Gaviscon peppermint liquid relief


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Gaviscon Peppermint Liquid Relief

2. Composition qualitative et quantitative

Gaviscon Peppermint Liquid Relief contient 250 mg d’alginate de sodium, 133,5 mg de bicarbonate de sodium et 80 mg de carbonate de calcium par 5 ml.

Pour les excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suspension orale.

Une suspension opaque, blanc cassé à crème avec l’odeur et la saveur de la menthe poivrée.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Reflux gastrique, brûlures d’estomac, flatulence associée au reflux gastrique, brûlures d’estomac de la grossesse, tous les cas de détresse épigastrique et rétrosternale où la cause sous-jacente est le reflux gastrique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale.

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 10-20 ml après les repas et au coucher.

Personnes âgées: Aucune modification posologique n’est requise pour ce groupe d’âge.

Enfants de 6 à 12 ans: 5-10 ml après les repas et au coucher.

Enfants de moins de 6 ans: Non recommandé.

4.3 Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés au point 6.1, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) (voir rubrique 4.4).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si les symptômes ne s’améliorent pas après sept jours, la situation clinique doit être revue.

Chaque dose de 10 ml a une teneur en sodium de 141 mg (6,2 mmol). Cela devrait être pris en compte lorsqu’un régime riche en sel est recommandé. par exemple dans certains cas d’insuffisance cardiaque congestive et d’insuffisance rénale.

Chaque dose de 10 ml contient 160 mg (1,6 mmol) de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises pour traiter les patients atteints d’hypercalcémie, de néphrocalcinose et de calculs rénaux contenant du calcium récurrent.

Contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Un intervalle de temps de 2 heures doit être envisagé entre l’ingestion de Gaviscon et l’administration d’autres médicaments, en particulier tétracyclines, digoxine, fluoroquinolone, sel de fer, kétoconazole, neuroleptiques, hormones thyroïdiennes, pénicillamine, bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propanolol) , glucocorticoïde, chloroquine et biphosphonates (diphosphonates) et estramustine. Voir aussi 4.4.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse:

Des études cliniques chez plus de 500 femmes enceintes ainsi qu’une grande quantité de données post-commercialisation indiquent une toxicité malformative et fœtale / néonatale des substances actives.

Gaviscon peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire sur le plan clinique.

Allaitement maternel:

Aucun effet des substances actives n’a été observé chez les nouveau-nés / nourrissons allaités des mères traitées. Gaviscon peut être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité:

Des études précliniques ont révélé que l’alginate n’a aucun effet négatif sur la fertilité ou la reproduction des parents ou des petits.

Les données cliniques ne suggèrent pas que Gaviscon a un effet sur la fertilité humaine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables ont été classées sous des rubriques de fréquence en utilisant la convention suivante: très commun (1/10), commun (1/100 et <1/10), peu commun (1/1000 et <1/100), rare (1 / 10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

System Organ Class

La fréquence

Événement indésirable

Troubles du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes. Les réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare

Les effets respiratoires tels que le bronchospasme.

Déclaration des réactions indésirables soupçonnées

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

4.9 Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré. Le patient peut remarquer une distension abdominale.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Lors de l’ingestion, le produit réagit rapidement avec l’acide gastrique pour former un radeau de gel d’acide alginique ayant un pH presque neutre et qui flotte sur le contenu de l’estomac, empêchant rapidement et efficacement le reflux gastro-œsophagien, jusqu’à 4 heures . Dans les cas graves, le radeau lui-même peut être reflué dans l’œsophage, de préférence au contenu de l’estomac, et exercer un effet de démultiplication.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le mode d’action du produit est physique et ne dépend pas de l’absorption dans la circulation systémique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun résultat préclinique pertinent pour le prescripteur n’a été rapporté.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Carbomer

Parahydroxybenzoate de méthyle

Parahydroxybenzoate de propyle

Saccharine sodique

Huile de menthe poivrée

Hydroxyde de sodium

Eau

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Trois ans pour la taille de l’emballage de 600 ml.

Deux ans pour les emballages de 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml et 300 ml.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre ambre Winchester avec un capuchon en polypropylène avec une bande inviolable en polyéthylène garnie de bourre de polyéthylène expansé contenant 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml et 600 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (Royaume-Uni) Limitée

Dansom Lane

coque

HU8 7DS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0127

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

03/02/2003 / 27/02/2009

10. Date de révision du texte

19 mai 2014