Fml


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1. Nom du médicament

FML ® Liquifilm ® ophtalmique 1 mg / ml collyre, suspension

2. Composition qualitative et quantitative

Un millilitre contient 1 mg de fluorométholone

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, suspension.

Une suspension blanche microfine.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour l’inflammation corticostéroïde de la conjonctive palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur du globe.

4.2 Posologie et mode d’administration

La FML est uniquement destinée à un usage ophtalmique topique, appliquée sous forme de gouttes dans le sac conjonctival. Bien agiter le FML avant utilisation.

Instiller 1 – 2 gouttes dans le sac conjonctival 2 – 4 fois par jour. Pendant les premières 24 à 48 heures de traitement, la dose peut être augmentée sans danger jusqu’à 2 gouttes à des intervalles d’une heure.

Le traitement ne doit pas être retiré trop tôt.

Dans les conditions chroniques, l’arrêt du traitement doit être effectué en diminuant progressivement la fréquence des applications.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité chez les enfants âgés de 2 ans ou moins n’ont pas été établies.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

La LEM est contre-indiquée dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite herpétique épithéliale (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, ainsi qu’une infection bactérienne mycobactérienne et non traitée des maladies oculaires et fongiques des structures oculaires. oeil car cela peut indiquer une infection virale.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les gouttes ophtalmiques contenant des corticostéroïdes ne doivent pas être utilisées pendant plus d’une semaine, sauf sous la surveillance attentive d’un spécialiste de la vue, combinée à une mesure régulière de la pression intraoculaire.

L’utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) avec un développement possible du glaucome et des lésions rares du nerf optique, des défauts d’acuité visuelle et des champs visuels, une formation de cataracte sous-capsulaire postérieure et une cicatrisation retardée. L’utilisation prolongée peut également supprimer la réponse immunitaire de l’hôte et ainsi augmenter le risque d’infections oculaires secondaires. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de glaucome. La pression intraoculaire doit être vérifiée fréquemment.

L’infection aiguë non traitée de l’œil peut être masquée ou l’activité peut être augmentée par la présence d’un médicament stéroïdien.

L’utilisation de stéroïdes intraoculaires peut prolonger l’évolution et peut exacerber la gravité de nombreuses infections virales de l’œil (y compris l’herpès simplex). L’utilisation d’un corticostéroïde dans le traitement des patients ayant des antécédents de kératite herpétique nécessite une grande prudence. Des suivis fréquents, y compris la microscopie à lampe à fente, sont recommandés.

Pour éviter toute blessure ou contamination des yeux, veillez à ne pas toucher l’embout de l’applicateur à l’œil ou à toute autre surface. L’utilisation de la bouteille par plus d’une personne peut propager l’infection.

Le FML contient du chlorure de benzalkonium qui est irritant pour les yeux et pourrait provoquer une décoloration des lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant l’utilisation du FML et attendre au moins 15 minutes avant de les réinsérer.

Un médicament oculaire concomitant doit être administré 5 minutes avant l’installation de la LML.

Perturbation visuelle

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Un co-traitement avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat, devrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de la fluorométholone chez la femme enceinte.

Des études chez l’animal ont montré une toxicité pour la reproduction.

La LML n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Lactation

On ne sait pas si la fluorométholone est excrétée dans le lait maternel. La LMF ne devrait pas être utilisée pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FML n’a aucune influence sur la capacité de conduire ou d’utiliser des machines. Cependant, l’instillation de n’importe quelle baisse d’oeil pourrait avoir pour résultat le flou transitoire de la vision. Si cela se produit, le patient doit attendre que le flou disparaisse avant de conduire ou d’utiliser des machines ou de prendre part à toute activité où cela pourrait constituer un risque pour eux-mêmes ou pour les autres.

4.8 Effets indésirables

Effets de classe:

Bien que les effets systémiques soient extrêmement rares, il y a eu de rares cas d’hypercorticisme systémique après l’utilisation de stéroïdes topiques.

Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la commercialisation de la LFM.

La fréquence:

Fréquent: affectant> 1/100 et <1/10 patients

Inconnu: l’incidence ne peut pas être déterminée à partir des informations disponibles.

