvéite corticoïde, kératite, amincissement cornéen, œdème cornéen et ulcérations. Des cas de calcifications de la cornée ont été rapportés en association avec l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des cornées significativement endommagées. En raison de la composante stéroïdienne, dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, il existe un risque plus élevé de perforation, en particulier après des traitements topiques de longue durée.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

– Peu fréquent (> 1/1 000, <1/100): après une posologie de traitement prolongée, l’absorption systémique peut se produire avec une inhibition de la fonction surrénalienne.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration:

Carte Jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Il est peu probable qu’un surdosage se produise car les gouttes ophtalmiques Dropodex à 0,1% p / v sont des unités à dose unique. L’excès Dropodex 0,1% w / v Eye Drops peut être essuyé avec un tissu propre.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Corticostéroïdes, nature, code ATC: S01 BA01

La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant et à longue durée d’action. Il a une puissance anti-inflammatoire environ 7 fois supérieure à celle de la prednisolone, un autre corticostéroïde couramment prescrit.

Les actions des corticostéroïdes sont médiées par la liaison des molécules de corticostéroïdes aux molécules réceptrices situées dans les cellules sensibles. Les récepteurs corticostéroïdes sont présents dans les cellules trabéculaires humaines et dans les tissus ciliaires de l’iris de lapin.

Les corticostéroïdes inhiberont la phospholipase A2, empêchant ainsi la génération de substances qui médient l’inflammation, par exemple, les prostaglandines. Les corticostéroïdes produisent également une lymphocytopénie marquée mais transitoire. Cette déplétion est due à la redistribution des cellules, les lymphocytes T étant plus affectés que les lymphocytes B. La production de lymphokine est réduite, de même que la sensibilité des macrophages à l’activation par les lymphokines. Les corticostéroïdes retardent également la régénération épithéliale, diminuent la néovascularisation post-inflammatoire et réduisent à des niveaux normaux la perméabilité excessive des capillaires enflammés.

Les actions des corticostéroïdes décrites ci-dessus sont exposées par la dexaméthasone et elles contribuent toutes à son effet anti-inflammatoire.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Lorsqu’elle est administrée par voie topique à l’œil, la dexaméthasone est absorbée dans l’humeur aqueuse, la cornée, l’iris, la choroïde, le corps ciliaire et la rétine. L’absorption systémique se produit mais peut être significative seulement à des doses plus élevées ou dans la thérapie pédiatrique prolongée. Jusqu’à 90% de dexaméthasone est absorbé lorsqu’il est administré par la bouche; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 et 2 heures après l’ingestion et montrent de larges variations individuelles.

Distribution

Les études de distribution tissulaire chez les animaux montrent une absorption élevée de dexaméthasone par le foie, les reins et les glandes surrénales; un volume de distribution a été cité comme 0,58 l / kg. Chez l’homme, plus de 60% des stéroïdes circulants sont excrétés dans l’urine dans les 24 heures, principalement sous forme de stéroïdes non conjugués.

Biotransformation

Le phosphate de sodium de dexaméthasone est rapidement converti en dexaméthasone dans la circulation. Jusqu’à 77% de la dexaméthasone est liée aux protéines plasmatiques, principalement à l’albumine. Ce pourcentage, contrairement au cortisol, reste pratiquement inchangé avec l’augmentation des concentrations de stéroïdes. La demi-vie plasmatique moyenne de la dexaméthasone est de 3,6 ± 0,9h.

Élimination

La dexaméthasone semble également être éliminée plus rapidement de la circulation du fœtus et du nouveau-né que chez la mère; les concentrations plasmatiques de dexaméthasone chez le fœtus et la mère ont été trouvées dans le rapport de 0,32: 1.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des études répétées d’innocuité oculaire topique sur la dose de dexaméthasone chez le lapin ont montré des effets systémiques sur les corticostéroïdes. De tels effets sont considérés comme improbables lorsque des gouttes oculaires de dexaméthasone sont utilisées comme recommandé.

La dexaméthasone était clastogène dans le test des lymphocytes humains in vitro et in vivo dans le test du micronoyau de la souris à des doses supérieures à celles obtenues après l’application topique. Les études de cancérogénicité conventionnelles avec la dexaméthasone n’ont pas été réalisées.

La dexaméthasone s’est révélée tératogène dans des modèles animaux. La dexaméthasone a induit des anomalies du développement fœtal, y compris une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau.

Il n’y a pas d’autres données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Edétate disodique

Phosphate disodique dodécahydraté (E339)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 30 mois.

Après l’ouverture du sachet: utiliser le contenu dans les 28 jours.

Après l’ouverture de l’unité à dose unique: utiliser immédiatement après l’ouverture de l’unité à dose unique. Ignorer tout contenu inutilisé.

6.4 Précautions particulières de conservation

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur. Stocker dans l’emballage d’origine.

Jetez toutes les unités à dose unique restantes 28 jours après l’ouverture du sachet.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Dropodex 0,1% p / v Eye Drops sont disponibles en unités de dose unique de 0,4 ml en polyéthylène basse densité transparent. Chaque sachet pelable préformable PET / PE en métal et PET / PE pelable contient 5 unités à dose unique. 20 unités à dose unique sont emballées dans un carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Rayner Pharmaceuticals Ltd

10 voie Dominion

Méritant

West Sussex

BN14 8AQ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 47069/0003

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 30 janvier 2013

Date du dernier renouvellement: 28 septembre 2017

10. Date de révision du texte

28 septembre 2017