Glucose 10% w / v solution pour perfusion


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Glucose 10% w / v Solution pour perfusion.

2. Composition qualitative et quantitative

Glucose (sous forme de monohydrate): 100,00 g / l

Chaque ml contient 100 mg de glucose (sous forme de monohydrate).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.

Solution claire, exempte de particules visibles.

Osmolarité: 555 mOsm / l (environ)

pH: 3,5 à 6,5

Valeur calorifique: 1680 kJ / l (ou 400 kcal / l) (environ)

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Glucose 10% m / v Solution pour perfusion est indiqué pour:

Apport de glucides seul ou, au besoin, pendant la nutrition parentérale.

Prévention et traitement de l’hypoglycémie.

Réhydratation en cas de perte d’eau et de déshydratation chez les patients ayant un besoin élevé en glucides.

Dilution de médicaments compatibles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Le dosage et la vitesse d’administration de Glucose 10% m / v Solution pour perfusion sont déterminés par plusieurs facteurs incluant l’indication d’utilisation et l’âge, le poids et l’état clinique du patient.

Adultes et personnes âgées:

Les doses recommandées dans le tableau 1 servent de lignes directrices pour un adulte moyen pesant environ 70 kg.

Tableau 1.

Conseils sur la dose à administrer à un adulte (70 kg) (*)

Indication

Dose quotidienne initiale

Taux d’administration

Durée recommandée du traitement

Apport de glucides seul ou, au besoin, pendant la nutrition parentérale

De 500 ml à 3000 ml / jour (de 7 à 40 ml / kg / jour)

La vitesse d’administration maximale recommandée ne doit pas dépasser l’oxydation du glucose du patient, car elle peut entraîner une hyperglycémie: 5 mg / kg / min (3 ml / kg / h)

Pas de limite de durée – en fonction de l’état clinique du patient

Prévention et traitement de l’hypoglycémie

Réhydratation en cas de perte d’eau et d’états de déshydratation chez les patients ayant besoin d’hydrates de carbone élevés

Dilution de médicaments compatibles

De 50 à 250 ml par dose

En fonction de la nature de l’additif

En fonction de la nature de l’additif

* Les volumes les plus importants dans la dose recommandée doivent être administrés dans les 24 heures pour éviter l’hémodilution.

Population pédiatrique:

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, des conditions cliniques et métaboliques du patient, du traitement concomitant et doivent être déterminés par un médecin expérimenté en perfusion intraveineuse pédiatrique.

Les doses recommandées dans le tableau 2 servent de lignes directrices pour la population pédiatrique, en fonction du poids corporel et de l’âge.

Tableau 2.

Guide sur la dose administrée à la population pédiatrique

* Le débit de perfusion, le volume et la durée du traitement dépendent de l’âge, du poids, des conditions cliniques et métaboliques du patient, du traitement concomitant et doivent être déterminés par un médecin expérimenté en perfusion intraveineuse pédiatrique.

Indication

Dose quotidienne initiale

Taux initial d’administration *

Les nouveau-nés prématurés et à terme

Nourrissons et tout-petits (1-23 mois)

Enfants (2-11 ans)

Adolescents (12 à 16-18 ans)

Apport de glucides seul ou, au besoin, pendant la nutrition parentérale

0-10 kg de poids corporel (BW)

100 ml / kg / jour

10-20 kg de poids corporel (BW)

1000 ml + ajouter 50 ml pour chaque kg de poids corporel> 10 kg / jour

> 20 kg de poids corporel (BW)

1500 ml + ajouter 20 ml pour chaque kg de poids corporel> 20 kg / jour

6-11 ml / kg / h

(10-18 mg / kg / min)

5-11 ml / kg / h

(9-18 mg / kg / min)

4-8 ml / kg / h

(7-14 mg / kg / min)

4 ml / kg / h

(7-8,5 mg / kg / min)

Prévention et traitement de l’hypoglycémie

Réhydratation en cas de perte d’eau et d’états de déshydratation chez les patients ayant besoin d’hydrates de carbone élevés

Dilution de médicaments compatibles

Dose initiale : 50 à 100 ml par dose. Pas d’âge dépendant.

