Glyceryl trinitrate (gtn) comprimés de 300 microgrammes


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1. Nom du médicament

GTN 300mcg

Glyceryl Trinitrate 300 microgrammes Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 300 microgrammes de trinitrate de glycéryle équivalent à 0,3 mg de trinitrate de glycéryle

Excipients à effet connu

Contient du lactose: 2,880 mg

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette sublinguale

Comprimés biconvexes blanc uni 0,5 mm de diamètre

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

En tant que vasodilatateur à action brève

• Soulagement de l’angine de poitrine

• Prophylaxie de l’angine de poitrine

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Les adultes et les personnes âgées

Le traitement des crises aiguës de l’angine de poitrine

Un comprimé à laisser se dissoudre lentement sous la langue. Le traitement peut être répété à des intervalles de cinq minutes. Si la douleur persiste pendant plus de 15 minutes, des soins médicaux doivent être recherchés.

Prophylaxie de l’angine de poitrine

Le trinitrate de glycéryle, 0,3 mg (un comprimé), peut être utilisé avant une activité susceptible de provoquer une angine de poitrine.

Le patient doit de préférence se reposer en position assise en raison du risque d’hypotension orthostatique symptomatique. Ceci est particulièrement important pour les personnes âgées.

Enfants

Non recommandé pour les enfants

Méthode d’administration

Pour l’administration sublinguale

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active, aux autres composés nitrés ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1

• Le trinitrate de glycéryle est contre-indiqué chez les patients prenant des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 tels que le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil (voir rubrique 4.5). Ces médicaments ont montré une potentialisation significative des effets hypotenseurs des nitrates

• Le trinitrate de glycéryle est contre-indiqué en cas d’angine de poitrine causée par une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, car elle peut exagérer l’obstruction de l’écoulement.

• Le trinitrate de glycéryle ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une augmentation possible de la pression intracrânienne (par exemple hémorragie cérébrale ou traumatisme crânien).

• Anémie marquée

• Glaucome à angle fermé

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le trinitrate de glycéryle doit être utilisé avec précaution chez les patients dont la précharge est importante pour maintenir le débit cardiaque (p. Ex., Choc circulatoire aigu, choc hypovolémique ou choc cardiogénique avec pression de remplissage diastolique insuffisante, sténose mitrale sévère, tamponnade péricardique, péricardite constrictive, dysfonction orthostatique). l’administration d’un vasodilatateur chez ces patients peut aggraver l’état clinique.

Le trinitrate de glycéryle doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg) et chez les patients présentant un choc cardiogénique, sauf si une pression diastolique ventriculaire gauche suffisamment élevée est assurée par contre-pulsation intra-aortique ou inotropes positifs.

Le trinitrate de glycéryle doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’une maladie cérébrovasculaire, car les symptômes peuvent être déclenchés par une hypotension.

Le trinitrate de glycéryle peut aggraver l’hypoxémie chez les patients atteints d’une maladie pulmonaire ou d’un cœur pulmonaire. Une hypotension artérielle avec bradycardie peut survenir chez les patients ayant un infarctus du myocarde; ceci est pensé pour être médiée par réflexe.

L’utilisation du trinitrate de glycéryle pourrait théoriquement compromettre l’apport sanguin myocardique chez les patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche associée à une sténose aortique en raison des effets néfastes de la tachycardie et de la diminution de la pression diastolique aortique.

Des études hémodynamiques détaillées chez un petit nombre de patients présentant une sténose de l’aorte valvulaire avec et sans coronaropathie concomitante significative étudiée en décubitus dorsal n’ont pas montré d’effets indésirables avec le trinitrate de glycéryle sublingual. Cependant, il semble prudent d’être prudent dans le traitement des patients ambulatoires avec la combinaison de l’angine de poitrine et de la sténose de l’aorte valvulaire modérée à sévère.

La prudence est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, une hypothyroïdie, une hypoxémie, une hypothermie ou des antécédents récents d’infarctus du myocarde et de malnutrition.

