Ez-cat


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1. Nom du médicament

EZ-CAT 4,9% w / v suspension orale

2. Composition qualitative et quantitative

Constituant actif:

Sulfate de baryum 4,9187% p / v (4,6% p / p)

Excipients à effet connu:

Sorbitol, liquide (cristallisant) (E420). Chaque dose de 225 mL contient 16 g de sorbitol.

Environ 196 mg de sodium par dose de 225 mL.

Environ 57 mg de potassium par dose de 225 mL.

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suspension orale.

Suspension blanche, laiteuse et visqueuse.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement.

EZ-CAT est indiqué pour l’opacification du tractus gastro-intestinal avant la tomographie axiale informatisée.

EZ-CAT est indiqué chez les adultes et les enfants.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

EZ-CAT est destiné à l’administration orale.

La suspension est diluée avec de l’eau pour obtenir la concentration désirée. Les dilutions recommandées sont indiquées à la section 6.6.

Méthode d’administration

Adultes et personnes âgées: 350 à 450 mL de suspension diluée 30 minutes avant l’examen et le même volume 5 minutes avant l’examen, ou selon les directives du médecin.

Enfants: La posologie dépendra de la taille, de l’âge, de l’état de santé et de la région anatomique à imager de l’enfant. Les exigences individuelles doivent être déterminées par l’expérience du radiologue.

4.3 Contre-indications

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité au sulfate de baryum ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Problèmes gastro-intestinaux

Patients présentant l’un des symptômes suivants:

– une perforation connue ou soupçonnée du tractus gastro-intestinal

– fistule trachéo-œsophagienne connue ou suspectée

– hémorragie gastro-intestinale

– l’ischémie gastro-intestinale

– mégacôlon ou mégacôlon toxique

– entérocolite nécrosante

– iléus sévère

ne devrait pas recevoir EZ-CAT.

EZ-CAT ne doit pas être utilisé chez les nourrissons présentant des troubles de la déglutition.

Procédures chirurgicales et médicales

Le sulfate de baryum ne doit pas être administré immédiatement après une chirurgie gastro-intestinale, y compris une polypectomie par piqûre ou une biopsie du côlon «chaude» en raison du risque de fuite post-chirurgicale ou post-opératoire ou de perforation gastro-intestinale. Dans le cas où le patient doit subir une chirurgie gastro-intestinale immédiatement après l’administration de sulfate de baryum, des précautions doivent être prises.

Blessure, empoisonnement et complications procédurales

Les produits contenant du sulfate de baryum ne doivent pas être utilisés pendant et jusqu’à quatre semaines après la radiothérapie du rectum ou de la prostate; de même, ne pas utiliser s’il y a de nouvelles blessures ou des brûlures chimiques du tractus gastro-intestinal.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le produit doit être administré sous la supervision d’un médecin.

Les procédures diagnostiques qui impliquent l’utilisation d’agents de contraste radio-opaques doivent être effectuées sous la direction du personnel ayant la formation requise et avec une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.

Hypersensibilité

Une histoire d’asthme bronchique, atopie, comme en témoigne le rhume des foins et l’eczéma, des antécédents familiaux d’allergie, ou une réaction antérieure à un agent de contraste méritent une attention particulière.

Comme indiqué à la section 4.8, des effets indésirables graves, y compris la mort, ont été rapportés avec l’administration de formulations de sulfate de baryum et sont généralement associés à la technique d’administration, à l’état pathologique sous-jacent et / ou aux hypersensibilités. Des réactions anaphylactiques et allergiques ont été rapportées lors d’examens à double contraste dans lesquels du glucagon a été utilisé. La reconnaissance, l’évaluation et le diagnostic rapides sont essentiels à la mise en œuvre efficace du traitement. Les installations d’imagerie doivent être dotées d’un personnel bien formé pour le diagnostic et le traitement des réactions d’hypersensibilité.

