Gluconate ferreux 300 mg comprimés enrobés


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1. Nom du médicament

Gluconate ferreux 300 mg comprimés enrobés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque tablette contient:

Ingrédient actif:

mg / comprimé

Gluconate ferreux

300.0

Pour les excipients, veuillez consulter la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés sont destinés à l’administration orale dans la prévention et le traitement de l’anémie ferriprive.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes:

La prévention:

Deux comprimés par jour

Traitement:

Quatre à six comprimés par jour en doses fractionnées

Enfants de 6 à 12 ans:

Prévention et traitement:

Un à trois comprimés par jour en doses divisées.

Les comprimés enrobés de gluconate ferreux à 300 mg sont mieux pris environ une heure avant les repas.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux préparations de fer ou à l’un des excipients.

Les préparations de fer sont contre-indiquées chez les patients présentant une hémochromatose, une hémosidérose ou une hémoglobinurie.

Les sels de fer ne doivent pas être administrés aux patients recevant des transfusions sanguines répétées ou à une thérapie de fer parentérale ou aux patients souffrant d’anémie non produite par une carence en fer (certaines conditions, telles que la thalassémie, peuvent entraîner un stockage excessif de fer).

L’alcoolisme et l’hépatite.

Les préparations de fer sont contre-indiquées dans l’ulcère peptique actif, l’entérite régionale et la colite ulcéreuse.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des doses importantes peuvent avoir un effet irritant / corrosif sur la muqueuse gastro-intestinale, ce qui peut entraîner une nécrose et une perforation. Le gluconate ferreux doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’anémie hémolytique.

Des précautions doivent être prises chez les patients atteints de maladies d’absorption du fer, d’une maladie gastro-intestinale existante, de sténoses intestinales et de diverticules.

La prudence est requise chez les personnes âgées, qui peuvent présenter un risque de réactions indésirables graves.

Ce produit contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Avant de commencer le traitement, il est important d’exclure toute cause sous-jacente d’anémie, par exemple les érosions gastriques ou le carcinome du côlon.

L’étiquette indiquera: “Avertissement important: Contient du fer. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants, car un surdosage peut être fatal “.

Cela apparaîtra sur le devant du paquet dans un rectangle dans lequel il n’y a pas d’autres informations .

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le fer et éventuellement d’autres métaux lourds sont chélatés avec l’administration orale concomitante d’acide acétohydroxamique, ce qui entraîne une réduction de l’absorption intestinale des deux médicaments.

L’utilisation concomitante de fer et de dimercaprol doit être évitée (formation de composés toxiques).

L’utilisation simultanée de fer, d’antiacides contenant des sels de calcium, de carbonates ou de trisilicate de magnésium et d’autres médicaments contenant des bicarbonates, des carbonates, des oxalates ou des phosphates diminuera l’absorption du fer en raison de la formation de complexes moins solubles ou insolubles; les suppléments de fer ne doivent pas être utilisés dans l’heure précédant ou 2 heures après l’ingestion de l’une de ces préparations.

L’absorption de fer est également ralentie par la consommation simultanée de café, d’œufs, de lait et de produits laitiers, de thé (contient de l’acide tannique) et de pains et de céréales à grains entiers (contient de l’acide phytique).

L’absorption du fer est également réduite par l’administration simultanée de la trientine.

Une certaine inhibition de l’absorption du fer peut survenir si elle est prise avec de la colestyramine.

L’administration concomitante de pénicillamine avec des médicaments de fer réduit l’absorption et peut diminuer l’effet de la pénicillamine, une période de 2 heures devrait s’écouler entre l’administration de pénicillamine et de fer.

L’utilisation simultanée de tétracyclines avec du fer réduit l’absorption et les effets thérapeutiques résultants des deux médicaments. Si un traitement avec les deux médicaments est requis, le sel de fer doit être administré 3 heures avant ou 2 heures après la tétracycline.

L’utilisation simultanée de vitamine E peut nuire à la réponse hématologique chez les patients atteints d’anémie ferriprive. De fortes doses de fer peuvent augmenter les besoins quotidiens en vitamine E.

Les sels de fer peuvent réduire l’absorption des sels d’aluminium et de zinc et l’absorption du fer est également réduite avec l’administration simultanée de sels de zinc.

Le fer oral antagonise l’effet hypotenseur de la méthyldopa.

