Finasteride 1 mg comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

Finasteride 1 mg Comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé pelliculé contient 1 mg de finastéride.

Excipient (s): Lactose monohydraté 95,58 mg.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Comprimés pelliculés, brun rougeâtre, ronds, biconvexes, portant l’inscription «F1» sur un côté et l’autre sur l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Finasteride 1 mg est indiqué pour le traitement de la première étape de la perte de cheveux (alopécie androgénétique) chez les hommes. Le finastéride 1 mg stabilise le processus de l’alopécie androgénétique chez les mâles âgés de 18 à 41 ans. Son efficacité dans la récession peuemporaire ou dans la perte de cheveux n’a pas été déterminée.

Le finastéride n’est pas indiqué chez les femmes, les enfants et les adolescents.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Pour usage oral seulement.

La posologie recommandée est d’un comprimé de 1 mg par jour. Finasteride Accord 1mg peut être pris avec ou sans nourriture. Le comprimé doit être avalé entier et ne doit pas être divisé ou écrasé (voir rubrique 6.6).

Il n’y a aucune preuve qu’une augmentation de la dose entraînera une efficacité accrue.

L’efficacité et la durée du traitement doivent être évaluées en permanence par le médecin traitant. En règle générale, trois à six mois de traitement une fois par jour sont nécessaires avant de pouvoir s’attendre à une stabilisation de la perte de cheveux. L’utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à s’inverser de six mois et à revenir au niveau de base de 9 à 12 mois.

Méthode d’administration

Pour usage oral seulement.

Posologie en cas d’insuffisance rénale

Aucune adaptation de dosage n’est exigée dans les patients avec l’insuffisance rénale.

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

Il n’y a pas de données disponibles chez les patients atteints d’insuffisance hépatique

4.3 Contre-indications

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.4 «mise en garde spéciale et précautions d’emploi», 4.6 «grossesse et allaitement», et 5.1 «propriétés pharmacodynamiques»). Ne doit pas être pris par les hommes qui prennent des comprimés de Finasteride 5 mg ou tout autre inhibiteur de la 5α-réductase pour l’hyperplasie bénigne de la prostate ou toute autre condition.

Hypersensibilité au finastéride ou à l’un des excipients mentionnés en 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Population pédiatrique

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez les enfants / adolescents (<18 ans). Il n’y a pas de données démontrant l’efficacité ou l’innocuité du finastéride chez les enfants de moins de 18 ans.

Effets sur l’antigène spécifique de la prostate (PSA)

Dans les études cliniques avec les comprimés de Finasteride 1 mg chez les hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l’antigène spécifique de la prostate sérique (PSA) a diminué de 0,7 ng / ml au départ à 0,5 ng / ml au mois 12. Cette diminution du sérum Les concentrations de PSA doivent être considérées, si pendant le traitement avec Finasteride Comprimés 1mg, un patient a besoin d’un dosage de PSA. Dans ce cas, il faut envisager de doubler la valeur PSA avant de faire une comparaison avec les résultats des hommes non traités.

Effets sur la fertilité

Voir 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement

Un cancer du sein a été rapporté chez des hommes prenant du finastéride au cours d’essais cliniques et après commercialisation.

Les médecins doivent indiquer à leurs patients de signaler rapidement tout changement dans leur tissu mammaire, tel que des bosses, de la douleur, une gynécomastie ou un écoulement du mamelon.

L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n’a pas été étudié.

Excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Altérations de l’humeur et dépression

Des altérations de l’humeur, notamment une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportées chez des patients traités par 1 mg de finastéride. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et si ceux-ci se produisent, le traitement par finastéride doit être arrêté et le patient conseillé de consulter un médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction médicamenteuse d’importance clinique n’a été identifiée. Le finastéride est métabolisé principalement par l’intermédiaire du système enzymatique du médicament lié au cytochrome P450, mais il n’a pas d’effet sur celui-ci. Bien que le risque que le finastéride affecte la pharmacocinétique des autres médicaments est jugé faible, il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 affecteront la concentration plasmatique du finastéride. Cependant, sur la base des marges de sécurité établies, toute augmentation due à l’utilisation concomitante de tels inhibiteurs est peu susceptible d’avoir une signification clinique. Les composés qui ont été testés chez l’homme comprennent l’antipyrine, la digoxine, le glibenclamide, le propranolol, la théophylline et la warfarine et aucune interaction n’a été trouvée.

