Feminax express 342 mg comprimés


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1. Nom du médicament

Feminax Express 342 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

200 mg d’ibuprofène (sous forme d’ibuprofène lysine 342 mg)

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé (comprimé).

Blanc, comprimé en forme de capsule.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La douleur rhumatismale ou musculaire, le mal de dos, la névralgie, la migraine, le mal de tête, la douleur dentaire, la dysménorrhée, la fièvre, les symptômes du rhume et la grippe.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale et l’utilisation à court terme seulement.

En cas d’utilisation à court terme, si les symptômes persistent ou s’aggravent, il faut conseiller au patient de consulter un médecin.

Adultes, personnes âgées et adolescents entre 12 et 18 ans:

La dose efficace minimale doit être utilisée pendant le temps le plus court nécessaire pour soulager les symptômes.

Si chez les enfants et les adolescents entre 12 et 18 ans, ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.

Si chez les adultes, le produit est nécessaire pendant plus de 10 jours, ou si les symptômes s’aggravent, le patient doit consulter un médecin.

Enfants et adolescents entre 12 et 18 ans: prendre 1 ou 2 comprimés avec de l’eau, jusqu’à trois fois par jour selon les besoins.

Adultes: pris 1 ou 2 comprimés avec de l’eau, jusqu’à trois fois par jour selon les besoins.

Laissez au moins 4 heures entre les doses

Ne prenez pas plus de 6 comprimés par période de 24 heures.

Ne pas utiliser par les enfants de moins de 12 ans.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’ibuprofène ou à l’un des constituants du produit.

Les patients qui ont déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) associés à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Actif ou antécédents d’ulcère peptique récidivant / hémorragie (deux ou plusieurs épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés).

Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par les AINS.

Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale ou insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA)

Dernier trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Respiratoire:

Bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir GI et risques cardiovasculaires ci-dessous).

Les personnes âgées sont exposées à un risque accru de conséquences graves des réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.

SLE et maladie du tissu conjonctif mixte:

Lupus érythémateux systémique et maladie mixte du tissu conjonctif – risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

Autres AINS:

L’utilisation de comprimés de 342 mg de Migraine Relief avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Rénal:

Hypertension et / ou insuffisance cardiaque, car la fonction rénale peut se détériorer et / ou la rétention d’eau se produire.

L’insuffisance rénale comme la fonction rénale peut encore se détériorer (voir la section 4.3

Contre-indications et Section 4.8 Effets indésirables)

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

Hépatique:

Dysfonction hépatique (voir rubrique 4.3 Contre-indications et section 4.8 Effets indésirables)

Faiblesse de la fertilité féminine:

Il existe des preuves limitées que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

Gastro-intestinal:

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier dans les stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque de gastrotoxicité ou de saignement, tels que les corticoïdes, ou les anticoagulants tels que la warfarine ou les antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5 Interactions).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu.

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Soulagement de la migraine 342 mg Les comprimés doivent être arrêtés dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

La prudence (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant le début du traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg / jour) peut être associée à un petit risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu’une faible dose d’ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg / jour) soit associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités avec de l’ibuprofène après un examen attentif et des doses élevées (2400 mg / jour) .

Une attention particulière doit également être exercée avant de commencer un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg / jour) sont nécessaires.

L’étiquette comprendra:

Veuillez lire la notice ci-jointe avant de prendre ce produit.

Ne prenez pas si vous:

• avez (ou avez eu deux épisodes ou plus) d’ulcère de l’estomac, de perforation ou de saignement

• sont allergiques à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants du produit, à l’aspirine ou à d’autres analgésiques apparentés

• prenez d’autres analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l’aspirine avec une dose quotidienne supérieure à 75 mg.

Parlez à un pharmacien ou à votre médecin avant de prendre ce produit si vous:

• vous avez ou avez déjà souffert d’asthme, de diabète, d’hypercholestérolémie, d’hypertension, d’accident vasculaire cérébral, de problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux ou intestinaux;

• êtes un fumeur

• sont enceintes

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, consultez votre médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’ibuprofène ne doit pas être utilisé en association avec:

L’acide acétylsalicylique

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque d’effets indésirables accrus.

À moins que de l’aspirine à faible dose (pas plus de 75 mg par jour) ait été recommandée par un médecin, car cela pourrait augmenter le risque de réactions indésirables (voir rubrique 4.4).

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’entraîner une utilisation occasionnelle de l’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2: Éviter l’utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS, car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution en association avec:

Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Antihypertenseurs et diurétiques: Les AINS peuvent diminuer l’effet de ces médicaments. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

Corticostéroïdes:

Augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4)

Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

Lithium:

Il existe des preuves d’augmentations potentielles des concentrations plasmatiques de lithium.

Méthotrexate:

Il existe un risque d’augmentation du méthotrexate plasmatique.

Ciclosporine : Risque accru de néphrotoxicité.

Mifepristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Tacrolimus: risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Zidovudine:

Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Antibiotiques quinolones: Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

4.6 Grossesse et allaitement

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été démontré dans les études animales, l’utilisation de caplets de soulagement de la migraine devrait, si possible, être évitée au cours des six premiers mois de la grossesse.

