Furosémide 50 mg / 5 ml solution buvable


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Furosémide 50 mg / 5 ml solution buvable

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 5 ml contient Furosemide 50 mg.

Excipients à effet connu

Ethanol

Maltitol liquide

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

Clair, aromatisé à la cerise, solution buvable.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Furosémide solution buvable est indiqué dans toutes les conditions nécessitant une diurèse rapide chez les patients qui sont incapables de prendre des formes posologiques solides. Les indications comprennent les œdèmes cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénal, l’œdème périphérique dû à une obstruction mécanique ou à l’insuffisance veineuse et l’hypertension.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Furosémide 50 mg / 5 ml a une gamme thérapeutique exceptionnellement large, l’effet étant proportionnel au dosage. Furosemide 50mg / 5ml est mieux administré en une seule dose, soit tous les jours ou tous les deux jours.

La dose quotidienne initiale recommandée est de 40 mg. Cela peut nécessiter un ajustement jusqu’à ce que la dose efficace soit atteinte en tant que dose d’entretien. Dans les cas bénins, 20 mg par jour ou 40 mg un jour sur deux peuvent être suffisants, alors qu’en cas d’œdème résistant, des doses quotidiennes de 80 mg et plus peuvent être utilisées en une ou deux doses par jour ou par intermittence. Les cas sévères peuvent nécessiter un titrage graduel de la dose de furosémide jusqu’à 600 mg par jour. La dose quotidienne maximale recommandée d’administration de furosémide est de 1500 mg.

Personnes âgées: Les recommandations posologiques pour les adultes s’appliquent, mais chez les personnes âgées, le furosémide est généralement éliminé plus lentement. Le dosage devrait être titré jusqu’à ce que la réponse requise soit atteinte.

Enfants: Les doses orales pour les enfants vont de 1 à 3 mg / kg de poids corporel par jour jusqu’à une dose totale maximale de 40 mg / jour.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité aux sulfonamides ou dérivés de sulfonamide.

Hypovolémie et déshydratation (avec ou sans hypotension associée) (voir rubrique 4.4).

Hypokaliémie sévère: hyponatrémie sévère (voir rubrique 4.4).

Etat comateux ou pré-comateux associé à une cirrhose hépatique (voir rubrique 4.4).

Anurie ou insuffisance rénale avec anurie ne répondant pas au furosémide, insuffisance rénale résultant d’un empoisonnement par des agents néphrotoxiques ou hépatotoxiques, insuffisance rénale associée à un coma hépatique

Fonction rénale altérée avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min par 1,73 m 2 de surface corporelle (voir rubrique 4.4).

La maladie d’Addison (voir rubrique 4.4). Intoxication digitale (voir rubrique 4.5).

Porphyrie.

Les femmes qui allaitent (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Conditions nécessitant une correction avant le début du furosémide (voir également rubrique 4.3)

Hypotension.

Hypovolémie

Perturbations électrolytiques graves – en particulier hypokaliémie, hyponatrémie et troubles acido-basiques.

Furosémide n’est pas recommandé

Chez les patients à haut risque de néphropathie radiocontrastée, il ne doit pas être utilisé pour la diurèse dans le cadre des mesures préventives contre la néphropathie induite par les radiocontrastes.

Attention particulière et / ou réduction de dose requise:

Une hypotension symptomatique entraînant des étourdissements, des évanouissements ou une perte de conscience peut survenir chez les patients traités par le furosémide, en particulier chez les personnes âgées, les autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension et les patients présentant d’autres pathologies présentant un risque d’hypotension.

Personnes âgées (une dose initiale plus faible étant particulièrement sensible aux effets secondaires – voir rubrique 4.2).

difficulté avec la miction, y compris l’hypertrophie de la prostate (risque accru de rétention urinaire: envisager une dose plus faible). Surveiller de près les patients présentant une occlusion partielle des voies urinaires

diabète sucré (le diabète latent peut devenir manifeste: les besoins en insuline dans le diabète établi peuvent augmenter: arrêter le furosémide avant un test de tolérance au glucose) grossesse (voir rubrique 4.6)

la goutte (le furosémide peut augmenter les niveaux d’acide urique / précipiter la goutte)

patients atteints du syndrome hépatorénal

altération de la fonction hépatique (voir la section 4.3 et ci-dessous – surveillance requise)

altération de la fonction rénale (voir section 4.3 et ci-dessous – surveillance requise)

maladie surrénalienne (voir rubrique 4.3 – contre-indication à la maladie d’Addison)

l’hypoprotéinémie, par exemple le syndrome néphrotique (l’effet du furosémide peut être altéré et son ototoxicité potentialisée – une titration prudente de la dose est nécessaire).