En raison du manque de données sur l’utilisation concomitante de finastéride et de minoxidil topique dans la perte de cheveux chez les hommes, la combinaison n’est pas recommandée.

Les études d’interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Utiliser pendant la grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez les femmes en raison du risque pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

En raison de la capacité des inhibiteurs de la 5α-réductase de type II à inhiber la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) dans certains tissus, ces médicaments, y compris le finastéride, peuvent causer des anomalies des organes génitaux externes chez un fœtus. section 5.3 et section 6.6).

Exposition au finastéride: risque pour le fœtus masculin

Les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes ne doivent pas prendre en charge les comprimés de finastéride, en particulier s’ils sont broyés ou brisés en raison de la possibilité d’absorption du finastéride et des risques potentiels pour le fœtus mâle (voir rubrique 6.6).

De petites quantités de finastéride ont été récupérées à partir du sperme chez des sujets recevant du finastéride 5 mg / jour. On ne sait pas si un fœtus mâle peut être affecté si sa mère est exposée à la semence d’un patient traité avec du finastéride. Lorsque le partenaire sexuel du patient est ou pourrait être enceinte, il est recommandé au patient de minimiser l’exposition de son partenaire au sperme (par exemple en utilisant des préservatifs).

Allaitement Finasteride 1 mg ne sont pas indiqués chez les femmes. On ne sait pas si le finastéride est excrété dans le lait maternel .

La fertilité

Les données à long terme sur la fertilité chez l’homme font défaut, et des études spécifiques chez les hommes hypofertiles n’ont pas été menées. Les patients de sexe masculin qui envisageaient d’engendrer un enfant étaient initialement exclus des essais cliniques. Bien que les études animales n’aient pas montré d’effets négatifs sur la fertilité, des rapports spontanés d’infertilité et / ou de mauvaise qualité séminale ont été reçus après la commercialisation. Dans certains de ces rapports, les patients avaient d’autres facteurs de risque qui pourraient avoir contribué à l’infertilité. La normalisation ou l’amélioration de la qualité séminale a été rapportée après l’arrêt du finastéride. Les patients qui envisagent d’avoir un enfant devraient envisager d’arrêter le traitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le finastéride 1 mg n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables au cours des essais cliniques et / ou post-commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

Les fréquences des effets indésirables sont les suivantes: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), rare (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10.000 à ≤ 1/1 000), très rare (<1/10 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés après la commercialisation ne peut être déterminée car ils proviennent de rapports spontanés.

Troubles du système immunitaire:

Fréquence indéterminée : Réactions d’hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, le prurit, l’urticaire et l’œdème de Quincke (gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage).

Troubles cardiaques:

Inconnu: Palpitation

Trouble psychiatrique:

Peu fréquent: Diminution de la libido, dépression

Troubles hépatobiliaires:

Fréquence indéterminée: Augmentation des enzymes hépatiques.

Système reproducteur et troubles mammaires:

Peu fréquent $ : Dysfonction érectile, trouble de l’éjaculation (y compris diminution du volume de l’éjaculat)

Fréquence indéterminée: hypertrophie mammaire (gynécomastie), douleur testiculaire, infertilité *

* Voir la section 4.4

$ incidences présentées comme différence par rapport au placebo dans les études cliniques au 12e mois

