Furosémide comprimés 500mg


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1. Nom du médicament

Comprimés de Furosemide 500mg

2. Composition qualitative et quantitative

Furosémide BP 500 mg.

Excipient (s) à effet notoire: Lactose, Ultralake tartrazine E102

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette.

Comprimés jaunes, ronds, non revêtus, gaufrés avec du FW & 151 sur une face des comprimés et une ligne transversale de l’autre côté des comprimés.

La ligne de score est seulement pour faciliter la rupture pour faciliter la déglutition et ne pas diviser en doses égales.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La gestion de l’oligurie en raison d’une insuffisance rénale aiguë ou chronique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie:

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, une dose quotidienne initiale de 250 mg est utilisée. Si une diurèse satisfaisante n’est pas produite, la dose peut être augmentée par paliers de 250 mg à des intervalles de 4 à 6 heures jusqu’à une dose quotidienne maximale de 1 500 mg en 24 heures. Dans des cas exceptionnels, jusqu’à 2000 mg en 24 heures peuvent être administrés.

Méthode d’administration:

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

– Hypersensibilité au furosémide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

-Hypersensibilité à l’amiloride, aux sulfonamides ou aux dérivés sulfonamides.

– Hypovolémie et déshydratation (avec ou sans hypotension associée) (voir rubrique 4.4)

– Hypokaliémie sévère: hyponatrémie sévère (voir rubrique 4.4).

– états comateux ou pré-comateux associés à une cirrhose hépatique (voir rubrique 4.4).

– Anurie ou insuffisance rénale avec anurie ne répondant pas au furosémide, insuffisance rénale résultant d’un empoisonnement par des agents néphrotoxiques ou hépatotoxiques ou insuffisance rénale associée à un coma hépatique

– Affaiblissement de la fonction rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min par 1,73 m 2 de surface corporelle (voir rubrique 4.4).

– Maladie d’Addison (voir rubrique 4.4).

– Enfants et adolescents de moins de 18 ans (la sécurité dans ce groupe d’âge n’a pas encore été établie).

– L’intoxication à la digitale (voir rubrique 4.5).

– Compléments de potassium concomitants ou diurétiques d’épargne potassique (voir rubrique 4.5).

– Porphyrie

– Les femmes qui allaitent (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Conditions nécessitant une correction avant le début du furosémide (voir également rubrique 4.3)

• Hypotension.

• Hypovolémie.

• Perturbations électrolytiques sévères – en particulier hypokaliémie, hyponatrémie et troubles acido-basiques.

Furosémide n’est pas recommandé

• Chez les patients à haut risque de néphropathie radiocontraste – il ne devrait pas être utilisé pour la diurèse dans le cadre des mesures préventives contre la néphropathie induite par les radiocontrastes.

• Chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au glucose-galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.

• Chez les patients intolérants à l’Ultralake tartrazine E102 (colorants azoïques): Peut provoquer des réactions allergiques.

Attention particulière et / ou réduction de dose requise:

Une hypotension symptomatique entraînant des étourdissements, des évanouissements ou une perte de conscience peut survenir chez les patients traités par le furosémide, en particulier chez les personnes âgées, les autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension et les patients présentant d’autres pathologies présentant un risque d’hypotension.

• patients âgés (une dose initiale plus faible étant particulièrement susceptible aux effets secondaires – voir rubrique 4.2)

• Difficulté avec la miction, y compris l’hypertrophie de la prostate (risque accru de rétention urinaire: envisager une dose plus faible). Surveiller de près les patients présentant une occlusion partielle des voies urinaires

• diabète sucré (le diabète latent peut devenir manifeste: les besoins en insuline dans le diabète établi peuvent augmenter: arrêter le furosémide avant un test de tolérance au glucose)

• grossesse (voir rubrique 4.6)

• la goutte (le furosémide peut augmenter les niveaux d’acide urique / précipiter la goutte)

• les patients atteints du syndrome hépatorénal

• altération de la fonction hépatique (voir section 4.3 et ci-dessous – surveillance requise)

• altération de la fonction rénale (voir la section 4.3 et ci-dessous – surveillance requise)

• maladie surrénalienne (voir rubrique 4.3 – contre-indication à la maladie d’Addison)

• l’hypoprotéinémie, par exemple le syndrome néphrotique (l’effet du furosémide peut être altéré et son ototoxicité potentialisée – une titration prudente de la dose est nécessaire).

