Gélule vaginale canessen grive soft pessary 500mg


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Gélule vaginale Canessen Grive Soft Pessary 500mg

2. Composition qualitative et quantitative

Clotrimazole 500mg.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Capsule vaginale, douce

Capsule molle en forme de larme jaune

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Canesten Soft Gel Pessary est indiqué pour le traitement de la vaginite candidose.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes:

Un pessaire de gel mou de 500 mg devrait être inséré la nuit. En utilisant l’applicateur fourni, le pessaire de gel souple doit être inséré aussi haut que possible dans le vagin. Cela est mieux réalisé lorsque vous êtes allongé avec les jambes pliées. Un deuxième traitement peut être effectué si nécessaire.

Généralement:

Le traitement pendant la période menstruelle ne doit pas être effectué en raison du risque que le pessaire de gel mou soit lavé par le flux menstruel. Le traitement doit être terminé avant le début des règles.

N’utilisez pas de tampons, de douches vaginales, de spermicides ou d’autres produits vaginaux lorsque vous utilisez ce produit.

Les rapports vaginaux doivent être évités en cas d’infection vaginale et lors de l’utilisation de ce produit car le partenaire pourrait être infecté.

Enfants: Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 16 ans.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au clotrimazole ou à tout autre ingrédient de ce médicament.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des conseils médicaux doivent être recherchés si c’est la première fois que le patient présente des symptômes de vaginite candidose.

Avant d’utiliser Canesten Soft Gel Pessaries, un avis médical doit être obtenu si l’un des éléments suivants s’applique:

– plus de deux infections de la vaginite candidose au cours des 6 derniers mois.

– antécédents de maladie sexuellement transmissible ou d’exposition à un partenaire avec une maladie sexuellement transmissible.

– grossesse ou grossesse suspectée.

– âgé de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.

– hypersensibilité connue aux imidazoles ou autres produits antifongiques vaginaux.

Canessen Soft Gel Pessaries ne doit pas être utilisé si le patient présente l’un des symptômes suivants nécessitant un avis médical:

– saignements vaginaux irréguliers.

– Saignement vaginal anormal ou écoulement sanguin.

– ulcères vulvaires ou vaginaux, cloques ou plaies.

– douleur abdominale basse ou dysurie.

– tout événement indésirable tel qu’une rougeur, une irritation ou un gonflement associé au traitement.

– Fièvre ou frissons.

– nausées ou vomissements.

– la diarrhée.

– des pertes vaginales malodorantes.

On devrait conseiller aux patients de consulter leur médecin si les symptômes n’ont pas été soulagés dans la semaine d’utilisation du Canessen Soft Gel Pessary. Canesten Soft Gel Pessary peut être utilisé à nouveau si l’infection candidose revient après 7 jours. Cependant, si l’infection candidose récidive plus de deux fois dans les six mois, il est conseillé aux patients de consulter leur médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des tests de laboratoire ont suggéré que, lorsqu’il est utilisé ensemble, ce produit peut causer des dommages aux contraceptifs en latex. En conséquence, l’efficacité de ces contraceptifs peut être réduite. Il faut conseiller aux patients d’utiliser des précautions alternatives pendant au moins cinq jours après l’utilisation de ce produit.

L’administration concomitante de clotrimazole par voie vaginale et de tacrolimus par voie orale (FK-506, immunosuppresseur) pourrait entraîner une augmentation des taux plasmatiques de tacrolimus et, de façon similaire, du sirolimus. Les patients doivent donc être étroitement surveillés pour les signes et symptômes de surdosage de tacrolimus ou de sirolimus, si nécessaire par la détermination des niveaux de plasma respectifs.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité:

Aucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n’a été réalisée, cependant, les études animales n’ont démontré aucun effet du médicament sur la fertilité.

Grossesse:

La quantité de données provenant de l’utilisation du clotrimazole chez les femmes enceintes est limitée. Des études chez l’animal avec le clotrimazole ont montré une toxicité pour la reproduction à des doses orales élevées (voir rubrique 5.3). À la faible exposition systémique du clotrimazole après un traitement vaginal, les effets nocifs sur la toxicité pour la reproduction ne sont pas prévus.

Le clotrimazole peut être utilisé pendant la grossesse, mais seulement sous la supervision d’un médecin ou d’une sage-femme.

Pendant la grossesse, le pessaire à gel souple doit être inséré sans utiliser d’applicateur.