De plus, les effets suivants ont été signalés après la commercialisation: Dysfonction sexuelle persistante (diminution de la libido, dysfonction érectile et trouble de l’éjaculation) après l’arrêt du traitement par le finastéride; Cancer du sein chez l’homme (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Les effets indésirables sexuels liés au médicament étaient plus fréquents chez les hommes traités au finastéride que chez les hommes traités par placebo, avec des fréquences au cours des 12 premiers mois de 3,8% vs 2,1%, respectivement. L’incidence de ces effets a diminué à 0,6% chez les hommes traités au finastéride au cours des quatre années suivantes. Environ 1% des hommes de chaque groupe de traitement ont interrompu leur traitement en raison d’effets indésirables sexuels liés à la drogue au cours des 12 premiers mois, et l’incidence a diminué par la suite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par l’intermédiaire du programme de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Dans les études cliniques, des doses uniques de finastéride allant jusqu’à 400 mg et des doses multiples de finastéride allant jusqu’à 80 mg / jour pendant trois mois (n = 71) n’ont pas entraîné d’effets secondaires liés à la dose. Aucun traitement spécifique de surdosage avec les comprimés de finastéride 1mg est recommandé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Autres dermatologiques

Code ATC: D11 AX10

Mécanisme d’action

Le finastéride est un 4-azastéroïde qui inhibe la 5α-réductase humaine (présente dans les follicules pileux) avec une sélectivité supérieure à 100 fois par rapport à la 5α-réductase humaine et bloque la conversion périphérique de la testostérone en dihydrotestostérone androgène (DHT). ). Chez les hommes avec la perte de cheveux de modèle masculin, le cuir chevelu dégarni contient des follicules pileux miniaturisés et des quantités accrues de DHT. Le finastéride inhibe un processus responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, ce qui peut entraîner l’inversion du processus de calvitie.

Efficacité clinique

Études chez les hommes:

L’efficacité des comprimés de finastéride à 1 mg a été démontrée dans trois études menées en 1879 sur des hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une perte de poils au sommet et une perte de poils frontaux / médians faibles à modérés, mais non complets. Dans ces études, la croissance des cheveux a été évaluée en utilisant quatre mesures distinctes, y compris le nombre de cheveux, les évaluations de photographies de la tête par un groupe d’experts de dermatologues, l’évaluation des investigateurs et l’auto-évaluation du patient. Dans les deux études chez les hommes avec perte de cheveux vertex, le traitement par finastéride 1mg a été poursuivi pendant 5 ans, les patients traités avec du finastéride 1mg en comprimés ont été améliorés par rapport aux valeurs initiales. le nombre de cheveux dans une zone représentative de 5,1 cm2 a été augmenté de 88 cheveux par rapport aux valeurs initiales à 2 ans et 38 cheveux à 5 ans), la chute des poils dans le groupe placebo s’est progressivement aggravée par rapport au départ (diminution de 50 cheveux à 2 ans et 239 5 années). Ainsi, bien que l’amélioration par rapport aux valeurs initiales chez les hommes traités avec les comprimés de finastéride 1 mg n’ait pas augmenté davantage après 2 ans, la différence entre les groupes de traitement a continué à augmenter tout au long des 5 années d’études. Le traitement avec des comprimés de finastéride à 1 mg pendant 5 ans a permis de stabiliser la perte de cheveux chez 90% des hommes d’après l’évaluation photographique et de 93% selon l’évaluation de l’investigateur.

En outre, une augmentation de la croissance des cheveux a été observée chez 65% des hommes traités avec des comprimés de finastéride 1 mg en fonction du nombre de cheveux, 48% selon l’évaluation photographique et 77% selon l’évaluation de l’investigateur. En revanche, dans le groupe placebo, une perte de cheveux graduelle au fil du temps a été observée chez 100% des hommes selon le nombre de cheveux, dans 75% des cas selon l’évaluation photographique et dans 38% selon l’évaluation des chercheurs. De plus, l’auto-évaluation du patient a montré une augmentation significative de la densité capillaire, une diminution de la chute des cheveux et une amélioration de l’apparence des cheveux après 5 ans de traitement par finastéride 1mg (voir tableau ci-dessous).

