Gavilast heartburn et indigestion 75mg comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

Ranitidine 75 mg comprimés pelliculés

Gavilast Heartburn et Indigestion 75mg Comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 75 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate).

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés.

Comprimés pelliculés de couleur blanche, ronds, biconvexes, portant le logo k sur une face et 75 sur l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Soulagement symptomatique des brûlures d’estomac, de l’indigestion, de l’indigestion acide et de l’hyperacidité.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration

Oral

Dosage

Adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants de 16 ans et plus:

Avalez un comprimé pelliculé de Ranitidine 75 mg en entier, avec un verre d’eau, dès que vous présentez des symptômes. Si les symptômes persistent pendant plus d’une heure ou reviennent, prenez un autre comprimé.

Ne prenez pas plus de deux comprimés en 24 heures.

Ne prenez pas les comprimés pendant plus de 6 jours sans l’avis d’un pharmacien ou d’un médecin.

Enfants de moins de 16 ans

Non recommandé pour les enfants de moins de 16 ans

4.3 Contre-indications

La ranitidine est contre-indiquée chez les personnes qui présentent une hypersensibilité au médicament ou à l’un des ingrédients de Ranitidine 75mg.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le traitement par un antagoniste de l’histamine H 2 tel que la ranitidine peut masquer les symptômes associés au carcinome de l’estomac et peut donc retarder le diagnostic de la maladie.

La ranitidine est excrétée par le rein et les concentrations plasmatiques du médicament augmentent chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère. Ranitidine 75 mg comprimé pelliculé ne convient pas à ces patients sans surveillance médicale

Les personnes qui prennent des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier ceux qui ont des antécédents d’ulcère gastroduodénal et les personnes âgées, ne doivent pas prendre d’automédication avec Ranitidine 75 mg, mais consulter leur médecin avant de l’utiliser.

Les personnes ayant des antécédents de porphyrie devraient éviter l’utilisation du produit.

Les consommateurs seront avisés de ne pas acheter un deuxième paquet de comprimés sans l’avis d’un pharmacien du médecin.

Le produit n’est pas indiqué chez les personnes suivantes sans consulter leur médecin:

• Patients atteints d’insuffisance rénale et / ou hépatique sévère.

• Les patients sous surveillance médicale régulière pour d’autres raisons.

• Les patients prenant des médicaments prescrits par un médecin ou prescrits par eux-mêmes.

• Ceux qui ont de la difficulté à avaler, des douleurs persistantes à l’estomac ou une perte de poids involontaire associée à des symptômes d’indigestion.

• Les personnes d’âge moyen ou âgées présentant des symptômes d’indigestion nouveaux ou récemment modifiés.

Chez les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d’une maladie pulmonaire chronique, le diabète ou les immunodéprimés, il peut y avoir un risque accru de développer une pneumonie acquise dans la communauté.

Une étude épidémiologique importante a montré un risque accru de développer une pneumonie communautaire chez les utilisateurs actuels d’antagonistes des récepteurs H 2 par rapport à ceux qui avaient arrêté le traitement, avec une augmentation du risque relatif ajusté de 1,82 (IC 95%, 1,26-2,64).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La ranitidine a le potentiel d’affecter l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion rénale d’autres médicaments. La pharmacocinétique modifiée peut nécessiter un ajustement posologique du médicament affecté ou l’arrêt du traitement.

Les interactions se produisent par plusieurs mécanismes, notamment:

1) Inhibition du système d’oxygénase à fonction mixte lié au cytochrome P450:

La ranitidine à des doses thérapeutiques habituelles ne potentialise pas l’action des médicaments qui sont inactivés par ces systèmes enzymatiques tels que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranol et la théophylline.

Des cas de temps de prothrombine modifié avec des anticoagulants coumariniques (par exemple warfarine) ont été rapportés. En raison de l’étroitesse de l’index thérapeutique, une surveillance étroite de l’augmentation ou de la diminution du temps de prothrombine est recommandée lors d’un traitement concomitant par la ranitidine.

2) Altération du pH gastrique:

La biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut entraîner une augmentation de l’absorption ou une diminution de l’absorption.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La ranitidine traverse le placenta, mais les doses thérapeutiques administrées aux patientes obstétricales au travail ou subissant une césarienne n’ont eu aucun effet indésirable sur le travail, l’accouchement ou les progrès néonatals ultérieurs.

Comme d’autres médicaments en vente libre, il ne doit pas être pris pendant la grossesse sans consulter un médecin ou un pharmacien. Il est également excrété dans le lait maternel humain et il est conseillé aux femmes qui allaitent de consulter leur médecin avant de prendre des comprimés de ranitidine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet connu. Cependant, lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, il faut garder à l’esprit que des étourdissements ou de la somnolence, de la confusion et une vision floue peuvent parfois se produire lors de la prise de comprimés de ranitidine.

4.8 Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: très commun (> 1/10), commun (> 1/100, <1/10), rare (> 1/1000, <1/100), rare ( > 1/10 000, <1/1 000), très rare (1/10 000).

Les fréquences d’événements indésirables ont été estimées à partir de rapports spontanés provenant de données post-commercialisation.

Troubles hépatobiliaires

Rares: Changements transitoires et réversibles dans les tests de la fonction hépatique.

Très rare: Hépatite (hépatocellulaire, hépatocanaliculaire ou mixte) avec ou sans ictère. Ceux-ci étaient habituellement réversibles.

Problèmes gastro-intestinaux

Très rare: pancréatite aiguë et diarrhée.

