Erythromycin ethylsuccinate granules pour suspension orale 250mg / 5ml


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Erythromycin Ethylsuccinate Granules pour suspension orale 250mg / 5ml

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque dose de 5 ml contient de l’érythromycine éthylsuccinate 250 mg.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Granules pour suspension buvable.

Granules jaunes fluides, de couleur uniforme, ayant une odeur de banane caractéristique et donnant une suspension visqueuse et lisse lors de la reconstitution.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour la prophylaxie et le traitement des infections causées par des organismes sensibles à l’érythromycine.

L’érythromycine est très efficace dans le traitement d’une grande variété d’infections cliniques telles que:

1. infections des voies respiratoires supérieures;

Amygdalite, abcès péri-amygdalien, pharyngite, laryngite, sinusite, infections secondaires à la grippe et rhumes banals.

2. Infections des voies respiratoires inférieures;

Trachéite, bronchite aiguë et chronique, pneumonie (pneumonie lobaire, bronchopneumonie, pneumonie atypique primitive), bronchiectasie, maladie du légionnaire

3. les infections oculaires;

Blépharite

4. infections de l’oreille;

Otite moyenne et otite externe, mastoïdite

5. Infections orales;

La gingivite, l’angine de Vincent

6. les infections de la peau et des tissus mous;

Furoncles et anthrax, paronychie, abcès, acné pustuleuse, impétigo, cellulite, érysipèle

7. infections gastro-intestinales;

Cholécystite, entérocolite staphylococcique

8. Prophylaxie;

Traumatismes pré et post-opératoires, brûlures, rhumatisme articulaire aigu

9. Autres infections:

ostéomyélite, urétrite, gonorrhée, syphilis, lymphogranulome vénérien, diphtérie, prostatite et scarlatine

Remarque: L’érythromycine s’est également révélée utile dans l’endocardite et la septicémie, mais dans ces conditions, l’administration initiale de lactobionate d’érythromycine par voie intraveineuse est recommandée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale:

Adultes et enfants de plus de 8 ans:

Pour les infections légères à modérées, 2 g / jour en doses fractionnées. Pour les infections sévères jusqu’à 4g / jour en doses fractionnées.

Personnes âgées

Pas de recommandations de dosage spéciales.

Enfants de 2 à 8 ans:

30 mg / kg / jour en doses fractionnées. Pour les infections sévères allant jusqu’à 50 mg / kg / jour en doses fractionnées.

Dose normale: 250 mg quatre fois par jour ou 500 mg deux fois par jour.

Enfants jusqu’à 2 ans:

30 mg / kg / jour en doses fractionnées. Pour les infections sévères allant jusqu’à 50 mg / kg / jour en doses fractionnées.

Dose normale: 125 mg quatre fois par jour ou 250 mg deux fois par jour.

Les présentations sont disponibles pour les adultes et les enfants de plus de 8 ans, les enfants âgés de 2 à 8 ans et pour les enfants de moins de 2 ans.

4.3 Contre-indications

Sensibilité connue à l’érythromycine. L’érythromycine est contre-indiquée chez les patients traités par simvastatine, toltérodine, mizolastine, amisulpride, astémizole, terfénadine, cisapride ou pimozide.

L’érythromycine est contre-indiquée avec l’ergotamine et la dihydroergotamine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’érythromycine étant principalement excrétée par le foie, il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de l’antibiotique à des patients présentant une insuffisance hépatique ou recevant des agents potentiellement hépatotoxiques. Une dysfonction hépatique, y compris une augmentation des enzymes hépatiques et / ou une hépatite cholestatique, avec ou sans jaunisse, a été rarement rapportée avec l’érythromycine.

Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec presque tous les agents antibactériens, y compris les macrolides, et sa gravité peut aller de légère à très grave (voir rubrique 4.8). La diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été signalée avec l’utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris l’érythromycine, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon, ce qui peut entraîner une prolifération de C. difficile. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après l’utilisation d’un antibiotique. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires puisque l’on a signalé que la DACD survient plus de deux mois après l’administration d’agents antibactériens.

