Gentamicin intrathecal 5 mg / ml


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1. Nom du médicament

Gentamicin Intrathecal 5 mg / ml solution pour injection.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule (1 ml) contient du sulfate de gentamicine Ph Eur équivalent à 5 mg de base de gentamicine.

3. Forme pharmaceutique

Injection.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La gentamicine est un antibiotique aminoglycoside à activité bactéricide à large spectre. Il est généralement actif contre la plupart des souches des organismes suivants: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (indole positif et indole négatif), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococci, Enterobacter spp., Citrobacter spp. et Providencia spp.

Gentamicin Intrathecal Injection est indiqué comme supplément à la thérapie systémique dans la méningite bactérienne, la ventriculite et d’autres infections bactériennes du système nerveux central.

4.2 Posologie et mode d’administration

Méningite bactérienne et ventriculite:

La dose de départ de Gentamicin Intrathecal Injection pour les enfants et les adultes est de 1 mg par jour, par voie intrathécale ou intraventriculaire, avec 1 mg / kg toutes les huit heures par voie intramusculaire.

La CMI de l’organisme infectant dans le LCR doit être évaluée et, si nécessaire, la dose intrathécale / intraventriculaire augmentée à 5 mg par jour, tout en maintenant la dose intramusculaire à 1 mg / kg toutes les huit heures.

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 7 jours, mais plus longtemps si nécessaire.

Des dosages périodiques de sérum et de gentamicine dans le LCR doivent être effectués pour s’assurer que les taux d’antibiotiques adéquats sont maintenus et que les taux sériques et de liquide céphalo-rachidien n’excèdent pas 10 mg / l.

Voie d’administration

Intrathécal ou intraventriculaire.

4.3 Contre-indications

La gentamicine est contre-indiquée chez les patients présentant une allergie connue à celle-ci et d’autres aminosides. Il existe des preuves que la gentamicine peut provoquer un blocage neuromusculaire et est donc contre-indiquée dans la myasthénie grave et les affections apparentées.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’ototoxicité a été enregistrée après l’utilisation de la gentamicine. Les groupes à risque particulier incluent les patients avec une fonction rénale altérée et éventuellement les personnes âgées. Par conséquent, les fonctions rénales, auditives et vestibulaires doivent être surveillées chez ces patients et les taux sériques doivent être déterminés de manière à éviter les pics de concentration supérieurs à 10 mg / l et les creux supérieurs à 2 mg / l. Comme il existe des preuves que le risque d’ototoxicité et de néphrotoxicité est lié au niveau d’exposition totale, la durée du traitement doit être la plus courte possible compatible avec la récupération clinique. Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale, il y a eu une augmentation transitoire de l’azote uréique du sang qui est généralement revenue à la normale pendant ou après l’arrêt du traitement. Il est important d’ajuster la fréquence de dosage en fonction du degré de fonction rénale.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’administration concomitante de gentamicine et d’autres médicaments potentiellement ototoxiques ou néphrotoxiques doit être évitée. On pense que les diurétiques puissants tels que l’acide étacrynique et le furosémide augmentent le risque d’ototoxicité, tandis que l’amphotéricine B, le cisplatine et la ciclosporine sont des potentialisateurs potentiels de la néphrotoxicité.

Toute néphrotoxicité potentielle des céphalosporines, et en particulier de la céphaloridine, peut également être augmentée en présence de gentamicine. Par conséquent, si cette combinaison est utilisée, il est conseillé de surveiller la fonction rénale.

Un blocage neuromusculaire et une paralysie respiratoire ont été rapportés lors de l’administration d’aminoglycosides à des patients ayant reçu des relaxants musculaires de type curare pendant l’anesthésie.