• hypercalcémie aiguë (la déshydratation résulte des vomissements et de la diurèse – correcte avant l’administration de furosémide). Le traitement de l’hypercalcémie avec une forte dose de furosémide entraîne une déplétion liquidienne et électrolytique – un remplacement méticuleux du liquide et une correction de l’électrolyte sont nécessaires.

• Les patients qui sont à risque d’une chute prononcée de la pression artérielle

• Nourrissons prématurés (le furosémide peut provoquer une néphrocalcinose / néphrolithiase, la fonction rénale doit être surveillée et une échographie rénale doit être réalisée).

Évitement avec d’autres médicaments (voir également rubrique 4.5 pour les autres interactions)

• les AINS concomitants doivent être évités – si cela n’est pas possible, l’effet diurétique du furosémide peut être atténué

• Inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II – une hypotension sévère peut survenir – la dose de furosémide doit être réduite / arrêtée (3 jours) avant de commencer ou d’augmenter la dose de ces médicaments.

Exigences de surveillance de laboratoire:

• Sérum sérique

Particulièrement chez les personnes âgées ou chez les patients présentant une carence en électrolytes

• Potassium sérique

La possibilité d’une hypokaliémie doit être prise en compte, en particulier chez les patients atteints de cirrhose du foie, ceux recevant un traitement concomitant par corticoïdes, ceux ayant un régime alimentaire déséquilibré et ceux qui abusent des laxatifs. Une surveillance régulière du potassium et, si nécessaire, un traitement par un supplément de potassium, est recommandée dans tous les cas, mais elle est essentielle à des doses plus élevées et chez les patients présentant une insuffisance rénale. Il est particulièrement important en cas de traitement concomitant par la digoxine, car une carence en potassium peut déclencher ou aggraver les symptômes de l’intoxication digitalique (voir rubrique 4.5). Un régime riche en potassium est recommandé pendant l’utilisation à long terme.

Des contrôles fréquents du potassium sérique sont nécessaires chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min pour 1,73 m2 de surface corporelle ainsi que dans les cas où le furosémide est associé à d’autres médicaments pouvant entraîner une augmentation du potassium. niveaux (voir la section 4.5 et se référer à la section 4.8 pour plus de détails sur les anomalies électrolytiques et métaboliques)

• Fonction rénale

BUN fréquent dans les premiers mois de traitement, périodiquement par la suite. BUN à long terme / à forte dose devrait être régulièrement mesurée. Une diurèse marquée peut entraîner une altération réversible de la fonction rénale chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Un apport hydrique adéquat est nécessaire chez ces patients. Les taux sériques de créatinine et d’urée ont tendance à augmenter pendant le traitement

• Glucose

Effet négatif sur le métabolisme des glucides – exacerbation de l’intolérance aux glucides existante ou diabète sucré. Une surveillance régulière des taux de glucose dans le sang est souhaitable.

• Autres électrolytes

Les patients présentant une insuffisance hépatique / une cirrhose alcoolique sont particulièrement à risque d’hypomagnésie (ainsi que d’hypokaliémie). Pendant le traitement à long terme (en particulier à des doses élevées), le magnésium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate et l’acide urique doivent être mesurés régulièrement.

Exigences de surveillance clinique (voir également la section 4.8):

Suivi régulier pour

• Dyscrasies sanguines. Si cela se produit, arrêtez immédiatement le furosémide

• dommages au foie

• réactions idiosyncratiques

Autres altérations des valeurs de laboratoire

• Le taux de cholestérol sérique et de triglycérides peut augmenter mais revient normalement à la normale dans les 6 mois suivant le début du furosémide

L’utilisation concomitante avec risperidone

Dans les essais contrôlés par placebo sur la rispéridone chez des patients âgés atteints de démence, une incidence plus élevée de mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3%, âge moyen 89 ans, intervalle de 75 à 97 ans) par rapport aux patients traités par rispéridone seule ( 3,1%, âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou furosémide seul (4,1%, âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans). L’utilisation concomitante de rispéridone avec d’autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques utilisés à faible dose) n’a pas été associée à des résultats similaires.