Taux d’administration : Dépend de la nature de l’additif. Pas d’âge dépendant.

REMARQUE: Les volumes les plus importants dans la dose recommandée doivent être administrés dans les 24 heures pour éviter l’hémodilution.

La vitesse maximale d’administration ne doit pas dépasser le taux d’oxydation du glucose du patient, car cela peut provoquer une hyperglycémie.

En fonction de l’état clinique du patient, un débit inférieur à celui recommandé peut être utilisé afin de diminuer le risque de diurèse osmotique indésirable.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution ou la délivrance d’additifs thérapeutiques compatibles pour l’administration intraveineuse, les instructions d’utilisation des substances thérapeutiques additives dicteront les volumes appropriés pour chaque thérapie.

Méthode d’administration:

L’administration se fait généralement par une veine périphérique ou centrale.

Glucose 10% w / v Solution pour perfusion est une solution hypertonique.

L’osmolarité d’une solution finale d’infusion mélangée doit être prise en compte lors de l’administration périphérique. Veuillez consulter la section 3 pour les informations sur l’osmolarité de la solution.

Une augmentation progressive du débit devrait être envisagée lors du démarrage de l’administration de produits contenant du glucose.

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament

La solution pour perfusion doit être inspectée visuellement avant utilisation.

Les produits pharmaceutiques administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et la décoloration avant l’administration, lorsque la solution et le contenant le permettent. Utiliser seulement si la solution est claire, sans particules visibles et si le contenant n’est pas endommagé. Administrer immédiatement après l’insertion de l’ensemble de perfusion.

La solution doit être administrée avec un équipement stérile en utilisant une technique aseptique. L’équipement doit être amorcé avec la solution afin d’empêcher l’air d’entrer dans le système.

La supplémentation en électrolytes peut être indiquée en fonction des besoins cliniques du patient.

Les additifs peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant la perfusion à travers l’orifice approprié. Lors des additions, l’osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant l’administration. L’administration de solutions hyperosmolaires peut provoquer une irritation veineuse et une phlébite. Un mélange aseptique rigoureux et minutieux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et non stockées.

Le mélange obtenu doit être administré par une voie veineuse centrale ou périphérique en fonction de son osmolarité finale.

Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit et des additifs, veuillez consulter les sections 6.2 et 6.6.

Veuillez consulter la section 4.4 pour le risque d’embolie gazeuse.

Surveillance:

Le traitement doit être effectué sous surveillance régulière et minutieuse. Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier la concentration plasmatique en glucose, l’équilibre hydrique et les électrolytes plasmatiques, doivent être surveillés régulièrement et pendant le traitement.

4.3 Contre-indications

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant:

• Diabète non compensé et diabète insipide,

• coma hyperosmolaire,

• Hémodilution et hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie,

• Hyperglycémie et hyperlactatémie,

• Insuffisance rénale sévère (avec oligurie / anurie),

• Insuffisance cardiaque non compensée,

• œdème général (y compris œdème pulmonaire et cérébral) et la cirrhose ascitique,

• Autres intolérances connues au glucose (telles que les situations de stress métabolique).

• Hypersensibilité à la substance active. Voir les sections 4.4 et 4.8 pour les allergies au maïs.

Les contre-indications liées à tout médicament ajouté à la solution de glucose doivent être prises en compte.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Dilution et autres effets sur les électrolytes sériques

En fonction du volume et du débit de perfusion et en fonction de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration intraveineuse de glucose peut provoquer:

• Hyperosmolalité, diurèse osmotique et déshydratation

• Hypoosmolalité

• Perturbations électrolytiques telles que

– hyponatrémie (voir ci-dessous),

– hypokaliémie,

– hypophosphatémie,

– hypomagnésémie,

– la surhydratation / hypervolémie et, par exemple, les états congestionnés, y compris la congestion pulmonaire et l’œdème.

