Furosemide aurobindo 40mg comprimés


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Furosémide 40mg comprimés.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 40 mg de furosémide.

Pour les excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Tablette.

Aspect: Tablette biseautée, blanche, circulaire et à bords biseautés, portant l’inscription ‘F’ scoreline 40 ‘sur une face et l’autre sur l’envers.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Dans le traitement de l’œdème associé à l’insuffisance cardiaque congestive, la cirrhose du foie, la maladie rénale, y compris le syndrome néphrotique.

Dans le traitement de l’œdème périphérique dû à une hypertension légère à modérée (seul ou en association avec d’autres antihypertenseurs dans le traitement de cas plus sévères).

Prise en charge de l’oligurie due à une insuffisance rénale aiguë ou chronique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes: La dose quotidienne initiale habituelle est de 40 mg. Cela peut nécessiter un ajustement jusqu’à ce que la dose efficace soit atteinte. Dans les cas bénins, 20 mg par jour ou 40 mg un jour sur deux peuvent être suffisants, tandis que dans les cas d’œdème résistant, des doses journalières de 80 mg et plus peuvent être utilisées.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, une dose quotidienne initiale de 250 mg est utilisée. Si une diurèse satisfaisante n’est pas produite, la dose peut être augmentée par paliers de 250 mg à des intervalles de quatre à six heures jusqu’à une dose quotidienne maximale de 1 500 mg en 24 heures. Dans des cas exceptionnels, jusqu’à 2000 mg en 24 heures peuvent être administrés.

Enfants: La dose orale pour les enfants varie de 1 à 3 mg / kg de poids corporel par jour, jusqu’à une dose totale maximale de 40 mg par jour.

Personnes âgées: La dose habituelle chez l’adulte, mais la prudence est recommandée car le furosémide est excrété plus lentement chez les personnes âgées.

Mode d’administration: Par voie orale – les comprimés doivent être avalés avec de l’eau.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité au furosémide, à l’un de ses excipients, aux sulfamides, aux dérivés sulfonamides / amiloride

• Anurie et altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL / min par 1,73 m2 de surface corporelle) et insuffisance rénale résultant d’un empoisonnement par des agents néphrotoxiques et / ou hépatotoxiques

• Troubles électrolytiques (hyponatrémie sévère: hypokaliémie sévère, hypovolémie), déshydratation et / ou hypotension (voir rubrique 4.4)

• Compléments de potassium concomitants ou diurétiques d’épargne potassique (voir rubrique 4.5)

• Pré-coma / coma associé à une cirrhose hépatique ou une encéphalopathie

• La maladie d’Addison

• Intoxication digitale (voir aussi section 4.5)

• Femmes allaitantes (voir rubrique 4.6)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Hypotension et / ou hypovolémie (voir également rubrique 4.3)

Ceux-ci et toutes les perturbations acido-basiques doivent être corrigés avant le début du furosémide.

Titration / ajustement de la dose (voir rubrique 4.2)

• Les patients présentant une hypoprotéinémie (telle que celle associée au syndrome néphrotique) nécessitent une titration prudente de la dose (effet réduit du furosémide: risque accru d’ototoxicité)

• Un ajustement modéré de la congestion hépatique peut être nécessaire.

Attention requise :

Utiliser avec prudence dans les circonstances suivantes

• altération de la fonction hépatique (voir rubriques 4.3 et suivantes – surveillance requise)

• altération de la fonction rénale et du syndrome hépato-rénal (voir section 4.3 et ci-dessous – surveillance requise)

• diabète sucré (le diabète latent peut devenir manifeste: les besoins en insuline peuvent augmenter dans le diabète établi) ou la maladie des surrénales.

• patients âgés

• Difficulté avec miction / obstruction potentielle dans les voies urinaires, y compris l’hypertrophie prostatique (risque accru de rétention aiguë).

.

• goutte (risque accru d’hyperuricémie)

• les patients à risque de chute prononcée de la tension artérielle.

. Exigences de surveillance clinique (voir également la section 4.8) :

Suivi régulier pour

• Dyscrasies sanguines. Si cela se produit, arrêtez immédiatement le furosémide

• dommages au foie

• réactions idiosyncratiques.

Chez les prématurés, il existe un risque de développement de néphrocalcinose / néphrolithiase. La fonction rénale doit être surveillée et l’échographie rénale effectuée.

Exigences de surveillance de laboratoire :

• BUN (test d’azote uréique du sang) fréquent au cours des premiers mois de traitement, périodiquement par la suite

• électrolytes sériques avec remplacement selon le cas.

