Floxapen capsules 250mg


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1. Nom du médicament

FLOXAPEN® Capsules 250mg

2. Composition qualitative et quantitative

Floxapen Capsules (Flucloxacillin Capsules BP) contenant 250 mg de flucloxacilline sous forme de flucloxacilline sodique BP.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, dure

Capsules de gélatine dure colorées au caramel, imprimées avec 250 ‘, équipé de bouchons noirs

4. Renseignements cliniques

La flucloxacilline est une pénicilline isoxazolyle du groupe des antibiotiques ß-lactamines qui exerce un effet bactéricide sur de nombreux organismes Gram positifs, y compris les staphylocoques et les streptocoques producteurs de ß-lactamase.

4.1 Indications thérapeutiques

Floxapen est indiqué pour le traitement des infections dues à des organismes Gram-positifs sensibles, y compris les staphylocoques et les streptocoques producteurs de β-lactamase. Les indications typiques incluent:

Infections de la peau et des tissus mous

Bouillis

Abcès

Carbuncles

Furonculose

Cellulite

Affections cutanées infectées, par exemple ulcère, eczéma et acné

Plaies infectées

Brûlures infectées

Protection pour les greffes de peau

Impétigo

Infections des voies respiratoires:

Pneumonie

Abcès pulmonaire

Empyème

Sinusite

Pharyngite

Otite moyenne et externe

Amygdalite

Quinsy

Autres infections causées par des organismes sensibles au floxapen:

Ostéomyélite

Infection urinaire

Entérite

Méningite

Endocardite

Septicémie

Floxapen est également indiqué pour une utilisation comme agent prophylactique lors d’interventions chirurgicales majeures, le cas échéant; par exemple la chirurgie cardiothoracique et orthopédique.

L’utilisation parentérale est indiquée lorsque la posologie orale est inappropriée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Nourrissons prématurés, nouveau-nés, nourrissons et nourrissons

D’autres formes / concentrations pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour l’administration à cette population.

Dépend de l’âge, du poids et de la fonction rénale du patient, ainsi que de la gravité de l’infection.

Dosage adulte habituel (y compris les patients âgés)

Orale – 250 mg quatre fois par jour.

Ostéomyélite , endocardite – Jusqu’à 8 g par jour, en doses fractionnées de six à huit heures.

Prophylaxie chirurgicale – 1 à 2 g IV à l’induction de l’anesthésie suivie par 500 mg six heures IV, IM ou par voie orale jusqu’à 72 heures.

Dosage habituel des enfants

2-10 ans: demi dose adulte.

Moins de 2 ans: dose d’un quart de l’adulte.

Fonction rénale anormale : Comme c’est le cas avec d’autres pénicillines, l’utilisation de Floxapen chez les patients atteints d’insuffisance rénale ne nécessite habituellement pas de réduction de la posologie. Cependant, en présence d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min), une réduction de la dose ou une extension de l’intervalle entre les doses doit être envisagée. Le floxapen n’est pas significativement éliminé par dialyse et par conséquent, aucune dose supplémentaire ne doit être administrée pendant ou à la fin de la période de dialyse. La dose maximale recommandée chez l’adulte est de 1 g toutes les 8 à 12 heures.

Insuffisance hépatique 1

La réduction de dose chez les patients avec une fonction hépatique réduite n’est pas nécessaire.

Administration

Orale: Les doses orales doivent être administrées une demi-heure avant les repas.

4.3 Contre-indications

La flucloxacilline ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux antibiotiques β-lactamines (p. Ex. Pénicillines, céphalosporines) ou aux excipients.

La flucloxacilline est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents de jaunisse / dysfonction hépatique associée à la flucloxacilline.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avant d’initier un traitement par la flucloxacilline, il convient de rechercher avec soin les réactions d’hypersensibilité antérieures aux β-lactamines. La sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines est bien documentée.

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (anaphylaxie) ont été rapportées chez des patients recevant des antibiotiques β-lactamines. Bien que l’anaphylaxie soit plus fréquente après un traitement parentéral, elle est survenue chez des patients sous traitement oral. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents d’hypersensibilité aux β-lactamines.

En cas d’anaphylaxie, la flucloxacilline doit être arrêtée et le traitement approprié doit être instauré. Des réactions anaphylactiques graves peuvent nécessiter un traitement d’urgence immédiat avec de l’adrénaline (épinéphrine). Assurer une ventilation et des voies aériennes adéquates et donner 100% d’oxygène. Des cristalloïdes IV, de l’hydrocortisone, des antihistaminiques et des bronchodilatateurs nébulisés peuvent également être nécessaires.

