Eythalm 1mg / ml collyre solution


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1. Nom du médicament

Eythalm 1 mg / ml collyre, solution

2. Composition qualitative et quantitative

1 ml de solution contient 1 mg de phosphate de dexaméthasone sous forme de phosphate de dexaméthasone sodique.

Excipient (s) avec effet connu:

1 ml de solution contient 1.976 mg de phosphates équivalent à 7.450 mg de phosphate disodique dodécahydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, solution.

Solution aqueuse limpide et incolore, exempte de particules étrangères.

pH: 7.1-8.1

Osmolalité: 270 ± 7,5% mOsm / kg (250-290 mOsm / kg)

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement des affections inflammatoires non infectieuses affectant le segment antérieur de l’oeil.

4.2 Posologie et mode d’administration

Ce médicament ne doit être utilisé que sous étroite surveillance ophtalmique.

Posologie

La posologie habituelle est de 1 goutte 4 à 6 fois par jour dans l’œil affecté.

Dans les cas graves, le traitement peut être commencé avec 1 goutte toutes les heures, mais la dose doit être réduite à une goutte toutes les 4 heures lorsqu’une réponse favorable est observée. Une diminution graduelle est recommandée afin d’éviter une rechute.

La durée du traitement varie généralement de quelques jours à un maximum de 14 jours.

Patients âgés

L’utilisation des gouttes ophtalmiques de dexaméthasone chez les patients âgés a été largement expérimentée. Les recommandations de dose données ci-dessus reflètent les données cliniques dérivées de cette expérience.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies dans la population pédiatrique.

Chez les enfants, une corticothérapie continue à long terme doit être évitée en raison d’une éventuelle suppression surrénalienne (voir rubrique 4.4).

Méthode d’administration

Utilisation oculaire

L’Eythalm est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

Les patients doivent être avisés de se laver les mains avant utilisation et d’éviter que l’extrémité du contenant entre en contact avec les yeux ou les structures environnantes, car cela pourrait causer des blessures aux yeux.

Les patients doivent également être informés que les solutions oculaires, si elles ne sont pas manipulées correctement, peuvent être contaminées par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Des dommages graves à l’œil et une perte de vision subséquente peuvent résulter de l’utilisation de solutions contaminées.

L’occlusion nasolacrymale par compression des canaux lacrymaux peut réduire l’absorption systémique.

4.3 Contre-indications

– Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

– Infections oculaires non contrôlées par un traitement anti-infectieux, telles que:

• Les infections bactériennes purulentes aiguës, y compris Pseudomonas et les infections mycobactériennes,

• Les infections fongiques,

• La kératite épithéliale de l’herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine, le zona de la varicelle et la plupart des autres infections virales de la cornée et de la conjonctive,

• Kératite amibienne,

– Perforation, ulcération et lésion de la cornée avec épithélialisation inachevée (voir également rubrique 4.4),

– Hypertension oculaire induite par les glucocorticostéroïdes connue.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les stéroïdes topiques ne devraient jamais être donnés pour un oeil rouge non diagnostiqué.

Les patients doivent être surveillés à intervalles fréquents pendant le traitement avec des gouttes oculaires de dexaméthasone. L’utilisation prolongée du corticostéroïde peut entraîner une hypertension oculaire / glaucome (en particulier chez les patients présentant une PIO antérieure induite par des stéroïdes ou une IOP élevée ou un glaucome préexistant) et la formation de cataractes, en particulier chez les enfants et les personnes âgées.

L’utilisation de corticostéroïdes peut également entraîner des infections oculaires opportunistes (bactériennes, virales ou fongiques) en raison de la suppression de la réponse de l’hôte ou du retard de la guérison. En outre, les corticostéroïdes oculaires topiques peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et les symptômes d’infections oculaires opportunistes.

Les patients atteints d’une infection oculaire ne devraient recevoir un traitement stéroïdien local que lorsque l’infection a été contrôlée par un traitement anti-infectieux efficace. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologiste.

Dans certaines conditions inflammatoires particulières telles que l’épisclérite, les AINS sont le traitement de première intention, la dexaméthasone ne doit être utilisée que si les AINS sont contre-indiqués.