Le fer oral réduit l’absorption des bisphosphonates (à au moins deux heures d’intervalle), les fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine et ofloxacine), l’entacapone, le mycophénolate.

Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent réduire l’absorption du fer par voie orale.

Le fer réduit également l’absorption de la lévothyroxine, une période de 2 heures doit s’écouler entre l’administration de lévothyroxine et le fer.

De plus, le fer réduit éventuellement l’absorption d’eltrombopag (une période de 4 heures doit s’écouler entre l’administration d’eltrombopag et de fer), l’acide nalidixique, la lévodopa et la carbidopa.

Le chloramphénicol par voie orale retarde la clairance plasmatique du fer, l’incorporation de fer dans les globules rouges et interfère avec l’érythropoïèse.

La néomycine peut altérer l’absorption du fer.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a aucune preuve d’effets nocifs dus aux doses normales de gluconate ferreux chez les femmes enceintes et allaitantes, mais comme pour tous les médicaments, l’administration de cette préparation pendant la grossesse et l’allaitement doit être effectuée avec soin. Le fer est excrété dans le lait maternel mais pas en quantités significatives (environ 0,5 mg / jour).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun signalé.

4.8 Effets indésirables

De fortes doses de fer peuvent causer une gêne gastro-intestinale, de l’anorexie, de la diarrhée, des nausées, des brûlures d’estomac et des vomissements. Ces effets secondaires ont été signalés chez jusqu’à 20% ou plus des patients traités et sont liés à la quantité de fer élémentaire prise plutôt qu’au type de préparation. L’administration continue de gluconate ferreux peut entraîner la constipation et l’impaction fécale. Un assombrissement des selles peut se produire. Des doses plus élevées de gluconate ferreux peuvent avoir des effets irritants et corrosifs sur la muqueuse gastro-intestinale et une nécrose et une perforation peuvent survenir; la formation de sténose peut ensuite suivre.

Les symptômes qui peuvent ne pas apparaître pendant plusieurs heures comprennent la douleur épigastrique, la diarrhée, les vomissements et l’hématémèse. Une défaillance circulatoire peut s’ensuivre si la diarrhée et l’hémorragie sont sévères.

Des réactions allergiques rares peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

De grandes quantités de gluconate ferreux sont toxiques, mais chez les adultes se révèlent rarement fatales. Chez les enfants âgés de 1 à 2 ans, 1 à 2 g de fer peuvent causer la mort.

Symptômes:

Les premiers symptômes d’un surdosage en fer sont les suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hématémèse, saignement rectal, léthargie et collapsus circulatoire.

Une hyperglycémie et une acidose métabolique peuvent également survenir. Si un surdosage est suspecté, le traitement doit être mis en place immédiatement. Dans les cas graves, après une phase latente, une nécrose hépatocellulaire et une insuffisance rénale peuvent survenir.

Traitement:

Les étapes suivantes sont recommandées pour minimiser ou empêcher l’absorption du médicament.

Enfants:

1. Administrer un émétique tel que le sirop d’Ipecac.

2. L’émèse doit être suivie d’un lavage gastrique avec une solution de desferrioxamine (2 g / l). Cela devrait ensuite être suivi par l’instillation de désferrioxamine 5 g dans 50 – 100 ml d’eau, à retenir dans l’estomac. Induire la diarrhée chez les enfants peut être dangereux et ne devrait pas être entrepris chez les jeunes enfants. Gardez les patients sous surveillance constante afin de détecter toute aspiration possible de vomitus – maintenez un appareil d’aspiration et de l’oxygène de secours en cas de besoin.

3. Intoxication sévère: En présence de choc et / ou de coma avec des niveaux élevés de fer sérique (fer sérique 90 μmol / l), des mesures de soutien immédiates plus une perfusion iv de desferrioxamine doivent être mises en place. La desferrioxamine 15 mg / kg de poids corporel doit être administrée toutes les heures par perfusion intraveineuse lente jusqu’à un maximum de 80 mg / kg / 24 heures. Avertissement: Une hypotension peut survenir si le débit de perfusion est trop rapide.

4. Empoisonnement moins grave im desferrioxamine 1 g, 4 – 6 heures est recommandé.

5. Les niveaux de fer sérique doivent être surveillés tout au long.

Adultes:

1. Administrer un émétique.

2. Un lavage gastrique peut être nécessaire pour éliminer le médicament déjà libéré dans l’estomac. Cela devrait être entrepris en utilisant une solution de desferrioxamine (2 g / l). Desferrioxamine 5 g dans 50 – 100 ml d’eau devrait être introduit dans l’estomac après la vidange gastrique. Gardez le patient sous surveillance constante pour détecter une éventuelle aspiration de vomi. Maintenir l’appareil d’aspiration et l’oxygène de secours en cas de besoin.

