Fasigyn 500mg comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

FASIGYN 500mg comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Tinidazole 500mg.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, gaufré sur une face avec «FAS 500».

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement des infections suivantes:

1. Eradication de Helicobacter pylori associée à des ulcères duodénaux, en présence d’antibiothérapie et de traitement anti-acide (voir rubrique 4.2).

2. Les infections anaérobies telles que:

Infections intrapéritonéales: péritonite, abcès.

Infections gynécologiques: endométrite, endomyométrie, abcès tube-ovaire.

Septicémie bactérienne.

Infections des plaies post-opératoires.

Infections de la peau et des tissus mous.

Infections des voies respiratoires supérieures et inférieures: pneumonie, empyème, abcès pulmonaire.

3. Vaginite non spécifique.

4. Gingivite ulcéreuse aiguë.

5. Trichomonase urogénitale chez les hommes et les femmes.

6. Giardiase.

7. Amibiase intestinale.

8. Implication amibienne du foie.

9. Prophylaxie: Prévention des infections post-opératoires causées par des bactéries anaérobies, en particulier celles associées à la chirurgie colique, gastro-intestinale et gynécologique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie: administration orale pendant ou après un repas.

Posologie

Eradication de H. pylori associée à des ulcères duodénaux:

Adultes: la dose habituelle de Fasigyn est de 500 mg deux fois par jour, coadministrée avec de l’oméprazole 20 mg deux fois par jour et de la clarithromycine 250 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

Les études cliniques utilisant ce régime de 7 jours ont montré des taux d’éradication de H. pylori similaires lorsque l’oméprazole 20 mg une fois par jour a été utilisé. Pour plus d’informations sur le dosage de l’oméprazole, voir la fiche technique Astra.

Infections anaérobies :

Adultes: une dose initiale de 2 g le premier jour suivie de 1 g par jour en dose unique ou de 500 mg deux fois par jour. Un traitement de 5 à 6 jours sera généralement adéquat mais un jugement clinique doit être utilisé pour déterminer la durée du traitement, en particulier lorsque l’éradication de l’infection de certains sites peut être difficile. Une observation clinique et de laboratoire systématique est recommandée s’il est jugé nécessaire de poursuivre le traitement pendant plus de 7 jours.

Enfants: <12 ans – il n’y a pas de données disponibles.

Vaginite non spécifique:

Adultes: une vaginite non spécifique a été traitée avec succès avec une dose orale unique de 2g. Des taux de guérison plus élevés ont été atteints avec 2g de doses uniques sur 2 jours consécutifs (dose totale de 4g).

Gingivite ulcéreuse aiguë:

Adultes: une seule dose orale de 2g.

Trichomonase urogénitale:

(Lorsque l’infection par Trichomonas vaginalis est confirmée, un traitement simultané de l’époux est recommandé).

Adultes: une dose unique de 2g.

Enfants: une dose unique de 50 à 75 mg / kg de poids corporel. Il peut être nécessaire de répéter cette dose.

Giardiase:

Adultes: une dose unique de 2g.

Enfants: une dose unique de 50 à 75 mg / kg de poids corporel. Il peut être nécessaire de répéter cette dose.

Amibiase intestinale:

Adultes: une seule dose quotidienne de 2g pendant 2 à 3 jours.

Enfants: une seule dose quotidienne de 50 à 60 mg / kg de poids corporel sur chacun des 3 jours successifs.

Implication amibienne dans le foie:

Adultes: le dosage total varie de 4,5 à 12g, en fonction de la virulence de l’ Entamoeba histolytica .

Pour l’atteinte amibienne du foie, l’aspiration du pus peut être nécessaire en plus du traitement par Fasigyn.

Initier le traitement avec 1,5 à 2 g en une seule dose quotidienne orale pendant trois jours. Occasionnellement, lorsqu’un traitement de trois jours est inefficace, le traitement peut durer jusqu’à six jours.

Enfants: une dose unique de 50 à 60 mg / kg de poids corporel par jour pendant cinq jours consécutifs.

Utilisation en déficience rénale

Les ajustements de dosage dans les patients avec la fonction rénale diminuée ne sont généralement pas nécessaires. Cependant, comme le tinidazole est facilement éliminé par hémodialyse, les patients peuvent avoir besoin de doses supplémentaires de tinidazole pour compenser.

Prévention de l’infection post-opératoire:

Adultes: une dose unique de 2g environ 12 heures avant la chirurgie.

Enfants: <12 ans – il n’y a pas de données disponibles.

Il est recommandé de prendre le tinidazole pendant ou après un repas.

Utilisation chez les personnes âgées : il n’y a pas de recommandations spéciales pour ce groupe d’âge.

Méthode d’administration

Administration par voie orale. Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau pendant ou après un repas.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Comme avec d’autres médicaments de structure similaire, le tinidazole est contre-indiqué chez les patients ayant ou ayant des antécédents de dyscrasie sanguine, bien qu’aucune anomalie hématologique persistante n’ait été notée lors d’études cliniques ou animales.