Peu fréquent: Douleur abdominale, constipation, nausée. (ces symptômes se sont surtout améliorés pendant le traitement continu).

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare: changements de la numération globulaire (leucopénie et thrombocytopénie). Ceux-ci sont habituellement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie, parfois avec hypoplasie médullaire ou aplasie.

Troubles du système immunitaire

Rares: Réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique, fièvre, bronchospasme, hypotension, douleur thoracique)

Très rare: choc anaphylactique.

Ces réactions sont parfois survenues après une dose unique.

Troubles cardiaques

Très rare: Comme avec les autres antagonistes des récepteurs H2 bradycardie et bloc AV.

Troubles du système nerveux

Très rare: Maux de tête (parfois sévères), vertiges et troubles involontaires du mouvement réversibles.

Troubles psychiatriques

Très rare: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations

Ceux-ci ont été rapportés, principalement chez des patients gravement malades et âgés.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare: éruption cutanée

Très rare: érythème polymorphe et alopécie.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare: Symptômes musculo-squelettiques tels que l’arthralgie et la myalgie

Troubles oculaires

Très rare: vision floue réversible.

Des cas de vision trouble ont été signalés, ce qui suggère un changement de logement.

Troubles vasculaires

Très rare: Vascularite

Troubles rénaux et urinaires

Très rare: néphrite interstitielle aiguë

Rare: élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère, normalisée pendant la poursuite du traitement)

Système reproducteur et troubles mammaires

Très rare: impuissance réversible. Symptômes et affections mammaires (tels que la gynécomastie et la galactorrhée)

L’arrêt du traitement peut être nécessaire afin d’établir la cause sous-jacente.

Aucune interférence cliniquement significative avec la fonction endocrine ou gonadique n’a été rapportée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

La ranitidine est très spécifique en action et par conséquent aucun problème particulier n’est attendu après un surdosage avec le médicament. Une thérapie symptomatique et de soutien devrait être administrée selon le cas. Si nécessaire, le médicament peut être retiré du plasma par hémodialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La ranitidine est un antagoniste spécifique de l’histamine H 2 à action rapide. Il inhibe la sécrétion basale et stimulée de l’acide gastrique, réduisant à la fois le volume et la teneur en acide et en pepsine de la sécrétion.

La ranitidine a une longue durée d’action et donc une seule dose de 75 mg supprime efficacement la sécrétion d’acide gastrique pendant douze heures.

Des études cliniques ont montré que la ranitidine à 75 mg peut soulager les symptômes de la production excessive d’acide jusqu’à douze heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l’administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations plasmatiques maximales (de 300 à 550 ng / mL) sont survenues après 1 à 3 heures. Deux pics distincts ou un plateau dans la phase d’absorption résultent de la réabsorption du médicament excrété dans l’intestin. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50 à 60%, et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement avec l’augmentation de la dose jusqu’à 300 mg.

L’absorption n’est pas significativement altérée par la nourriture ou les antiacides.

Distribution

La ranitidine n’est pas fortement liée aux protéines plasmatiques (15%), mais présente un large volume de distribution allant de 96 à 142 L.

Métabolisme

La ranitidine n’est pas largement métabolisée. La fraction de la dose récupérée sous forme de métabolites comprend 6% de la dose dans l’urine sous forme de N-oxyde, 2% sous forme d’oxyde S, 2% sous forme de desméthyl ranitidine et 1 à 2% d’analogue d’acide furoïque.

Élimination

Les concentrations plasmatiques diminuent bi-exponentiellement, avec une demi-vie terminale de 2-3 heures. La principale voie d’élimination est rénale. Après l’administration intraveineuse de 150 mg de 3 H-ranitidine, 98% de la dose ont été récupérés, dont 5% dans les fèces et 93% dans l’urine, dont 70% étaient des substances mères inchangées. Après l’administration orale de 150 mg de 3H-ranitidine, 96% de la dose a été récupérée, 26% dans les fèces et 70% dans l’urine, dont 35% était le médicament parent inchangé. Moins de 3% de la dose est excrétée dans la bile. La clairance rénale est d’environ 500 mL / min, ce qui dépasse la filtration glomérulaire indiquant une sécrétion tubulaire rénale nette.

Populations particulières

• Patients de plus de 50 ans

Chez les patients de plus de 50 ans, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance est réduite, ce qui correspond au déclin de la fonction rénale lié à l’âge. Cependant, l’exposition systémique et l’accumulation sont 50% plus élevées. Cette différence dépasse l’effet du déclin de la fonction rénale et indique une biodisponibilité accrue chez les patients âgés.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des études approfondies ont été menées chez les animaux. La pharmacologie du chlorhydrate de ranitidine montre qu’il s’agit d’un antagoniste du récepteur H2 surmontable qui produit une inhibition de la sécrétion d’acide gastrique. Des investigateurs toxicologiques approfondis ont été menés qui ont prédit un profil très sûr pour une utilisation clinique. Cette sécurité a été confirmée par une utilisation intensive chez les patients pendant de nombreuses années.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

La cellulose microcristalline,

Stéarate de magnésium,

Hypromellose,

Le dioxyde de titane.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blister de 6 et 12 comprimés.

Les blisters sont fabriqués à partir de:

a) Polyamide / Aluminium / PVC avec couvercle en aluminium

b) PVC / PVDC recouvert d’aluminium

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Noumed Life Sciences Limited

Maison Noumed

Shoppenhangers Road

Virginité

Berkshire

SL6 2RB

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44041/0028

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

29/09/2016

10. Date de révision du texte

18/05/2017