Fludroxycortide 4 microgrammes par centimètre carré


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1. Nom du médicament

Haelan Tape

Fludroxycortide 4 microgrammes par centimètre carré

2. Composition qualitative et quantitative

Le ruban est imprégné de 4 microgrammes de fludroxycortide par centimètre carré.

3. Forme pharmaceutique

Bande occlusive.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Stéroïde topique occlusif. Traitement d’appoint des dermatoses chroniques, localisées et récalcitrantes pouvant répondre à des corticostéroïdes topiques et à des lésions squameuses particulièrement sèches.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

Pour l’application sur la peau, qui doit être propre, sèche et tondue. Dans la plupart des cas, la bande ne doit rester en place que pendant 12 heures sur 24.

Méthode d’administration

Des cosmétiques peuvent être appliqués sur la bande.

Application: La bande est coupée de manière à recouvrir la lésion et une marge d’un quart de pouce de la peau normale. Les coins devraient être arrondis. Après avoir enlevé le papier de revêtement, le ruban est appliqué au centre de la lésion avec une légère pression et travaillé sur les bords, en évitant une tension excessive de la peau. Si des bandes de ruban plus longues doivent être appliquées, le papier de doublage doit être retiré progressivement.

Si une irritation ou une infection se développe, retirer le ruban adhésif et consulter un médecin.

Population pédiatrique

Si utilisé chez les enfants, les cours doivent être limités à cinq jours et l’occlusion ne doit pas être utilisée (voir rubrique 4.4).

4.3 Contre-indications

Varicelle. Vaccinie Tuberculose de la peau. Hypersensibilité à l’un des composants. La rosacée faciale. L’acné vulgaire. Dermatite périorale. Prurit périanal et génital. Les dermatoses dans l’enfance, y compris l’eczéma, l’éruption cutanée de dermatite, les infections bactériennes (impétigo), virales (herpès simplex) et fongiques (candida ou dermatophyte).

Hypersensibilité à la substance active ou au ruban chirurgical mentionné à la section 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Non recommandé pour les dermatoses aiguës et pleurantes.

La toxicité locale et systémique des corticostéroïdes topiques de puissance moyenne et élevée est courante, en particulier après une utilisation continue à long terme, une utilisation continue sur de vastes zones de peau endommagée, des flexions et une occlusion de polythène.

L’absorption systémique des corticostéroïdes topiques a produit une suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) (voir rubrique 4.8). Par conséquent, les patients recevant une dose importante d’un stéroïde topique puissant appliqué sur une grande surface ou sous un pansement occlusif doivent être évalués périodiquement afin de mettre en évidence la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Si la suppression de l’axe HPA est notée, une tentative devrait être faite pour retirer le médicament, pour réduire la fréquence d’application ou pour remplacer un stéroïde moins puissant. La récupération de la fonction de l’axe HPA est généralement rapide et complète à l’arrêt du médicament. Rarement, des signes et des symptômes de sevrage stéroïdien peuvent survenir, de sorte que des corticostéroïdes systémiques supplémentaires sont nécessaires.

Un traitement continu à long terme doit être évité chez tous les patients, quel que soit leur âge.

L’application sous occlusion doit être limitée aux dermatoses dans des zones très limitées.

Si utilisé sur le visage, les cours devraient être limités à cinq jours et l’occlusion ne devrait pas être utilisée.

En présence d’infections cutanées, l’utilisation d’un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instaurée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le fludroxycortide doit être arrêté jusqu’à ce que l’infection ait été contrôlée de manière adéquate.

Population pédiatrique

Les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et peuvent donc être plus sensibles à la toxicité systémique. Les enfants peuvent également manifester une plus grande sensibilité à la suppression de l’axe HPA induite par les corticostéroïdes topiques et au syndrome de Cushing que les patients adultes en raison d’un rapport surface corporelle / poids corporel plus important. L’administration de corticostéroïdes topiques aux enfants devrait être limitée à la quantité la plus faible compatible avec un régime thérapeutique efficace. La corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il y a des preuves insuffisantes de sécurité dans la grossesse humaine. Il peut y avoir un très faible risque de fente palatine et de retard de croissance intra-utérin ainsi que la suppression de l’axe HPA néonatal. Il y a des preuves d’effets nocifs chez les animaux.

Utiliser pendant la grossesse seulement quand il n’y a pas d’alternative plus sûre et quand la maladie elle-même comporte des risques pour la mère et l’enfant.

Allaitement maternel

On ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel des mères qui allaitent. Les corticostéroïdes administrés par voie générale sont sécrétés dans le lait maternel en quantités non susceptibles d’avoir un effet délétère sur le nourrisson. Néanmoins, des précautions doivent être prises lorsque des corticostéroïdes topiques sont administrés à des mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables locaux suivants sont rarement rapportés avec les corticostéroïdes topiques, mais ils peuvent survenir plus fréquemment avec l’utilisation de pansements occlusifs. Ces réactions sont énumérées dans un ordre décroissant d’occurrence: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, atrophie cutanée, miliaire, stries et amincissement et dilatations des vaisseaux sanguins superficiels produisant des télangiectasies.

L’utilisation prolongée de fortes doses dans des zones étendues peut résulter en une absorption systémique suffisante pour produire des manifestations généralisées de toxicité stéroïdienne et peut entraîner une diminution de la fonction HPA à l’arrêt du traitement.

Des manifestations du syndrome de Cushing, de l’hyperglycémie et de la glycosurie sont survenues chez certains patients.

Les manifestations de la suppression surrénale chez les enfants comprennent un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé, de faibles niveaux de cortisol plasmatique et l’absence de réponse à la stimulation de l’ACTH. Une hypertension intracrânienne incluant des fontanelles bombées, des céphalées et un œdème papillaire bilatéral a également été rapportée chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques.

Les lésions cutanées infectées, virales, bactériennes ou fongiques, peuvent être considérablement exacerbées par une corticothérapie topique. La cicatrisation des plaies est significativement retardée.

Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir rubrique 4.4).

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Corticostéroïdes, puissants (groupe III), préparations dermatologiques, code ATC: D07AC07

Fludroxycortide est un corticostéroïde topique fluoré, synthétique, moyennement puissant. Comme avec d’autres stéroïdes topiques, l’effet thérapeutique est principalement le résultat de ses activités anti-inflammatoires, antimitotiques et antisynthétiques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Lorsqu’ils sont appliqués par voie topique, en particulier sur de grandes surfaces, lorsque la peau est brisée ou sous des pansements occlusifs, les corticostéroïdes peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur en plus de celles résumées dans d’autres sections du résumé des caractéristiques du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Ruban chirurgical de marque Blenderm.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans un endroit sec, en dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Distributeur de carton, dans une boîte en carton, contenant 20cm, 50cm ou 200cm de film adhésif en polyéthylène translucide, 7,5cm de large, protégé par une doublure en papier amovible.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales pour l’élimination et la manipulation.

7. Titulaire de l’autorisation

Typharm Ltd.

Unité 14D, Wendover Road

Rackheath Industrial Estate

Norwich

NR13 6LH

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00551/0014

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 28 février 1999

Date du dernier renouvellement: 24 août 2001

10. Date de révision du texte

10/06/2016