Les préparations de sulfate de baryum utilisées comme milieu radio-opaque contiennent un certain nombre d’additifs pour fournir des propriétés de diagnostic et d’appétence pour les patients. Des réponses allergiques suite à l’utilisation de suspensions de sulfate de baryum ont été rapportées. Des cas d’irritation de la peau, de rougeur, d’inflammation et d’urticaire ont été signalés chez des nourrissons et de jeunes enfants à la suite d’un déversement de suspension de sulfate de baryum sur leur peau. Ces réponses sont supposées être causées par les arômes et / ou les conservateurs utilisés dans le produit.

Perforation

Chez les patients présentant une sténose grave à tous les niveaux du tractus gastro-intestinal, en particulier si elle est distale à l’estomac, et en présence de conditions et de maladies qui augmentent le risque de perforation telles que les fistules et les carcinomes gastro-intestinaux connus. , diverticulite et diverticulose et amibiase, un examen attentif des risques et des avantages de l’administration d’une suspension de sulfate de baryum est nécessaire.

Aspiration

Pour les patients qui sont sujets à l’aspiration (les nouveau-nés, les personnes âgées et les patients victimes d’AVC), il est recommandé que la procédure commence avec un petit volume ingéré.

Les vomissements consécutifs à l’administration orale de sulfate de baryum peuvent entraîner une pneumonie par aspiration. L’administration orale d’une suspension de sulfate de baryum par un nourrisson qui suce une bouteille et l’administration de grandes quantités par cathéter sont susceptibles d’entraîner une aspiration dans l’arbre trachéo-bronchique. Un arrêt cardiopulmonaire entraînant la mort a été rapporté chez des nourrissons à la suite d’une aspiration. L’aspiration de plus petites quantités peut causer une inflammation des voies respiratoires et une pneumonie.

L’ingestion de baryum n’est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents d’aspiration alimentaire. Si des procédures de baryum sont nécessaires chez ces patients ou chez des patients chez qui l’intégrité du mécanisme de déglutition peut être compromise, procéder avec prudence. Si ce produit est aspiré dans le larynx, l’administration doit être interrompue immédiatement.

Obstruction / surcharge de fluide

Il a été rapporté que des suspensions de sulfate de baryum, après administration orale, provoquent une obstruction de l’intestin grêle (impaction) chez des patients pédiatriques atteints de fibrose kystique.

Il a été rapporté que des suspensions de sulfate de baryum provoquent une surcharge hydrique due à l’absorption d’eau.

Les enfants et les patients atteints d’insuffisance rénale sont les plus sensibles à l’intoxication hydrique, tout comme les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung.

Intravasation

Le sulfate de baryum peut également s’intraver dans le drainage veineux du gros intestin et entrer dans la circulation sous forme d ‘«embolie barytée». Cette complication se produit rarement pendant un lavement baryté et est extrêmement rare dans l’administration orale. Elle peut entraîner des complications potentiellement fatales, notamment une embolie pulmonaire et systémique, une coagulation intravasculaire disséminée, une septicémie et une hypotension sévère prolongée. Il est plus susceptible de survenir chez les patients âgés, en raison de l’amincissement de la paroi rectale et de l’amincissement vaginal avec l’âge, et chez les personnes atteintes de maladie colorectale, lorsque la pression intraluminale surmonte la résistance de la paroi colique touchée par la colite, diverticulite ou occlusion intestinale. Le diagnostic doit être pris en compte chez tout patient qui s’effondre pendant ou peu après une intervention de baryum, et chez ceux qui deviennent soudainement malades dans les heures qui suivent la procédure.

Constipation ou diarrhée

EZ-CAT doit être utilisé avec précaution si le patient est déshydraté, souffre de n’importe quelle condition ou prend tout autre traitement pouvant causer la constipation, ou si le patient a des antécédents de constipation. Dans cette situation, un léger laxatif en vrac devrait être administré après l’examen radiologique. Une consommation accrue de liquides est recommandée après l’administration orale ou rectale de sulfate de baryum pour prévenir la constipation sévère et le risque d’impaction.