hypercalcémie aiguë (la déshydratation résulte du vomissement et de la diurèse – corriger avant de donner le furosémide). Le traitement de l’hypercalcémie avec une forte dose de furosémide entraîne une déplétion liquidienne et électrolytique – un remplacement méticuleux du liquide et une correction de l’électrolyte sont nécessaires.

Les patients qui sont à risque d’une chute prononcée des prématurés de la pression artérielle (possible développement néphrocalcinose / néphrolithiase, la fonction rénale doit être surveillée et une échographie rénale réalisée).

Évitement avec d’autres médicaments (voir également rubrique 4.5 pour les autres interactions)

les AINS concomitants doivent être évités – si cela n’est pas possible, l’effet diurétique du furosémide peut être atténué

Inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II – une hypotension sévère peut survenir – la dose de furosémide doit être réduite / arrêtée (3 jours) avant de commencer ou d’augmenter la dose de ces médicaments.

Exigences de surveillance de laboratoire:

Sodium sérique

Particulièrement chez les personnes âgées ou chez les patients présentant une carence en électrolytes

Potassium sérique

La possibilité d’une hypokaliémie doit être prise en compte, en particulier chez les patients atteints de cirrhose du foie, ceux recevant un traitement concomitant par corticoïdes, ceux ayant un régime alimentaire déséquilibré et ceux qui abusent des laxatifs. Une surveillance régulière du potassium et, si nécessaire, un traitement par un supplément de potassium, est recommandée dans tous les cas, mais elle est essentielle à des doses plus élevées et chez les patients présentant une insuffisance rénale. Il est particulièrement important en cas de traitement concomitant par la digoxine, car une carence en potassium peut déclencher ou aggraver les symptômes de l’intoxication digitalique (voir rubrique 4.5). Un régime riche en potassium est recommandé pendant l’utilisation à long terme.

Des contrôles fréquents du potassium sérique sont nécessaires chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min pour 1,73 m2 de surface corporelle ainsi que dans les cas où le furosémide est associé à d’autres médicaments pouvant entraîner une augmentation du potassium. niveaux (voir la section 4.5 et se référer à la section 4.8 pour plus de détails sur les anomalies électrolytiques et métaboliques)

Fonction rénale

BUN fréquent dans les premiers mois de traitement, périodiquement par la suite. BUN à long terme / à forte dose devrait être régulièrement mesurée. Une diurèse marquée peut entraîner une altération réversible de la fonction rénale chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Un apport hydrique adéquat est nécessaire chez ces patients. Les taux sériques de créatinine et d’urée ont tendance à augmenter pendant le traitement

Glucose

Effet négatif sur le métabolisme des glucides – exacerbation de l’intolérance aux glucides existante ou diabète sucré. Une surveillance régulière des taux de glucose dans le sang est souhaitable.

Autres électrolytes

Les patients présentant une insuffisance hépatique / une cirrhose alcoolique sont particulièrement à risque d’hypomagnésie (ainsi que d’hypokaliémie). Pendant le traitement à long terme (en particulier à des doses élevées), le magnésium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate et l’acide urique doivent être mesurés régulièrement.

Exigences de surveillance clinique (voir également la section 4.8):

Surveillance régulière des dyscrasies sanguines. Si cela se produit, arrêtez immédiatement le furosémide

dommages au foie

réactions idiosyncratiques

Autres altérations des valeurs de laboratoire

Le taux de cholestérol sérique et de triglycérides peut augmenter mais revient normalement à la normale dans les 6 mois suivant le début du furosémide

L’utilisation concomitante avec risperidone

Dans les essais contrôlés par placebo avec rispéridone chez les personnes âgées atteintes de démence, une incidence plus élevée de mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3%, âge moyen 89 ans, intervalle de 75-97 ans) par rapport aux patients traités par rispéridone seule ( 3,1%, âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou furosémide seul (4,1%, âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans). L’utilisation concomitante de rispéridone avec d’autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques utilisés à faible dose) n’a pas été associée à des résultats similaires.

