Galfer fa capsules


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1. Nom du médicament

Galfer FA Capsules.

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédients actifs :

Par capsule

Fumarate ferreux BP
(Équivalent à 100 mg de fer élémentaire)

305.0mg

Acide folique BP

350 microgrammes

3. Forme pharmaceutique

Capsules

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La prophylaxie des carences en fer et en acide folique pendant la grossesse

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale

Adultes: Une capsule par jour pendant la grossesse ou selon les directives d’un médecin.

Enfants: Non applicable.

Personnes âgées: Non applicable.

4.3 Contre-indications

Contre-indiqué chez les patients présentant une anémie mégaloblastique due à une carence en vitamine B 12 et chez les patients présentant une hypersensibilité connue au produit ou à ses ingrédients. Non destiné à la prévention ou au traitement de l’anémie chez les hommes, les femmes non enceintes ou les enfants.

Utilisation chez les patients présentant une hémosidérose, une hémochromatose et des hémoglobinopathies.

Utiliser chez les patients des anémies autres que celles dues à une carence en fer.

Utilisation chez les patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin, y compris l’entérite régionale et la colite ulcéreuse, les sténoses intestinales et les diverticules.

L’utilisation concomitante avec le fer par voie parentérale.

Utiliser chez les patients présentant un ulcère gastro-duodénal actif.

Utiliser chez les patients nécessitant une transfusion sanguine répétée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Galfer FA est destiné uniquement à la prévention des carences en fer et en acide folique pendant la grossesse; la dose d’acide folique fournie est insuffisante pour le traitement des anémies mégaloblastiques. Le développement de l’anémie malgré la prophylaxie avec Galfer FA nécessite un examen plus approfondi et une thérapie appropriée.

Les préparations de fer doivent être utilisées avec prudence chez les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique.

Les préparations de fer colorent les fèces en noir, ce qui peut interférer avec les tests utilisés pour la détection du sang occulte dans les selles.

L’étiquette indiquera:

“Avertissement important: Contient du fer. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, car un surdosage peut être fatal “.

Cela apparaîtra sur le devant du paquet dans un rectangle dans lequel il n’y a pas d’autres informations.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Chélates de fer avec des tétracyclines administrées concomitamment, et l’absorption des deux agents peut être altérée, permettre un intervalle de 2-3 heures si un traitement avec les deux médicaments est nécessaire. Le fer chélate également avec l’acide acétohydroxamique réduisant l’absorption des deux.

L’absorption du fer peut être réduite en présence d’antiacides et d’inhibiteurs de la pompe à protons qui réduisent l’acidité gastrique. L’absorption du fer peut également être réduite en présence de nourriture (par exemple thé, café, céréales complètes, œufs et lait), de néomycine et de cholestyramine. Les bicarbonates, les carbonates, les oxalates ou les phosphates peuvent altérer l’absorption du fer par la formation de complexes insolubles. L’absorption du fer peut être augmentée par l’acide ascorbique ou citrique.

L’absorption du fer peut être réduite avec du calcium, des sels de magnésium par voie orale et d’autres suppléments minéraux, du zinc et de la trientine. Si un traitement avec du fer et de la trientine est nécessaire, un intervalle approprié est recommandé.

La réponse au fer peut être retardée chez les patients recevant du chloramphénicol systémique. Le chloramphénicol retarde la clairance plasmatique du fer et l’incorporation de fer dans les globules rouges en interférant avec l’érythropoïèse.

L’effet hypotenseur de la méthyldopa est réduit par le fer.

L’utilisation concomitante de fer et de dimercaprol doit être évitée car des complexes toxiques peuvent se former.

Le fer réduit l’absorption des fluoroquinolones, de la lévodopa, de la carbidopa, de l’entacapone, des bisphosphonates, de la pénicillamine, des hormones thyroïdiennes telles que la lévothyroxine (à au moins 2 heures d’intervalle), du mycophénolate, du cefdinir et du zinc. Le fer réduit éventuellement l’absorption d’eltrombopag (donnez au moins 4 heures d’intervalle).

Les taux sériques de médicaments anticonvulsivants peuvent être réduits par la co-administration de folate, par exemple, l’acide folique réduit éventuellement la concentration plasmatique de phénobarbital, de phénytoïne et de primidone.

L’utilisation concomitante d’acide folique et de raltitrexed doit être évitée.

L’absorption de l’acide folique est peut-être réduite par la sulfasalazine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Galfer FA est adapté pour une utilisation pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’affecte pas la capacité de conduire et d’utiliser des machines

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires peuvent inclure des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la constipation et d’autres troubles gastro-intestinaux. Les effets secondaires peuvent être minimisés en prenant le produit avec ou après un repas ou en commençant par une petite dose et en augmentant progressivement.

L’hémosidérose peut survenir à la suite d’une thérapie excessive ou erronée.

Rarement, l’acide folique peut provoquer des réactions allergiques et des troubles gastro-intestinaux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Le surdosage en fer est une urgence aiguë nécessitant des soins médicaux urgents. Un apport aigu de 75 mg / kg de fer élémentaire est considéré comme extrêmement dangereux chez les jeunes enfants.