Au cours du troisième trimestre, l’ibuprofène est contre-indiqué car il existe un risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal avec une possible hypertension pulmonaire persistante. Le début du travail peut être retardé et la durée du travail augmentée avec une tendance hémorragique accrue chez la mère et l’enfant (voir rubrique 4.3 – Contre-indications).

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel en très faible concentration et il est peu probable qu’il affecte négativement le nourrisson allaité.

Voir la section 4.4 concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun prévu aux doses recommandées et à la durée du traitement.

4.8 Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées et peuvent comprendre:

a) Réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie

(b) Réactivité des voies respiratoires, par exemple asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée

c) Diverses réactions cutanées, par exemple prurit, urticaire, œdème de Quincke et plus rarement des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe)

La liste suivante des effets indésirables concerne les personnes ayant déjà reçu de l’ibuprofène à des doses en vente libre, pour une utilisation à court terme. Dans le traitement des affections chroniques, sous traitement à long terme, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir.

Réactions d’hypersensibilité

Peu fréquent: Réactions d’hypersensibilité à l’urticaire et au prurit.

Très rare: réactions d’hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être: gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère).

Exacerbation de l’asthme et du bronchospasme.

Gastro-intestinal:

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

Peu fréquent: Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie.

Rares: Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.

Très rare: ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, méléna, hématémèse, parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées. Exacerbation de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).

Système nerveux:

Peu fréquent: Maux de tête

Très rare: Méningite aseptique – des cas isolés ont été rapportés très rarement.

Rénal:

Très rare: Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire, en particulier à long terme, associée à une augmentation de l’urémie et de l’œdème sériques.

Hépatique:

Très rare: troubles du foie.

Hématologique :

Très rare: Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcères de la bouche superficiels, symptômes grippaux, épuisement grave, saignement inexpliqué et ecchymoses.

Peau:

Peu fréquent: diverses éruptions cutanées

Très rare: Des formes sévères de réactions cutanées telles que des réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, l’érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique peuvent survenir.

Système immunitaire:

Chez les patients présentant des troubles auto-immuns existants (tels que lupus érythémateux disséminé, maladie du tissu conjonctif mixte), des cas isolés de méningite aseptique tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés. (Voir la section 4.4)

Cardiovasculaire et cérébrovasculaire:

Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à forte dose (2400 mg / jour), peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par l’intermédiaire du système de carte jaune à l’ adresse : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Chez les enfants, l’ingestion de plus de 400 mg / kg peut causer des symptômes. Chez les adultes, l’effet de la dose-réponse est moins net. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes

La plupart des patients qui ont ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS ne développent pas plus que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Les acouphènes, les maux de tête et les saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, une toxicité est observée dans le système nerveux central, se manifestant par une somnolence, parfois une excitation et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine / INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. L’exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.

La gestion

La prise en charge doit être symptomatique et de soutien, y compris le maintien d’une voie aérienne dégagée et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à stabilisation. Envisager l’administration orale de charbon actif si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Si elles sont fréquentes ou prolongées, les convulsions doivent être traitées par du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Donner des bronchodilatateurs pour l’asthme.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’ibuprofène lysine est le sel de lysine de l’ibuprofène. L’ibuprofène est un dérivé de l’acide propionique, un AINS, qui a démontré son efficacité en inhibant la synthèse des prostaglandines. Chez l’homme, l’ibuprofène réduit les douleurs inflammatoires, les gonflements et la fièvre.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Certaines études pharmacodynamiques montrent que lorsque des doses uniques d’ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l’administration immédiate d’acide acétylsalicylique (81 mg), l’acide acétylsalicylique a diminué son effet sur la formation de thromboxane ou d’agrégation plaquettaire. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’être occasionnellement utilisé pour l’ibuprofène (voir rubrique 4.5).

Code ATC: MO1A

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La plupart des données pharmacocinétiques obtenues après l’administration de l’acide ibuprofène s’appliquent également à l’ibuprofène lysine.

L’ibuprofène est rapidement absorbé après l’administration et est rapidement distribué dans tout le corps. L’excrétion est à la fois rapide et complète par les reins.

Les concentrations plasmatiques maximales se produisent 1-2 heures après l’administration de l’acide ibuprofène. Cependant, l’ibuprofène est plus rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal à la suite de l’administration de comprimés de 342mg pour le soulagement de la migraine, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes environ 38 minutes après l’administration à jeun.

La demi-vie de l’ibuprofène est d’environ deux heures.

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information pertinente supplémentaire à celle contenue ailleurs dans le RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Coeur

Crospovidone

Copovidone

La cellulose microcristalline

Stéarate de magnésium

Manteau

Opadry II Blanc *

* Contient les constituants; l’alcool polyvinylique, le dioxyde de titane, le macrogol et le talc.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un blister composé d’une plaquette blanche opaque en PVC / PVdC avec une feuille d’aluminium. Les ampoules sont emballées dans des cartons en carton.

Ou

Un blister composé de blister triplex blanc opaque avec une feuille d’aluminium.

Les ampoules sont emballées dans des cartons en carton.

Conditionnement: 8, 12 ou 16 comprimés

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Wrafton Laboratories Ltd

Wrafton

Braunton

Devon

EX33 2DL

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

12063/0071

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

16/04/2007

10. Date de révision du texte

22 avril 2016