4.6 Grossesse et allaitement

Il n’y a aucun cas prouvé de dommages intra-utérins causés par la gentamicine. Cependant, comme c’est le cas avec la plupart des médicaments connus pour traverser le placenta, l’utilisation pendant la grossesse ne devrait être envisagée que dans des situations potentiellement mortelles où les avantages escomptés l’emportent sur les risques possibles. En l’absence d’inflammation gastro-intestinale, il est peu probable que la quantité de gentamicine ingérée par le lait entraîne des taux sanguins significatifs chez les nourrissons allaités.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Pas connu.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires comprennent des dommages vestibulaires ou une perte auditive, en particulier après une exposition à des médicaments ototoxiques ou en présence d’une dysfonction rénale. Une néphrotoxicité (habituellement réversible) et occasionnellement une insuffisance rénale aiguë, une hypersensibilité, une anémie, des dyscrasies sanguines, un purpura, une stomatite, des convulsions et des effets sur la fonction hépatique surviennent occasionnellement.

Rarement hypomagnésia sur le traitement prolongé et la colite antibiotique-associée ont été annoncés.

Des nausées, des vomissements et des éruptions cutanées ont également été signalés.

La neurotoxicité centrale, y compris l’encéphalopathie, la confusion, la léthargie, la dépression mentale et les hallucinations, a été rapportée en association avec la gentamicine, mais elle est extrêmement rare. Une neuropathie périphérique a également été rapportée mais la fréquence d’apparition de cet effet secondaire est inconnue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

L’hémodialyse et la dialyse péritonéale faciliteront l’élimination du sang, mais la première est probablement plus efficace. Les sels de calcium administrés par voie intraveineuse ont été utilisés pour contrer le blocage neuromusculaire causé par la gentamicine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La gentamicine est un mélange de substances antibiotiques produites par la croissance de micromonospora purpurea. Il est bactéricide avec une plus grande activité antibactérienne que la streptomycine, la néomycine ou la kanamycine.

La gentamicine exerce un certain nombre d’effets sur les cellules des bactéries sensibles. Il affecte l’intégrité de la membrane plasmique et le métabolisme de l’ARN, mais ses effets les plus importants sont l’inhibition de la synthèse des protéines au niveau de la sous-unité ribosomale 30s.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La gentamicine n’est pas facilement absorbée par le tractus gastro-intestinal. La gentamicine est liée à 70-85% à l’albumine plasmatique après administration et est excrétée à 90% sous forme inchangée dans l’urine. La demi-vie pour son élimination chez les patients normaux est de 2 à 3 heures.

La concentration plasmatique efficace est de 4-8 μg / ml.

Le volume de distribution (vd) est de 0,3 l / kg.

La constante de vitesse d’élimination est:

0,02 h -1 chez les patients anouriques *

0,30 h -1 normal

* Par conséquent, chez les patients souffrant d’anurie, des précautions doivent être prises après la dose initiale habituelle, toute administration subséquente étant réduite conformément aux concentrations plasmatiques de gentamicine.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium BP

Eau pour injections BP

6.2 Incompatibilités

En général, l’injection de gentamicine ne doit pas être mélangée. En particulier, les substances suivantes sont incompatibles en solution mixte avec l’injection de gentamicine: pénicillines, céphalosporines, érythromycine, héparines, bicarbonate de sodium. * La dilution dans le corps élimine le risque d’incompatibilité physique et chimique et permet à la gentamicine d’être administrée en même temps que les médicaments énumérés ci-dessus, soit sous la forme d’un bolus injecté dans la tubulure d’égouttement, soit sur des sites distincts. Dans le cas de la carbénicilline, l’administration ne doit se faire que sur un site distinct.

* Le dioxyde de carbone peut être libéré lors de l’addition des deux solutions. Normalement, cela se dissout dans la solution, mais dans certaines circonstances de petites bulles peuvent se former.

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker dans un endroit froid.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

La cidomycine intrathécale injectable est fournie en ampoules en verre neutre de 1 ml en paquets de 5.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Winthrop Pharmaceuticals Royaume-Uni Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Trading en tant que:

Winthrop Pharmaceuticals, Boîte postale 611, Guildford, Surrey, GU1 4YS

Ou

Zentiva, rue One Onslow, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17780/0506

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

01/12/2009

10. Date de révision du texte

25/06/15