Fedril night rhume et grippe, solution orale


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1. Nom du médicament

Fedril Night Rhume et Grippe, Solution Orale

Lloyds Pharmacy Nuit Rhume et le soulagement de la grippe, solution orale

Numark Nuit Rhume et Grippe, Solution Orale

Tesco Nuit Rhume et Grippe, Solution Orale

Vantage Night Rhume et grippe, solution orale

2. Composition qualitative et quantitative

Constituants actifs

mg / 20 ml

Paracétamol

1000.0

Chlorhydrate de prométhazine

20,0

Hydrobromure de dextrométhorphane

15,0

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

Vert clair, saveur de menthe, solution orale sans sucre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement symptomatique nocturne des rhumes, des frissons et de la grippe qui se composent de maux de tête, de frissons, de maux de gorge, de toux sèche, d’écoulement nasal, de douleurs et de courbatures.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration

Pour usage oral. A prendre au coucher. Secouez la bouteille avant utilisation

Dose journalière maximale: Une seule dose doit être prise par nuit.

Ne pas dépasser la dose indiquée

Ne doit pas être utilisé avec d’autres médicaments contre la toux ou le rhume, ou tout autre produit contenant des antihistaminiques, y compris ceux utilisés sur la peau.

Adultes et enfants âgés de 16 ans et plus:

Une dose mesurée de 20 ml doit être prise juste avant d’aller au lit.

Enfants de 12 à 15 ans:

Une dose de 10 ml à 15 ml doit être prise juste avant d’aller au lit.

Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans.

Personnes âgées

La dose adulte normale peut être utilisée.

Durée maximale d’utilisation continue sans avis médical: 3 jours.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol, au dextrométhorphane, à la prométhazine ou à l’un des autres excipients énumérés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatique ou rénale.

Avec, ou à risque de développer, une insuffisance respiratoire (par exemple, ceux souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive ou d’une pneumonie, ou lors d’une crise d’asthme ou d’une exacerbation de l’asthme).

Les patients prenant ou ayant pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des deux dernières semaines.

Le dextrométhorphane, en commun avec d’autres agents antitussifs à action centrale, ne doit pas être administré aux sujets qui présentent ou risquent de développer une insuffisance respiratoire.

Ce produit est contre-indiqué chez les patients prenant des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS, voir rubrique 4.5).

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Un avis médical doit être demandé avant de prendre ce produit chez les personnes ayant:

• La toux chronique ou persistante, comme cela se produit avec l’asthme, l’emphysème ou d’autres troubles respiratoires; ou lorsque la toux s’accompagne de sécrétions excessives à moins d’indication contraire d’un médecin

• L’épilepsie

• Glaucome à angle étroit

• Rétention urinaire

• Hypertrophie prostatique

• Problèmes cardiovasculaires

Utiliser avec précaution chez les personnes âgées, qui sont plus susceptibles de subir des effets indésirables anticholinergiques, y compris la confusion et l’excitation paradoxale. Éviter l’utilisation chez les patients âgés avec confusion.

Les enfants sont plus susceptibles d’éprouver une excitation paradoxale avec un antihistaminique sédatif.

Des conseils médicaux doivent être recherchés si les symptômes persistent ou s’ils s’accompagnent d’une forte fièvre, d’une éruption cutanée ou d’un mal de tête persistant.

Il n’y a eu aucune étude spécifique de ce produit dans le dysfonctionnement rénal ou hépatique. En raison du métabolisme hépatique étendu du dextrométhorphane, des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance hépatique. Une maladie hépatique sous-jacente augmente le risque de lésions hépatiques liées au paracétamol.

Ce produit ne doit pas être pris avec d’autres médicaments contre la toux et le rhume.

L’utilisation de dextrométhorphane avec de l’alcool ou d’autres dépresseurs du SNC peut augmenter les effets sur le SNC et entraîner une toxicité à des doses relativement plus faibles.

Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les enfants atopiques en raison de la libération d’histamine.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Ne pas dépasser la dose indiquée. Utilisez toujours la tasse à mesurer fournie avec le pack.

Les patients doivent être informés de ne pas prendre d’autres produits contenant du paracétamol ou des médicaments contenant des décongestionnants simultanément.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Gardez tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

Attention: Peut causer de la somnolence. Si cela est affecté, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

Évitez les boissons alcoolisées.

Des cas d’abus de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de substances psychoactives.

Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10% de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs médiocres et les patients qui prennent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent ressentir des effets exagérés et / ou prolongés du dextrométhorphane. Des précautions doivent donc être prises chez les patients qui métabolisent lentement le CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5).

Avertissements d’étiquette spéciaux

Ne prenez pas d’autres produits contenant du paracétamol.

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien.

Avertissements de brochure spéciale

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.

Ce médicament contient 18,08% v / v d’éthanol (alcool), soit jusqu’à 3,5 ml par dose de 20 ml, soit l’équivalent de 70 ml de bière, 29 ml de vin par dose.

Nocif pour ceux qui souffrent d’alcoolisme.

A prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d’une maladie du foie ou d’épilepsie.

Chaque dose de 20 ml contient jusqu’à 23,52 mg de sodium. Ceci devrait être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Consulter un médecin avant de prendre du paracétamol-prométhazine-dextrométhorphane en association avec ces médicaments:

De l’alcool

L’utilisation concomitante d’alcool avec du dextrométhorphane et de la prométhazine peut augmenter les effets dépresseurs sur le SNC de ces médicaments.

L’hépatotoxicité du paracétamol peut être potentialisée par une consommation excessive d’alcool.

Médicaments anticholinergiques tels que l’atropine, les IMAO et les antidépresseurs tricycliques

Comme la prométhazine a une certaine activité anticholinergique, les effets de certains médicaments anticholinergiques peuvent être potentialisés.

Cholestyramine

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être réduite par la cholestyramine.

Médicaments dépresseurs du SNC tels que les antipsychotiques, hypnotiques ou anxiolytiques

La prométhazine et le dextrométhorphane peuvent potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC des autres dépresseurs du SNC ou de l’alcool, des antihistaminiques et des psychotropes.

Métoclopramide et dompéridone

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone.

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)

Des réactions graves, y compris le syndrome sérotoninergique (voir ci-dessous), peuvent survenir lorsque ce produit est pris de façon concomitante ou dans les deux semaines suivant la prise d’un IMAO. Les IMAO peuvent prolonger et intensifier les effets anticholinergiques des antihistaminiques.

L’utilisation de dextrométhorphane chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase doit être évitée car des réactions sévères ont été rapportées.

Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs tricyliques ou IMAO

Le dextrométhorphane ne doit pas être utilisé simultanément chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par IMAO car il existe un risque de syndrome sérotoninergique (par ex. Hyperpyrexie, hallucinations, excitation ou coma, état mental, hypertension, myoclonie diaphorèse, frissons et tremblements)

Les antihistaminiques ont un effet antimuscarinique ajouté avec d’autres médicaments antimuscariniques, y compris les antidépresseurs tricycliques.

Warfarine et autres coumarines

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation quotidienne régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Inhibiteurs du CYP2D6

Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et son métabolisme de premier passage est important. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans le corps à des niveaux plusieurs fois plus élevés que la normale. Cela augmente le risque pour le patient d’effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et le développement du syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 comprennent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d’utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, ce qui a augmenté les effets nocifs sur le SNC de l’agent. L’amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l’utilisation concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane peut être réduite

La prométhazine peut interférer avec le test de grossesse urinaire immunologique pour produire de faux résultats.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical. Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils de leur médecin concernant son utilisation.

Aucune donnée pertinente n’est disponible pour les produits contenant du dextrométhorphane. Les études chez l’humain et l’animal avec la prométhazine sont insuffisantes pour établir l’innocuité de ce médicament pendant la grossesse. Il devrait seulement être utilisé quand considéré essentiel par le docteur.

Allaitement maternel

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement sans avis médical.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.

Il n’y a également aucune contre-indication connue à l’utilisation de Promethazine pendant l’allaitement. La prométhazine peut être excrétée dans le lait maternel. Il devrait seulement être utilisé quand considéré essentiel par un docteur.

On ne sait pas si le dextrométhorphane ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Comme avec tous les médicaments, l’avis d’un médecin doit être demandé avant l’utilisation du produit pendant la grossesse et l’allaitement, et il ne doit être utilisé que si le médecin le juge essentiel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: très fréquente (≥1 / 10), commune (≥1 / 100, <1/10), rare (≥1 / 1000, <1/100), rare ( ≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Paracétamol

Les événements indésirables du paracétamol à partir des données d’essais cliniques historiques sont à la fois peu fréquents et d’une faible exposition des patients. Par conséquent, les événements signalés après une vaste expérience post-commercialisation à la dose thérapeutique / marquée et considérés comme attribuables sont présentés ci-dessous par catégorie de système. La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie

Agranulocytose

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie

Réactions d’hypersensibilité cutanée, y compris des éruptions cutanées, angio-œdème et syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique

Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme *

Troubles hépatobiliaires

Dysfonction hépatique

* Il y a eu des cas de bronchospasme avec le paracétamol, mais ceux-ci sont plus probables chez les asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres AINS.