Pourcentage de patients améliorés évalués par chacune des 4 mesures

Année 1 †

Année 2 ††

Année 5 ††

FINASTERIDE 1MG COMPRIMÉS

Placebo

FINASTERIDE 1MG COMPRIMÉS

Placebo

FINASTERIDE 1MG COMPRIMÉS

Placebo

Nombre de cheveux

(N = 679)

86

(N = 672)

42

(N = 433)

83

(N = 47)

28

(N = 219)

65

(N = 15)

0

Evaluation photographique globale

(N = 720)

48

(N = 709)

7

(N = 508)

66

(N = 55)

7

(N = 279)

48

(N = 16)

6

Évaluation de l’investigateur

(N = 748)

65

(N = 747)

37

(N = 535)

80

(N = 60)

47

(N = 271)

77

(N = 13)

15

Auto-évaluation du patient: Satisfaction de l’apparence générale des cheveux

(N = 750)

39

(N = 747)

22

(N = 535)

51

(N = 60)

25

(N = 284)

63

(N = 15)

20

† Randomisation 1: 1 FINASTERIDE 1MG COMPRIMÉS au placebo

†† Randomisation 9: 1 FINASTERIDE 1MG COMPRIMÉS au placebo

Dans une étude de 12 mois, chez des hommes présentant une perte de cheveux frontale / médiane, les dénombrements capillaires ont été obtenus dans une zone représentative de 1 cm2 (environ 1/5 de la taille de la zone échantillonnée dans les études de vertex). Le nombre de cheveux, ajusté à une surface de 5,1 cm2, a augmenté de 49 cheveux (5%) par rapport à la ligne de base et de 59 cheveux (6%) par rapport au placebo. Cette étude a également démontré des améliorations significatives dans l’auto-évaluation des patients, l’évaluation des investigateurs, et les évaluations de photographies de la tête par un groupe d’experts de dermatologues. Deux études d’une durée de 12 et 24 semaines ont montré qu’une dose 5 fois plus élevée que la dose recommandée (5 mg de finastéride par jour) entraînait une diminution médiane du volume de l’éjaculat d’environ 0,5 mL (-25%) par rapport au placebo. Cette diminution était réversible après l’arrêt du traitement. Dans une étude de 48 semaines, le Finasteride 1 mg par jour a produit une diminution médiane du volume de l’éjaculat de 0,3 ml (-11%) par rapport à une diminution de 0,2 ml (-8%) du placebo. Aucun effet n’a été observé sur la numération des spermatozoïdes, la motilité ou la morphologie. Les données à plus long terme ne sont pas disponibles. Il n’a pas été possible d’entreprendre des études cliniques, qui élucident directement les effets négatifs possibles sur la fertilité. Cependant, de tels effets sont jugés très improbables (voir également 5.3 Données de sécurité préclinique).

Études chez les femmes

Le manque d’efficacité a été démontré chez les femmes ménopausées atteintes d’alopécie androgénétique qui ont été traitées avec des comprimés de finastéride à 1 mg dans une étude de 12 mois contrôlée par placebo (n = 137). Ces femmes n’ont montré aucune amélioration du nombre de cheveux, de l’auto-évaluation du patient, de l’évaluation de l’investigateur ou des évaluations basées sur des photographies standardisées, par rapport au groupe placebo.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Par rapport à une dose de référence intraveineuse, la biodisponibilité orale du finastéride est d’environ 80%. La biodisponibilité n’est pas affectée par la nourriture. Les concentrations plasmatiques maximales de finastéride sont atteintes environ deux heures après l’administration et l’absorption est complète après six à huit heures.

Distribution

La liaison aux protéines est d’environ 93%. Le volume de distribution du finastéride est d’environ 76 litres.

À l’état d’équilibre après l’administration de 1 mg / jour, la concentration plasmatique maximale de finastéride était en moyenne de 9,2 ng / ml et a été atteinte 1 à 2 heures après l’administration de la dose; L’ASC (0-24 h) était de 53 ng • h / ml.