Symptômes:

Les premiers symptômes d’un surdosage en fer sont les suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hématémèse, saignement rectal, léthargie et collapsus circulatoire. Une hyperglycémie et une acidose métabolique peuvent survenir. Cependant, si un surdosage est suspecté, le traitement doit être mis en place immédiatement. Dans les cas graves, après une phase latente, la rechute peut survenir après 24-48 heures, se manifestant par hypotension, coma, hypothermie, nécrose hépatocellulaire, insuffisance rénale, œdème pulmonaire, congestion vasculaire diffuse, coagulopathie et / ou convulsions. Dans de nombreux cas, une récupération complète peut être compliquée par des effets à long terme tels que la nécrose hépatique, l’encéphalite toxique, les lésions du SNC et la sténose pylorique.

Traitement:

Les étapes suivantes sont recommandées pour minimiser ou empêcher l’absorption du médicament.

Enfants:

1. Administrer un émétique tel que le sirop d’ipecac.

2. L’émèse doit être suivie d’un lavage gastrique avec une solution de desferrioxamine (2g / l). Cela devrait ensuite être suivi par l’installation de désferroxamine 5g dans 50-100 ml d’eau, à retenir dans l’estomac. Induire la diarrhée chez les enfants peut être dangereux et ne devrait pas être entrepris chez les jeunes enfants. Garder le patient sous surveillance constante afin de détecter toute aspiration possible de vomitus – maintenir un appareil d’aspiration et de l’oxygène de secours en cas de besoin.

3. Intoxication grave:

En présence de choc et / ou de coma avec des taux élevés de fer sérique (fer sérique> 90umol / l), une mesure de soutien immédiate plus perfusion IV de desferrioxamine doit être instaurée. La desferrioxamine 1 5 mg / kg de poids corporel doit être administré toutes les heures par perfusion IV lente jusqu’à un maximum de 80 mg / kg / 24 heures.

Attention:

Une hypotension peut survenir si le débit de perfusion est trop rapide.

4. Empoisonnement moins grave: im desferroxamine 1g 4-6 heures est recommandé.

5. Les niveaux de fer sérique doivent être surveillés tout au long.

Adultes:

Le traitement du surdosage en fer pendant la grossesse devrait être le même que celui du patient non enceinte et, si cela est cliniquement indiqué, le traitement par la desferrioxamine ne devrait pas être interrompu.

1. Administrer un émétique.

2. Un lavage gastrique peut être nécessaire pour éliminer le médicament déjà libéré dans l’estomac.

Cela devrait être entrepris en utilisant une solution de desferrioxamine (2g / l).

Desferrioxamine 5g dans 50-100ml d’eau devrait être introduit dans l’estomac suite à la vidange gastrique. Gardez les patients sous surveillance constante pour détecter une aspiration possible de vomitus; Maintenir l’appareil d’aspiration et l’oxygène de secours en cas de besoin.

3. Une boisson contenant du mannitol ou du sorbitol devrait être administrée pour induire la vidange de l’intestin grêle.

4. En présence de choc et / ou de coma avec des taux élevés de fer sérique (> 142umol / l), des mesures de soutien immédiates plus une perfusion IV de desferrioxamine doivent être instaurées.

La dose recommandée de desferrioxamine est de 5 mg / kg / h par perfusion intraveineuse lente jusqu’à un maximum de 80 mg / kg / 24 heures.

Attention:

Une hypotension peut survenir si le débit de perfusion est trop rapide.

5. Intoxication moins grave:

Im deferrioxamine 50mg / kg jusqu’à une dose maximum de 4g devrait être donné.

6. Les niveaux de fer sérique doivent être surveillés tout au long.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Une dose quotidienne de 100 mg de fer et de 200 à 500 microgrammes d’acide folique est recommandée pour la prévention des carences en fer et en acide folique pendant la grossesse. Galfer FA contient 305 mg de fumarate ferreux, équivalent à 100 mg de fer élémentaire, et 350 microgrammes d’acide folique, et ainsi une capsule par jour fournit une dose prophylactique appropriée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’acide folique est rapidement absorbé, principalement à partir de la partie proximale de l’intestin grêle. Le fer est absorbé de façon irrégulière et incomplète à partir du tractus gastro-intestinal, le principal site d’absorption étant le duodénum et le jéjunum. L’absorption est facilitée par la sécrétion acide de l’estomac ou par les acides diététiques, et est plus facilement affectée lorsque le fer est à l’état ferreux. L’absorption est également augmentée en cas de carence en fer ou à jeun, mais elle diminue si les réserves corporelles sont surchargées.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Cellulose microcristalline BP

Constituants de la gélule:

Jaune de quinoléine (E104)

Érythrosine (E127) Pharm Fr

Indigotine (E132) Pharm Fr

Dioxyde de titane (E171) Pharm Fr

Gélatine Ph Eur

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

Conteneurs

5 ans (60M).

Blisters:

3 ans (36M).

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans un endroit frais.

Conserver le récipient hermétiquement fermé.

Garder hors de la portée des enfants.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipients cylindriques en polypropylène avec capuchons en polyéthylène.

Conditionnements: 100 et 250 capsules.

Flacon résistant aux enfants conforme à la norme britannique (BSI 5321).

Taille du paquet: 30 capsules.

Plaquettes thermoformées en PVdC / aluminium.

Taille du paquet: 28 capsules.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Thornton & Ross Limitée

Linthwaite

Huddersfield

West Yorkshire

HD7 5QH

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00240/0105

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

31 mai 2003

10. Date de révision du texte

20/10/2014