Autres altérations des valeurs de laboratoire

• Les taux sériques de créatinine et d’urée ont tendance à augmenter pendant le traitement

• Le taux de cholestérol sérique et de triglycérides peut augmenter mais revient normalement à la normale dans les 6 mois suivant le début du furosémide

• Le furosémide doit être arrêté avant un test de tolérance au glucose

Ce produit contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les glycosides cardiaques – l’hypokaliémie et les troubles électrolytiques (y compris le magnésium) augmentent le risque de toxicité cardiaque.

Antihypertenseurs – Effet hypotenseur amélioré possible avec tous les types. L’utilisation simultanée avec des inhibiteurs de l’ECA peut entraîner des baisses marquées de la pression artérielle. Le furosémide doit être arrêté ou la dose réduite avant de commencer un inhibiteur de l’ECA. Il existe un risque d’effet de première dose avec les alphabloquants post-synaptiques, par exemple la prazosine. Le furosémide peut interagir avec des inhibiteurs de l’ECA entraînant une altération de la fonction rénale.

Antibiotiques – L’effet néphrotoxique de la céphaloridine et des antibiotiques aminoglycosides peut être augmenté par le furosémide. Risque accru d’ototoxicité avec les aminoglycosides, les polymixines ou la vancomycine. Le furosémide peut diminuer les taux sériques de vancomycine après une chirurgie cardiaque.

AINS – L’action des diurétiques tels que le furosémide peut être inhibée par certains agents anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’indométacine et le kétorolac. Aussi risque accru de néphrotoxicité (surtout s’il y a hypovolémie). Chez les patients présentant une déshydratation ou une hypovolémie, les AINS peuvent provoquer une insuffisance rénale aiguë.

Lithium – La clairance rénale du lithium est diminuée par le furosémide, entraînant une augmentation des taux sériques toxiques. L’administration concomitante doit être évitée à moins que les concentrations plasmatiques puissent être surveillées.

Corticostéroïdes – L’administration concomitante de glucocorticoïdes peut entraîner une rétention de sodium et exacerber la perte de potassium.

Antidiabétiques – effets hypoglycémiques antagonisés par le furosémide.

Les besoins en insuline peuvent être augmentés (voir rubrique 4.4).

Salicylates – les effets peuvent être potentialisés par le furosémide.

Théophylline – effet hypotensif augmenté

Relaxants musculaires – effet hypotenseur accru avec baclofène ou tizanidine (voir aussi Agents anesthésiques ci-dessous – curare).

Antihistaminiques – hypokaliémie avec risque accru de toxicité cardiaque.

Anti-arythmiques – (y compris l’amiodarone, le disopyramide, le flécanaide et le sotalol) – risque de toxicité cardiaque (à cause de l’hypokaliémie induite par le furosémide). Les effets de la lidocaïne, de la tocaïnide ou de la mexilétine peuvent être antagonisés par le furosémide.

Médicaments associés à une prolongation de l’intervalle QT – la toxicité cardiaque peut être augmentée par l’hypokaliémie et / ou l’hypomagnésémie induites par le furosémide.

Vasodilatateurs – effet hypotenseur amélioré avec le moxisylyte (thymoxamine) ou l’hydralazine.

Inhibiteurs de la rénine – aliskiren réduit les concentrations plasmatiques de furosémide.

Nitrates – effet hypotenseur amélioré.

Antipsychotiques – hypokaliémie induite par le furosémide augmente le risque de toxicité cardiaque. Évitez l’utilisation simultanée avec pimozide. Risque accru d’arythmies ventriculaires avec l’amisulpride ou le sertindole. Effet hypotenseur amélioré avec les phénothiazines.

Chélateurs – sucralfate peut diminuer l’absorption gastro-intestinale du furosémide – les 2 médicaments doivent être pris au moins 2 heures d’intervalle.

Médicaments régulateurs des lipides – Séquestrants des acides biliaires ( p. Ex., Colestyramine: colestipol) – Absorption réduite du furosémide – Administrer 2 à 3 heures d’intervalle.

Antidépresseurs – effet hypotenseur amélioré avec les IMAO. Risque accru d’hypotension orthostatique avec les ATC (antidépresseurs tricycliques). Risque accru d’hypokaliémie avec la réboxétine.

Antiépileptiques – risque accru d’hyponatrémie avec la carbamazépine. Effet diurétique réduit par la phénytoïne.

Antifongiques – risque accru d’hypokaliémie avec l’amphotérecine.

Anxiolytiques et hypnotiques – effet hypotenseur amélioré. Le chloral ou le triclorfos peuvent déplacer l’hormone thyroïdienne du site de liaison.

