Gastromiro


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1. Nom du médicament

Gastromiro

2. Composition qualitative et quantitative

Composant actif

Quantité par ml

iopamidol (INN)

612,4 mg

Iopamidol 61,24% w / v

Excipient (s) à effet notoire: éthanol (2,4 mg par ml) – voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Gastromiro est une solution aqueuse incolore à jaune pâle pour l’administration orale ou rectale (lavement)

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement.

Toutes les formes d’investigations radiologiques du tractus gastro-intestinal, en particulier: –

1. Radiologie pédiatrique du tractus gastro-intestinal (TIG) où il existe la possibilité:

i) Déverser dans les voies respiratoires, par exemple dans:

a) les troubles de la déglutition

b) Occlusion œsophagienne avec un corps étranger, atrésie ou sténose

c) fistule trachéo-œsophagienne.

ii. Déverser dans le médiastin, la plèvre, le péritoine ou les tissus rétropéritonéaux, par exemple en raison de la perforation de la GIT.

iii. Inspiration du fluide, par exemple dans:

a) Méconium iléus équivalent.

b) Intussusception.

c) Obstruction colique.

d) La maladie de Hirschsprung.

2. Radiologie adulte du tractus gastro-intestinal, telle que:

je. Perforation supérieure gastro-intestinale suspectée par exemple dans:

Oesophagogastrectomie, endoscopie, gastrectomie partielle, pneumonectomie, ingestion de corps étranger, ulcération duodénale, résection de l’intestin grêle, procédure Whipples et traumatisme abdominal contondant.

ii. Tomographie par ordinateur (CT) des régions abdominales et pelviennes, par exemple:

a) Suspicion d’expansion des lésions du pancréas, du foie et de la vésicule biliaire.

b) Espace occupant des lésions métastatiques provenant de la région prostatique ou recto-sigmoïdale dans la classification post-chirurgicale du cancer.

4.2 Posologie et mode d’administration

La posologie de Gastromiro doit être ajustée en fonction de l’âge, du poids total, du segment du tube digestif à examiner et de la radiographie.

Il ne doit pas être utilisé pour l’administration parentérale.

Adultes:

Radiologie du tractus gastro-intestinal

Oral:

40-100ml non dilué

Rectal:

200 ml d’une dilution à 50%, jusqu’à 1000 ml d’une dilution à 2%

Tomographie informatique

Oral:

Tomodensitométrie abdominale:

100 ml d’une dilution à 17%, jusqu’à 600 ml d’une dilution à 3%.

Rectal – CT pelvienne:

500-700ml d’une dilution de 3%

Nourrissons et enfants:

Radiologie du tractus gastro-intestinal

Oral:

10-100ml non dilué ou, pour une utilisation chez les nourrissons 20-200ml jusqu’à une dilution de 50% pour fournir un produit de contraste isotonique

Rectal:

200 ml de dilution à 50-60%

Personnes âgées

Dosage comme pour les adultes.

La dilution de Gastromiro doit être effectuée avec de l’eau stérile. Toute solution non utilisée doit être jetée après 6 heures.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’ingrédient actif iopamidol ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les procédures de diagnostic qui impliquent l’utilisation de tout support radio-opaque doivent être effectuées sous la direction du personnel ayant suivi la formation préalable et avec une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.

Des installations appropriées doivent être disponibles pour faire face à toute complication de la procédure, ainsi que pour le traitement d’urgence de la réaction sévère au produit de contraste lui-même.

Les perturbations de l’équilibre hydrique ou électrolytique doivent d’abord être corrigées. Ce produit est formulé pour un usage gastro-intestinal seulement et ne doit pas être utilisé par voie parentérale.

Des précautions doivent également être prises chez les patients présentant une insuffisance fonctionnelle sévère du foie, des reins ou du myocarde, une maladie systémique grave et une myélomatose. Chez ces patients, une hydratation adéquate doit être maintenue et les paramètres de la fonction hépatique et rénale, en particulier de la production urinaire, doivent être surveillés après l’intervention.

Les patients présentant une insuffisance hépato-rénale ne doivent pas être examinés à moins que les avantages l’emportent nettement sur les risques et que le réexamen soit retardé de 5 à 7 jours.

Le risque de réactions d’hypersensibilité sévères peut être augmenté chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité clinique connue à l’un des ingrédients, à d’autres produits de contraste ou à des antécédents d’asthme ou d’autres troubles allergiques.

En cas de suspicion de perforation du tractus gastro-intestinal, utiliser uniquement lorsque le bénéfice de l’information l’emporte sur le risque.