Lactation:

Les données pharmacodynamiques / toxicologiques disponibles chez les animaux ont montré une excrétion du clotrimazole / métabolites dans le lait après administration intraveineuse (voir rubrique 5.3). Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre / de s’abstenir du traitement par clotrimazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le médicament n’a aucune ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Comme les effets indésirables listés sont basés sur des rapports spontanés, il n’est pas possible d’assigner une fréquence d’occurrence précise pour chacun.

Troubles du système immunitaire:

réaction allergique (syncope, hypotension, dyspnée, urticaire, prurit)

Système reproducteur et troubles mammaires:

peeling génital, prurit, éruption cutanée, œdème, érythème, gêne, brûlure, irritation, douleur pelvienne, hémorragie vaginale

Problèmes gastro-intestinaux:

douleur abdominale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Aucun risque d’intoxication aiguë n’est observé car il est improbable qu’il se produise après une seule application vaginale ou cutanée d’un surdosage (application sur une grande surface dans des conditions favorables à l’absorption) ou une ingestion par inadvertance par voie orale. Il n’y a pas d’antidote spécifique.

Cependant, en cas d’ingestion orale accidentelle, un lavage gastrique est rarement nécessaire et ne doit être envisagé que si des symptômes cliniques de surdosage se manifestent (par exemple étourdissements, nausées ou vomissements). Un lavage gastrique doit être effectué uniquement si les voies respiratoires peuvent être protégées de manière adéquate.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Antiinfectieux et antiseptiques gynécologiques – dérivés de l’imidazole

Code ATC: G01A F02

Mécanisme d’action

Le clotrimazole agit contre les champignons en inhibant la synthèse de l’ergostérol. L’inhibition de la synthèse de l’ergostérol entraîne une altération structurelle et fonctionnelle de la membrane cytoplasmique fongique.

Le clotrimazole a un large spectre d’action antimycosique in vitro et in vivo, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures, etc.

Dans des conditions d’essai appropriées, les valeurs de CIM pour ces types de champignons sont inférieures à 0,062 – 8,0 μg / ml de substrat. Le mode d’action du clotrimazole est fongistatique ou fongicide selon la concentration de clotrimazole au site d’infection. L’activité in vitro est limitée aux éléments fongiques proliférants; Les spores fongiques sont seulement légèrement sensibles.

Les variants principalement résistants des espèces fongiques sensibles sont très rares; le développement de la résistance secondaire par des champignons sensibles n’a jusqu’ici été observé que dans des cas très isolés dans des conditions thérapeutiques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Des études pharmacocinétiques après application vaginale ont montré que seule une petite quantité de clotrimazole (3 – 10%) était absorbée. En raison du métabolisme hépatique rapide du clotrimazole absorbé dans les métabolites pharmacologiquement inactifs, les concentrations plasmatiques maximales de clotrimazole obtenues après l’application vaginale d’une dose de 500 mg étaient inférieures à 10 ng / ml, ce qui indique que le clotrimazole administré par voie intravaginale ne produit pas d’effets systémiques mesurables. .

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme d’après les études sur la toxicité à doses répétées, la génotoxicité et la cancérogénicité.

Le clotrimazole n’était pas tératogène dans les études de toxicité sur la reproduction chez les souris, les rats et les lapins. Chez le rat, des doses orales élevées ont été associées à la toxicité maternelle, à l’embryotoxicité, à la réduction du poids fœtal et à la diminution de la survie des petits.

Chez les rats, le clotrimazole et / ou ses métabolites ont été sécrétés dans le lait à des concentrations plus élevées que dans le plasma d’un facteur de 10 à 20 4 heures après l’administration, suivi d’un déclin à 0,4 par 24 heures.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Paraffine molle blanche

Paraffine liquide

Gélatine

Glycérol

Eau

Dioxyde de titane (E171)

Quinoline jaune (E104)

Coucher de soleil jaune (E110)

Lécithine

Triglycérides à chaîne moyenne.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce produit doit être conservé dans son emballage d’origine dans un endroit sec afin de le protéger de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Chaque pessaire de gel souple est emballé dans un blister constitué d’un film stratifié triplex transparent formé de PVC / PVdC / PVC (PVC total 250μm, PVdC 120g / m2) scellé avec une feuille de couverture en aluminium durci de 20 μm). Le blister et un applicateur sont enfermés dans un carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Bayer plc

400 South Oak Way

En train de lire

RG2 6AD

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00010/0633

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

05 septembre 2011

10. Date de révision du texte

31/08/2017