Des rapports ont suggéré que l’érythromycine n’atteint pas le fœtus à des concentrations adéquates pour prévenir la syphilis congénitale. Les nourrissons nés de femmes traitées pendant la grossesse par l’érythromycine orale contre la syphilis précoce devraient recevoir un traitement approprié à la pénicilline.

Il a été signalé que l’érythromycine pouvait aggraver la faiblesse des patients atteints de myasthénie grave.

L’érythromycine interfère avec la détermination fluorométrique des catécholamines urinaires.

Comme avec d’autres antibiotiques à large spectre, la colite pseudomembraneuse a été rarement rapportée avec l’érythromycine.

Une rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale a été rapportée chez des patients gravement malades recevant de l’érythromycine en concomitance avec des statines.

Des cas de sténose du pylore hypertrophique infantile (IHPS) ont été signalés chez des nourrissons ayant suivi un traitement à l’érythromycine. Dans une cohorte de 157 nouveau-nés qui ont reçu l’érythromycine pour la prophylaxie de la coqueluche, sept nouveau-nés (5%) ont développé des symptômes de vomissements non bilieux ou d’irritabilité avec l’alimentation et ont été diagnostiqués comme ayant une pyloromyotomie chirurgicale. Étant donné que l’érythromycine peut être utilisée dans le traitement des maladies associées à une mortalité ou à une morbidité importante (comme la coqueluche ou la chlamydia), le bénéfice du traitement par l’érythromycine doit être évalué par rapport au risque potentiel de développer l’IHPS. Les parents devraient être informés de contacter leur médecin si des vomissements ou une irritabilité avec l’alimentation se produit.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des augmentations des concentrations sériques des médicaments suivants métabolisés par le cytochrome P450 peuvent survenir en association avec l’érythromycine: acénocoumarol, alfentanil, astémizole, bromocriptine, carbamazépine, cilostazol, cyclosporine, digoxine, dihydroergotamine, disopyramide, ergotamine, hexobarbitone, méthylprednisolone, midazolam, l’oméprazole, la phénytoïne, la quinidine, la rifabutine , le sildénafil, le tacrolimus, la terfénadine, la théophylline, le triazolam, le valproate, la vinblastine et les antifongiques, par exemple le fluconazole, le kétoconazole et l’itraconazole et la warfarine. Une surveillance appropriée devrait être entreprise et le dosage devrait être ajusté si nécessaire. Des précautions particulières doivent être prises avec les médicaments connus pour prolonger l’intervalle QTc de l’électrocardiogramme.

Les médicaments qui induisent le CYP3A4 (tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, le millepertuis) peuvent induire le métabolisme de l’érythromycine. Cela peut conduire à des niveaux sous-thérapeutiques d’érythromycine et à une diminution de l’effet. L’induction diminue progressivement pendant deux semaines après l’arrêt du traitement par les inducteurs du CYP3A4. L’érythromycine ne doit pas être utilisée pendant et deux semaines après le traitement par les inducteurs du CYP3A4.

Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase: il a été rapporté que l’érythromycine augmente les concentrations d’inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (par exemple lovastatine et simvastatine). Des cas rares de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients prenant ces médicaments de manière concomitante.

Contraceptifs: certains antibiotiques peuvent, dans de rares cas, diminuer l’effet des pilules contraceptives en interférant avec l’hydrolyse bactérienne des conjugués stéroïdiens dans l’intestin et par conséquent la réabsorption des stéroïdes non conjugués. En conséquence de ce taux plasmatique de stéroïde actif peut diminuer.

Des précautions doivent être prises lors de l’administration concomitante d’érythromycine et d’antagonistes H1 tels que la terfénadine, l’astémizole et la mizolastine.

Le métabolisme de la terfénadine, du pimozide et de l’astémizole est significativement modifié lorsque l’un ou l’autre est pris en concomitance avec l’érythromycine. De rares cas d’événements cardio-vasculaires graves ont été observés, notamment des torsades de pointes, d’autres arythmies ventriculaires et un arrêt cardiaque. La mort a été annoncée avec l’association terfenadine / erythromycin.