Les patients atteints d’un ulcère de la cornée ne doivent généralement pas recevoir de dexaméthasone topique, sauf lorsque l’inflammation est la principale cause de retard de cicatrisation et lorsque le traitement étiologique approprié a déjà été prescrit. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologiste.

L’amincissement de la cornée et de la sclérotique peut augmenter le risque de perforation avec l’utilisation de corticostéroïdes topiques.

Une calcification cornéenne nécessitant une greffe de cornée pour une réadaptation visuelle a été rapportée chez des patients traités avec des préparations ophtalmiques contenant des phosphates tels que la dexaméthasone. Au premier signe de calcification cornéenne, le médicament doit être retiré et le patient doit être remplacé par une préparation sans phosphate. Chez les enfants, la corticothérapie continue à long terme doit être évitée en raison de la suppression surrénale possible.

Une cataracte sous-capsulaire postérieure peut survenir à des doses cumulées de dexaméthasone.

Les diabétiques sont également plus enclins à développer des cataractes sous-capsulaires après l’administration topique de stéroïdes.

L’utilisation de stéroïdes topiques dans la conjonctivite allergique est seulement recommandée pour les formes graves de conjonctivite allergique ne répondant pas au traitement standard et seulement pour une courte période.

Le port de lentilles de contact pendant le traitement par collyre corticostéroïde doit être évité.

Les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au contact avec l’argent ne doivent pas utiliser ce produit car les gouttes peuvent contenir des traces d’argent.

Le syndrome de Cushing et / ou la suppression surrénalienne associée à l’absorption systémique de la dexaméthasone oculaire peuvent survenir chez des patients prédisposés après un traitement intensif ou à long terme, y compris les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (y compris le ritonavir et le cobicistat). Dans ces cas, le traitement doit être interrompu progressivement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

En cas de traitement concomitant avec d’autres gouttes pour les yeux, la solution, les instillations doivent être espacées de 15 minutes.

Des précipitations superficielles de cornée stromale de phosphate de calcium ont été rapportées sous utilisation combinée de corticostéroïdes et de bêta-bloquants topiques.

Inhibiteurs du CYP3A4 (y compris le ritonavir et le cobicistat): peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone entraînant une augmentation des effets et une suppression des surrénales / syndrome de Cushing. La combinaison doit être évitée à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets secondaires systémiques corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données insuffisantes sont disponibles sur l’utilisation des gouttes ophtalmiques de dexaméthasone, solution dans la grossesse humaine pour évaluer les effets néfastes possibles. Les corticostéroïdes traversent le placenta. Des effets tératogènes ont été observés chez les animaux (voir rubrique 5.3). Cependant, il n’y a aucune preuve à ce jour que les effets tératogènes sont induits chez l’homme. Après l’administration systémique de corticostéroïdes, à des doses plus élevées, des effets sur l’enfant à naître / nouveau-né (inhibition de la croissance intra-utérine, inhibition de la fonction du cortex surrénalien) ont été signalés. Cependant, ces effets n’ont pas été rapportés pour un usage oculaire.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’Eythalm pendant la grossesse.

Allaitement maternel

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant, la dose totale de dexaméthasone est faible.

L’Eythalm peut être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets potentiels de la dexaméthasone 1 mg / ml sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Comme avec tout collyre, une vision temporairement floue ou d’autres troubles visuels peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si une vision floue se produit, le patient doit attendre que la vision soit claire avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Liste tabulée des effets indésirables

System Organ Class

La fréquence

Effets indésirables

Troubles oculaires

Très commun

(≥1 / 10)

Augmentation de la pression intra-oculaire *

Commun

(≥1 / 100 à <1/10)

Gêne *, irritation *, brûlure *, picotement *, démangeaisons * et vision floue *

Rare

(≥1 / 1,000 à <1/100)

Réactions allergiques et d’hypersensibilité, retard de cicatrisation, cataracte capsulaire postérieure *, infections opportunistes, glaucome *

Très rare

(<1/10 000, y compris les rapports isolés)

Conjonctivite, mydriase, œdème facial, ptose, uvéite induite par les corticostéroïdes, calcifications cornéennes, kératopathie cristalline, modifications de l’épaisseur de la cornée *, œdème cornéen, ulcération de la cornée et perforation cornéenne

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rare

(≥1 / 1,000 à <1/100)