Troubles du système immunitaire

Inconnu: Hypersensibilité

Troubles oculaires

Fréquent: Augmentation de la pression intraoculaire

Fréquence indéterminée: Irritation oculaire, hyperémie conjonctivale / oculaire, douleur oculaire, troubles visuels, sensation de corps étranger dans les yeux, œdème des paupières, vision brouillée *, écoulement oculaire, prurit oculaire, larmoiement accru, œdème oculaire / enflure des yeux, mydriase, cataracte (y compris sous-capsulaire), kératite ulcérative, infection oculaire (y compris bactérienne, fongique * et virale *), anomalie du champ visuel, kératite ponctuée.

Problèmes gastro-intestinaux

Inconnu: Dysgeusie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Inconnu: Rash

* Voir la section 4.4 pour plus d’informations

Effets indésirables rapportés dans les gouttes ophtalmiques contenant du phosphate

Des cas de calcifications cornéennes ont été rapportés très rarement en association avec l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des cornées significativement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par l’intermédiaire du Yellow Card Scheme, Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage par voie ophtalmique topique ne provoque généralement pas de problèmes aigus.

Si un surdosage accidentel se produit dans l’œil, l’œil doit être rincé avec de l’eau ou une solution saline normale. En cas d’ingestion accidentelle, le patient doit boire des liquides à diluer.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Corticostéroïdes, plaine

Code ATC: S01BA07

La fluorométholone est un corticostéroïde synthétique (glucocorticoïde), un dérivé de la désoxyprednisolone. C’est un membre du groupe des stéroïdes universellement connus utilisés pour le traitement de l’inflammation d’oeil.

Les glucocorticostéroïdes se lient aux récepteurs cytoplasmiques et contrôlent la synthèse des médiateurs d’infection atténuant ainsi les réactions inflammatoires (gonflement, dépôt de fibrine, dilatation capillaire, migration des phagocytes) ainsi que la prolifération capillaire, le dépôt de collagène et la cicatrisation.

Bien que le traitement par les corticostéroïdes topiques augmente souvent la pression intraoculaire à la fois dans les yeux normaux et dans les yeux d’un patient présentant une pression intraoculaire accrue, la fluorométholone augmente la pression intraoculaire moins que, par exemple, la dexaméthasone. Une étude a montré que la fluorométholone après six semaines de traitement augmentait statistiquement significativement moins la pression intraoculaire que la dexaméthasone (changement moyen de dexaméthasone: 9 mmHg, changement moyen de fluorométholone: 3 mmHg).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Lorsqu’une suspension de fluorométholone à 0,1% marquée au tritium a été administrée localement, la concentration maximale de la substance radioactive dans l’humeur aqueuse a été atteinte 30 minutes après l’administration. Un métabolite à formation rapide est apparu à des concentrations élevées à la fois dans l’humeur aqueuse et dans les extraits cornéens, ce qui montre que la fluorométholone est métabolisée dans une certaine mesure en pénétrant dans la cornée et l’humeur aqueuse.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles sur la toxicité oculaire à doses répétées et la toxicité systémique à doses répétées.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Alcool polyvinylique

Chlorure de benzalkonium

Edétate disodique

Chlorure de sodium

Phosphate disodique, heptahydraté

Dihydrogénophosphate de sodium, monohydraté

Polysorbate 80

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois non ouvert.

Jeter 28 jours après la première ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas congeler.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Une bouteille et un embout applicateur en polyéthylène basse densité (LDPE). Un bouchon à vis en polystyrène (MIPS).

La bouteille contient 5 ml ou 10 ml de suspension.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ce produit est stérile lorsqu’il est emballé. Pour éviter toute contamination, veillez à ne pas toucher la pointe de l’applicateur à l’œil ou à toute autre surface.

L’utilisation du produit par plus d’une personne peut propager l’infection.

Garder le flacon bien fermé lorsqu’il n’est pas utilisé.

Il n’y a pas de précautions spéciales pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Allergan Limitée

Marlow International

La promenade

Marlow

Bucks

SL7 1YL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00426/0028

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

15 juillet 2003

10. Date de révision du texte

Septembre 2017

Version 6