Aucun mécanisme physiopathologique n’a été identifié pour expliquer cette découverte, et aucun modèle cohérent de la cause de décès n’a été observé. Néanmoins, des précautions doivent être prises et les risques et bénéfices de cette association ou co-traitement avec d’autres diurétiques puissants doivent être pris en compte avant la décision d’utilisation. Il n’y avait pas d’augmentation de l’incidence de la mortalité chez les patients prenant d’autres diurétiques en traitement concomitant avec la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité et devrait donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Ce produit contient du maltitol liquide. Les patients présentant un problème héréditaire rare d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Généralités – La posologie de glycosides cardiaques administrés simultanément, de diurétiques, d’antihypertenseurs ou d’autres médicaments ayant un potentiel hypotenseur peut nécessiter un ajustement, car une baisse plus prononcée de la pression artérielle doit être anticipée en cas d’administration concomitante de furosémide.

Les effets toxiques des médicaments néphrotoxiques peuvent être augmentés par l’administration concomitante de diurétiques puissants tels que le furosémide.

Certaines perturbations électrolytiques (p. Ex. Hypokaliémie, hypomagnésémie) peuvent augmenter la toxicité de certains autres médicaments (p. Ex. Les préparations de digitaliques et les médicaments inducteurs du syndrome de prolongation de l’intervalle QT).

Antihypertenseurs – Effet hypotenseur amélioré possible avec tous les types. L’utilisation simultanée avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II peut entraîner une chute marquée de la pression artérielle. Le furosémide doit être arrêté ou la dose doit être réduite avant de commencer un inhibiteur de l’ECA ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (voir rubrique 4.4). Il existe un risque d’effet de première dose avec les alphabloquants post-synaptiques, par exemple la prazosine.

Antipsychotiques – hypokaliémie induite par le furosémide augmente le risque de toxicité cardiaque. Évitez l’utilisation simultanée avec pimozide. Risque accru d’arythmies ventriculaires avec l’amisulpride ou le sertindole. Effet hypotenseur amélioré avec les phénothiazines.

Lors de l’administration de rispéridone, des précautions doivent être prises et les risques et les avantages de l’association ou du co-traitement avec le furosémide ou avec d’autres diurétiques puissants doivent être pris en compte avant la décision d’utiliser. Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi concernant l’augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence recevant de la rispéridone.

Antiarythmiques (y compris l’amiodarone, le disopyramide, le flécanaide et le sotalol) – risque de toxicité cardiaque (à cause de l’hypokaliémie induite par le furosémide). Les effets de la lidocaïne, de la tocaïnide ou de la mexilétine peuvent être antagonisés par le furosémide.

Les médicaments qui prolongent l’intervalle QT – risque accru de toxicité avec des perturbations électrolytiques induites par le furosémide.

Les glycosides cardiaques – l’hypokaliémie et les troubles électrolytiques (y compris le magnésium) augmentent le risque de toxicité cardiaque.

Vasodilatateurs – effet hypotenseur amélioré avec le moxisylyte (thymoxamine) ou l’hydralazine.

Autres diurétiques – diurèse profonde possible lorsque le furosémide est administré avec de la métolazone.

Augmentation du risque d’hypokaliémie avec les thiazidiques.

Inhibiteurs de la rénine – l’aliskiren réduit les concentrations plasmatiques de furosémide

Nitrates – effet hypotensif augmenté

Lithium – Comme d’autres diurétiques, les taux sériques de lithium peuvent être augmentés lorsque le lithium est administré en même temps que le furosémide, ce qui entraîne une toxicité accrue du lithium, y compris un risque accru d’effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium. Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement les niveaux de lithium et, si nécessaire, d’ajuster la dose de lithium chez les patients recevant cette combinaison.

Chélateurs – sucralfate peut diminuer l’absorption gastro-intestinale du furosémide – les 2 médicaments doivent être pris au moins 2 heures d’intervalle.

AINS – risque accru de néphrotoxicité. L’indométacine et le kétorolac peuvent antagoniser les effets du furosémide (éviter si possible, voir rubrique 4.4). Les AINS peuvent atténuer l’action du furosémide et provoquer une insuffisance rénale aiguë en cas d’hypovolémie ou de déshydratation préexistante.