Aucun mécanisme physiopathologique n’a été identifié pour expliquer cette découverte, et aucun modèle cohérent de la cause de décès n’a été observé. Néanmoins, des précautions doivent être prises et les risques et bénéfices de cette association ou co-traitement avec d’autres diurétiques puissants doivent être pris en compte avant la décision d’utilisation. Il n’y avait pas d’augmentation de l’incidence de la mortalité chez les patients prenant d’autres diurétiques en traitement concomitant avec la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité et devait donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Généralités – La posologie de glycosides cardiaques administrés simultanément, de diurétiques, d’antihypertenseurs ou d’autres médicaments ayant un potentiel hypotenseur peut nécessiter un ajustement, car une baisse plus prononcée de la pression artérielle doit être anticipée en cas d’administration concomitante de furosémide.

Les effets toxiques des médicaments néphrotoxiques peuvent être augmentés par l’administration concomitante de diurétiques puissants tels que le furosémide.

Certaines perturbations électrolytiques (p. Ex. Hypokaliémie, hypomagnésémie) peuvent augmenter la toxicité de certains autres médicaments (p. Ex. Les préparations de digitaliques et les médicaments inducteurs du syndrome de prolongation de l’intervalle QT).

Antihypertenseurs – Effet hypotenseur amélioré possible avec tous les types. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II peut entraîner une chute marquée de la pression artérielle, l’arrêt du furosémide ou une réduction de la dose avant le début d’un inhibiteur de l’ECA ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (voir rubrique 4.4)

Antipsychotiques – hypokaliémie induite par le furosémide augmente le risque de toxicité cardiaque. Évitez l’utilisation simultanée avec pimozide. Risque accru d’arythmies ventriculaires avec l’amisulpride ou le sertindole. Effet hypotenseur amélioré avec les phénothiazines.

Lors de l’administration de rispéridone, des précautions doivent être prises et les risques et les avantages de l’association ou du co-traitement avec le furosémide ou avec d’autres diurétiques puissants doivent être pris en compte avant la décision d’utiliser. Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi concernant l’augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence recevant de la rispéridone.

Antiarythmiques (y compris l’amiodarone, le disopyramide, le flécanaide et le sotalol) – risque de toxicité cardiaque (à cause de l’hypokaliémie induite par le furosémide). Les effets de la lidocaïne, de la tocaïnide ou de la mexilétine peuvent être antagonisés par le furosémide.

Les glycosides cardiaques – l’hypokaliémie et les troubles électrolytiques (y compris l’hypomagnésie) augmentent le risque de toxicité cardiaque.

Médicaments prolongeant l’intervalle QT – risque accru de toxicité avec les perturbations électrolytiques induites par le furosémide

Vasodilatateurs – effet hypotenseur accru avec le moxisylyte (thymoxamine) ou l’hydralazine

Autres diurétiques – diurèse profonde possible lorsque le furosémide est administré avec de la métolazone. Augmentation du risque d’hypokaliémie avec les thiazidiques. Contre-indiqué avec des diurétiques épargneurs de potassium (par ex. Amiloride spironolactone) – risque accru d’hyperkaliémie (voir rubrique 4.3)

Inhibiteurs de la rénine – l’aliskiren réduit les concentrations plasmatiques de furosémide

Nitrates – effet hypotensif augmenté

Lithium – Comme d’autres diurétiques, les taux sériques de lithium peuvent être augmentés lorsque le lithium est administré en même temps que le furosémide, ce qui entraîne une toxicité accrue du lithium, y compris un risque accru d’effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium. Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement les niveaux de lithium et, si nécessaire, d’ajuster la dose de lithium chez les patients recevant cette combinaison.