Dextrométhorphane

Les événements indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques publiées et sont susceptibles de représenter des réactions indésirables rares au dextrométhorphane.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système nerveux

Somnolence, vertiges

Problèmes gastro-intestinaux

Perturbation gastro-intestinale, nausée, vomissement, malaise abdominal

Les effets indésirables observés après la commercialisation du dextrométhorphane sont énumérés ci-dessous. La fréquence de ces réactions n’est pas connue.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques (p. Ex. Éruption cutanée, urticaire, angiodème)

Troubles du système nerveux

Des cas de syndrome sérotoninergique (avec altération de l’état mental, agitation, myoclonie, hyperréflexie, diaphorèse, frissons, tremblements et hypertension) ont été rapportés lorsque le dextrométhorphane a été pris en même temps que des IMAO ou des médicaments sérotoninergiques comme les ISRS

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence en fonction 1) de l’incidence dans des études cliniques ou des études épidémiologiques bien conçues, ou 2) lorsque l’incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est indiquée comme «Inconnue».

Système de corps

La fréquence

Réaction indésirable au médicament (terme préféré)

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Angioedème

Prurit

Téméraire

Urticaire

Troubles psychiatriques

Pas connu

Pas connu

Insomnie

État confus

Troubles du système nerveux

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Convulsion

Vertiges

Hyperactivité psychomotrice

Somnolence

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

Dépression respiratoire

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Douleur abdominale

La diarrhée

Perturbation gastro-intestinale

La nausée

Vomissement

Prométhazine

Les effets indésirables qui ont été observés dans les études cliniques publiées avec la prométhazine et qui sont considérés comme communs ou très communs sont listés ci-dessous par MedDRA System Organ Class. La fréquence des autres réactions identifiées au cours de l’utilisation après commercialisation n’est pas connue, mais ces réactions sont susceptibles d’être rares ou rares.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée: Réactions d’hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, l’urticaire, l’angiodème et l’anaphylaxie, la photosensibilité

Troubles psychiatriques

Inconnu: Confusion *, désorientation *, excitation paradoxale *, ** (ex.: Augmentation de l’énergie, irritabilité, agitation, nervosité, troubles du sommeil)

Troubles du système nerveux

Très commun: somnolence

Fréquent: Déficience psychomotrice, troubles de l’attention, vertiges, maux de tête.

Troubles oculaires

Fréquent: Vision floue

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquent: bouche sèche

Inconnu: Trouble gastro-intestinal

Troubles rénaux et urinaires

Inconnu: rétention urinaire

* Les personnes âgées sont plus sensibles à la confusion, la désorientation et l’excitation paradoxale

** Les enfants sont plus sensibles à l’excitation paradoxale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

a) Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

ou

b) Consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

ou

c) Il est probable que le glutathion appauvrit, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les 24 premières heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers l’encéphalopathie, le coma et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées. Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol. On considère que des quantités excessives d’un métabolite toxique (habituellement détoxifié de façon adéquate par le glutathion lorsque des doses normales de paracétamol sont ingérées); devenir irréversiblement lié au tissu hépatique.

Traitement

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Chlorhydrate de prométhazine

Symptômes

Chez les enfants, un surdosage de Promethazine peut provoquer une stimulation du SNC et des effets antimuscariniques. Le surdosage de prométhazine est susceptible d’entraîner des effets similaires à ceux énumérés sous Réactions indésirables. Les symptômes supplémentaires peuvent inclure le délire, l’agitation, les hallucinations, les réactions dystoniques, l’hypotension et les changements d’ECG. Un surdosage important peut provoquer des convulsions, une psychose toxique, des arythmies, un coma et une dépression cardiorespiratoire (rare).

Traitement

Si le patient est vu assez tôt après l’ingestion, il devrait être possible de provoquer le vomissement avec ipecacuanha malgré l’effet antiémétique de la prométhazine; alternativement, un lavage gastrique peut être utilisé. Traitement par ailleurs favorable au maintien d’un état respiratoire et circulatoire adéquat. Les convulsions et la stimulation marquée du SNC doivent être traitées avec du diazépam par voie parentérale ou d’autres anticonvulsivants appropriés.