La flucloxacilline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique, chez les patients ≥ 50 ans et chez ceux présentant une maladie sous-jacente grave. Chez ces patients, les événements hépatiques peuvent être sévères et, dans de très rares circonstances, des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

L’utilisation de flucloxacillin (comme d’autres pénicillines) dans les patients avec l’affaiblissement rénal ne nécessite habituellement pas la réduction de dosage. En présence d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), toutefois, une réduction de la dose ou une extension de l’intervalle entre les doses doivent être envisagées en raison du risque de neurotoxicité (voir rubrique 4.2).

Lors de traitements prolongés (par exemple, ostéomyélite, endocardite), une surveillance régulière des fonctions hépatiques et rénales est recommandée.

Une utilisation prolongée peut occasionnellement entraîner la prolifération d’organismes non sensibles.

Les capsules de Floxapen contiennent environ 51 mg de sodium par g. Ceci devrait être inclus dans l’allocation journalière des patients sur les régimes restreints de sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de la flucloxacilline. L’administration concomitante de probénécide retarde l’excrétion rénale de la flucloxacilline.

En commun avec d’autres antibiotiques, la flucloxacilline peut affecter la flore intestinale, entraînant une diminution de la réabsorption des œstrogènes et une réduction de l’efficacité des contraceptifs oraux combinés.

Les médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec l’action bactéricide de la flucloxacilline.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse: Les études chez l’animal avec la flucloxacilline n’ont montré aucun effet tératogène. Le produit a été utilisé en clinique depuis 1970 et le nombre limité de cas d’utilisation rapportés chez la femme enceinte n’a montré aucun signe d’effets fâcheux. La décision d’administrer un médicament pendant la grossesse doit être prise avec le plus grand soin. Par conséquent, la flucloxacilline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les avantages potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement: Des traces de flucloxacilline peuvent être détectées dans le lait maternel. La possibilité de réactions d’hypersensibilité doit être envisagée chez les nourrissons allaités. Par conséquent, la flucloxacilline ne doit être administrée à une mère qui allaite que si les avantages potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été observés.

4.8 Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: – Très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100, <1/10), rare (≥1 / 1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Sauf indication contraire, la fréquence des effets indésirables a été calculée à partir de plus de 30 années de rapports post-commercialisation.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare:

Neutropénie (y compris agranulocytose) et thrombocytopénie. Ceux-ci sont réversibles lorsque le traitement est interrompu. Eosinophilie, anémie hémolytique.

Troubles du système immunitaire

Très rare:

Choc anaphylactique (exceptionnel avec administration par voie orale) (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi), œdème de Quincke.

Si une réaction d’hypersensibilité se produit, le traitement doit être interrompu. (Voir aussi Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés).

Problèmes gastro-intestinaux

*Commun:

Troubles gastro-intestinaux mineurs.

Très rare:

Colite pseudomembraneuse.

En cas de survenue d’une colite pseudomembraneuse, le traitement par flucloxacilline doit être interrompu et un traitement approprié, par exemple la vancomycine par voie orale, doit être instauré.

Troubles hépato-biliaires

Très rare:

Hépatite et ictère cholestatique. (Voir la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi). Changements dans les résultats des tests de laboratoire de la fonction hépatique (réversibles lorsque le traitement est interrompu).

L’hépatite et l’ictère cholestatique peuvent être retardés jusqu’à deux mois après le traitement; dans plusieurs cas, le cours des réactions a été prolongé et a duré plusieurs mois. Les événements hépatiques peuvent être graves et, dans de très rares circonstances, une issue fatale a été rapportée. La plupart des décès ont été signalés chez des patients âgés de ≥ 50 ans et chez des patients atteints d’une maladie sous-jacente grave.

Il existe des preuves que le risque de lésion hépatique induite par la flucloxacilline est augmenté chez les sujets porteurs de l’allèle HLA-B * 5701. Malgré cette forte association, seulement 1 sur 500-1000 porteurs développeront une lésion hépatique. Par conséquent, la valeur prédictive positive du test de l’allèle HLA-B * 5701 pour une lésion hépatique est très faible (0,12%) et le dépistage systématique de cet allèle n’est pas recommandé.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

*Rare:

Éruption cutanée, urticaire et purpura.

Très rare:

Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

(Voir aussi Troubles du système immunitaire).

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare:

L’arthralgie et la myalgie se développent parfois plus de 48 heures après le début du traitement.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare:

Néphrite interstitielle.

Ceci est réversible lorsque le traitement est interrompu.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare:

La fièvre se développe parfois plus de 48 heures après le début du traitement.