L’administration concomitante de β-bloquants peut exacerber les réactions d’hypersensibilité sévères, car les médicaments d’urgence qui peuvent être utilisés pour traiter les effets secondaires causés par Gastromiro peuvent ne pas être efficaces. . L’examen radiologique des femmes doit être effectué autant que possible pendant la phase de pré-ovulation du cycle menstruel. Ce produit peut interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne.

L’aspiration du produit de contraste administré par voie orale dans l’arbre trachéo-bronchique peut entraîner des complications pulmonaires. par conséquent, évitez l’utilisation de la solution d’Iopamidol chez les patients présentant une fistule œsophago-trachéale et minimisez les risques d’aspiration pulmonaire chez tous les patients. Si le produit de contraste est administré par sonde nasogastrique, la position du tube dans l’estomac doit être vérifiée avant l’administration.

Alcool: La solution d’Iopamidol contient 2,4 mg d’éthanol par ml, ce qui peut être nocif pour les personnes souffrant d’alcoolisme et être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients hépatiques ou épileptiques.

Populations spéciales

Femmes en âge de procréer

Des investigations et des mesures appropriées doivent être prises pour exposer les femmes en âge de procréer à un examen radiologique, avec ou sans produit de contraste.

Population pédiatrique

Les nouveau-nés et les nourrissons

Les nourrissons (âgés de moins d’un an), et en particulier les nouveau-nés, sont particulièrement sensibles aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Il est recommandé qu’ils soient suffisamment hydratés avant l’administration de la solution d’Iopamidol.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’administration concomitante de β-bloquants peut exacerber les réactions d’hypersensibilité sévères.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Il n’y a pas d’interactions connues.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou une quantité limitée de données provenant de l’utilisation d’Iopamidol chez les femmes enceintes.

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la solution d’Iopamidol pendant la grossesse.

Allaitement maternel

On ignore si l’ipopidol est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut pas être exclu.

Cependant, en raison du faible taux d’absorption de l’Iopamidol par le tractus gastro-intestinal, il est peu probable qu’un fœtus puisse être exposé à des niveaux significatifs. L’arrêt de l’allaitement est inutile.

La fertilité

Aucun effet sur la fertilité n’est anticipé en raison de la faible absorption de l’Iopamidol dans le tractus gastro-intestinal suite à l’administration orale ou rectale.

Des études de reproduction réalisées chez des animaux traités par l’Iopamidol par voie parentérale n’ont révélé aucune altération de la fertilité. Aucune étude n’a été réalisée chez les femmes.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Gastromiro n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec Gastromiro étaient, en général, non graves, légers à modérés, transitoires et résolus spontanément sans effets résiduels.

Les solutions de produit de contraste iodé administrées par voie orale ou par lavement peuvent provoquer une diarrhée due à une forte osmolalité de ces solutions. Les réactions anaphylactoïdes / hypersensibilité peuvent se manifester avec: œdème angioneurotique localisé ou plus diffus, œdème de la langue, laryngospasme ou œdème laryngé, œdème pulmonaire, arrêt circulatoire, arrêt respiratoire, dysphagie, pharyngite et oppression de la gorge, douleur pharyngolaryngée, toux, conjonctivite, rhinite, éternuement. , sensation de chaleur, transpiration accrue, asthénie, vertiges, pâleur, dyspnée, respiration sifflante, bronchospasme et hypotension modérée. Des réactions cutanées peuvent survenir sous la forme de divers types d’éruptions cutanées, d’érythème diffus, de cloques diffuses, d’urticaire et de prurit. Ces réactions, qui se produisent quelle que soit la dose administrée et la voie d’administration, peuvent représenter les premiers signes d’un état de choc naissant. L’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement spécifique doit être initié par voie veineuse.

Des réactions plus sévères impliquant le système cardiovasculaire telles que la vasodilatation avec hypotension prononcée, la tachycardie, la dyspnée, l’agitation, la cyanose et la perte de conscience (syncope) peuvent nécessiter un traitement d’urgence.

Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les vomissements chez les patients adultes (1,8%) et la diarrhée chez les patients pédiatriques (5,7%). Ces réactions ont été rapportées principalement après l’administration orale de l’agent de contraste.

Les effets indésirables sont classés par classe d’organes du système et par fréquence, selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), Commun (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ), Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Population adulte

Les effets indésirables observés lors d’essais cliniques chez 269 patients adultes traités par l’Iopamidol par voie orale ou rectale et par la déclaration spontanée post-commercialisation sont présentés ci-dessous

System Organ Class

Effets indésirables

Essais cliniques

Surveillance post-commercialisation

Commun

≥1 / 100 à <1/10

Rare

≥ 1/1000 à <1/100

Fréquence non connue

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde

Troubles vasculaires

Hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée

Problèmes gastro-intestinaux

Vomissement

La diarrhée,

Douleur abdominale

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Téméraire

Population pédiatrique

Le tableau ci-dessous dresse la liste des réactions indésirables découlant des essais cliniques menés auprès de 335 patients pédiatriques ayant reçu de l’Iopamidol par voie orale ou rectale.