Dextrométhorphane

Le dextrométhorphane est considéré comme étant de faible toxicité, mais les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Symptômes

Un surdosage en dextrométhorphane est susceptible d’entraîner des effets similaires à ceux énumérés à la section 4.8.En général, il s’agirait de vertiges, d’excitation, de confusion mentale et de troubles gastro-intestinaux. Après des surdoses importantes, des symptômes supplémentaires peuvent inclure l’excitation, la confusion mentale, l’agitation, la nervosité et l’irritabilité, la stupeur, l’ataxie, la dystonie, les hallucinations, la psychose et la dépression respiratoire.

Traitement

Cela devrait inclure des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stable. Considérez charbon actif si un adulte présente dans l’heure d’ingestion de plus de 350 mg ou un enfant de plus de 5 mg / kg.

Administrer de la naloxone en cas de surdosage sévère et en cas de coma ou de dépression respiratoire. Le naloxone est un antagoniste compétitif et a une demi-vie courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Observez pendant au moins quatre heures après l’ingestion, ou huit heures si une préparation à libération prolongée a été prise.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Paracétamol: autres analgésiques et antipyrétiques, anilides.

Groupe pharmacothérapeutique:

Analgésiques et antipyrétiques, anilides

Code ATC:

N02B E01

Chlorhydrate de prométhazine: un antihistaminique avec une activité anticholinergique.

Groupe pharmacothérapeutique:

Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la phénothiazine

Code ATC:

R06A D02

Hydrobromure de dextrométhorphane: un antitussif

Groupe pharmacothérapeutique:

Préparations contre la toux et le rhume, Alcaloïdes de l’opium et dérivés

Code ATC:

R05D A09

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal supérieur. Il est métabolisé principalement dans le foie et excrété dans les urines, principalement sous forme de glucuroconjugués et de sulfoconjugués.

Le chlorhydrate de prométhazine est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, mais subit un métabolisme de premier passage important dans le foie, avec seulement 25% de la dose orale atteignant la circulation systémique inchangée. Après la thérapie orale, les effets thérapeutiques sont identifiables à 15-30 minutes et les concentrations plasmatiques maximales à 2 à 3 heures. Les estimations de la demi-vie terminale dans le plasma sanguin sont de l’ordre de 4 à 6 heures. Il est largement lié aux protéines plasmatiques. Il est éliminé principalement sous forme de métabolites, principalement par voie fécale (via voie biliaire), avec <1% du composé du patient et env. 10% comme le métabolite sulfoxyde étant excrété dans l’urine sur une période de 72 heures.

Le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage important et rapide dans le foie après administration orale. La O-déméthylation (CYD2D6) contrôlée génétiquement est le principal déterminant de la pharmacocinétique du dextrométhorphane chez les volontaires humains.

Il semble qu’il existe des phénotypes distincts pour ce processus d’oxydation, ce qui entraîne une pharmacocinétique très variable entre les sujets. Le dextrométhorphane non métabolisé, ainsi que les trois métabolites déméthylés du morphinane, le dextrorphane (également connu sous le nom de 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), le 3-hydroxymorphinane et le 3-méthoxymorphinane, ont été identifiés comme produits conjugués dans l’urine.

Le dextrorphane, qui a également une action antitussive, est le principal métabolite. Chez certaines personnes, le métabolisme se déroule plus lentement et le dextrométhorphane prédomine dans le sang et l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données de sécurité précliniques sur ces ingrédients actifs dans la littérature n’ont pas révélé de conclusions pertinentes et concluantes qui soient pertinentes pour la posologie et l’utilisation recommandées du produit et qui n’ont pas déjà été mentionnées ailleurs dans ce résumé.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

éthanol

propylène glycol

maltitol liquide (sirop de glucose hydrogéné)

citrate de sodium

acide ascorbique

acésulfame k

acide citrique monohydraté

arôme naturel de menthe

brevet bleu v (E131)

jaune de quinoléine (E104)

eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois

Durée de conservation après première ouverture: 1 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans le récipient d’origine. Gardez la bouteille dans l’emballage extérieur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en verre transparent – 200 ml avec des fermetures de sécurité en polypropylène.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Pinewood Laboratories Limited

Ballymacarbry

Clonmel

Co. Tipperary

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04917/0053

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

05/11/2009

10. Date de révision du texte

04/04/2017