3. Une boisson contenant du mannitol ou du sorbitol devrait être administrée pour inclure la vidange de l’intestin grêle.

4. Empoisonnement sévère: En présence de choc et / ou de coma avec des niveaux sériques élevés de fer (140 μmol / l), des mesures de soutien immédiates plus une perfusion intraveineuse de desferrioxamine doivent être instaurées. La dose recommandée de desferrioxamine est de 5 mg / kg / h par perfusion iv lente jusqu’à un maximum de 80 mg / kg / 24 heures. Avertissement: Une hypotension peut survenir si le débit de perfusion est trop rapide.

5. Intoxication moins grave: il faut administrer 50 mg / kg d’im-desferrioxamine jusqu’à une dose maximale de 4 g.

6. Les taux sériques doivent être surveillés tout au long.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: préparations anti-anémiques, code ATC: B03AA03.

Le fer est un composant essentiel de la formation physiologique de l’hémoglobine, dont des quantités adéquates sont nécessaires pour une érythropoïèse efficace et la capacité de transport d’oxygène du sang qui en résulte. Une fonction similaire est fournie par le fer dans la production de myoglobine. Il sert également de co-facteur de plusieurs enzymes essentielles.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption du fer se produit principalement dans le duodénum et le jéjunum proximal. L’absorption est facilitée par la sécrétion d’acide de l’estomac et se fait plus facilement lorsque le fer est à l’état ferreux. L’absorption du fer varie, chez les individus non carencés en fer elle est de 3-10%, la quantité étant approximativement proportionnelle au degré de carence.

L’absorption est plus efficace lorsque le fer est ingéré sous sa forme ferreuse plutôt que ferrique sur un estomac vide. Lorsqu’elle est administrée avec de la nourriture, la quantité de fer absorbée peut être réduite de ½-1/3, comme lorsqu’elle est prise à jeun. Il est fortement lié aux protéines plasmatiques.

Il n’y a pas d’existence d’un système physiologique d’excrétion de fer; cependant, de petites quantités sont perdues quotidiennement dans l’excrétion de la peau, des cheveux, des ongles et des fèces, de la transpiration, du lait maternel (0,5 à 1,0 mg / jour), du sang menstruel et de l’urine. La perte quotidienne moyenne de fer pour les mâles adultes en bonne santé et les femelles ménopausées est de 1 mg / jour; chez les femmes préménopausées, il est de 1,5 mg / jour.

L’absorption est augmentée en présence d’acide ascorbique ou d’acide succinique. Certains produits diététiques tels que les œufs, qui ont une teneur élevée en fer, contiennent également des phosphates et des phytates qui inhibent l’absorption par la formation de complexes non résorbables. L’absorption est également diminuée par les antiacides, les tétracyclines et le thé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données de sécurité précliniques qui pourraient être pertinentes pour le prescripteur, qui ne sont pas déjà incluses dans d’autres sections pertinentes du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé:

Talc purifié, amidon (pomme de terre)

Revêtement de tablette:

Saccharose, talc purifié, amidon de maïs, gomme laque, rouge dispersé 15011 (qui est un colorant contenant du lac Carmoisine [E122] et du lac Ponceau 4R [E124] pouvant causer des réactions allergiques), alcool méthylique industriel, dioxyde de titane et Opaglos 6000 (qui comprend de cire de carnauba, de cire d’abeille et de shellac).

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans un endroit sec à moins de 25 ° C.

Stocker dans l’emballage d’origine. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ce médicament est présenté dans une plaquette thermoformée résistante aux enfants contenant 28 comprimés (disposés en deux bandes de quatorze comprimés). Les bandelettes ont été soumises à des tests de résistance des enfants et des adultes (basés sur des placebos) et ont réussi, conformément à la dernière norme: BS EN 14375: 2003, étant la norme pour les emballages non refermables.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Intrapharm Laboratories Limited

Les granges de la cour

Choke Lane

Cookham Dean

Virginité

Berks SL6 6PT

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17509/0049

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

22/09/2005

10. Date de révision du texte

15/04/2016