Comprimés sublinguaux:

Si les symptômes d’angine de poitrine ne se sont pas résolus après un total de trois doses, il faut demander au patient de consulter rapidement un médecin (voir rubrique 4.2).

Ces comprimés contiennent du lactose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

En accord avec ses effets connus sur la voie oxyde nitrique / guanosine monophosphate cyclique (GMPc), les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, vardénafil et tadalafil) ont potentialisé les effets hypotenseurs des nitrates et la coadministration avec le trinitrate de glycéryle est donc contre-indiquée ( voir la section 4.3).

Le traitement par d’autres agents ayant des effets hypotenseurs (par exemple vasodilatateurs, antihypertenseurs, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques et neuroleptiques, antidépresseurs tricycliques et saproptérine) peut potentialiser l’effet hypotenseur du trinitrate de glycéryle. En plus de ces agents, le risque d’hypotension et de syncope avec l’utilisation du trinitrate de glycéryle peut être augmenté par l’alcool.

La N-acétylcystéine peut potentialiser les effets vasodilatateurs du trinitrate de glycéryle.

La possibilité d’une tolérance aux effets du trinitrate de glycéryle devrait être envisagée lorsqu’elle est utilisée conjointement avec des préparations à base de nitrate à action prolongée. Il existe des preuves que les nitrates systémiques peuvent interférer avec les effets anticoagulants de l’héparine. Une surveillance précoce et fréquente de l’anticoagulation est recommandée lorsque les nitrates systémiques et l’héparine sont utilisés en association. Les médicaments qui causent la sécheresse de la bouche (par exemple, les anticholinergiques, les antimuscariniques et les antidépresseurs tricycliques) peuvent réduire l’efficacité des nitrates sublinguaux.

Un effet hypotenseur accru avec l’apomorphine sublinguale peut survenir à la suite d’une administration concomitante avec le trinitrate de glycéryle.

Les alcaloïdes de l’ergot peuvent s’opposer à la vasodilatation coronarienne des nitrates. Les alcaloïdes de l’ergot peuvent précipiter l’angine et le trinitrate de glycéryle peut réduire le métabolisme hépatique de la dihydroergotamine au premier passage.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas indiqué d’effets nocifs sur la fertilité. Cependant, la pertinence de ces résultats chez l’homme est inconnue.

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas indiqué d’effets nocifs en ce qui concerne la grossesse, le développement embryofoetal, la parturition ou le développement postnatal. Cependant, la pertinence de ces résultats chez l’homme est inconnue. L’administration de trinitrate de glycéryle pendant la grossesse ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le fœtus.

Lactation

On ignore si le trinitrate de glycéryle ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. Une décision doit être prise sur l’interruption ou l’abstinence de l’allaitement ou sur l’arrêt / l’abstention du traitement au trinitrate de glycéryle en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme le trinitrate de glycéryle peut causer des étourdissements, les patients doivent s’assurer qu’ils ne sont pas affectés avant de conduire ou d’utiliser des machines. Cet effet semble être accentué par l’alcool.

4.8 Effets indésirables

System Organ Class

très commun

(≥ 1/10)

Commun

(≥ 1/100 <1/10)

Rare

(≥ 1/1000 <1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 <1/1000)

Très rare

(<1 / 10,00)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Troubles du système sanguin et lymphatique

Méthémoglobinémie

Trouble psychiatrique

Agitation

Troubles du système nerveux

Mal de tête lancinant **

Vertiges **, Vertiges, Somnolence

Syncope

Ischémie cérébrale

Troubles oculaires

Augmentation de la pression oculaire

Troubles cardiaques

Tachycardie

Angine augmentée, symptômes de pectoris, bradycardie, cyanose

Hypoxémie, palpitations

Troubles vasculaires

Hypertension orthostatique *,

Rinçage facial, effondrement circulatoire

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées Vomissements

Brûlures d’estomac, Halitose

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Altération de la respiration

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Réactions cutanées allergiques

Dermatite exfoliative, éruption cutanée

Troubles généraux et complications au site d’administration

Asthénie

Sensation de brûlure localisée, cloques de la langue

La faiblesse

Enquêtes

La pression artérielle a diminué *

* Particulièrement lors de l’initiation du traitement et après une augmentation de la dose.