L’utilisation concomitante de l’érythromycine avec la simvastatine, la toltérodine, la mizolastine, l’amisulpride, la terfénadine ou l’astémizole est susceptible d’augmenter le risque de cardiotoxicité avec ces médicaments. L’utilisation concomitante de l’érythromycine avec la simvastatine, la toltérodine, la mizolastine, l’amisulpride, l’astémizole ou la terfénadine est donc contre-indiquée.

Agents antibactériens: il existe un antagonisme in vitro entre l’érythromycine et les antibiotiques bêta-lactamines bactéricides (p. Ex. Pénicilline, céphalosporine). L’érythromycine inhibe l’action de la clindamycine, de la lincomycine et du chloramphénicol. Il en va de même pour la streptomycine, les tétracyclines et la colistine.

Inhibiteurs de la protéase: en cas d’administration concomitante d’érythromycine et d’inhibiteurs de la protéase, une inhibition de la décomposition de l’érythromycine a été observée.

Anticoagulants oraux: on a signalé des effets anticoagulants accrus lorsque l’érythromycine et les anticoagulants oraux (p. Ex. Warfarine) sont utilisés de façon concomitante.

Triazolobenzodiazépines (comme le triazolam et l’alprazolam) et les benzodiazépines apparentées: l’érythromycine a été signalée comme diminuant la clairance du triazolam, du midazolam et des benzodiazépines apparentées, et pourrait donc augmenter l’effet pharmacologique de ces benzodiazépines.

L’utilisation simultanée d’érythromycine et d’ergotamine ou de dihydroergotamine a été associée chez certains patients présentant une toxicité aiguë à l’ergot, caractérisée par un développement rapide de vasospasme périphérique sévère et de dysesthésies du système nerveux central, des extrémités et d’autres tissus (voir rubrique 4.3).

Des taux élevés de cisapride ont été rapportés chez des patients recevant simultanément de l’érythromycine et du cisapride. Cela peut entraîner un allongement de l’intervalle QT et des arythmies cardiaques, y compris une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes. Des effets similaires ont été observés lors de l’administration concomitante de pimozide et de clarithromycine, un autre antibiotique macrolide.

L’utilisation de l’érythromycine chez les patients recevant de fortes doses de théophylline peut être associée à une augmentation des taux sériques de théophylline et à une toxicité potentielle de la théophylline. En cas de toxicité de la théophylline et / ou de taux sériques élevés de théophylline, la dose de théophylline doit être réduite pendant que le patient reçoit un traitement concomitant par érythromycine. Il a été publié des rapports suggérant que lorsque l’érythromycine par voie orale est administrée en même temps que la théophylline, il y a aussi une diminution significative de la concentration sérique d’érythromycine. La diminution pourrait entraîner des concentrations sous-thérapeutiques d’érythromycine.

Des cas de toxicité à la colchicine ont été signalés après la commercialisation de l’érythromycine et de la colchicine.

Une hypotension, des bradyarythmies et une acidose lactique ont été observées chez des patients recevant simultanément du vérapamil, un inhibiteur des canaux calciques.

La cimétidine peut inhiber le métabolisme de l’érythromycine, ce qui peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique.

L’érythromycine réduit la clairance de la zopiclone et peut donc augmenter les effets pharmacodynamiques de ce médicament.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Cependant, des études observationnelles chez l’homme ont rapporté des malformations cardiovasculaires après exposition à des médicaments contenant de l’érythromycine au début de la grossesse.

L’érythromycine a été signalée comme traversant la barrière placentaire chez l’humain, mais les concentrations plasmatiques fœtales sont généralement faibles.

L’érythromycine est excrétée dans le lait maternel; par conséquent, il faut faire preuve de prudence lorsque l’érythromycine est administrée à une mère qui allaite.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Éosinophilie.