Tinidazole doit être évité chez les patients présentant des troubles neurologiques organiques.

Le tinidazole, les autres dérivés du 5-nitroimidazole ou l’un des composants de ce produit ne doivent pas être administrés aux patients présentant une hypersensibilité connue au médicament.

L’utilisation de tinidazole est contre-indiquée pendant le premier trimestre de la grossesse et chez les mères qui allaitent (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme avec les composés apparentés, les boissons alcoolisées doivent être évitées pendant le traitement par Fasigyn en raison de la possibilité d’une réaction semblable au disulfirame (bouffées de chaleur, crampes abdominales, vomissements, tachycardie). L’alcool doit être évité jusqu’à 72 heures après l’arrêt de Fasigyn.

Des médicaments de structure chimique similaire ont également provoqué diverses perturbations neurologiques telles que vertiges, vertiges, incoordination et ataxie. Si pendant le traitement avec Fasigyn des signes neurologiques anormaux se développent, le traitement devrait être arrêté.

La cancérogénicité a été observée chez les souris et les rats traités de façon chronique par le métronidazole, un autre agent nitroimidazole. Bien que les données sur la cancérogénicité ne soient pas disponibles pour le tinidazole, les deux médicaments sont structurellement apparentés et, par conséquent, il existe un potentiel d’effets biologiques similaires. Les résultats de mutagénicité avec le tinidazole ont été mitigés (positifs et négatifs) (voir rubrique 5.3). L’utilisation de tinidazole pour un traitement plus long que celui habituellement requis doit être soigneusement envisagée.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Alcool: L’administration concomitante de tinidazole et d’alcool peut provoquer une réaction semblable au disulfirame et doit être évitée (voir rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Anticoagulants: Il a été démontré que les médicaments de structure chimique similaire potentialisent les effets des anticoagulants oraux. Le temps de prothrombine doit être étroitement surveillé et des ajustements de la dose des anticoagulants doivent être effectués si nécessaire.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

Les études de fertilité chez les rats recevant 100 mg et 300 mg de tinidazole / kg n’ont eu aucun effet sur la fertilité, le poids des adultes et des petits, la gestation, la viabilité ou l’allaitement. Il y avait une augmentation légère, non significative, du taux de résorption à la dose de 300 mg / kg.

Tinidazole traverse la barrière placentaire. Puisque les effets des composés de cette classe sur le développement du fœtus sont inconnus, l’utilisation de tinidazole pendant le premier trimestre est contre-indiquée. Il n’y a aucune preuve que Fasigyn est nocif pendant les derniers stades de la grossesse, mais son utilisation au cours des deuxième et troisième trimestres nécessite que les avantages potentiels soient pesés contre les risques possibles pour la mère ou le fœtus.

Allaitement maternel:

Le tinidazole est excrété dans le lait maternel. Le tinidazole peut continuer à apparaître dans le lait maternel pendant plus de 72 heures après l’administration. Les femmes ne devraient pas allaiter au moins 3 jours après avoir arrêté de prendre Fasigyn.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune précaution particulière ne devrait être nécessaire. Cependant, des médicaments de structure chimique similaire, y compris Fasigyn, ont été associés à diverses perturbations neurologiques telles que vertiges, vertiges, ataxie, neuropathie périphérique (paresthésie, troubles sensoriels, hypoesthésie) et rarement des convulsions. Si des signes neurologiques anormaux apparaissent pendant le traitement par Fasigyn, le médicament doit être arrêté.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires rapportés ont généralement été peu fréquents, bénins et spontanément résolutifs.

Les effets indésirables signalés sont listés ci-dessous en fonction de la classification et de la fréquence des classes de systèmes d’organes MedDRA. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre d’importance clinique. Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit: très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

System Organ Class

Commun

Pas connu

Sang et les troubles du système lymphatique

Leucopénie

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité médicamenteuse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l’appétit

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Convulsions

Neuropathie périphérique

Paresthésie

Hypoesthésie

Perturbations sensorielles

Ataxie

Vertiges

Dysgueusie

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

vertige

Troubles vasculaires

Flushing

Problèmes gastro-intestinaux

Vomissement

La diarrhée

La nausée

Douleur abdominale

Glossite

Stomatite

Décoloration de la langue

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Dermatite allergique

Prurit

Angioedème

Urticaire

Troubles rénaux et urinaires

Chromaturie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pyrexie

Fatigue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Dans les études animales aigües chez la souris et le rat, la DL 50 pour les souris était> 3 600 mg / kg et> 2 300 mg / kg pour l’administration orale et intrapéritonéale respectivement. Pour les rats, la DL 50 était> 2000 mg / kg pour l’administration orale et intrapéritonéale.

Signes et symptômes du surdosage: Il n’y a aucun surdosage signalé chez les humains avec Fasigyn.