Inversement, comme EZ-CAT contient du sorbitol, l’administration peut avoir un léger effet laxatif. Le pouvoir calorifique du sorbitol est de 2,6 kcal / g.

Autres complications possibles

Les patients anxieux peuvent développer une faiblesse, une pâleur, un acouphène, une diaphorèse et une bradycardie après l’administration de tout agent diagnostique. De telles réactions sont généralement imprévisibles et sont mieux traitées en demandant au patient de rester à plat pendant 10 à 30 minutes de plus en observation.

La préparation du patient pour les examens diagnostiques gastro-intestinaux nécessite souvent des cathartiques et un régime liquide. Les différentes préparations peuvent entraîner une perte d’eau pour le patient. Les patients doivent être réhydratés rapidement après un examen de suspension de sulfate de baryum du tractus gastro-intestinal. Les cathartiques salins sont recommandés de façon systématique chez les patients ayant des antécédents de constipation, sauf contre-indication clinique.

Barolithes

Les barolithes sont constitués de baryum associé à des fèces. Ils sont souvent asymptomatiques, mais peuvent être associés à une douleur abdominale, une appendicite, une occlusion intestinale ou une perforation. Les patients âgés, présentant une motilité gastro-intestinale altérée, une obstruction du côlon, un déséquilibre électrolytique, une déshydratation ou un régime pauvre en résidus peuvent être à risque de développer des barolithes. Pour réduire ce risque, une hydratation adéquate doit être maintenue pendant et dans les jours suivant la procédure de sulfate de baryum. L’utilisation de laxatifs (en particulier en cas de constipation) doit être envisagée.

Intolérance héréditaire au fructose

EZ-CAT contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament. Par conséquent, il ne doit être utilisé chez les bébés et les jeunes enfants après consultation avec le médecin, en raison de la possibilité d’une intolérance au fructose héréditaire inconnue.

Patients sous régime alimentaire contrôlé au sodium ou au potassium

EZ-CAT contient du sodium parmi les excipients. Des précautions doivent être prises chez les patients suivant un régime à base de sodium contrôlé, en particulier dans les cas d’administration répétée.

Il contient également du potassium. Des précautions doivent être prises avec les patients qui ont une fonction rénale réduite ou ceux qui suivent un régime de potassium contrôlé.

Autres excipients

EZ-CAT contient du parahydroxybenzoate de méthyle, qui peut provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.

Enfants, patients âgés et débilités

Comme avec toute préparation de sulfate de baryum, il faut prendre soin d’administrer EZ-CAT aux enfants, aux personnes âgées ou aux personnes affaiblies. Il devrait être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’une maladie cardiaque préexistante.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Le sulfate de baryum est biologiquement inerte et il n’y a aucune interaction connue avec d’autres médicaments. Cependant, la présence de formulations de sulfate de baryum dans le tractus gastro-intestinal peut altérer l’absorption des agents thérapeutiques pris de façon concomitante. Afin de minimiser toute modification potentielle de l’absorption, l’administration séparée du sulfate de baryum par rapport à celle d’autres médicaments doit être envisagée.

D’autres examens de la même région du tractus gastro-intestinal avec un autre agent de contraste peuvent être compliqués par la présence de sulfate de baryum (résidu) dans le tractus gastro-intestinal jusqu’à plusieurs jours après l’examen avec un milieu de contraste baryté.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Après l’administration orale ou rectale, le sulfate de baryum est absorbé par voie systémique en quantités négligeables. Bien que le sulfate de baryum soit pharmacologiquement inerte, aucune étude de son potentiel mutagène ou tératogène n’est disponible.

Grossesse

Bien que ce produit ne soit pas contre-indiqué pendant la grossesse, nous tenons à souligner que les procédures radiographiques peuvent endommager le fœtus, en particulier pendant le premier trimestre de la grossesse. Tout examen ne doit être effectué qu’après un examen attentif du rapport bénéfice / risque de la procédure.

