Erythroped a 500 mg comprimés


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1. Nom du médicament

Comprimés A érythroped.

2. Composition qualitative et quantitative

Erythromycine en tant qu’Erythromycine Ethylsuccinate Ph. Eur. 500 mg / comprimé

3. Forme pharmaceutique

Comprimés.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour la prophylaxie et le traitement des infections causées par des organismes sensibles à l’érythromycine.

L’érythromycine est très efficace dans le traitement d’une grande variété d’infections cliniques telles que:

– Infections des voies respiratoires supérieures: amygdalite, abcès périamygdalien, pharyngite, laryngite, sinusite, infections secondaires à la grippe et rhumes banals

– Infections des voies respiratoires inférieures: trachéite, bronchite aiguë et chronique, pneumonie (pneumonie lobaire, bronchopneumonie, pneumonie atypique primaire), bronchiectasie, maladie du légionnaire

– Infection de l’oreille: otite moyenne et otite externe, mastoïdite

– Les infections buccales: la gingivite, l’angine de Vincent

– Infections oculaires: blépharite

– Infections de la peau et des tissus mous: furoncles et anthrax, paronychie, abcès, acné pustuleuse, impétigo, cellulite, érysipèle

– Infections gastro-intestinales: cholécystite, entérocolite staphylococcique

– Prophylaxie: traumatismes péri- et post-opératoires, brûlures, fièvre rhumatismale.

– Autres infections: ostéomyélite, urétrite, gonorrhée, syphilis, lymphogranulome vénérien, diphtérie, prostatite, scarlatine

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale

Adultes et enfants de plus de 8 ans: Pour les infections légères à modérées 2g par jour en doses fractionnées. Jusqu’à 4g par jour dans les infections graves.

Personnes âgées: Pas de recommandations de dosage spéciales.

Remarque: Pour les enfants plus jeunes, les nourrissons et les bébés, érythroped, suspensions d’érythromycine éthylsuccinate, sont normalement recommandés. La dose recommandée pour les enfants de 2 à 8 ans, pour les infections légères à modérées, est de 1 g par jour en doses fractionnées. La dose recommandée pour les nourrissons et les bébés, pour les infections légères à modérées, est de 500 mg par jour en doses fractionnées. Pour les infections sévères, les doses peuvent être doublées.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’érythromycine. L’érythromycine est contre-indiquée chez les patients traités par simvastatine, toltérodine, mizolastine, amisulpride, astémizole, terfénadine, dompéridone, cisapride ou pimozide.

L’érythromycine est contre-indiquée avec l’ergotamine et la dihydroergotamine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’érythromycine étant principalement excrétée par le foie, il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de l’antibiotique à des patients présentant une insuffisance hépatique ou recevant des agents potentiellement hépatotoxiques. Une dysfonction hépatique, y compris une augmentation des enzymes hépatiques et / ou une hépatite cholestatique, avec ou sans jaunisse, a été rarement rapportée avec l’érythromycine.

Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec presque tous les agents antibactériens, y compris les macrolides, et sa gravité peut aller de légère à très grave (voir rubrique 4.8). La diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été signalée avec l’utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris l’érythromycine, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon, ce qui peut entraîner une prolifération de C. difficile. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après l’utilisation d’un antibiotique. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires puisque l’on a signalé que la DACD survient plus de deux mois après l’administration d’agents antibactériens.

Comme avec d’autres macrolides, des réactions allergiques graves rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, le médicament devrait être arrêté et le traitement approprié devrait être institué. Les médecins doivent savoir que la réapparition des symptômes allergiques peut survenir après l’arrêt du traitement symptomatique.

Les patients recevant de l’érythromycine en même temps que des médicaments susceptibles de prolonger l’intervalle QT doivent être surveillés attentivement. L’utilisation concomitante de l’érythromycine avec certains de ces médicaments est contre-indiquée

(Voir les sections 4.3 et 4.5)

Des rapports ont suggéré que l’érythromycine n’atteint pas le fœtus à des concentrations adéquates pour prévenir la syphilis congénitale. Les nourrissons nés de femmes traitées pendant la grossesse par l’érythromycine orale contre la syphilis précoce devraient recevoir un traitement approprié à la pénicilline.