Chélateurs – le sucralfate peut diminuer l’absorption gastro-intestinale du furosémide – les 2 médicaments doivent être pris à au moins 2 heures d’intervalle

AINS – risque accru de néphrotoxicité. L’indométacine et le kétorolac peuvent antagoniser les effets du furosémide (éviter si possible voir rubrique 4.4)

Salicylates – les effets peuvent être potentialisés par le furosémide. La toxicité salycylique peut être augmentée par le furosémide

Antibiotiques – risque accru d’ototoxicité avec les aminoglycosides, les polymixines ou la vancomycine – ne sont utilisés en concomitance qu’en cas de raisons impérieuses. Risque accru de néphrotoxicité avec les aminoglycosides ou la céfaloridine. Le furosémide peut diminuer les taux sériques de vancomycine après une chirurgie cardiaque. Augmentation du risque d’hyponatrémie avec le triméthoprime. Une altération de la fonction rénale peut survenir chez des patients recevant un traitement concomitant avec du furosémide et de fortes doses de certaines céphalosporines.

Antidépresseurs – effet hypotenseur amélioré avec les IMAO. Risque accru d’hypotension orthostatique avec les ATC (antidépresseurs tricycliques). Augmentation du risque d’hypokaliémie avec la réboxétine

Antidiabétiques – effets hypoglycémiques antagonisés par le furosémide

Antiépileptiques – risque accru d’hyponatrémie avec la carbamazépine. Effet diurétique réduit par la phénytoïne.

Antihistaminiques – hypokaliémie avec risque accru de toxicité cardiaque

Antifongiques – risque accru d’hypokaliémie et de néphrotoxicité avec l’amphotérecine

Anxiolytiques et hypnotiques – effet hypotenseur amélioré. Le chloral ou le triclorfos peuvent déplacer l’hormone thyroïdienne du site de liaison.

Stimulants du SNC (médicaments utilisés pour le TDAH) – hypokaliémie augmente le risque d’arythmies ventriculaires

Corticostéroïdes – effet diurétique anatgonisé (rétention de sodium) et risque accru d’hypokaliémie

Glychyrrizin – (contenu dans la réglisse) peut augmenter le risque de développer une hypokaliémie.

Carbenoxolone -peut augmenter le risque de développer une hypokaliémie

Cytotoxiques – risque accru de néphrotoxicité et d’ototoxicité avec les composés du platine / cisplatine. La néphrotoxicité du cisplatine peut être augmentée si le furosémide n’est pas administré à faible dose (p. Ex., 40 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale) et avec un équilibre hydrique positif lorsqu’il est utilisé pour obtenir une diurèse forcée pendant le traitement au cisplatine.

Anti-métabolites – les effets du furosémide peuvent être réduits par le méthotrexate et le furosémide peut réduire la clairance rénale du méthotrexate

Sels de potassium – contre-indiqués – risque accru d’hyperkaliémie (voir rubrique 4.3)

Dopaminergiques – effet hypotenseur amélioré avec la lévodopa.

Immunomodulateurs – effet hypotenseur amélioré avec l’aldesleukine. Augmentation du risque d’hyperkaliémie avec la ciclosprine et le tacrolimus. Risque accru d’arthrite goutteuse avec la ciclosporine

Relaxants musculaires – effet hypotenseur accru avec le baclofène ou la tizanidine. Effet accru des relaxants musculaires curareux

Oestrogènes – effet diurétique antagonisé

Progestatifs (drosperidone) – risque accru d’hyperkaliémie

Prostaglandines – effet hypotensif augmenté avec l’alprostadil

Sympathomimétiques – risque accru d’hypokaliémie avec de fortes doses de sympathomimétiques beta 2

Théophylline – effet hypotensif augmenté

Les probénécides – les effets du furosémide peuvent être atténués par le probénécide et le furosémide peut réduire la clairance rénale du probénécide.

Les agents anesthésiques – anesthésiques généraux peuvent augmenter les effets hypotenseurs du furosémide. Les effets du curare peuvent être améliorés par le furosémide.

Effet hypotenseur amélioré par l’ alcool

Abus de laxatif – augmente le risque de perte de potassium

Autres: L’administration concomitante d’aminoglutéthimide peut augmenter le risque d’hyponatrémie.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des preuves cliniques d’innocuité du médicament au cours du troisième trimestre de la grossesse et le furosémide a été administré après le premier trimestre de grossesse pour l’œdème, l’hypertension et la toxémie de la grossesse sans provoquer d’effets indésirables fœtaux ou néonatals. Cependant, le furosémide traverse la barrière placentaire et ne devrait pas être administré pendant la grossesse à moins qu’il y ait des raisons médicales impérieuses. Il ne doit être utilisé que pour les causes pathologiques de l’œdème qui ne sont pas directement ou indirectement liées à la grossesse. Le traitement avec des diurétiques de l’œdème et de l’hypertension provoqués par la grossesse est indésirable, car la perfusion placentaire peut être réduite, de sorte que, si elle est utilisée, la surveillance de la croissance fœtale est nécessaire.

