Fultium-d3 800iu capsules


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Fultium-D 3 800 UI Capsules

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient:

800 UI de colécalciférol (équivalent à 20 microgrammes de vitamine D3)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Capsule, douce (Capsule)

Capsule translucide bleue

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La prévention et le traitement de la carence en vitamine D.

En complément d’un traitement spécifique de l’ostéoporose chez les patients présentant une carence en vitamine D ou présentant un risque d’insuffisance en vitamine D.

Fultium-D 3 est indiqué chez les adultes, les personnes âgées et les adolescents.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Carence en vitamine D chez les adultes et les personnes âgées (taux sérique <25 nmol / l (<10 ng / ml))

1-4 capsules (800-3200 UI) par jour jusqu’à 12 semaines, selon la gravité de la maladie et la réponse du patient au traitement.

Insuffisance en vitamine D chez les adultes et les personnes âgées (taux sériques de 25 – 50 nmol / l (10-20 ng / mL))

ET

traitement d’entretien à long terme après le traitement de la déficience chez les adultes et les personnes âgées

ET

Prévention de la carence en vitamine D

1-2 capsules (800-1600 UI) par jour

Carence en vitamine D ou insuffisance chez les enfants de plus de 12 ans – 1 capsule par jour selon la gravité de la maladie et la réponse du patient au traitement. Ne doit être administré que sous surveillance médicale.

En complément d’une thérapie spécifique pour l’ostéoporose

1 capsule par jour

Pendant la grossesse et l’allaitement

Traitement de la carence en vitamine D

1 – 5 capsules (800 – 4000 UI) par jour.

Traitement d’entretien à long terme après le traitement d’une déficience

1 – 2 capsules (800 – 1600 UI) par jour.

Fultium-D3 ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans

Méthode d’administration

Oral

Les gélules doivent être avalées entières (non mâchées) avec de l’eau

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la vitamine D ou à l’un des excipients du produit

Hypervitaminose D

Néphrolithiase

Maladies ou conditions entraînant une hypercalcémie et / ou une hypercalciurie

Insuffisance rénale sévère

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et l’effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de colécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de vitamine D doivent être utilisées (voir rubrique 4.3, contre-indications).

La prudence est requise chez les patients traités pour une maladie cardiovasculaire (voir rubrique 4.5 – glycosides cardiaques, y compris la digitale).

Fultium-D3 doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D à sa forme active. Ces patients doivent être surveillés en ce qui concerne la teneur en calcium dans le sérum et l’urine.

Des suppléments doivent être prévus pour les suppléments de vitamine D provenant d’autres sources.

La nécessité d’une supplémentation en calcium supplémentaire devrait être envisagée pour chaque patient. Les suppléments de calcium doivent être administrés sous surveillance médicale étroite.

Une surveillance médicale est requise pendant le traitement pour prévenir l’hypercalcémie.

Lors d’un traitement à long terme avec une dose quotidienne supérieure à 1000 UI de vitamine D, les valeurs sériques du calcium doivent être surveillées.

Fultium-D3 ne doit pas être administré aux enfants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Un traitement concomitant avec de la phénytoïne ou des barbituriques peut diminuer l’effet de la vitamine D en raison de l’activation métabolique. L’utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l’effet de la vitamine D.

Les effets de la digitale et d’autres glycosides cardiaques peuvent être accentués par l’administration orale de calcium combinée à la vitamine D. Une surveillance médicale stricte est nécessaire et, si nécessaire, un contrôle de l’ECG et du calcium.

Un traitement simultané avec des résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine ou des laxatifs tels que l’huile de paraffine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D.

L’agent cytotoxique actinomycine et les agents antifongiques imidazole interfèrent avec l’activité de la vitamine D en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D en 1,25-dihydroxyvitamine D par l’enzyme rénale, la 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation du colécalciférol chez la femme enceinte. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La dose journalière recommandée pour les femmes enceintes est de 400 UI; cependant, chez les femmes considérées comme carencées en vitamine D, une dose plus élevée peut être nécessaire. Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les conseils de leur médecin, car leurs exigences peuvent varier en fonction de la gravité de leur maladie et de leur réponse au traitement.