Traitement en cas de surdosage: Il n’existe pas d’antidote spécifique pour le traitement du surdosage par le tinidazole. Le traitement est symptomatique et favorable. Un lavage gastrique peut être utile. Tinidazole est facilement dialysable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux à usage systémique

Code ATC: J 01XD02

Fasigyn est actif contre les protozoaires et oblige les bactéries anaérobies. L’activité contre les protozoaires implique Trichomonas vaginalis , Entamoeba histolytica et Giardia lamblia.

Le mode d’action de Fasigyn contre les bactéries anaérobies et les protozoaires implique la pénétration du médicament dans la cellule du micro-organisme et la détérioration subséquente des brins d’ADN ou l’inhibition de leur synthèse.

Fasigyn est actif contre Helicobacter pylori , Gardnerella vaginalis et la plupart des bactéries anaérobies, y compris Bacteroides fragilis , Bacteroides melaninogenicus , Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. et Veillonella spp.

Helicobacter pylori (H.pylori) est associé à une maladie peptique acide, y compris un ulcère duodénal et un ulcère gastrique dans lequel environ 95% et 80% des patients sont respectivement infectés par cet agent. H.pylori est également impliquée en tant que facteur contributif majeur dans le développement de la gastrite et la récidive de l’ulcère chez ces patients. Les preuves suggèrent un lien causal entre H.pylori et le carcinome gastrique.

Des données cliniques ont montré que l’association de Fasigyn avec l’oméprazole et la clarithromycine éradique de 91 à 96 % des isolats de H.pylori .

Différents schémas d’éradication de H.pylori ont montré que l’éradication de H.pylori guérit les ulcères duodénaux et réduit le risque de récidive de l’ulcère.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Fasigyn est rapidement et complètement absorbé après l’administration orale. Dans des études menées chez des volontaires sains recevant 2 g de tinidazole par voie orale, les taux sériques maximaux de 40 à 51 microgrammes / ml ont été atteints en deux heures et ont diminué entre 11 et 19 microgrammes / ml à 24 heures. Les volontaires sains ayant reçu 800 mg et 1,6 g de tinidazole IV en 10-15 minutes ont atteint des concentrations plasmatiques maximales comprises entre 14 et 21 μg / ml pour la dose de 800 mg et une moyenne de 32 μg / ml pour la dose de 1,6 g. 24 heures après la perfusion, les concentrations plasmatiques de tinidazole ont diminué à 4-5 μg / ml et à 8.6mcg / ml respectivement, justifiant une administration quotidienne unique. Les taux plasmatiques diminuent lentement et le tinidazole peut être détecté dans le plasma à des concentrations allant jusqu’à 1 microgramme / ml 72 heures après l’administration orale. La demi-vie d’élimination plasmatique du tinidazole est comprise entre 12 et 14 heures.

Le tinidazole est largement distribué dans tous les tissus du corps et traverse également la barrière hémato-encéphalique, obtenant des concentrations cliniquement efficaces dans tous les tissus. Le volume apparent de distribution est d’environ 50 litres. Environ 12% du tinidazole plasmatique est lié aux protéines plasmatiques.

Le tinidazole est excrété par le foie et les reins. Des études chez des patients en bonne santé ont montré que, sur une période de 5 jours, 60-65% d’une dose administrée est excrétée par les reins, 20-25% de la dose administrée étant excrétée sous forme de tinidazole inchangé. Jusqu’à 5% de la dose administrée est excrétée dans les fèces.

Des études chez des patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <22 ml / min) indiquent qu’il n’y a pas de changement statistiquement significatif des paramètres pharmacocinétiques du tinidazole chez ces patients (voir rubrique 4.2).

5.3 Données de sécurité précliniques

Le tinidazole s’est révélé mutagène chez certaines souches bactériennes testées in vitro (avec et sans activation métabolique). Le tinidazole était négatif pour la mutagénicité dans un système de culture cellulaire de mammifère utilisant des cellules V79 pulmonaires de hamster chinois (système de test HGPRT) et négatif pour la génotoxicité dans le test d’échange de chromatides sœurs de l’ovaire de hamster chinois (CHO). Le tinidazole était positif pour la génotoxicité in vivo dans le test du micronoyau chez la souris.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de tablette:

Cellulose microcristalline (Avicel PH 101)

Acide alginique

Amidon de maïs

Stéarate de magnésium

Sodium lauryl sulfate

Revêtement de film:

Hydroxypropylméthylcellulose

Propylène glycol

Dioxyde de titane (E171).

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C dans le paquet original pour protéger de la lumière et de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées de 16 plaquettes de 500 mg, composées de:

a) Blister de PVC de 250 microns enduit de 40 g de PVdC

b) Support en feuille d’aluminium de 20 microns recouvert de PVdC de 20 g / m2.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Pfizer Limitée

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00057/0150

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

08/02/2006

10. Date de révision du texte

06/2016

Réf: FA 8_1