Allaitement maternel

Puisque l’absorption du sulfate de baryum est négligeable, son utilisation n’est pas contre-indiquée pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

EZ-CAT n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent survenir pendant ou après une intervention avec du sulfate de baryum.

Les troubles cutanés et sous-cutanés ainsi que les troubles du système immunitaire, reflétant des réactions allergiques soit au sulfate de baryum, soit aux excipients du produit, sont parmi les effets les plus fréquemment rapportés; par exemple urticaire, érythème et éruption cutanée.

Les troubles gastro-intestinaux sont également l’un des effets indésirables les plus fréquemment rapportés; par exemple diarrhée, nausée, douleur / distension abdominale, constipation.

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables cliniquement significatifs sont listés s’ils ont été rapportés pendant l’utilisation post-approbation de toutes les formulations de sulfate de baryum. Leur fréquence n’est pas connue, par conséquent, le taux de signalement relatif (par exemple, moins fréquemment) par rapport à la notification globale pour le sulfate de baryum est utilisé.

MedDRA System Organ Class

Evénements indésirables

Essais cliniques

Post-marketing-surveillance

Rare

(≥ 1/10 000 à <1/1 000

Infections et infestations

Appendicite, Bactériémie. Moins fréquemment, d’autres infections ont été signalées, y compris de rares cas d’abcès intestinal, d’abcès du foie, d’infection péritonéale et de pneumonie.

Sang et les troubles du système lymphatique

Lymphadénopathie

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité présentant un large éventail de signes et de symptômes, y compris des réactions cutanées et sous-cutanées telles que l’urticaire, le prurit, les éruptions cutanées, l’érythème et l’enflure du visage.

Des signes et des symptômes respiratoires associés à une hypersensibilité, y compris une dyspnée, un œdème du pharynx et une oppression de la gorge, ont été signalés.

Une réaction anaphylactique et un choc anaphylactique ont été signalés moins fréquemment.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Des cas peu fréquents d’hyperglycémie ont été rapportés chez des patients diabétiques

Troubles psychiatriques

Agitation, état confus, nervosité et symptômes associés ont été rapportés lors de l’administration de sulfate de baryum

Troubles du système nerveux

Perte de conscience, Syncope, Syncope vasovagal, Vertiges, Sensation de brûlure, Maux de tête, Dysarthrie, Hypotonie

Troubles oculaires

Des troubles oculaires, y compris un gonflement des yeux, habituellement associés à des réactions allergiques ont été rapportés

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Acouphène

Troubles cardiaques

Bradycardie, cyanose, tachycardie

Troubles vasculaires

Hypotension, pâleur, vasodilatation

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme, dyspnée, œdème laryngé, œdème et douleur du pharynx, irritation ou oppression de la gorge, toux.

Quand administré par voie orale, Aspiration, Pneumonie aspiration.

Problèmes gastro-intestinaux

Douleur abdominale Nausée; Vomissement

Les signes et les symptômes gastro-intestinaux sont largement rapportés, il n’est pas toujours possible de faire la différence entre les conditions médicales préexistantes et les complications procédurales. Les événements signalés comprennent:

Ischémie intestinale, constipation et, dans les cas graves, obstruction gastro-intestinale; Inflammation gastro-intestinale, ulcération ou perforation; Inconfort abdominal, distension abdominale; La diarrhée; La colite ulcéreuse peut être aggravée; et des retouches; Flatulence; Langue enflée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Les réactions cutanées sont variées et plus susceptibles d’être associées à des réactions allergiques.

Les rapports incluent: érythème, contact de dermatite, tissu excessif de granulation, hyperhidrosis, oedème de Periorbital, pruritus, rougeurs, visage gonflant, Urticaria

Troubles rénaux et urinaires

Dysurie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Malaise, Douleur, Gonflement, Asthénie, Pyrexie, Oedème du visage

Enquêtes

Électrocardiogramme anormal

Blessure et empoisonnement

L’intravasation par le sulfate de baryum, associée à une maladie intestinale préexistante ou à une diverticulite, a été rarement rapportée. Impaction du baryum

Plus rarement et en fonction de la voie d’administration, à savoir orale ou rectale, les complications procédurales suivantes ont été rapportées:

Infections (par exemple péritonite) consécutives à une perforation gastro-intestinale existante ou nouvelle. Les complications incluent les adhérences et le granulome.