* L’incidence de ces effets indésirables a été calculée à partir d’études cliniques portant sur un total d’environ 929 patients adultes et enfants traités par la flucloxacilline.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les effets gastro-intestinaux tels que les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent être évidents et doivent être traités de façon symptomatique.

La flucloxacilline n’est pas retirée de la circulation par hémodialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Propriétés: La flucloxacilline est un antibiotique à spectre étroit du groupe des pénicillines isoxazolyl; il n’est pas inactivé par les β-lactamases staphylococciques.

Activité: La flucloxacilline, par son action sur la synthèse de la paroi bactérienne, exerce un effet bactéricide sur les streptocoques à l’exception de ceux du groupe D ( Enterococcus faecalis ) staphylococci. Il n’est pas actif contre les staphylocoques résistants à la méthicilline.

Il existe des preuves que le risque de lésion hépatique induite par la flucloxacilline est augmenté chez les sujets porteurs de l’allèle HLA-B * 5701. Malgré cette forte association, seulement 1 sur 500-1000 porteurs développeront une lésion hépatique. Par conséquent, la valeur prédictive positive du test de l’allèle HLA-B * 5701 pour une lésion hépatique est très faible (0,12%) et le dépistage systématique de cet allèle n’est pas recommandé.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption : La flucloxacilline est stable dans les milieux acides et peut donc être administrée par voie orale ou parentérale. Les concentrations sériques maximales de flucloxacilline atteintes après une heure sont les suivantes.

– Après 250 mg par voie orale (chez les sujets à jeun): Environ 8,8 mg / l.

– Après 500 mg par voie orale (chez les sujets à jeun): Environ 14,5 mg / l.

– Après 500 mg par voie IM: environ 16,5 mg / l.

La quantité totale absorbée par voie orale représente environ 79% de la quantité administrée.

Distribution : La flucloxacilline diffuse bien dans la plupart des tissus. Plus précisément, des concentrations actives de flucloxacilline ont été retrouvées dans les os: 11,6 mg / l (os compact) et 15,6 mg / l (os spongieux), avec un taux sérique moyen de 8,9 mg / l.

Traverser la barrière méningée: La flucloxacilline diffuse dans une faible proportion dans le liquide céphalorachidien des sujets dont les méninges ne sont pas enflammées.

Croisement dans le lait maternel: La flucloxacilline est excrétée en petites quantités dans le lait maternel.

Métabolisme : Chez les sujets normaux, environ 10% de la flucloxacilline administrée est métabolisée en acide pénicilloïque. La demi-vie d’élimination de la flucloxacilline est de l’ordre de 53 minutes.

Excrétion : L’excrétion se produit principalement par le rein. Entre 65,5% (voie orale) et 76,1% (voie parentérale) de la dose administrée est récupérée sous forme active inchangée dans l’urine dans les 8 heures. Une petite partie de la dose administrée est excrétée dans la bile. L’excrétion de la flucloxacilline est ralentie en cas d’insuffisance rénale.

Liaison aux protéines : Le taux de liaison aux protéines sériques est de 95%.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune autre information pertinente à ajouter.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contenu de la capsule:

Stéarate de magnésium

Coquille de capsule:

Gélatine

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer noir (E172)

Oxyde de fer jaune (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

Encre à imprimer:

Shellac (E904)

Propylène glycol (E1520)

Hydroxyde de sodium (E524)

Povidone

Dioxyde de titane (E171)

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Feuille de boursouflure de boursouflure: 24 mois

Tambours en fibres de bois: 36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Les capsules Floxapen en emballage d’origine doivent être conservées dans un endroit sec. Floxapen Capsules dans des récipients refermables doivent être conservés dans un endroit frais et sec. Les fûts en carton doivent être conservés hermétiquement fermés dans un endroit frais et sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Floxapen Capsules 250 mg : boîte métallique en aluminium – 20, 50, 100 et 500; Bouteille en verre avec bouchon à vis – 20, 50, 100 et 500; Tube en polypropylène avec fermeture en polyéthylène – 20, 50, 100 et 500; Feuille d’aluminium – 12; Blister en aluminium / PVC avec une surtension en aluminium (plaquette thermoformée en aluminium) – 28; Tambour de carton avec couvercle en métal ou en PEHD – 50 000

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islande.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 30306/0015

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

11 octobre 2007

10. Date de révision du texte

03/08/2015

11 Dosimétrie

LE CAS ÉCHÉANT

12 Instructions pour la préparation de produits radiopharmaceutiques

LE CAS ÉCHÉANT