Les stimulants du SNC (médicaments utilisés pour le TDAH) – l’hypokaliémie augmente le risque d’arythmies ventriculaires.

Cytotoxiques – risque accru de néphrotoxicité et d’ototoxicité avec les composés du platine.

Autres diurétiques – diurèse profonde possible lorsque le furosémide est administré avec de la métolazone. Augmentation du risque d’hypokaliémie avec les thiazidiques.

Dopaminergiques – effet hypotenseur amélioré avec la lévodopa.

Immunomodulateurs – effet hypotenseur amélioré avec l’aldesleukine.

Oestrogènes et progestatifs – effet diurétique antagonisé.

Prostaglandines – effet hypotenseur amélioré avec l’alprostadil.

Sympathomimétiques – risque accru d’hypokaliémie avec de fortes doses de sympathomimétiques bêta 2 (tels que le bambutérol, le fémotérol, le salbutamol, le salmétérol et la terbutaline).

Probénécide – clairance rénale réduite du furosémide et diminution de l’effet diurétique.

Les agents anesthésiques – anesthésiques généraux peuvent augmenter les effets hypotenseurs du furosémide. Les effets du curare peuvent être améliorés par le furosémide.

Effet hypotenseur amélioré par l’ alcool .

Abus laxatif – augmente le risque de perte de potassium.

Réglisse – un apport excessif peut augmenter le risque d’hypokaliémie.

4.6 Grossesse et allaitement

Le potentiel tératogène et embryotoxique du furosémide chez les humains est inconnu. Il y a peu d’évidence de sécurité de furosémide à haute dose dans la grossesse humaine, bien que les résultats du travail animal, en général, ne montrent aucun effet dangereux.

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes à moins que les avantages pour le patient l’emportent sur le risque possible pour le fœtus qui comprend la persistance du canal artériel persistant (section 4.8).

Comme il peut inhiber la lactation et passer dans le lait maternel, le furosémide doit être utilisé avec prudence chez les mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une vigilance réduite et rarement des vertiges et une vision floue ont été rapportés. Les patients ainsi affectés ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); Fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Rare:

l’anémie aplasique

Rare:

dépression de la moelle osseuse (nécessite le retrait du traitement), éosinophilie, leucopénie.

Très rare:

anémie hémolytique, agranulocytose, thrombocytopénie, vascularite.

Métabolisme et troubles nutritionnels:

Très commun:

déshydratation, hyponatrémie, alcalose métabolique hypochlorémique, hypocalcémie, hypomagnésémie (l’incidence des trois derniers est réduite par le triamtérène), néphrocalcinose chez les nourrissons

Commun:

Hypovolémie, hypochlorémie

Rare:

altération de la tolérance au glucose (par hypokaliémie) hyperuricémie, goutte, réduction du HDL-cholestérol sérique, élévation du cholestérol LDL sérique, élévation des triglycérides sériques, hyperglycémie

Très rare:

tétanie

Fréquence non connue:

alcalose métabolique préexistante aggravée (dans la cirrhose décompensée du foie), troubles hydriques et électrolytiques, hyperglycémie.

Trouble phychiatrique:

Rare:

trouble psychiatrique NOC

Troubles du système nerveux:

Rare:

paresthésies, confusion, maux de tête, vertiges.

Troubles oculaires:

Rare:

troubles visuels, vision floue, vision jaune.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe:

Rare:

acouphènes et perte auditive réversible ou irréversible (bien que généralement transitoire, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale, hypoprotéinémie (par exemple dans le syndrome néphrotique)

Troubles cardiaques:

Rare:

intolérance orthostatique, arythmies cardiaques, risque accru ou persistance du canal artériel persistant chez les prématurés.

Troubles vasculaires

Très commun:

diminution de la tension artérielle (qui, si elle est prononcée, peut causer des signes et des symptômes tels que troubles de la concentration et des réactions, étourdissements, sensations de pression dans la tête, maux de tête, étourdissements, somnolence, faiblesse, troubles visuels, bouche sèche, intolérance orthostatique ).

Rare:

hypotension, hypovolémie

Rare:

vascularite, thrombose, choc

Problèmes gastro-intestinaux:

Rare:

bouche sèche, soif, nausée, troubles de la motilité intestinale, vomissements, diarrhée, constipation

Rare:

pancréatite aiguë (dans le traitement diurétique à long terme, y compris le furosémide).

