Gaviscon double action comprimés


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Gaviscon Double Action Comprimés.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 250 mg d’alginate de sodium, 106,5 mg de bicarbonate de sodium et 187,5 mg de carbonate de calcium.

Excipients:

Aspartame (E951) 5,863 mg par comprimé

Lac Carmoisine (E122) 0,375 mg par comprimé

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette à croquer

Une tablette plate, circulaire, bi-couche avec des bords biseautés. Une couche de la tablette est rose et légèrement marbrée, et l’autre blanche.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien liés à l’acide tels que la régurgitation acide, les brûlures d’estomac et l’indigestion, par exemple après les repas ou pendant la grossesse.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale, après avoir été bien mâché.

Adultes et enfants de 12 ans et plus: Deux à quatre comprimés après les repas et au coucher, jusqu’à quatre fois par jour.

Enfants de moins de 12 ans: Doit être administré uniquement sur avis médical.

Personnes âgées: Aucune modification de dose nécessaire pour ce groupe d’âge.

4.3 Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La teneur en sodium d’une dose de deux comprimés est de 110,75 mg (4,82 mmol). Ceci doit être pris en compte lorsqu’un régime riche en sel est recommandé, par exemple dans certains cas d’insuffisance cardiaque congestive et d’insuffisance rénale.

Chaque dose de deux comprimés contient 150 mg (3,75 mmol) de calcium. Des précautions doivent être prises pour traiter les patients atteints d’hypercalcémie, de néphrocalcinose et de calculs rénaux contenant du calcium récurrent.

En raison de sa teneur en aspartame, ce produit ne doit pas être administré aux patients atteints de phénylcétonurie.

Si les symptômes ne s’améliorent pas après sept jours, la situation clinique doit être revue.

L’utilisation prolongée devrait être évitée.

Comme avec d’autres produits antiacides, la prise de comprimés Gaviscon Double Action peut masquer les symptômes d’autres pathologies sous-jacentes plus graves.

Les comprimés Gaviscon Double Action ne doivent pas être utilisés dans les cas suivants:

• Patients ayant un dysfonctionnement / insuffisance rénale / insuffisance rénale

• Patients atteints d’hypophosphatémie

Il existe une possibilité d’efficacité réduite chez les patients présentant de très faibles taux d’acide gastrique.

Il existe un risque accru d’hypernatrémie chez les enfants souffrant de gastro-entérite ou d’insuffisance rénale soupçonnée.

Le traitement des enfants de moins de 12 ans n’est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

En raison de la présence de calcium et de carbonates agissant comme antiacide, un intervalle de temps de 2 heures doit être envisagé entre l’ingestion de Gaviscon et l’administration d’autres médicaments, notamment antihistaminiques H2, tétracyclines, digoxine, fluoroquinolone, sels de fer, thyroïde. hormones, kétoconazole, neuroleptiques, thyroxine, pénicilamine, bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propanolol), glucocorticoïdes, chloroquine, estramustine et diphosphonates. Voir aussi la section 4.4.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Une quantité modérée de données sur les femmes enceintes (entre 300 et 1000 issues de grossesse) n’indique aucune toxicité malformative ou fœtale / néonatale des substances actives.

Sur la base de cette expérience et de l’expérience antérieure, le médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, si nécessaire sur le plan clinique.

Néanmoins, en tenant compte de la présence de carbonate de calcium, il est recommandé de limiter autant que possible la durée du traitement.

Allaitement maternel

Aucun effet des substances actives n’a été observé chez les nouveau-nés / nourrissons allaités des mères traitées. Ce produit peut être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité:

Des études pré-cliniques sur des animaux ont révélé que l’alginate n’a aucun effet négatif sur la fertilité ou la reproduction des parents ou des petits.

Les données cliniques ne suggèrent pas que ce produit a un effet sur la fertilité humaine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les événements indésirables qui ont été associés à l’alginate de sodium, au bicarbonate de sodium et au carbonate de calcium sont présentés ci-dessous, classés par système d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très commun (≥1 / 10); Commun (≥1 / 100 et <1/10); Peu fréquent (≥1 / 1000 et <1/100); Rare ≥1 / 10,000 et <1/1000); Très rare (<1/10 000); Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

System Organ Class

La fréquence

Événements indésirables

Troubles du système immunitaire

Très rare

Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde. Les réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire.

Métabolisme et troubles nutritionnels

Pas connu

Alcalose 1 , Hypercalcémie 1 , Syndrome lait-alcali 1

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

Les effets respiratoires tels que le bronchospasme.

Problèmes gastro-intestinaux

Très rare

Douleurs abdominales, rebond acide, diarrhée, nausées, vomissements

Pas connu

Constipation 1

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare

Rash Pruritic

Description des réactions indésirables sélectionnées

1 Se produit généralement après des doses plus grandes que celles recommandées.

Déclaration des réactions indésirables soupçonnées

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes

Une certaine distension abdominale peut être remarquée.

La gestion

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: A02BX, Autres médicaments pour l’ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien.

Le médicament est une combinaison de deux antiacides (carbonate de calcium et bicarbonate de sodium) et d’un alginate.

En cas d’ingestion, le médicament réagit rapidement avec l’acide gastrique pour former une barrière protectrice (radeau) de gel d’acide alginique ayant un pH quasi neutre et qui flotte sur le contenu de l’estomac. L’empêchement efficace du reflux gastro-oesophagien peut durer jusqu’à 4 heures. Dans les cas graves, le radeau lui-même peut être reflué dans l’œsophage, de préférence au contenu de l’estomac, et exercer un effet de démultiplication.

Le carbonate de calcium neutralise l’acide gastrique pour soulager rapidement l’indigestion et les brûlures d’estomac. Cet effet est augmenté par l’addition de bicarbonate de sodium qui a également une action neutralisante. La capacité totale de neutralisation du produit à la dose la plus faible de deux comprimés est d’environ 10 mEqH + .

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le mode d’action du médicament est physique et ne dépend pas de l’absorption dans la circulation systémique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune constatation préclinique pertinente pour le prescripteur n’a été rapportée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Macrogol 20 000

Mannitol (E421)

Copovidone

Acésulfame K

Aspartame (E951)

Saveur de menthe

Lac Carmoisine (E122)

Stéarate de magnésium

Xylitol DC (contient de la carmellose sodique)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

Récipient en polypropylène: Utiliser dans les 3 mois suivant l’ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

Plaques alvéolées: Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C. Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de l’humidité.

Contenants à couvercle rabattable: Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Non stratifié, verre, transparent, stratifié thermoformable d’uPVC / PE / PVdC avec des boursouflures de feuille d’aluminium emballées dans des cartons.

Plaquette thermoformée contenant 2, 4, 6 ou 8 comprimés scellés. Conditionnements: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 et 80 comprimés à croquer.

Récipients à couvercle rabattable en polypropylène colorés, opaques et moulés par injection contenant 8, 10, 12 ou 16 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (Royaume-Uni) Limited,

Dansom Lane,

Coque, HU8 7DS,

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0157

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

26/01/2006

10. Date de révision du texte

05/12/2017