Les effets ci-dessus ne résultent pas seulement de l’administration de fluide sans électrolyte mais également de l’administration de glucose.

L’hyponatrémie peut évoluer vers une encéphalopathie hyponatrémique aiguë caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort.

Les enfants, les personnes âgées, les femmes, les patients postopératoires, les patients souffrant d’hypoxie et les patients atteints d’une maladie du système nerveux central ou de polydipsie psychogène sont particulièrement à risque de cette complication.

Une évaluation clinique et des déterminations périodiques en laboratoire peuvent être nécessaires pour surveiller les changements de l’équilibre hydrique, les concentrations électrolytiques et l’équilibre acido-basique pendant une thérapie parentérale prolongée ou chaque fois que l’état du patient ou le taux d’administration justifie une telle évaluation.

Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant un risque accru de troubles de l’eau et des électrolytes qui pourraient être aggravés par une augmentation de la charge en eau libre, une hyperglycémie ou éventuellement une administration d’insuline requise (voir ci-dessous).

En cas d’administration prolongée ou de dose élevée de glucose, il faut prendre soin d’éviter l’hypokaliémie en surveillant les taux plasmatiques de potassium et en administrant un supplément de potassium, selon le cas.

Une surveillance clinique spéciale est requise au début de toute perfusion intraveineuse.

Hyperglycémie

• L’administration rapide de solutions de glucose peut entraîner une hyperglycémie importante et un syndrome hyperosmolaire.

• Pour réduire le risque de complications associées à l’hyperglycémie, le débit de perfusion doit être ajusté et / ou l’insuline administrée

• Le glucose intraveineux doit être administré avec prudence chez les patients avec, par exemple:

˗ altération de la tolérance au glucose (comme chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou de diabète sucré ou en présence d’une septicémie, d’un traumatisme ou d’un état de choc)

Mal malnutrition sévère (risque de précipitation d’un syndrome de réalimentation),

Defic carence en thiamine, par exemple, chez les patients souffrant d’alcoolisme chronique (risque d’acidose lactique sévère due à une altération du métabolisme oxydatif du pyruvate),

– patients avec AVC ischémique ou lésion cérébrale traumatique sévère

Éviter la perfusion dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien. Surveiller la glycémie de près car une hyperglycémie précoce a été associée à de mauvais résultats chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique sévère.

– les nouveau-nés

Effets sur la sécrétion d’insuline

L’administration intraveineuse prolongée de glucose et l’hyperglycémie associée peuvent entraîner une diminution des taux de sécrétion d’insuline stimulée par le glucose.

Réactions d’hypersensibilité

• Des réactions d’hypersensibilité / perfusion, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, ont été rapportées avec la solution de glucose (voir rubrique 4.8). Les solutions contenant du glucose doivent donc être utilisées avec prudence, voire pas du tout, chez les patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs (voir rubrique 4.3).

• La perfusion doit être arrêtée immédiatement si un signe ou un symptôme d’une réaction d’hypersensibilité est suspecté. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées selon les indications cliniques.

Le syndrome de réhydratation

• Réhydrater les patients gravement sous-alimentés peut entraîner le syndrome de réalimentation qui se caractérise par le déplacement intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium au fur et à mesure que le patient devient anabolisant. La carence en thiamine et la rétention d’eau peuvent également se développer. Une surveillance attentive et une augmentation lente des apports nutritionnels tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.

Population pédiatrique:

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, des conditions cliniques et métaboliques du patient, du traitement concomitant et devraient être déterminés par un médecin consultant expérimenté en pédiatrie par voie intraveineuse.

Afin d’éviter une perfusion intraveineuse potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée à la méthode d’administration. Lors de l’utilisation d’une pompe à seringue pour administrer des fluides intraveineux ou des médicaments aux nouveau-nés, un sac de liquide ne doit pas rester connecté à la seringue.