Il a été signalé que l’érythromycine pouvait aggraver la faiblesse des patients atteints de myasthénie grave.

L’érythromycine interfère avec la détermination fluorométrique des catécholamines urinaires.

Une rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale a été rapportée chez des patients gravement malades recevant de l’érythromycine en concomitance avec des statines.

Des cas de sténose du pylore hypertrophique infantile (IHPS) ont été signalés chez des nourrissons ayant suivi un traitement à l’érythromycine. Dans une cohorte de 157 nouveau-nés qui ont reçu l’érythromycine pour la prophylaxie de la coqueluche, sept nouveau-nés (5%) ont développé des symptômes de vomissements non bilieux ou d’irritabilité avec l’alimentation et ont été diagnostiqués comme ayant une pyloromyotomie chirurgicale. Étant donné que l’érythromycine peut être utilisée dans le traitement des maladies associées à une mortalité ou à une morbidité importante (comme la coqueluche ou la chlamydia), le bénéfice du traitement par l’érythromycine doit être évalué par rapport au risque potentiel de développer l’IHPS. Les parents devraient être informés de contacter leur médecin si des vomissements ou une irritabilité avec l’alimentation se produit.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante de l’érythromycine avec la terfénadine ou l’astémizole est susceptible d’augmenter le risque de cardiotoxicité avec ces médicaments. L’utilisation concomitante de l’érythromycine avec l’astémizole ou la terfénadine est donc contre-indiquée.

Le métabolisme de la terfénadine et de l’astémizole est significativement altéré lorsque l’un ou l’autre est pris en concomitance avec l’érythromycine. De rares cas d’événements cardiovasculaires graves ont été observés, notamment des torsades de pointes, d’autres arythmies ventriculaires et un arrêt cardiaque. La mort a été annoncée avec l’association terfenadine / erythromycin.

La mizolastine a un faible potentiel de prolongation de l’intervalle QT et n’a pas été associée à des arythmies, cependant, le métabolisme de la mizolastine est inhibé par l’érythromycine, par conséquent l’utilisation concomitante doit être évitée.

Des taux élevés de cisapride ont été rapportés chez des patients recevant simultanément de l’érythromycine et du cisapride. Cela peut entraîner un allongement de l’intervalle QT et des arythmies cardiaques, y compris une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes. Des effets similaires ont été observés lors de l’administration concomitante de pimozide et de clarithromycine, un autre antibiotique macrolide.

L’utilisation concomitante de l’érythromycine et de l’ergotamine ou de la dihydroergotamine a été associée chez certains patients présentant une toxicité aiguë à l’ergot, caractérisée par le développement rapide d’un vasospasme périphérique grave et d’une dysesthésie.

Des augmentations des concentrations sériques des médicaments suivants métabolisés par le cytochrome P450 peuvent survenir: en association avec l’érythromycine: acénocoumarol, alfentanil, astémizole, bromocriptine, carbamazépine, cilostazol, cyclosporine, digoxine, dihydroergotamine, disopyramide, ergotamine, hexobarbitone, méthylprednisolone, midazolam , l’oméprazole, la phénytoïne, la quinidine, la rifabutine, le sildénafil, le tacrolimus, la terfénadine, la dompéridone, la théophylline, le triazolam, le valproate, la vinblastine, les antifongiques, par exemple le fluconazole, le kétoconazole et l’itraconazole et la warfarine. Une surveillance appropriée devrait être entreprise et le dosage devrait être ajusté si nécessaire.

L’érythromycine réduit la clairance de la zopiclone et peut donc augmenter les effets pharmacodynamiques de ce médicament

Lorsque l’érythromycine par voie orale est administrée en même temps que la théophylline, il y a également une diminution significative des concentrations sériques d’érythromycine. La diminution pourrait entraîner des concentrations sous-thérapeutiques d’érythromycine.

