Gouttes d’oreille otex


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

OTEX ™ EAR DROPS

2. Composition qualitative et quantitative

Urée Peroxyde d’hydrogène 5,0% w / w.

3. Forme pharmaceutique

Transparent, gouttes visqueuses visqueuses de couleur paille.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour aider à l’élimination de la cire d’oreille durcie.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour les adultes, les enfants et les personnes âgées.

Instiller jusqu’à 5 gouttes dans l’oreille. Maintenez les gouttes dans l’oreille pendant plusieurs minutes en gardant la tête inclinée, puis essuyez tout surplus.

Répétez une ou deux fois par jour pendant au moins 3 à 4 jours ou au besoin.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser si le tympan est avéré ou suspecté d’être endommagé, en cas d’étourdissement, ou s’il y a, ou a eu, d’autres troubles de l’oreille (tels que douleur, écoulement, inflammation, infection ou acouphènes).

Ne pas utiliser après des tentatives imprudentes pour déloger la cire avec les ongles, les cotons-tiges ou des instruments similaires, car ces efforts mécaniques peuvent endommager la muqueuse interne de l’oreille, l’enflammer ou l’infecter, et l’utilisation de gouttes auriculaires peut être douloureuse. Pour des raisons similaires, il est déconseillé d’utiliser Otex dans les 2 à 3 jours suivant l’injection.

Ne pas utiliser en cas d’antécédents de problèmes d’oreille, sauf sous surveillance médicale étroite.

Ne pas utiliser si sensible à l’un des ingrédients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Gardez Otex loin des yeux. Pour usage externe uniquement. Replacer le capuchon après utilisation et retourner la bouteille dans le carton.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Otex ne doit pas être utilisé en même temps que toute autre chose dans l’oreille.

4.6 Grossesse et allaitement

Aucun effet secondaire connu.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

En raison de la libération d’oxygène, les patients peuvent ressentir une légère effervescence temporaire dans l’oreille. Arrêtez l’utilisation si l’irritation ou la douleur se produit.

L’instillation de gouttes auriculaires peut aggraver les symptômes douloureux de la cire d’oreille excessive, y compris une perte d’audition, des étourdissements et des acouphènes. Très rarement, un goût désagréable a été signalé. Si les patients rencontrent l’un de ces problèmes, ou si leurs symptômes persistent ou s’aggravent, ils doivent arrêter le traitement et consulter un médecin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Aucun effet indésirable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Après l’insertion des gouttes dans l’oreille, le complexe urée-peroxyde d’hydrogène libère de l’oxygène qui agit pour briser la cire durcie. Le composant de peroxyde d’hydrogène est également un cérumenolytic. Son action antiseptique, notamment dans les sites d’anaérobiose relative, est bien connue. Le glycérol et l’urée aident à adoucir la cire, de sorte qu’elle peut être plus facilement enlevée de l’oreille, avec ou sans seringage. L’urée agit également comme un kératolytique léger, aidant à réduire la charge de kératine dans les débris. Avec moins de débris, les autres composants sont capables d’atteindre la peau sous les débris et d’exercer leur action.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Otex est destiné uniquement au traitement de la cire incluse dans le conduit auditif externe . Les ingrédients de la formulation sont donc facilement disponibles pour un contact intime avec la zone affectée, car les gouttes sont instillées dans l’oreille et y sont retenues pendant plusieurs minutes en inclinant la tête.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information spéciale

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

8-hydroxyquinoléine; Glycérol.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24mois. Jeter 4 semaines après la première ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker à la verticale. Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Replacez le capuchon après utilisation.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon compte-gouttes en plastique de 8 ml facile à presser avec bouchon à vis. Ceci est fourni en tant que pack d’origine (OP).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Diomed Developments Limited

Tatmore Place, Gosmore

Hitchin, Herts SG4 7QR, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

00173/0151.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24 juin 2007.

10. Date de révision du texte

Avril 2015.