Dépression de la fonction surrénalienne *

Troubles endocriniens

Pas connu

(La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Syndrome de Cushing, suppression des surrénales (voir rubrique 4.4)

* voir la section Description des effets indésirables sélectionnés

Description des effets indésirables sélectionnés

L’augmentation de la pression intra-oculaire, le glaucome et la cataracte peuvent survenir. L’utilisation prolongée du corticostéroïde peut entraîner une hypertension oculaire / glaucome (en particulier chez les patients présentant une PIO antérieure induite par des stéroïdes ou une IOP élevée ou un glaucome) et une cataracte. Les enfants et les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles à la PIO induite par les stéroïdes. se lever (voir section, 4.4).

L’augmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitement topique corticoïde a généralement été observée dans les 2 semaines suivant le traitement (voir rubrique 4.4.).

Les diabétiques sont également plus enclins à développer des cataractes sous-capsulaires après l’administration topique de stéroïdes.

Des sensations d’inconfort, d’irritation, de brûlure, de piqûre, de démangeaison et de vision floue peuvent survenir fréquemment immédiatement après l’instillation. Ces événements sont généralement légers et transitoires et n’ont aucune conséquence.

Dans les maladies entraînant un amincissement de la cornée, l’utilisation topique de stéroïdes peut entraîner une perforation dans certains cas (voir rubrique 4.4).

La dépression de la fonction surrénalienne associée à l’absorption systémique du produit peut survenir lorsque les instillations sont administrées avec un schéma posologique fréquent (voir également rubriques 4.2 et 4.4).

Des cas de calcifications cornéennes ont été rapportés très rarement en association avec l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des cornées significativement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme Carte Jaune (Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou rechercher une Carte Jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store).

4.9 Surdosage

En cas de surdosage topique, le traitement doit être arrêté. En cas d’irritation prolongée, les yeux doivent être rincés avec de l’eau stérile.

La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n’est pas connue. Comme avec d’autres corticostéroïdes cependant, le médecin peut envisager un lavage gastrique ou des vomissements.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: agents ophtalmologiques, anti-inflammatoires, corticostéroïdes, nature, code ATC: S01B A01

Le phosphate de sodium de dexaméthasone est un ester inorganique hydrosoluble de dexamethasone. C’est un corticostéroïde synthétique avec une action anti-inflammatoire et anti-allergique. La dexaméthasone a une action anti-inflammatoire plus puissante que l’hydrocortisone (environ 25: 1) et la prednisolone (environ 5: 1).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

En raison de ses propriétés hydrophiles, le phosphate de sodium dexaméthasone est à peine absorbé par l’épithélium intact de la cornée.

Après absorption par l’œil et la muqueuse nasale, le phosphate de sodium dexaméthasone est hydrolysé dans le système en dexaméthasone.

Par la suite, la dexaméthasone et ses métabolites sont principalement éliminés par les reins.

5.3 Données de sécurité précliniques

Potentiel mutagène et tumorigène

Les résultats actuels ne donnent aucune indication sur les propriétés génotoxiques cliniquement pertinentes des glucocorticoïdes.

Toxicité pour la reproduction

Dans les expériences sur les animaux, il a été démontré que les corticostéroïdes produisent des résorptions fœtales et une fente palatine. Chez les lapins, les corticostéroïdes ont provoqué des résorptions fœtales et de multiples anomalies touchant la tête, les oreilles, les membres et le palais.

En outre, l’inhibition de la croissance intra-utérine et les changements du développement fonctionnel du système nerveux central ont été rapportés.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Phosphate disodique dodécahydraté

Chlorure de sodium

Edétate disodique

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

30 mois

Après la première ouverture, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours et ne nécessite aucune condition spéciale de stockage.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

Pour les conditions de stockage après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Solution de 6 ml dans un flacon LDPE blanc opaque de 11 ml avec une buse Novelia blanche (HDPE et silicone) et un capuchon blanc en HDPE.

Conditionnements: 1 ou 3 bouteilles.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Aspire Pharma Ltd

Unité 4, Rotherbrook Court,

Bedford Road,

Petersfield,

Hampshire,

GU32 3QG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL35533 / 0118

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

09/01/2018

10. Date de révision du texte

09/01/2018