Lors de l’utilisation d’une pompe à perfusion, toutes les pinces du kit d’administration intraveineuse doivent être fermées avant de retirer le kit d’administration de la pompe ou d’arrêter la pompe. Ceci est nécessaire, que l’ensemble d’administration ait ou non un dispositif anti-flux libre.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et l’équipement d’administration doivent être fréquemment surveillés.

Problèmes liés à la glycémie pédiatrique

Les nouveau-nés – en particulier ceux nés prématurés et ayant un faible poids de naissance – présentent un risque accru de développer une hyperglycémie et doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement par des solutions intraveineuses de glucose pour assurer un contrôle glycémique adéquat afin d’éviter les effets indésirables potentiels à long terme. L’hypoglycémie chez le nouveau-né peut provoquer des crises prolongées, le coma et des lésions cérébrales. L’hyperglycémie a été associée à une hémorragie intraventriculaire, à une infection bactérienne et fongique tardive, à une rétinopathie de la prématurité, à une entérocolite nécrosante, à une dysplasie bronchopulmonaire, à une hospitalisation prolongée et à la mort.

Problèmes liés à l’hyponatrémie pédiatrique

• Les enfants (y compris les nouveau-nés et les enfants plus âgés) courent un risque accru de développer une hyponatrémie hypoosmotique et de développer une encéphalopathie hyponatrémique.

• Les concentrations d’électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

• La correction rapide de l’hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). Le dosage, la vitesse et la durée de l’administration devraient être déterminés par un médecin expérimenté dans la thérapie de fluide intraveineuse pédiatrique.

Utilisation gériatrique

• Lors du choix du type de solution pour perfusion et du volume / débit de perfusion pour un patient gériatrique, les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles d’avoir des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres ou une pharmacothérapie concomitante.

Du sang

• La solution de glucose (une solution de glucose aqueuse, c’est-à-dire sans électrolyte) ne doit pas être administrée avec le même équipement que le sang total, car une hémolyse et une pseudoagglutination peuvent survenir.

Risque d’embolie gazeuse

• Ne branchez pas de récipients en plastique flexibles en série afin d’éviter une embolie gazeuse due à l’air résiduel éventuel contenu dans le récipient primaire.

• La pressurisation de solutions intraveineuses contenues dans des contenants en plastique souple pour augmenter les débits peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le contenant n’est pas complètement évacué avant l’administration.

• L’utilisation d’un kit d’administration par voie intraveineuse ventilé avec l’évent en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les ensembles d’administration par voie intraveineuse ventilés avec l’évent en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique flexibles.

Pour la méthode d’administration et les précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament, voir également la rubrique 4.2.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les effets glycémiques de la solution de Glucose et ses effets sur l’équilibre hydrique et électrolytique doivent être pris en compte lors de l’utilisation de la solution de glucose chez les patients traités avec d’autres substances affectant le contrôle glycémique ou l’équilibre hydro-électrolytique.

L’administration concomitante de catécholamines et de stéroïdes diminue la prise de glucose.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être considérées séparément.

La perfusion intraveineuse intrapéritonéale intraveineuse de glucose chez la mère peut entraîner une production d’insuline fœtale, avec un risque associé d’hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie rebondante chez le nouveau-né.

Grossesse

La solution de glucose peut être utilisée pendant la grossesse. Cependant, la prudence devrait être exercée quand la solution de glucose est utilisée intrapartum.

La fertilité

Il n’y a pas de données adéquates sur l’effet du glucose sur la fertilité. Cependant, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

Lactation

Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation de la solution de glucose pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur la lactation n’est prévu. La solution de glucose peut être utilisée pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

L’administration de Glucose 10% m / v Solution pour perfusion peut mener au développement de:

• Hyperglycémie,

• Troubles de l’équilibre hydrique (hypervolémie),

• Troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie et hypophosphatémie).