La vitamine D et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un surdosage chez les nourrissons induit par des mères allaitantes n’a cependant pas été observé lors de la prescription de vitamine D supplémentaire à un enfant nourri au sein, le praticien devrait alors envisager la dose de toute vitamine D supplémentaire administrée à la mère.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Fultium-D3 n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables sont énumérées ci-dessous, par classe de système d’organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme: rares (> 1/1 000, <1/100) ou rares (> 1/10 000, <1/1 000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: Hypercalcémie et hypercalciurie.

Peau et troubles sous-cutanés

Rare: Prurit, éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

La conséquence la plus grave d’un surdosage aigu ou chronique est l’hypercalcémie due à la toxicité de la vitamine D. Les symptômes peuvent inclure la nausée, le vomissement, la polyurie, l’anorexie, la faiblesse, l’apathie, la soif et la constipation. Les surdoses chroniques peuvent entraîner une calcification vasculaire et organique à la suite d’une hypercalcémie. Le traitement doit consister à arrêter tout apport en vitamine D et réhydratation.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Vitamine D et analogues

Code ATC: A11CC05

Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D3 stimule l’absorption intestinale du calcium, l’incorporation de calcium dans l’ostéoïde et la libération de calcium par le tissu osseux. Dans l’intestin grêle, il favorise une prise de calcium rapide et retardée. Le transport passif et actif du phosphate est également stimulé. Dans le rein, il inhibe l’excrétion du calcium et du phosphate en favorisant la résorption tubulaire. La production de l’hormone parathyroïdienne (PTH) dans les parathyroïdes est inhibée directement par la forme biologiquement active de la vitamine D3. La sécrétion de PTH est également inhibée par l’augmentation de l’absorption du calcium dans l’intestin grêle sous l’influence de la vitamine D3 biologiquement active.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de la vitamine D est bien connue. La vitamine D est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal en présence de bile. Il est hydroxylé dans le foie pour former du 25-hydroxycolécalciférol puis subit une hydroxylation supplémentaire dans les reins pour former le métabolite actif 1, 25 dihydroxycolécalciférol (calcitriol). Les métabolites circulent dans le sang lié à une α-globine spécifique, la vitamine D et ses métabolites sont excrétés principalement dans la bile et les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

La vitamine D est bien connue et est un matériau largement utilisé et a été utilisé dans la pratique clinique pendant de nombreuses années. Comme une telle toxicité est seulement susceptible de se produire en cas de surdosage chronique, une hypercalcémie pourrait en résulter.

Il a été démontré que le colécalciférol était tératogène à fortes doses chez les animaux (4 à 15 fois la dose chez l’humain). Les descendants de lapines gravides traitées avec de fortes doses de vitamine D avaient des lésions anatomiquement similaires à celles de la sténose aortique supravalvulaire et les descendants ne présentant pas de tels changements présentent une vasculotoxicité similaire à celle des adultes après une intoxication aiguë à la vitamine D.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contenu de la capsule

Huile de maïs, raffinée

Hydroxytoluène butylé (BHT) (E321)

Capsule

Glycérol (E422)

Eau purifiée

Bleu brillant WS (E133)

Gélatine (E441)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

Conserver la plaquette thermoformée dans son emballage d’origine afin de la protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plateau blister opaque blanc PVC / PVdC avec feuille d’aluminium

Conditionnement: 28, 30, 56, 60, 90

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Internis Pharmaceuticals Ltd.

Laboratoires Linthwaite

Linthwaite

Huddersfield

West Yorkshire

HD7 5QH

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 40861/0002

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28/10/2011

10. Date de révision du texte

09/01/2018