Salicylates – les effets peuvent être potentialisés par le furosémide. La toxicité salycylique peut être augmentée par le furosémide.

Antibiotiques – risque accru d’ototoxicité avec les aminoglycosides, les polymixines ou la vancomycine – ne sont utilisés en concomitance qu’en cas de raisons impérieuses. Risque accru de néphrotoxicité avec les aminoglycosides ou la céfaloridine. Le furosémide peut diminuer les taux sériques de vancomycine après une chirurgie cardiaque. Augmentation du risque d’hyponatrémie avec le triméthoprime. Une altération de la fonction rénale peut survenir chez des patients recevant un traitement concomitant avec du furosémide et de fortes doses de certaines céphalosporines.

Antidépresseurs – effet hypotenseur amélioré avec les IMAO. Risque accru d’hypotension orthostatique avec les ATC (antidépresseurs tricycliques). Augmentation du risque d’hypokaliémie avec la réboxétine.

Antidiabétiques – effets hypoglycémiques antagonisés par le furosémide.

Antiépileptiques – risque accru d’hyponatrémie avec la carbamazépine. Effet diurétique réduit par la phénytoïne.

Antihistaminiques – hypokaliémie avec risque accru de toxicité cardiaque.

Antifongiques – risque accru d’hypokaliémie et de néphrotoxicité avec l’amphotéricine.

Antiviraux – les concentrations plasmatiques de diurétiques peuvent être augmentées par le nelfinavir, le ritonavir ou le saquinavir.

Anxiolytiques et hypnotiques – effet hypotenseur amélioré. Chloral ou triclofos peut déplacer l’hormone thyroïdienne du site de liaison.

Les stimulants du SNC (médicaments utilisés pour le TDAH) – l’hypokaliémie augmente le risque d’arythmies ventriculaires.

Corticostéroïdes – effet diurétique anatgonisé (rétention de sodium) et risque accru d’hypokaliémie.

Glychyrrizin – (contenu dans la réglisse) peut augmenter le risque de développer une hypokaliémie.

Cytotoxiques – risque accru de néphrotoxicité et d’ototoxicité avec les composés du platine / cisplatine. La néphrotoxicité du cisplatine peut être augmentée si le furosémide n’est pas administré à faible dose (p. Ex., 40 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale) et avec un équilibre hydrique positif lorsqu’il est utilisé pour obtenir une diurèse forcée pendant le traitement au cisplatine.

Anti-métabolites – les effets du furosémide peuvent être réduits par le méthotrexate et le furosémide peut réduire la clairance rénale du méthotrexate.

Dopaminergiques – effet hypotenseur amélioré avec la lévodopa.

Immunomodulateurs – effet hypotenseur amélioré avec l’aldesleukine. Augmentation du risque d’hyperkaliémie avec la ciclosporine et le tacrolimus. Risque accru d’arthrite goutteuse avec la ciclosporine.

Relaxants musculaires – effet hypotenseur accru avec le baclofène ou la tizanidine. Effet accru des relaxants musculaires de type curare.

Oestrogènes – effet diurétique antagonisé.

Progestatifs (drosperidone) – risque accru d’hyperkaliémie.

Prostaglandines – effet hypotenseur amélioré avec l’alprostadil.

Sympathomimétiques – risque accru d’hypokaliémie avec de fortes doses de sympathomimétiques beta2.

Théophylline – effet hypotenseur amélioré.

Probénécide – les effets du furosémide peuvent être atténués par le probénécide et le furosémide peut réduire la clairance rénale du probénécide.

Les agents anesthésiques – anesthésiques généraux peuvent augmenter les effets hypotenseurs du furosémide. Les effets du curare peuvent être améliorés par le furosémide.

Effet hypotenseur amélioré par l’ alcool .

Abus laxatif – augmente le risque de perte de potassium.