** Les maux de tête et les étourdissements qui persistent après le soulagement de l’angine peuvent être minimisés en enlevant le comprimé de trinitrate de glycéryle avant qu’il ne soit complètement dissous. L’hypotension induite par le trinitrate de glycéryle peut provoquer une ischémie cérébrale.

Une forte dose de trinitrate de glycéryle peut provoquer des vomissements, une cyanose, une agitation, une méthémoglobinémie et une altération de la respiration.

Pendant le traitement avec le trinitrate de glycéryle, une hypoxémie temporaire peut survenir en raison d’une redistribution relative du flux sanguin dans les zones alvéolaires hypoventilées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes:

Les signes et symptômes rencontrés avec un surdosage sont généralement similaires à ceux rapportés pendant l’utilisation du traitement, bien que l’ampleur et / ou la gravité des réactions puissent être plus prononcées (voir rubrique 4.8). À des doses très élevées, une augmentation de la pression intracrânienne accompagnée de symptômes cérébraux peut survenir. Des effets gastro-intestinaux supplémentaires tels que la douleur colique et la diarrhée ont également été rapportés. Traitement:

En cas de surdosage, l’état clinique du patient, y compris les signes vitaux et l’état mental, doit être évalué et un traitement de soutien des systèmes cardiovasculaire et respiratoire doit être fourni selon les indications cliniques ou selon les recommandations du centre antipoison national. En cas d’hypotension légère, l’élévation passive des jambes du patient et / ou l’abaissement de la tête peuvent être efficaces.

L’estimation du gaz sanguin artériel doit être effectuée et s’il y a une acidose ou si le patient est cliniquement cyanosé, une méthémoglobinémie sévère doit être supposée. L’oxygénothérapie doit être administrée avec 1 à 2 mg / kg de poids corporel de bleu de méthylène IV sur une période de cinq minutes, à moins que le patient ne présente un déficit en G-6-PD.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: nitrates organiques

Code ATC: C01D A02.

Trinitrate de glycéryle est un vasodilatateur et est utilisé pour l’angine de l’effort. La vasodilatation est réalisée par la libération d’oxyde nitrique redical libre qui active la guanylate cyclase et augmente la synthèse de guanosine 3 ‘et 5’-monophosphate avec des effets résultants sur la phosphorylation des protéines dans le muscle lisse. S’il est pris en excès, son effet vasodilatateur peut causer des maux de tête.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le trinitrate de glycéryle est rapidement absorbé par voie sublinguale. Le métabolisme rapide se produit principalement dans le foie et le sang par le glutathion – nitrate réductase organique en dinitrates qui sont des vasodilatateurs moins puissants que les trinitrates.

Le trinitrate de glycéryle est également facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, mais en raison d’un métabolisme de premier passage important dans le foie, sa biodisponibilité est réduite (la demi-vie est de 1 à 4 minutes).

Le trinitrate de glycéryle est métabolisé par hydrolyse en dinitrates et le mononitrate, principal métabolite urinaire.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Mannitol

Acacia

Lactose

Talc

Acide stéarique

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 24 mois.

Après la première ouverture: Jeter 8 semaines après la première ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans un endroit sec à moins de 25 ° C. Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en verre ambré avec bouchon en aluminium ouaté emballé dans un carton avec un dépliant patient.

Taille du paquet: 100 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

• Après avoir retiré une tablette, fermez bien le capuchon

• Ne transférez pas les comprimés dans un autre contenant

• Ne mettez aucun matériau d’emballage dans la bouteille avec les comprimés

• Si vous n’utilisez pas les comprimés dans les 8 semaines suivant la première ouverture du flacon, procurez-vous un nouvel apport et remettez les anciens comprimés au pharmacien pour élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Macarthys Laboratories Ltd T / A Martindale Pharma

Bampton Road,

Harold Hill,

Romford,

RM3 8UG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 01883 / 5958R

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 20 juin 1990

10. Date de révision du texte

31/08/2017