Gouttes oculaires aqueuses opticrom


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Opticrom 2% w / v Gouttes pour les yeux, Solution

2. Composition qualitative et quantitative

Cromoglicate de sodium 2,0% w / v.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, solution

Une solution claire incolore à jaune pâle pour l’administration à l’oeil.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour la prophylaxie et le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique aiguë, de la conjonctivite allergique chronique et de la kérato-conjonctivite printanière.

4.2 Posologie et mode d’administration
 

Adultes et enfants:

une ou deux gouttes dans chaque œil quatre fois par jour ou selon les indications du médecin.

Personnes âgées

pas de preuve actuelle pour l’altération de la dose.

Voie d’administration:

ophtalmique topique.

4.3 Contre-indications

Le produit est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au cromoglicate de sodium, au chlorure de benzalkonium ou à l’édétate disodique.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Jetez tout le contenu restant quatre semaines après l’ouverture de la bouteille.

Comme avec d’autres solutions ophtalmiques contenant du chlorure de benzalkonium, les lentilles de contact souples ne doivent pas être portées pendant la période de traitement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

Comme avec tous les médicaments, des précautions doivent être prises en particulier pendant le premier trimestre de la grossesse. L’expérience cumulée avec le cromoglicate de sodium suggère qu’il n’a aucun effet négatif sur le développement du fœtus. Il devrait être utilisé pendant la grossesse seulement là où il y a un besoin clinique clair.

On ne sait pas si le cromoglicate de sodium est excrété dans le lait maternel humain mais, en raison de ses propriétés physicochimiques, cela est considéré improbable. Il n’y a pas d’information suggérant que l’utilisation de cromoglicate de sodium ait des effets indésirables sur le bébé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme pour toutes les gouttes ophtalmiques, l’instillation d’Opticrom peut provoquer un flou transitoire de la vision ou une irritation locale qui pourrait avoir un impact sur la conduite ou l’utilisation de la machinerie. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si elles sont affectées.

4.8 Effets indésirables

Des picotements transitoires et des brûlures peuvent survenir après l’instillation. D’autres symptômes d’irritation locale ont été rarement rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Aucune action autre que l’observation médicale ne devrait être nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: ophtalmologiques; Autres antiallergiques, Code ATC: S01GX01

Des études animales in vitro et in vivo ont montré que le cromoglicate de sodium inhibe la dégranulation des mastocytes sensibilisés qui se produit après exposition à des antigènes spécifiques. Le cromoglicate de sodium agit en inhibant la libération d’histamine et de divers médiateurs dérivés de la membrane du mastocyte.

Le cromoglicate de sodium a démontré l’activité in vitro pour inhiber la dégranulation des mastocytes de rats non sensibilisés par la phospholipase A et la libération subséquente de médiateurs chimiques. Le cromoglicate de sodium n’inhibe pas l’activité enzymatique de la phospholipase A libérée sur son substrat spécifique.

Le cromoglicate de sodium n’a pas d’activité vasoconstrictrice intrinsèque ou antihistaminique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglicate de sodium est mal absorbé. Lorsque des doses multiples de solution ophtalmique de cromoglicate de sodium sont instillées dans des yeux de lapins normaux, moins de 0,07% de la dose administrée de cromoglicate de sodium est absorbée dans la circulation systémique (vraisemblablement par l’œil, les voies nasales, la cavité buccale et le tractus gastro-intestinal). Des traces (inférieures à 0,01%) du cromoglicate de sodium pénètrent dans l’humeur aqueuse et la clairance de cette chambre est virtuellement complète dans les 24 heures suivant l’arrêt du traitement.

Chez les volontaires sains, l’analyse de l’excrétion du médicament indique qu’environ 0,03% du cromoglicate de sodium est absorbé après administration à l’œil.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années.

Les gouttes ophtalmiques doivent être utilisées dans les 4 semaines suivant l’ouverture du contenant. Tout restant après cette heure doit être jeté.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C.

Protéger de la lumière directe du soleil.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille et bouchon en polyéthylène basse densité avec un atochem en polypropylène ou en elf ATO Appliquer 13020 SM3 ou un bouchon Eltex PKL104 de Solvay Chemical Ltd avec un siège de sécurité de type rétractable contenant 10 ou 13,5 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

ou commerce en tant que: –

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0324

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28 février 2003

10. Date de révision du texte

9 janvier 2014

Classification légale

POM