Autres : L’administration concomitante d’aminoglutéthimide peut augmenter le risque d’hyponatrémie.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le furosémide traverse la barrière placentaire et ne devrait pas être administré pendant la grossesse à moins de raisons médicales impérieuses. Il ne doit être utilisé que pour les causes pathologiques de l’œdème qui ne sont pas directement ou indirectement liées à la grossesse. Le traitement avec des diurétiques de l’œdème et de l’hypertension provoqués par la grossesse est indésirable, car la perfusion placentaire peut être réduite, de sorte que, si elle est utilisée, la surveillance de la croissance fœtale est nécessaire. Cependant, le furosémide a été administré après le premier trimestre de la grossesse pour l’œdème, l’hypertension et la toxémie de la grossesse sans provoquer d’effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.

Allaitement (voir section 4.3)

Le furosémide est contre-indiqué lorsqu’il passe dans le lait maternel et peut inhiber la lactation.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une vigilance réduite, des étourdissements et une vision floue ont été signalés, en particulier au début du traitement, avec des changements de dose et en association avec l’alcool. Les patients doivent être informés que s’ils sont affectés, ils ne doivent pas conduire, faire fonctionner de la machinerie ou participer à des activités où ces effets pourraient mettre leur vie ou celle d’autres personnes en danger.

4.8 Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes: Très fréquent (≥1 / 10), Commun (≥1 / 100 à <1/10), Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100), Rare (≥1 / 10.000) à <1/1 000), Très rare (<1/10 000, y compris les cas isolés), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Rare:

Thrombocytopénie

Rare:

Éosinophilie

Leucopénie

Dépression de la moelle osseuse (nécessite le retrait du traitement). Le statut hématopoïétique doit donc être suivi régulièrement.

Très rare:

anémie aplasique ou anémie hémolytique

agranulocytose

Troubles du système nerveux

Rare:

paresthésie

coma hyperosmolaire

Pas connu:

Vertiges, évanouissements et perte de conscience (causés par une hypotension symptomatique).

Trouble endocrinien

La tolérance au glucose peut diminuer avec le furosémide. Chez les patients atteints de diabète sucré, cela peut entraîner une détérioration du contrôle métabolique; le diabète sucré latent peut devenir manifeste. Les besoins en insuline des patients diabétiques peuvent augmenter.

Troubles oculaires

Peu fréquent: perturbation visuelle

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Des troubles de l’audition et des acouphènes, bien qu’habituellement transitoires, peuvent survenir dans de rares cas, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une hypoprotéinémie (par exemple dans le syndrome néphrotique) et / ou lorsque le furosémide intraveineux a été administré trop rapidement.

Rare:

Surdité (parfois irréversible)

Troubles cardiaques

Peu fréquent: arythmies cardiaques

Le furosémide peut provoquer une diminution de la pression artérielle qui, si elle est prononcée, peut entraîner des signes et des symptômes tels qu’une altération de la concentration et des réactions, des sensations de pression dans la tête, des maux de tête, des étourdissements, une somnolence, une faiblesse intolérance orthostatique. L’effet diurétique du furosémide peut entraîner une hypovolémie et une déshydratation, en particulier chez les personnes âgées. Il y a un risque accru de thrombose.

Troubles hépatobiliaires

Dans des cas isolés, une cholestase intrahépatique, une augmentation des transaminases hépatiques ou une pancréatite aiguë peuvent apparaître.

Une encéphalopathie hépatique peut survenir chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire (voir rubrique 4.3).

Trouble vasculaire:

Rare:

vascularite

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare:

Photosensibilité

Rare:

Des réactions cutanées et muqueuses peuvent survenir occasionnellement: démangeaisons, urticaire, autres éruptions cutanées ou lésions bulleuses, fièvre, hypersensibilité à la lumière, érythème polymorphe exsudatif (syndrome de Lyell et syndrome de Stevens-Johnson), exanthème bulleux, dermatite exfoliative, purpura, DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Comme avec les autres diurétiques, les électrolytes et l’équilibre hydrique peuvent être perturbés par la diurèse après un traitement prolongé. Le furosémide entraîne une augmentation de l’excrétion du sodium et du chlorure et, par conséquent, augmente l’excrétion de l’eau. En outre, l’excrétion d’autres électrolytes (notamment potassium, calcium et magnésium) est augmentée.

L’acidose métabolique peut également se produire. Le risque de cette anomalie augmente à des doses plus élevées et est influencé par le trouble sous-jacent (par exemple la cirrhose du foie, l’insuffisance cardiaque), les médicaments concomitants (voir rubrique 4.5) et le régime alimentaire.