Allaitement maternel

Le furosémide est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) car il passe dans le lait maternel et peut inhiber la lactation.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une vigilance réduite, des étourdissements et une vision floue ont été signalés, en particulier au début du traitement, avec des changements de dose et en association avec l’alcool. Les patients doivent être informés que s’ils sont affectés, ils ne doivent pas conduire, faire fonctionner de la machinerie ou participer à des activités où ces effets pourraient mettre leur vie ou celle d’autres personnes en danger.

4.8 Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes:

Très fréquent (≥1 / 10), Commun (≥1 / 100 à <1/10), Peu fréquent (≥1 / 1.000 à <1/100), Rare (≥1 / 10.000 à <1/1000), Très rare (<1/10 000, y compris les rapports isolés), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Rare:

• thrombocytopénie

Rare:

• Éosinophilie

• Leucopénie

• Dépression de la moelle osseuse (nécessite l’arrêt du traitement). Le statut hématopoïétique doit donc être suivi régulièrement.

Très rare:

• anémie aplasique ou anémie hémolytique

• agranulocytose

Troubles du système nerveux

Rare:

• paresthésie

• coma hyperosmolaire

Pas connu:

• vertiges, évanouissements et perte de conscience (causés par une hypotension symptomatique).

Trouble endocrinien

La tolérance au glucose peut diminuer avec le furosémide. Chez les patients atteints de diabète sucré, cela peut entraîner une détérioration du contrôle métabolique; le diabète sucré latent peut devenir manifeste. Les besoins en insuline des patients diabétiques peuvent augmenter.

Troubles oculaires

Peu fréquent: perturbation visuelle

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Rare:

Surdité (parfois irréversible)

Des troubles de l’audition et des acouphènes, bien qu’habituellement transitoires, peuvent survenir dans de rares cas, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une hypoprotéinémie (par exemple dans le syndrome néphrotique) et / ou lorsque le furosémide intraveineux a été administré trop rapidement.

Troubles cardiaques

Peu fréquent: arythmies cardiaques

Le furosémide peut provoquer une diminution de la pression artérielle qui, si elle est prononcée, peut entraîner des signes et des symptômes tels qu’une altération de la concentration et des réactions, des sensations de pression dans la tête, des maux de tête, des étourdissements, une somnolence, une faiblesse intolérance orthostatique.

Troubles hépatobiliaires

Dans des cas isolés, une cholestase intrahépatique, une augmentation des transaminases hépatiques ou une pancréatite aiguë peuvent apparaître.

Une encéphalopathie hépatique peut survenir chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire (voir rubrique 4.3).

Trouble vasculaire:

Rare:

• vascularite

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare:

• Photosensibilité

Rare:

Des réactions cutanées et muqueuses peuvent survenir occasionnellement: démangeaisons, urticaire, autres éruptions cutanées ou lésions bulleuses, fièvre, hypersensibilité à la lumière, érythème polymorphe exsudatif (syndrome de Lyell et syndrome de Stevens-Johnson), exanthème bulleux, dermatite exfoliative, purpura, DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Inconnu: Pemphigoïde bulleuse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Comme avec les autres diurétiques, les électrolytes et l’équilibre hydrique peuvent être perturbés par la diurèse après un traitement prolongé. Le furosémide entraîne une augmentation de l’excrétion du sodium et du chlorure et, par conséquent, augmente l’excrétion de l’eau. En outre, l’excrétion d’autres électrolytes (notamment potassium, calcium et magnésium) est augmentée.

L’acidose métabolique peut également se produire. Le risque de cette anomalie augmente à des doses plus élevées et est influencé par le trouble sous-jacent (par exemple la cirrhose du foie, l’insuffisance cardiaque), les médicaments concomitants (voir rubrique 4.5) et le régime alimentaire.