Troubles hépatobiliaires:

Rare:

cholestase intrahépatique pure (ictère), fonction hépatique anormale.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rare:

éruption cutanée, prurit, photosensibilité, nécrolyse épidermique toxique.

Fréquence non connue:

urticaire, érythème polymorphe, purpura, dermatite exfoliatrice, démangeaisons, réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, diverses formes de dermatites, y compris l’urticaire, des lésions bulleuses. Lorsque ceux-ci se produisent, le traitement doit être retiré.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Rare:

crampes musculaires, faiblesse musculaire.

Troubles rénaux et urinaires:

Rare:

diurèse réduite, incontinence urinaire, obstruction urinaire (chez les patients présentant une hyperplasie de la prostate, incapacité à vider la vessie, sténose urétrale non précisée).

Rare:

néphrocalcinose (chez les nourrissons prématurés traités par furosémide), néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.

Troubles congénitaux, familiaux et génétiques:

Rare:

canal artériel persistant

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Rare:

Fatigue

Rare:

malaise, fièvre, réactions anaphylactoïdes sévères ou anaphylactiques (par ex. avec choc).

Fréquence non connue:

hypovolémie,

Enquêtes

Commun:

augmentation de la créatinine, augmentation de l’urémie sanguine

Rare:

Les transaminases ont augmenté, le sang

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

En cas de surdosage, il existe un risque de déshydratation et d’épuisement électrolytique dû à une diurèse excessive. Chez les patients cirrhotiques, un surdosage peut déclencher un coma hépatique.

Le traitement doit viser le remplacement du liquide et la correction du déséquilibre électrolytique. Un lavage gastrique peut être utile si l’ingestion est récente.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: CO3C A01

Les preuves provenant de nombreuses études expérimentales suggèrent que le furosémide agit le long du néphron entier à l’exception du site d’échange distal. L’effet principal est sur le membre ascendant de la boucle de Henley avec un effet complexe sur la circulation rénale. Le flux sanguin est détourné de la région juxta-médullaire vers le cortex externe.

L’action rénale principale du furosémide est d’inhiber le transport actif du chlorure dans l’épaisse branche ascendante. La réabsorption du chlorure de sodium du néphron est réduite et une urine hypotonique ou isotonique est produite.

Il a été établi que la biosynthèse des prostaglandines (PG) et le système rénine-angiotensine sont affectés par l’administration de furosémide et que le furosémide altère la perméabilité rénale du glomérule aux protéines sériques

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le furosémide est un acide carboxylique faible qui existe principalement sous la forme dissociée dans le tractus gastro-intestinal. Le furosémide est rapidement mais incomplètement absorbé (60-70%) lors de l’administration orale et son effet est en grande partie terminé dans les 4 heures. Le site d’absorption optimal est le duodénum supérieur à pH 5,0. Indépendamment de la voie d’administration, 69-97% de l’activité d’une dose radiomarquée est excrétée dans les 4 premières heures après l’administration du médicament. Le furosémide est lié à l’albumine plasmatique et il y a peu de biotransformation. Le furosémide est principalement éliminé par les reins (80-90%); une petite fraction de la dose subit une élimination biliaire et 10 à 15% de l’activité peuvent être récupérés à partir des fèces.

En cas d’insuffisance rénale / hépatique

En présence d’une maladie du foie, l’élimination biliaire est réduite jusqu’à 50%. L’insuffisance rénale a peu d’effet sur le taux d’élimination du furosémide, mais moins de 20% de la fonction rénale résiduelle augmente le temps d’élimination.

Les personnes âgées

L’élimination du furosémide est retardée chez les personnes âgées présentant un certain degré d’insuffisance rénale.

Nouveau née

Un effet diurétique soutenu est observé chez le nouveau-né, peut-être en raison de la fonction tubulaire immature.

5.3 Données de sécurité précliniques

Non pertinent

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté

Stéarate de magnésium (E470b)

Glycolate d’amidon sodique

Amidon de maïs.

Pâte d’amidon 15%

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

Conteneur de tablette: 5 ans

Blister: 2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Récipients pour comprimés: Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Stocker dans le récipient d’origine. Gardez le récipient hermétiquement fermé.

Blister: Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipient et capsule (contenant en polypropylène avec bouchon en polyéthylène basse densité)

Conditionnements: 28, 56, 100, 250, 500, 1000 et 1008 comprimés.

Blister (PVC opaque blanc de 250 μm et feuille d’aluminium de 20 μm d’épaisseur).

Conditionnements: 28, 56 et 1008 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

Aurobindo Pharma Limited

Ares,

Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20532/0040

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28/10/2005

10. Date de révision du texte

08/03/2016