Des troubles électrolytiques symptomatiques et une alcalose métabolique peuvent se développer sous la forme d’un déficit électrolytique progressivement croissant ou par exemple lorsque des doses de furosémide plus élevées sont administrées à des patients ayant une fonction rénale normale, des pertes électrolytiques sévères aiguës

Les symptômes du déséquilibre électrolytique dépendent du type de perturbation:

Une carence en sodium peut survenir; Cela peut se manifester sous forme de confusion, de crampes musculaires, de faiblesse musculaire, de perte d’appétit, de vertiges, de somnolence et de vomissements.

La carence en potassium se manifeste par des symptômes neuromusculaires (faiblesse musculaire, paralysie), des symptômes intestinaux (vomissements, constipation, météorisme), des symptômes rénaux (polyurie) ou des symptômes cardiaques. L’épuisement du potassium sévère peut entraîner un iléus paralytique ou une confusion, ce qui peut entraîner un coma.

Une carence en magnésium et en calcium entraîne très rarement des troubles de la tétanie et du rythme cardiaque.

Les niveaux de calcium sérique peuvent être réduits; dans de très rares cas, la tétanie a été observée.

Une néphrocalcinose / néphrolithiase a été rapportée chez des prématurés.

Le cholestérol sérique (réduction du cholestérol HDL sérique, élévation du cholestérol LDL sérique) et les taux de triglycérides peuvent augmenter pendant le traitement au furosémide. Au cours d’une thérapie à long terme, ils reviennent habituellement à la normale dans les six mois

Comme avec les autres diurétiques, le traitement par le furosémide peut entraîner une augmentation transitoire des taux sanguins de créatinine et d’urée. Les taux sériques d’acide urique peuvent augmenter et des crises de goutte peuvent survenir.

L’action diurétique du furosémide peut entraîner ou contribuer à l’hypovolémie et à la déshydratation, en particulier chez les patients âgés. Une déplétion liquidienne sévère peut conduire à une hémoconcentration avec une tendance à la thrombose.

Augmentation de la production d’urine peut provoquer ou aggraver les plaintes chez les patients présentant une obstruction de l’écoulement urinaire. Ainsi, une rétention aiguë d’urine accompagnée de complications secondaires peut survenir. Par exemple, chez les patients présentant des troubles de la vidange de la vessie, une hyperplasie prostatique ou un rétrécissement de l’urètre.

Troubles congénitaux, familiaux et génétiques

Si le furosémide est administré à des prématurés pendant les premières semaines de vie, il peut augmenter le risque de persistance du canal artériel persistant.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent: Fatigue

Rare:

Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes sévères (par ex. Avec choc) surviennent rarement.

fièvre

Malaise

Problèmes gastro-intestinaux

Peu fréquent: bouche sèche, soif, nausée, troubles de la motilité intestinale, vomissements, diarrhée, constipation.

Rare:

Pancréatite aiguë

Des troubles gastro-intestinaux tels que des nausées, des malaises ou des troubles gastriques (vomissements ou diarrhée) et une constipation peuvent survenir mais ne sont généralement pas assez sévères pour nécessiter l’arrêt du traitement.

Troubles rénaux et urinaires

Rare:

les taux sériques de créatinine et d’urée peuvent être temporairement élevés pendant le traitement au furosémide.

Rare:

néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.

Une augmentation de la production d’urine, de l’incontinence urinaire, peut être causée ou les symptômes peuvent être exacerbés chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires. La rétention urinaire aiguë, éventuellement accompagnée de complications, peut survenir par exemple chez les patients présentant des troubles de la vessie, une hyperplasie prostatique ou un rétrécissement de l’urètre.

Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales

Chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire, l’administration de furosémide dans les premières semaines suivant la naissance entraîne un risque accru de persistance du canal artériel persistant.

Chez les prématurés, le furosémide peut être précipité sous forme de néphrocalcinose / calculs rénaux.

Les complications rares peuvent inclure des troubles psychiatriques mineurs.

Population spéciale:

Patients atteints d’insuffisance hépatique

L’alcalose métabolique préexistante (par exemple dans la cirrhose décompensée du foie) peut être aggravée par un traitement au furosémide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Caractéristiques

Un surdosage peut provoquer une diurèse massive entraînant une déshydratation, une déplétion volémique et des troubles électrolytiques entraînant une hypotension et une toxicité cardiaque. Des doses élevées ont le potentiel de provoquer une surdité transitoire et peuvent précipiter la goutte (perturbation de la sécrétion d’acide urique).