4.6 Grossesse et allaitement

L’érythromycine ne présente aucun risque de grossesse chez l’humain. Il a été largement utilisé pendant un certain nombre d’années sans conséquence apparente néfaste. Les études animales n’ont montré aucun danger.

L’érythromycine a été signalée comme traversant la barrière placentaire chez l’humain, mais les concentrations plasmatiques fœtales sont généralement faibles.

Il a été rapporté que l’exposition aux macrolides maternels dans les 7 semaines suivant l’accouchement peut être associée à un risque plus élevé de sténose du pylore hypertrophique infantile (IHPS).

L’érythromycine peut être excrétée dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lors de l’administration d’érythromycine à des mères qui allaitent en raison de rapports de sténose du pylore hypertrophique infantile chez les nourrissons allaités.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires occasionnels tels que la nausée, l’inconfort abdominal, le vomissement et la diarrhée peuvent être éprouvés. Une perte auditive réversible associée à des doses d’érythromycine habituellement supérieures à 4 g par jour a été rapportée. Les réactions allergiques sont rares et bénignes, bien qu’une anaphylaxie soit survenue. Des réactions cutanées allant d’éruptions légères à l’érythème polymorphe, au syndrome de Stevens-Johnson et à la nécrolyse épidermique toxique ont rarement été rapportées. Il n’y a aucun rapport impliquant des produits d’érythromycine avec le développement anormal de dent, et seulement de rares rapports de dommages au sang, aux reins ou au système nerveux central. Des cas de neuropathie optique mitochondriale et de sténose pylorique hypertrophique infantile ont été signalés.

Des arythmies cardiaques ont été très rarement rapportées chez des patients recevant un traitement à l’érythromycine. Des cas isolés de douleur thoracique, de vertiges et de palpitations ont été signalés, mais aucune relation de cause à effet n’a été établie.

Des symptômes d’hépatite, de dysfonctionnement hépatique et / ou de résultats anormaux au test de la fonction hépatique peuvent survenir.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence indéterminée: pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes:

perte auditive, nausées sévères, vomissements et diarrhée.

Traitement:

lavage gastrique, mesures générales de soutien.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: J01FA01

L’érythromycine exerce son action antimicrobienne en se liant à la sous-unité ribosomique 50S des micro-organismes sensibles et supprime la synthèse des protéines. L’érythromycine est habituellement active contre la plupart des souches des organismes suivants in vitro et dans les infections cliniques:

Bactéries à Gram positif – Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (en tant qu’adjuvant à l’antitoxine), Staphylococci spp, Streptococci spp (y compris les entérocoques).

Bactéries à Gram négatif – Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Mycoplasme – Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Autres organismes – Treponema pallidum, Chlamydia spp, Clostridia spp, formes L, agents responsables du trachome et lymphogranulome vénérien.

Note: La majorité des souches d’Haemophilus influenzae sont sensibles aux concentrations atteintes après les doses ordinaires.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations sanguines maximales se produisent normalement dans l’heure suivant l’administration des granules d’éthylsuccinate d’érythromycine. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures. Les doses peuvent être administrées 2, 3 ou 4 fois par jour.

L’érythromycine éthylsuccinate est moins sensible que l’érythromycine à l’effet indésirable de l’acide gastrique. Il est absorbé par l’intestin grêle. Il est largement distribué dans tous les tissus du corps. Peu de métabolisme se produit et seulement environ 5% est excrété dans l’urine. Il est principalement excrété par le foie.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydrogénophosphate de calcium, amidon glycollate de sodium, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane, jaune de quinoléine (E 104), acide sorbique.

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en polypropylène de 50, 100 ou 500 comprimés.

Blister: PVC / aluminium de 4 ou 28 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Amdipharm UK Limited

Maison de la capitale, 85 King William Street,

Londres EC4N 7BL, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20072/0040

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19 mai 1995

10. Date de révision du texte

17/01/2018