Suite à un traumatisme gastro-intestinal existant ou procédural, intravasation de sulfate de baryum avec rare formation ultérieure d’embolie veineuse, y compris la veine porte hépatique, la veine cave et l’embolie pulmonaire qui peut être mortelle dans environ 50% des cas.

Après administration orale, une aspiration accompagnée de complications pulmonaires peut survenir et peut être mortelle dans de rares cas.

Veuillez consulter la rubrique 4.4 pour connaître les mesures à prendre pour éviter ces réactions indésirables et les mesures à prendre si de telles réactions indésirables surviennent.

De très rares cas de décès associés à l’administration de sulfate de baryum ont été rapportés dans la littérature. La majorité des décès sont liés à des complications procédurales habituellement causées par le non-respect des pratiques radiologiques généralement acceptées. Certains cas avaient des antécédents indiquant que l’administration de sulfate de baryum était hautement improbable d’être un facteur causal primaire ou même secondaire dans la mortalité des patients.

Population pédiatrique

Le type d’effets indésirables est similaire chez les enfants et les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune – Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Le sulfate de baryum est non toxique et absorbé par voie systémique en quantités négligeables.

L’utilisation répétée dans un très court laps de temps a conduit à des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de la constipation. Ces symptômes sont de nature transitoire et peuvent être résolus sans intervention médicale ou peuvent être traités selon les normes de soins actuellement acceptées.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: produit de contraste pour rayons X, sulfate de baryum avec agents de suspension, code ATC: V08BA01

Le composant actif de EZ-CAT, sulfate de baryum, est inerte et n’a aucune action pharmacologique. Il sert uniquement de substance radio-opaque pour opacifier le tractus gastro-intestinal pendant la tomographie axiale calculée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Dans des conditions physiologiques, le sulfate de baryum traverse le tractus gastro-intestinal sous une forme inchangée et n’est absorbé qu’en petites quantités pharmacologiquement insignifiantes.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses ailleurs dans le RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sorbitol, liquide (cristallisant) (E420)

Pectine (E440)

Gomme de xanthane (E415)

Émulsion de Simeticone

Citrate de sodium (E331)

Acide citrique (E330)

Sorbate de potassium (E202)

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Saveur d’orange liquide

Saccharine sodique (E954)

Carraghénane (E407)

Polysorbate 80 (E433)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Deux ans.

Ce pack est destiné à un usage unique. EZ-CAT doit être administré immédiatement après la dilution et ne doit pas être conservé.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

Ne pas congeler.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en polyéthylène haute densité avec capuchon vissé en polypropylène avec joint d’étanchéité inviolable en aluminium contenant 225 mL.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Bien agiter avant de servir. EZ-CAT est destiné à la dilution avant l’administration. Verser le contenu dans un récipient d’un litre. Ajouter de l’eau pour obtenir un volume total de 900 mL. Bien agiter pour obtenir 900 ml de suspension de sulfate de baryum à 1,2% en poids / volume. Alternativement, EZ-CAT peut être mélangé pour donner une densité différente: –

Versez le contenu d’EZ-CAT dans le récipient de mélange: –

– Ajouter de l’eau à 700 ml. Donner une suspension à 1,6% p / v.

– Ajouter de l’eau à 600 ml. Donner une suspension à 1,8% p / v.

– Ajouter de l’eau à 500 ml. Rendement de 2,2% w / v suspension.

Tout produit ouvert ou inutilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Bracco Imaging spa

Via Egidio Folli 50

20134 Milan

Italie

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12032/0018

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

15 mai 1985/28 juin 2001

10. Date de révision du texte

09/12/2016