La gestion

Les avantages de la décontamination gastrique sont incertains. Chez les patients se présentant dans l’heure suivant l’ingestion, envisager le charbon actif (50g pour les adultes: 1g / kg pour les enfants).

Observez pendant au moins 4 heures – surveillez le pouls et la tension artérielle.

Traiter l’hypotension et la déshydratation avec des solutions intraveineuses appropriées.

Surveiller la production urinaire et les électrolytes sériques (y compris le chlorure et le bicarbonate). Corriger les déséquilibres électrolytiques. Surveiller l’ECG à 12 dérivations chez les patients présentant des troubles électrolytiques importants.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Sulfonamide diurétique à haut plafond, code ATC: CO3C 1 01

Mécanisme d’action

L’action rénale principale du furosémide est d’inhiber le transport actif du chlorure dans l’épaisse branche ascendante. La réabsorption du sodium, le chlorure du néphron est réduit et une urine hypotonique ou isotonique produite.

Effets pharmacodynamiques

Les preuves provenant de nombreuses études expérimentales suggèrent que le furosémide agit le long du néphron entier à l’exception du site d’échange distal. L’effet principal est sur le membre ascendant de la boucle de Henle avec un effet complexe sur la circulation rénale. Le flux sanguin est détourné de la région juxta-médullaire vers le cortex externe.

Il a été établi que la biosynthèse des prostaglandines (PG) et le système rénine-angiotensine sont affectés par l’administration de furosémide et que le furosémide altère la perméabilité rénale du glomérule aux protéines sériques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Environ 65% de la dose est absorbée après administration orale. La demi-vie plasmatique est biphasique avec une phase d’élimination terminale d’environ 1 heure et demie.

Le furosémide est un acide carboxylique faible qui existe principalement sous la forme dissociée dans le tractus gastro-intestinal. Le furosémide est rapidement mais incomplètement absorbé (60-70%) lors de l’administration orale et son effet est en grande partie terminé dans les 4 heures. Le site d’absorption optimal est le duodénum supérieur à pH 5,0.

Distribution

Le furosémide est lié jusqu’à 99% aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

Le furosémide est lié à l’albumine plasmatique et il y a peu de biotransformation

Élimination

Indépendamment de la voie d’administration, 69-97% de l’activité d’une dose radiomarquée est excrétée dans les 4 premières heures après l’administration du médicament. Le furosémide est principalement éliminé par les reins (80-90%) principalement excrété dans l’urine, en grande partie inchangé; mais aussi excrété dans la bile, l’élimination non rénale étant considérablement augmentée dans l’insuffisance rénale. Le furosémide traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait.

Une petite fraction de la dose subit une élimination biliaire et 10-15% de l’activité peuvent être récupérés à partir des fèces.

En cas d’insuffisance rénale / hépatique

En présence d’une maladie du foie, l’élimination biliaire est réduite jusqu’à 50%. L’insuffisance rénale a peu d’effet sur le taux d’élimination du furosémide, mais moins de 20% de la fonction rénale résiduelle augmente le temps d’élimination.

Les personnes âgées

L’élimination du furosémide est retardée chez les personnes âgées présentant un certain degré d’insuffisance rénale.

Nouveau née

Un effet diurétique soutenu est observé chez le nouveau-né, peut-être en raison de la fonction tubulaire immature.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le furosémide est un diurétique largement utilisé qui est disponible depuis plus de trente ans et son profil de sécurité chez l’homme est bien établi.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Éthanol, hydroxyde de sodium, arôme de cerise (contenant du propylène glycol), maltitol liquide, hydrogénophosphate disodique, acide citrique monohydraté et eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

18 mois

3 mois une fois ouvert

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles: verre ambre (type III)

Fermetures

Fermetures résistantes aux enfants en polypropylène (CRC) avec doublures LDPE

Capacité: 150 ml

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Pinewood Laboratories Limited

Ballymacarbry

Clonmel

Co. Tipperary

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04917/0074

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

03/07/2006

10. Date de révision du texte

10/11/2017