Glypressin 0.12mg / ml solution pour injection


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1. Nom du médicament

Glypressine 0,12 mg / ml solution injectable

2. Composition qualitative et quantitative

Une ampoule contient 1 mg d’acétate de terlipressine dans une solution injectable de 8,5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

Liquide clair et incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La glypressine est indiquée dans le traitement des varices oesophagiennes hémorragiques.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Dans les saignements aigus des varices:

Adultes:

Initialement, une injection intraveineuse de 2 mg de Glypressine est administrée toutes les 4 heures. Le traitement doit être maintenu jusqu’à ce que le saignement soit contrôlé pendant 24 heures, mais jusqu’à un maximum de 48 heures. Après la dose initiale, la dose peut être ajustée à 1 mg iv toutes les 4 heures chez les patients pesant moins de 50 kg ou en cas d’effets indésirables.

Population pédiatrique:

Il n’y a pas d’utilisation pertinente de Glypressin dans la population pédiatrique.

Méthode d’administration

Utilisation par injection intraveineuse

4.3 Contre-indications

Contre-indiqué pendant la grossesse.

Hypersensibilité à l’acétate de terlipressine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La pression artérielle, la fréquence cardiaque et l’équilibre hydrique doivent être surveillés pendant le traitement.

Pour éviter la nécrose locale au site d’injection, l’injection doit être administrée iv

Des précautions doivent être prises pour traiter les patients souffrant d’hypertension ou de maladie cardiaque reconnue.

Chez les patients présentant un choc septique avec un débit cardiaque faible, Glypressin ne doit pas être utilisé.

Enfants et personnes âgées: Une attention particulière doit être portée au traitement des enfants et des patients âgés, l’expérience étant limitée dans ces groupes.

Il n’y a aucune donnée disponible concernant la recommandation de dosage dans ces catégories spéciales de patients.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’effet hypotenseur des bêta-bloquants non sélectifs sur la veine porte est augmenté avec la terlipressine. Un traitement concomitant avec des médicaments ayant un effet bradycardisant connu (ex: propofol, sufentanil) peut réduire la fréquence cardiaque et le débit cardiaque. Ces effets sont dus à l’inhibition réflexogène de l’activité cardiaque par le nerf vague en raison de la pression artérielle élevée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le traitement par Glypressin pendant la grossesse est contre-indiqué (références 4.3 et 5.3).

Il a été démontré que la glypressine provoque des contractions utérines et augmente la pression intra-utérine en début de grossesse et peut diminuer le débit sanguin utérin. La glypressine peut avoir des effets nocifs sur la grossesse et le fœtus.

Des avortements spontanés et des malformations ont été observés chez des lapins après un traitement par Glypressin.

Allaitement maternel

On ne sait pas si la terlipressine est excrétée dans le lait maternel humain. L’excrétion de terlipressine dans le lait n’a pas été étudiée chez les animaux. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. La décision de continuer ou d’interrompre l’allaitement ou de poursuivre / arrêter le traitement par la terlipressine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par terlipressine pour la femme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8 Effets indésirables

Tableau: Fréquence des effets indésirables

SYSTÈME ORGAN CLASS

La fréquence

COMMUN

≥1 / 100 à <1/10

RARE

≥ 1/1000 à <1/100

RARE

≥1 / 10,000 à ≤1 / 1,000

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie si le liquide n’est pas surveillé

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Troubles cardiaques

Bradycardie

La fibrillation auriculaire

Extrasystoles ventrical

Tachycardie

Douleur de poitrine

Infarctus du myocarde

Une surcharge liquidienne avec un œdème pulmonaire

Torsade de pointes

Insuffisance cardiaque

Troubles vasculaires

Vasoconstriction périphérique

Ischémie périphérique

Pâleur faciale

Hypertension

Ischémie intestinale

Cyanose périphérique

Bouffées de chaleur

Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux

Détresse respiratoire

Arrêt respiratoire

Dyspnée

Problèmes gastro-intestinaux

Crampes abdominales transitoires

Diarrhée transitoire

Nausées transitoires

Vomissements transitoires

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Nécrose cutanée

Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales

Hypertonie utérine

Ischémie utérine

Troubles généraux et anomalies du site d’administration

Nécrose du site d’injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

La dose recommandée (2 mg / 4 heures) ne doit pas être dépassée car le risque d’effets indésirables circulatoires graves dépend de la dose.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Hormones du lobe hypophysaire postérieur (vasopressine et analogues) (H 01 BA 04)

Glypressin ® peut être considéré comme un dépôt circulant de lysine vasopressine. Après l’injection intraveineuse, trois fractions glycyles sont clivées enzymatiquement à partir de l’extrémité N-terminale pour libérer la lysine vasopressine.

La vasopressine libérée lentement réduit le flux sanguin dans la circulation splanchnique de façon prolongée, aidant ainsi à contrôler le saignement des varices oesophagiennes rompues.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Glypressin ® est administré par injection intraveineuse en bolus. Il montre une courbe de niveau de plasma biphasique qui indique qu’un modèle à deux compartiments peut être appliqué.

La demi-vie de distribution (T 1 / 2α ) est d’environ 8-10 minutes.

La demi-vie d’élimination (T 1 / 2β ) est d’environ 50 à 70 minutes.

Lysine vasopressine atteint des niveaux plasmatiques maximums 1 à 2 heures après l’administration intraveineuse et a une durée d’activité de 4 à 6 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Acide acétique

L’acétate de sodium

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 ° C). Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoules en verre transparent type I

Taille du paquet: 5 x 8,5 ml

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les médicaments non utilisés et les déchets doivent être détruits conformément aux exigences locales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Ferring Pharmaceuticals Ltd.,

Drayton Hall

Church Road

West Drayton

UB7 7PS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 03194/0101

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

11/05/2009

10. Date de révision du texte

Septembre 2017