Troubles cardiaques:

Allongement de l’intervalle QTc, torsades de pointes, palpitations et troubles du rythme cardiaque, y compris les tachyarythmies ventriculaires.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe:

Surdité, acouphène

Des cas isolés de surdité réversible ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale ou des doses élevées.

Problèmes gastro-intestinaux:

Les effets secondaires les plus fréquents des préparations orales d’érythromycine sont gastro-intestinaux et sont liés à la dose. Les éléments suivants ont été rapportés:

gêne abdominale supérieure, nausées, vomissements, diarrhée, pancréatite, anorexie, sténose du pylore hypertrophique infantile.

Une colite pseudomembraneuse a été rarement rapportée en association avec l’érythromycine (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Douleur thoracique, fièvre, malaise.

Troubles hépatobiliaires:

Hépatite cholestatique, ictère, dysfonctionnement hépatique, hépatomégalie, insuffisance hépatique, hépatite hépatocellulaire (voir rubrique 4.4).

Troubles du système immunitaire:

Des réactions allergiques allant de l’urticaire et de légères éruptions cutanées à l’anaphylaxie sont survenues.

Enquêtes

Augmentation des enzymes hépatiques.

Troubles du système nerveux:

Des cas isolés d’effets indésirables transitoires du système nerveux central ont été signalés, notamment des cas de confusion, de convulsions et de vertiges; cependant, une relation de cause à effet n’a pas été établie.

Troubles psychiatriques:

Hallucinations

Troubles rénaux et urinaires:

Néphrite interstitielle

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Eruptions cutanées, prurit, urticaire, exanthème, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe.

Troubles vasculaires

Hypotension.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation des médicaments est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes: Perte auditive, nausées sévères, vomissements et diarrhée.

Traitement: Lavage gastrique, mesures générales de soutien.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: J01FA01

L’érythromycine exerce son action antimicrobienne en se liant à la sous-unité ribosomique 50S des micro-organismes sensibles et supprime la synthèse des protéines. L’érythromycine est habituellement active contre la plupart des souches des organismes suivants in vitro et dans les infections cliniques:

1. Bactéries à Gram positif – Staphylococci spp, Streptococci spp (y compris les entérocoques ) . Corynebacterium Diptheriae (en tant qu’adjuvant à l’antitoxine) et Listeria monocytogenes.

2. Bactéries à Gram négatif – Haemophilus Influenzae, Neisseria Meningitidis, Neisseria . Gonorrhée, Bordetell Coqueluche, Campylobacter spp et Legionella Pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis .

Mycoplasme – Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum .

Autres organismes – Treponema pallidum , Chlamydia spp, Clostridia spp, formes L, agents responsables du trachome et lymphogranulome vénérien.

Note: La majorité des souches d’ Haemophilus influenzae sont sensibles aux concentrations atteintes après les doses ordinaires.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations sanguines maximales se produisent normalement dans l’heure suivant l’administration des granules d’éthylsuccinate d’érythromycine. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures. Les doses peuvent être administrées 2, 3 ou 4 fois par jour.

L’érythromycine éthylsuccinate est moins sensible que l’érythromycine à l’effet indésirable de l’acide gastrique. Il est absorbé par l’intestin grêle. Il est largement distribué dans tous les tissus du corps. Peu de métabolisme se produit et seulement environ 5% est excrété dans l’urine. Il est principalement excrété par le foie.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Carmellose sodique

Citrate de sodium

Saveur de banane (E4210 SD)

Jaune de quinoléine (E104)

Saccharine sodique

Saccharose

Silice colloïdale anhydre

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

Bouteille non ouverte: 12 mois

Suspension reconstituée: 14 jours

6.4 Précautions particulières de conservation

Bouteille non ouverte: Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

Suspension reconstituée: Conserver entre 2 et 8 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Amber Type III Flacon en verre avec bouchon à vis en polypropylène: 100ml

Contenu: 60.5g

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Rien n’a été déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Milpharm Limitée

Ares

Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip

HA4 6QD

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16363/0017

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

05/02/2009

10. Date de révision du texte

15/07/2015