Gel traxam (pom) et gel anti-douleur traxam (p)


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1. Nom du médicament

Traxam 3% w / w Gel

Felbinac 3% w / w Gel

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif:

Felbinac 3% w / w

3. Forme pharmaceutique

Un gel clair, non gras et non tachant contenant 30 mg de felbinac dans chaque gramme.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Médicament sur ordonnance seulement

Ce médicament est un anti-inflammatoire topique et analgésique. Il est indiqué pour le soulagement de la douleur rhumatismale, la douleur des conditions arthritiques non graves et les blessures des tissus mous tels que les entorses, les foulures et les contusions.

Ce médicament peut être utilisé comme agent de couplage pour l’échographie lorsque les deux traitements sont indiqués.

Pharmacie seulement la médecine

Ce médicament est un anti-inflammatoire topique et analgésique. Il est indiqué pour le soulagement de la douleur rhumatismale, la douleur des conditions arthritiques non graves et les blessures des tissus mous tels que les entorses, les foulures et les contusions.

4.2 Posologie et mode d’administration

Médicament sur ordonnance seulement

Frotter 1g de ce médicament (environ 2,5 cm (1 po) de gel) dans la zone touchée 2 à 4 fois par jour. Si les symptômes ne disparaissent pas dans les 14 jours, le patient doit être examiné.

La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 25g par jour, quel que soit le nombre de zones touchées.

Personnes âgées: Aucune recommandation de dosage spéciale n’est faite pour les patients âgés.

Enfants: L’innocuité de ce médicament pendant la petite enfance n’a pas été établie.

Les mains doivent être lavées après l’application de ce médicament à moins qu’elles ne soient le site de traitement.

Médecine de pharmacie

Frotter 1g de ce médicament (environ 2,5 cm (1 po) de gel) dans la zone touchée 2 à 4 fois par jour. Ne pas utiliser pendant plus de 7 jours.

La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 25g par jour, quel que soit le nombre de zones touchées.

Personnes âgées: Aucune recommandation de dosage spéciale n’est faite pour les patients âgés.

Enfants: Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Les mains doivent être lavées après l’application de ce médicament à moins qu’elles ne soient le site de traitement.

4.3 Contre-indications

Médicament sur ordonnance seulement

Hypersensibilité aux ingrédients. Les patients chez lesquels des crises d’asthme, d’urticaire ou de rhinite aiguë sont précipitées par l’aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Médecine de pharmacie

Hypersensibilité aux ingrédients. Les patients chez lesquels des crises d’asthme, d’urticaire ou de rhinite aiguë sont précipitées par l’aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’utilisation de ce médicament devrait être limitée à la peau intacte et non malade. Le contact avec les muqueuses et les yeux doit être évité.

Cesser si l’éruption se développe.

Ce médicament ne doit pas être appliqué avec des pansements occlusifs sur le même site que les autres préparations topiques.

L’application topique de grandes quantités peut entraîner des effets systémiques, tels que l’hypersensibilité, l’asthme et la maladie rénale.

Pour éviter la possibilité de photosensibilité, les patients doivent être informés contre une exposition excessive à la lumière du soleil des zones traitées.

L’utilisation sécuritaire de ce médicament pendant la petite enfance n’a pas été établie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Felbinac est fortement lié aux protéines. Cependant, les taux sériques après l’application topique sont extrêmement faibles et, par conséquent, les interactions médicamenteuses cliniques sont peu probables.

L’utilisation simultanée de l’aspirine ou d’autres AINS peut entraîner une augmentation de l’incidence des effets indésirables.

4.6 Grossesse et allaitement

Comme l’innocuité du felbinac chez la femme enceinte et l’allaitement n’a pas été établie, son utilisation dans ces circonstances n’est pas recommandée. Comme avec d’autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens qui inhibent la synthèse des prostaglandines, une dystocie et une parturition différée ont été observées lorsque le felbinac était administré simultanément chez l’animal.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

L’incidence globale des effets indésirables rapportés avec ce médicament est faible (moins de 2%). Les effets locaux tels qu’un érythème léger, une irritation, une dermatite, un prurit et une paresthésie, qui se rétablissent spontanément à l’arrêt du traitement, sont les réactions les plus fréquentes.

L’anaphylaxie; réactivité respiratoire comprenant l’asthme, l’asthme aggravé ou la dyspnée; purpura; angioedème; des dermatoses bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe) et une photosensibilité cutanée ont été rapportées.

Les effets secondaires systémiques sont rares; des perturbations gastro-intestinales et des réactions d’hypersensibilité telles que des éruptions cutanées généralisées (y compris l’urticaire) et un bronchospasme ont été rapportées avec le felbinac.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement doit être symptomatique et favorable. La correction des anomalies électrolytiques graves doit être envisagée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Felbinac est un agent anti-inflammatoire / analgésique qui a été développé dans un gel topique pour le traitement local et la douleur et l’inflammation associées aux conditions du système musculo-squelettique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Des études pharmacocinétiques cliniques montrent qu’une dose topique de 10 g de ce médicament entraîne des taux circulants faibles de sérum de felbinacine (600 ng / ml). C’est plus de 20 fois moins que les niveaux enregistrés après l’administration orale d’une dose unique de 600mg fenbufen.

Les résultats des études de distribution démontrent que le felbinac est transféré préférentiellement à un site d’inflammation lorsqu’il est appliqué par voie topique.

Le métabolisme du felbinac est en accord avec le profil métabolique connu du fenbufène.

5.3 Données de sécurité précliniques

L’analyse de l’acide biphénylacétique comprend des études sur des doses uniques et des doses répétées, des études sur la toxicité fœtale et la fertilité, des études sur le pouvoir mutagène et cancérogène qui démontrent un profil de toxicité acceptable pour l’ingrédient actif.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Carbomer

Diisopropanolamine

Éthanol (96%)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

1. Tubes en aluminium à extrémité aveugle enduits de résine de fluorovinyle avec un capuchon en plastique

18 mois

2. Tubes de stratifié de LDPE / feuille d’aluminium / LDPE avec un chapeau en plastique:

18 mois

3. Tubes en aluminium à extrémités aveugles revêtus de polyamide-imide ou d’époxyphénol avec un capuchon en plastique:

18 mois

4. En service durée de conservation – Une fois ouvert, utiliser dans un mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ce médicament est emballé dans des tubes en aluminium enduits de résine fluorovinylée avec un capuchon en polypropylène, des tubes stratifiés en LDPE / feuille d’aluminium / LDPE avec un capuchon en polypropylène ou des tubes en aluminium enduit de polyamide-imide ou époxyphénol avec un capuchon en polypropylène.

Conditionnement: 50g, 100g (sur ordonnance uniquement)

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharmaceuticals Ltd,

Maison de la capitale,

85, rue King William,

Londres EC4N 7BL, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12762/0085

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

31/03/2009

10. Date de révision du texte

30/09/2015