Des perturbations électrolytiques symptomatiques et une alcalose métabolique peuvent se développer sous la forme d’un déficit électrolytique progressivement croissant ou par exemple lorsque des doses de furosémide plus élevées sont administrées à des patients ayant une fonction rénale normale, des pertes électrolytiques sévères aiguës,

Les symptômes du déséquilibre électrolytique dépendent du type de perturbation:

Une carence en sodium peut survenir; Cela peut se manifester sous forme de confusion, de crampes musculaires, de faiblesse musculaire, de perte d’appétit, de vertiges, de somnolence et de vomissements.

La carence en potassium se manifeste par des symptômes neuromusculaires (faiblesse musculaire, paralysie), des symptômes intestinaux (vomissements, constipation, météorisme), des symptômes rénaux (polyurie) ou des symptômes cardiaques. L’épuisement du potassium sévère peut entraîner un iléus paralytique ou une confusion, ce qui peut entraîner un coma.

Une carence en magnésium et en calcium entraîne très rarement des troubles de la tétanie et du rythme cardiaque.

Les niveaux de calcium sérique peuvent être réduits; dans de très rares cas, la tétanie a été observée.

Une néphrocalcinose / néphrolithiase a été rapportée chez des prématurés.

Le cholestérol sérique (réduction du cholestérol HDL sérique, élévation du cholestérol LDL sérique) et les taux de triglycérides peuvent augmenter pendant le traitement au furosémide. Au cours d’une thérapie à long terme, ils reviennent généralement à la normale dans les six mois,

Comme avec les autres diurétiques, le traitement par le furosémide peut entraîner une augmentation transitoire des taux sanguins de créatinine et d’urée. Les taux sériques d’acide urique peuvent augmenter et des crises de goutte peuvent survenir.

L’action diurétique du furosémide peut entraîner ou contribuer à l’hypovolémie et à la déshydratation, en particulier chez les patients âgés. Une déplétion liquidienne sévère peut conduire à une hémoconcentration avec une tendance à la formation de thromboses.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent: Fatigue

Rare:

• Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes sévères (par ex. Avec choc) se produisent rarement.

• fièvre

• Malaise

Problèmes gastro-intestinaux

Peu fréquent: bouche sèche, soif, nausée, troubles de la motilité intestinale, vomissements, diarrhée, constipation.

Des troubles gastro-intestinaux tels que des nausées, des malaises ou des troubles gastriques (vomissements ou diarrhée) et une constipation peuvent survenir mais ne sont généralement pas assez sévères pour nécessiter l’arrêt du traitement.

Rare:

Pancréatite aiguë

Troubles rénaux et urinaires

Rare:

• Les taux sériques de créatinine et d’urée peuvent être temporairement élevés pendant le traitement par le furosémide.

Rare:

• néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.

Une augmentation de la production d’urine, de l’incontinence urinaire, peut être causée ou les symptômes peuvent être exacerbés chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires. La rétention urinaire aiguë, éventuellement accompagnée de complications, peut survenir par exemple chez les patients présentant des troubles de la vessie, une hyperplasie prostatique ou un rétrécissement de l’urètre.

Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales

Chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire, l’administration de comprimés de furosémide dans les premières semaines suivant la naissance entraîne un risque accru de persistance du canal artériel persistant.

Chez les prématurés, le furosémide peut être précipité sous forme de néphrocalcinose / calculs rénaux.

Les complications rares peuvent inclure des troubles psychiatriques mineurs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par l’intermédiaire du programme de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Caractéristiques

Un surdosage peut provoquer une diurèse massive entraînant une déshydratation, une déplétion volémique et des troubles électrolytiques entraînant une hypotension et une toxicité cardiaque. Le tableau clinique en cas de surdosage aigu ou chronique dépend principalement de l’étendue et des conséquences de la perte d’électrolytes et de liquides, par exemple hypovolémie, déshydratation, hémoconcentration, arythmies cardiaques dues à une diurèse excessive. Les symptômes de ces troubles comprennent une hypotension sévère (en état de choc), une insuffisance rénale aiguë, une thrombose, des états délirants, une paralysie flasque, l’apathie et la confusion. Des doses élevées peuvent provoquer une surdité transitoire et précipiter la goutte (perturbation de la sécrétion d’acide urique).