Les réactions indésirables postcommercialisation suivantes ont été rapportées après la commercialisation, répertoriées par la classe d’organes de système MedDRA (SOC), puis, si possible, par terme privilégié par ordre de gravité.

Tableau 3.

Liste tabulée des effets indésirables

System Organ Class

Réaction indésirable (terme MedDRA)

La fréquence

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique**

Hypersensibilité **

Pas connu (*)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perturbations électrolytiques

Hyperglycémie

Hemodilution

Hypervolémie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Transpiration

Téméraire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Frissons, frissonnant

Pyrexie, réaction fébrile, fièvre

Infection au site d’injection

Thrombophlébite

Réactions au site de perfusion, y compris,

• Phlébite du site d’infusion

• Érythème au site de perfusion

Enquêtes

Glycosurie

(*) ne peut être estimée à partir des données disponibles

** manifestation potentielle chez les patients allergiques au maïs, voir rubrique 4.4.

D’autres réactions défavorables annoncées avec l’injection de glucose / perfusions incluent:

• Hyponatrémie, qui peut être symptomatique

• Effets indésirables rapportés lorsque le glucose est utilisé pour la nutrition parentérale:

– Insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, fibrose hépatique, cholestase, stéatose hépatique, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de l’activité hépatique, cholécystite, cholélithiase

– Les précipités vasculaires pulmonaires

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de grands volumes de solution à 10% p / v Glucose peut provoquer une hyperosmolarité et une hyponatrémie, une déshydratation, une hyperglycémie, une hyperglycosurie, une diurèse osmotique (due à une hyperglycémie) et une intoxication hydrique et un œdème. Une hyperglycémie sévère et une hyponatrémie peuvent être fatales (voir rubriques 4.4 et 4.8).

En cas de surdosage suspecté, le traitement par Glucose 10% doit être arrêté immédiatement. La prise en charge du surdosage est symptomatique et favorable, avec une surveillance appropriée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique “Glucides , code ATC: B05BA03 .

Glucose 10% p / v Solution pour perfusion est une solution hypertonique, avec une osmolarité approximative de 555 mOsm / l.

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucose, qui constitue la principale source d’énergie dans le métabolisme cellulaire. Le glucose est administré comme source de glucides, seul ou, au besoin, en nutrition parentérale. La solution de glucose à 10% p / v fournit un apport calorique de 400 kcal / l. En outre, la solution de glucose pour perfusion permet une supplémentation hydrique sans supplémentation ionique.

Lorsque le médicament est ajouté à une solution pour perfusion de glucose à 10% p / v, la pharmacodynamie globale de la solution dépendra de la nature du médicament utilisé.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Deux voies différentes sont impliquées dans le métabolisme du glucose: l’une anaérobie et l’autre aérobie.

Le glucose est métabolisé par l’acide pyruvique ou lactique en dioxyde de carbone et en eau avec libération d’énergie.

Lorsque le médicament est ajouté à la solution pour perfusion de glucose à 10% p / v, la pharmacocinétique globale de la solution dépendra de la nature du médicament utilisé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données de sécurité préclinique de cette solution pour perfusion ne sont pas pertinentes car ses constituants sont des composants physiologiques du plasma animal et humain.

La sécurité des additifs potentiels doit être considérée séparément.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour injections

6.2 Incompatibilités

La solution de glucose ne doit pas être administrée simultanément, avant ou après l’administration de sang par le même équipement de perfusion, car une hémolyse et une pseudoagglutination peuvent survenir.

L’incompatibilité du médicament à ajouter avec la solution dans le récipient Viaflo doit être évaluée avant son addition.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Les instructions d’utilisation du médicament à ajouter doivent être consultées.

Avant d’ajouter un médicament, vérifiez s’il est soluble et stable dans l’eau à la plage de pH de la solution pour perfusion de glucose à 10% p / v (pH de 3,5 à 6,5).

Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la perfusion intraveineuse de glucose, la solution doit être administrée immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne devraient pas être utilisés.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert:

• Sacs de 250 ml: 18 mois

• Sacs de 500 ml: 18 mois

• Sacs de 1000 ml: 18 mois

Durée de vie en cours d’utilisation: Additifs

La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de Glucose à 10% p / v par perfusion intraveineuse dans le récipient Viaflo doit être établie avant l’utilisation.

D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les heures et conditions de stockage en cours d’utilisation sont à la charge de l’utilisateur.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

Pour les conditions de stockage après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les sacs dénommés Viaflo sont composés de polyoléfine / polyamide co-extrudé (PL 2442).

Les sacs sont suremballés avec une pochette en plastique de protection composée de polyamide / polypropylène.

Tailles de sac: 250 ml, 500 ml et 1000 ml

Pack tailles:

• 30 ou 36 sachets de 250 ml par carton

• 1 sachet de 250 ml

• 20 ou 24 sachets de 500 ml par carton

• 1 sachet de 500 ml

• 10 ou 12 sachets de 1000 ml par carton

• 1 sachet de 1000 ml

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Lors de l’introduction d’additifs à la solution aseptique Glucose solution doit être utilisé.

Après l’addition, vérifier l’éventuel changement de couleur et / ou l’apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux.

Mélanger soigneusement la solution lorsque les additifs ont été introduits.

Jeter après usage unique.

Jetez toute partie inutilisée.

Ne stockez pas de solutions contenant des additifs.

Ne reconnectez pas les sacs partiellement utilisés.

Ne retirez pas l’appareil du suremballage avant d’être prêt à l’emploi. Le sac intérieur maintient la stérilité du produit.

Pour la méthode d’administration et les précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament, voir également la rubrique 4.2.

1. Ouverture

une. Retirer le contenant Viaflo du suremballage juste avant utilisation.

b. Vérifiez les fuites des minutes en serrant fermement le sac intérieur. En cas de fuite, jeter la solution, car la stérilité peut être compromise.

c. Vérifiez la solution pour la limpidité et l’absence de matières étrangères. Si la solution n’est pas claire ou contient des matières étrangères, jetez la solution

2. Préparation à l’administration

Utiliser un matériau stérile pour la préparation et l’administration.

une. Suspendez le conteneur du support d’oeillet.

b. Retirer le protecteur en plastique de l’orifice de sortie au fond du récipient:

– Saisir d’une main la petite aile sur le col du port.

– Saisissez la grande aile sur le capuchon avec l’autre main et tournez.

– Le bouchon va se déclencher.

c. Utilisez une méthode aseptique pour configurer la perfusion.

ré. Joindre un ensemble d’administration. Reportez-vous aux instructions complètes accompagnant l’ensemble pour la connexion, l’amorçage de l’ensemble et l’administration de la solution.

3. Techniques d’injection de médicaments additifs

Attention: Les additifs peuvent être incompatibles.

Ajouter un médicament avant l’administration

une. Désinfecter le site de médicaments.

b. À l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22 (0,70 mm), percer le port de médicament refermable et injecter.

c. Mélanger soigneusement la solution et le médicament. Pour les médicaments à haute densité tels que le chlorure de potassium, tapoter doucement les ports alors que les ports sont droits et mélanger.

Attention: Ne stockez pas les sacs contenant des médicaments supplémentaires.

Ajouter des médicaments pendant l’administration

une. Fermez la pince sur l’ensemble.

b. Désinfecter le site de médicaments.

c. À l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22 (0,70 mm), percer le port de médicament refermable et injecter.

ré. Retirer le contenant de la tige de perfusion et / ou tourner à la verticale.

e. Évacuez les deux orifices en tapotant doucement pendant que le récipient est en position verticale.

F. Mélanger soigneusement la solution et le médicament.

g. Remettre le contenant en position d’utilisation, rouvrir la pince et poursuivre l’administration.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare Ltd,

Caxton Way,

Thetford Norfolk

IP24 3SE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00116/0406

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

13 avril 2007

10. Date de révision du texte

Mars 2016