Le finastéride a été récupéré dans le liquide céphalorachidien (LCR), mais le médicament ne semble pas se concentrer préférentiellement dans le LCR. Une petite quantité de finastéride a également été détectée dans le liquide séminal des sujets recevant le médicament.

Biotransformation

Le finastéride est principalement métabolisé par l’intermédiaire du système cytochrome P450 3A4, mais n’a aucune incidence sur celui-ci. Après administration d’une dose orale de 14 -C-finastéride chez l’homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés qui ne possèdent qu’une faible fraction de l’activité inhibitrice de la 5α-réductase du finastéride.

Élimination

Après une dose orale de finastéride marqué au 14 C chez l’homme, 39% de la dose a été excrétée dans l’urine sous forme de métabolites (pratiquement aucun médicament inchangé n’a été excrété dans l’urine) et 57% de la dose totale ont été excrétés dans les fèces.

La clairance plasmatique est d’environ 165 ml / min.

Le taux d’élimination du finastéride diminue quelque peu avec l’âge. La demi-vie terminale moyenne est d’environ 5-6 heures chez les hommes de 18 à 60 ans et de 8 heures chez les hommes de plus de 70 ans. Ces résultats n’ont aucune signification clinique et, par conséquent, une réduction de la dose chez les personnes âgées n’est pas justifiée.

Caractéristiques chez les patients

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients non dialysés présentant une insuffisance rénale.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles sur la toxicité à doses répétées, la génotoxicité et le potentiel carcinogène. Des études de toxicologie de la reproduction chez des rats mâles ont démontré une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, une sécrétion réduite des glandes génitales accessoires et une réduction de l’indice de fertilité (causée par l’effet pharmacologique primaire du finastéride). La pertinence clinique de ces résultats n’est pas claire.

Comme avec d’autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, la féminisation des fœtus de rats mâles a été observée avec l’administration de finastéride pendant la période de gestation. L’administration intraveineuse de finastéride à des singes rhésus en gestation à des doses allant jusqu’à 800 ng / jour pendant toute la période de développement embryonnaire et fœtal n’a entraîné aucune anomalie chez les fœtus mâles. Cette dose est environ 60-120 fois plus élevée que la quantité estimée dans le sperme d’un homme qui a pris 5 mg de finastéride et à laquelle une femme pourrait être exposée par le sperme. On pense que la toxicité pour la reproduction est médiée par l’inhibition voulue de la 5a-réductase. Tenant compte de la différence d’enzyme de l’espèce dans la sensibilité à l’inhibition du finastéride, la marge d’exposition pharmacologique serait d’environ 4 fois. Pour confirmer la pertinence du modèle Rhésus pour le développement du fœtus humain, l’administration orale de finastéride à 2 mg / kg / jour (ASC) de singes était inférieure ou voisine de celle des hommes ayant pris 5 mg de finastéride, ou environ 1 à 2 millions de fois la quantité estimée de finastéride dans le sperme) aux singes gravides a entraîné des anomalies génitales externes chez les fœtus mâles. Aucune autre anomalie n’a été observée chez les fœtus mâles et aucune anomalie liée au finastéride n’a été observée chez les fœtus femelles, quelle que soit la dose.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé:

Lactose monohydraté

Cellulose microcristalline (E460)

Amidon, prégélatinisé (maïs)

Glycolate d’amidon sodique (type A)

Lauroyl macrogolglycérides

Stéarate de magnésium (E572)

Revêtement de film:

Hypromellose (E464)

Dioxyde de titane (E 171)

Macrogol 6000

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer jaune (E172)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Alu-Alu Blister

Les comprimés Finasteride Accord 1 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées de 28, 30, 84 et 98 comprimés

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride, en particulier s’ils sont écrasés ou brisés en raison de la possibilité d’absorption du finastéride et du risque potentiel subséquent pour le fœtus mâle (voir rubrique 4.6).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, chemin Pinner,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4 HF,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20075/0085

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

01/04/2016

10. Date de révision du texte

07/02/2018