System Organ Class

Effets indésirables

Essais cliniques

Commun

≥1 / 100 à <1/10

Rare

≥1 / 1000 à <1/100

Problèmes gastro-intestinaux

La diarrhée

La nausée,

Vomissement

Aucun cas n’a été reçu comme signalement spontané post-commercialisation.

Aucune réaction anaphylactoïde n’a été rapportée chez les enfants après l’administration orale ou rectale d’iopamidol, mais des réactions de ce type ont été rapportées après l’administration par voie parentérale d’iopamidol.

Après administration orale de Gastromiro, une aspiration, accompagnée de toux et d’éventuelles complications pulmonaires, a été rapportée (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

L’agent de contraste est très mal absorbé par le tractus gastro-intestinal; par conséquent, toute accumulation de produit de contraste chez les humains due au surdosage est négligeable.

En cas de surdosage, le traitement est orienté vers le soutien de toutes les fonctions vitales et l’instauration rapide d’une thérapie symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’ipamidol est un produit de contraste appartenant à la nouvelle génération de composés non ioniques dont la solubilité est due à la présence de substituants hydrophiles dans la molécule. Cela conduit à une solution de faible osmolalité par rapport aux milieux ioniques.

L’iopamidol s’est montré efficace comme produit de contraste pour les rayons X en neuroradiologie, angiographie, phlébographie, arthrographie, urographie, angiographie cérébrale et ventriculographie gauche, artériographie coronaire et examens du tractus gastro-intestinal. Sa toxicité, en particulier la toxicité cardiaque et du SNC, est moindre que celle des produits de contraste ioniques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les courbes de concentration sérique d’iopamidol se conforment à un modèle pharmacocinétique ouvert à deux compartiments avec élimination du premier ordre. L’ipamidol est très mal absorbé (environ 1-2%) après administration orale ou rectale.

Le volume de distribution est équivalent au liquide extracellulaire.

Après l’administration parentérale, l’élimination se fait presque entièrement par les reins. Moins de 1% de la dose administrée a été récupérée dans les fèces jusqu’à soixante-douze heures après l’administration. L’élimination rénale est rapide et jusqu’à la moitié de la dose administrée peut être récupérée dans l’urine dans les deux premières heures suivant l’administration.

Il n’y a aucune preuve de biotransformation.

La liaison aux protéines sériques est négligeable.

5.3 Données de sécurité précliniques

Chez les animaux, Gastromiro a été bien toléré après administration orale répétée. Après 4 semaines d’administration de Gastromiro équivalent à 9 gI / kg par jour, soit environ 20 fois plus que la dose clinique recommandée, aucun symptôme grave d’intoxication subaiguë n’a été observé chez le rat. À la suite de l’injection intrapéritonéale de Gastromiro chez le rat, l’iopamidol a été rapidement éliminé et presque totalement éliminé par voie rénale dans les premières 24 heures.

La toxicité aiguë intrapéritonéale était relativement faible. L’examen nécroscopique n’a révélé aucun effet irritant sur la membrane péritonéale. Gastromiro a également montré une bonne tolérance locale après une installation intratrachéale locale et une administration systémique. Il offre donc une bonne marge de sécurité pour l’examen dans lequel il existe un risque d’inspiration accidentelle du support de diagnostic.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Excipients

Quantité par ml

Saveur d’orange

2,2 mg

Cyclamate de sodium

1,5 mg

Saveur de Curaςao rouge

1,1 mg

Edétate disodique dihydraté

0,3 mg

Saccharinate de sodium

0,176 mg

Acide citrique monohydraté

0,055 mg

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments

6.3 Durée de conservation

Trois ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les récipients sont des bouteilles en verre ambré (type III) avec des bouchons à vis en aluminium, des joints de garantie et des inserts en élastomère.

Boîtes de 1 bouteille 20ml

Boîtes de 1 bouteille 50ml

Boîtes de 1 bouteille 100ml

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Gastromiro est formulé pour un usage gastro-intestinal seulement et ne doit pas être administré par voie parentérale.

La bouteille une fois ouverte doit être utilisée immédiatement. Les solutions non utilisées dans une session d’examen doivent être éliminées.

Jeter en cas de décoloration ou de présence de particules non dissoutes.

7. Titulaire de l’autorisation

Bracco Imaging spa.

Via Egidio Folli 50

20134 Milan – Italie

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12032/0017

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

9 JANVIER 1991/9 JANVIER 1996

10. Date de révision du texte

18 juillet 2016