La gestion

• Les avantages de la décontamination gastrique sont incertains. Chez les patients se présentant dans l’heure suivant l’ingestion, envisager le charbon actif (50g pour les adultes: 1g / kg pour les enfants)

• Observez pendant au moins 4 heures – surveillez le pouls et la tension artérielle.

• Traiter l’hypotension et la déshydratation avec des solutions intraveineuses appropriées

• Surveiller la production urinaire et les électrolytes sériques (y compris le chlorure et le bicarbonate). Corriger les déséquilibres électrolytiques. Surveiller l’ECG à 12 dérivations chez les patients présentant des troubles électrolytiques importants

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: sulfonamides diurétiques de haut plafond, diurétiques de l’anse;

Code ATC: CO3C A01

Mécanisme d’action:

L’action rénale principale du furosémide est d’inhiber le transport actif du chlorure dans l’épaisse branche ascendante. La réabsorption du chlorure de sodium du néphron est réduite et une urine hypotonique ou isotonique est produite.

Effets pharmacodynamiques:

Les preuves provenant de nombreuses études expérimentales suggèrent que le furosémide agit le long du néphron entier à l’exception du site d’échange distal. L’effet principal est sur le membre ascendant de la boucle de Henley avec un effet complexe sur la circulation rénale. Le flux sanguin est détourné de la région juxta-médullaire vers le cortex externe.

Il a été établi que la biosynthèse des prostaglandines (PG) et le système rénine-angiotensine sont affectés par l’administration de furosémide et que le furosémide altère la perméabilité rénale du glomérule aux protéines sériques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption:

Environ 65% de la dose est absorbée après administration orale. La demi-vie plasmatique est biphasique avec une phase d’élimination terminale d’environ 1 heure et demie. Le furosémide est un acide carboxylique faible qui existe principalement sous la forme dissociée dans le tractus gastro-intestinal. Le furosémide est rapidement mais incomplètement absorbé (60-70%) lors de l’administration orale et son effet est en grande partie terminé dans les 4 heures. Le site d’absorption optimal est le duodénum supérieur à pH 5,0.

Distribution:

Le furosémide est lié jusqu’à 99% aux protéines plasmatiques

Biotransformation:

Le furosémide est lié à l’albumine plasmatique et il y a peu de biotransformation.

Élimination:

Indépendamment de la voie d’administration, 69-97% de l’activité d’une dose radiomarquée est excrétée dans les 4 premières heures après l’administration du médicament. Le furosémide est principalement éliminé par les reins (80-90%) et est principalement excrété dans l’urine, en grande partie inchangé, mais également excrété dans la bile, l’élimination non rénale étant considérablement augmentée en cas d’insuffisance rénale. Le furosémide traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait. Une petite fraction de la dose subit une élimination biliaire et 10-15% de l’activité peuvent être récupérés à partir des fèces.

En cas d’insuffisance rénale / hépatique

En présence d’une maladie du foie, l’élimination biliaire est réduite jusqu’à 50%. L’insuffisance rénale a peu d’effet sur le taux d’élimination du furosémide, mais moins de 20% de la fonction rénale résiduelle augmente le temps d’élimination.

Les personnes âgées

L’élimination du furosémide est retardée chez les personnes âgées présentant un certain degré d’insuffisance rénale.

Nouveau née

Un effet diurétique soutenu est observé chez le nouveau-né, peut-être en raison de la fonction tubulaire immature.

5.3 Données de sécurité précliniques

Pas d’autres informations disponibles.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose, amidon, stéarate de magnésium, glycolate d’amidon sodique, silice colloïdale anhydre et ultralake tartrazine 18127 (El 02).

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans un endroit frais et sec à l’abri de la lumière au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Sécuritainers et / ou Tampertainers contenant 100, 250, 500 ou 1000 comprimés.

PVC / Al Blister contenant 28 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharma (Generics) Ltd

Maison de la capitale, 85 King William Street,

Londres EC4N 7BL, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16201/0014

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

15/11/2007

10. Date de révision du texte

30/01/2018