Epipen adrénaline (épinéphrine) auto-injecteur 0.3mg


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1. Nom du médicament

EpiPen® Adrénaline (épinéphrine) Auto Injector 0,3 mg

2. Composition qualitative et quantitative

Par 1 ml:

Ingrédient actif

Unité de quantité

Normes de référence

Adrénaline (épinéphrine)

1,0 mg

BP / USP

Excipients à effet notoire: Métabisulfite de sodium (E223) 0,5 mg / dose, chlorure de sodium 1,8 mg / dose.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution injectable dans un auto-injecteur (dispositif d’injection automatique pré-rempli et jetable) pour une utilisation intramusculaire.

Solution claire et incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les auto-injecteurs EpiPen® sont des dispositifs d’injection automatiques contenant de l’adrénaline pour les urgences allergiques. Les auto-injecteurs ne doivent être utilisés que par une personne ayant des antécédents ou un risque avéré de réaction anaphylactique. Les auto-injecteurs sont indiqués dans le traitement d’urgence des réactions allergiques (anaphylaxie) aux piqûres d’insectes ou aux piqûres d’insectes, aliments, médicaments et autres allergènes ainsi qu’à l’anaphylaxie idiopathique ou à l’exercice. De telles réactions peuvent se produire quelques minutes après l’exposition et se manifester par des bouffées de chaleur, des convulsions, des vomissements, de la diarrhée et des crampes abdominales, une miction involontaire, une respiration sifflante, une dyspnée due à un spasme laryngé, une syncope, une tachycardie, un pouls palpitant ou impossible à obtenir. , prurit, éruptions cutanées, urticaire ou angioedème.

Pour ces raisons, les auto-injecteurs devraient toujours être transportés par ces personnes dans des situations de risques potentiels.

L’adrénaline est considérée comme la première drogue de choix pour les urgences allergiques. L’adrénaline inverse efficacement les symptômes de la rhinite, de l’urticaire, du bronchospasme et de l’hypotension, car il s’agit d’un antagoniste pharmacologique des effets des médiateurs chimiques sur les muscles lisses, les vaisseaux sanguins et d’autres tissus. L’adrénaline est recommandée comme agent thérapeutique initial et principal dans le traitement de l’anaphylaxie par toute autorité reconnue en matière d’allergie, et son utilisation appropriée dans ces circonstances est largement documentée dans la littérature médicale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie:

L’auto-injecteur EpiPen® est destiné à l’administration intramusculaire chez l’adulte.

Il est conçu pour une utilisation facile par le profane et doit être considéré comme un premier secours. L’auto-injecteur EpiPen® délivre une dose unique de 0,3 ml d’injection équivalant à 0,3 mg d’adrénaline lorsqu’il est activé. La dose d’adrénaline habituelle chez l’adulte pour les urgences allergiques est de 0,3 mg. Pour l’utilisation pédiatrique, la dose appropriée peut être 0,15 mg ou 0,30 mg selon le poids corporel du patient (0,01 mg / kg de poids corporel). Cependant, le médecin prescripteur a la possibilité de prescrire plus ou moins que ces quantités en se fondant sur une évaluation minutieuse de chaque patient et en reconnaissant le caractère potentiellement mortel des réactions pour lesquelles il est prescrit.

Le médecin devrait envisager d’utiliser d’autres formes d’adrénaline injectable si des doses plus faibles sont jugées nécessaires chez les jeunes enfants.

Une dose initiale doit être administrée dès que les symptômes d’anaphylaxie sont reconnus. En l’absence d’amélioration clinique ou si une détérioration se produit après le traitement initial, une seconde injection avec un auto-injecteur EpiPen® supplémentaire peut être administrée 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé aux patients de se faire prescrire deux auto-injecteurs EpiPen® qu’ils devraient toujours porter.

Comme l’auto-injecteur EpiPen® est conçu comme un traitement d’urgence uniquement, il faut conseiller au patient de toujours consulter un médecin immédiatement.

Un médecin qui prescrit un auto-injecteur EpiPen® doit prendre les mesures appropriées pour s’assurer que le patient comprend bien les indications et l’utilisation de cet appareil. Le médecin devrait examiner avec le patient, ou toute autre personne pouvant être en mesure d’administrer l’auto-injecteur EpiPen® à un patient souffrant d’anaphylaxie, en détail, les instructions du patient et le fonctionnement de l’auto-injecteur EpiPen®.

Méthode d’administration:

Injecter la dose délivrée de l’auto-injecteur EpiPen® (0,3 ml égal à 0,3 mg) dans la partie antérolatérale de la cuisse, à travers des vêtements si nécessaire. Voir les instructions détaillées d’utilisation, point 6.6

Le patient / soignant doit être informé qu’après chaque utilisation de l’auto-injecteur EpiPen®:

• Ils doivent demander une assistance médicale immédiate, demander une ambulance et déclarer une «anaphylaxie» même si les symptômes semblent s’améliorer (voir rubrique 4.4)

• Les patients conscients doivent de préférence être à plat, les pieds surélevés, mais s’asseoir s’ils ont des difficultés à respirer. Les patients inconscients doivent être placés de leur côté en position de récupération.

• Le patient devrait si possible rester avec une autre personne jusqu’à l’arrivée de l’assistance médicale.

4.3 Contre-indications

Il n’existe aucune contre-indication absolue à l’utilisation de l’auto-injecteur EpiPen® en cas d’urgence allergique. Les conditions cliniques où des précautions spéciales sont recommandées et les interactions médicamenteuses sont prescrites aux sections 4.4 et 4.5

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Tous les patients à qui l’on a prescrit EpiPen® doivent recevoir des instructions détaillées pour comprendre les indications d’utilisation et la bonne méthode d’administration (voir rubrique 6.6). Il est fortement conseillé d’éduquer les associés immédiats du patient (par exemple, les parents, les soignants, les enseignants) pour l’utilisation correcte d’EpiPen® dans le cas où un soutien est nécessaire dans la situation d’urgence.

L’adrénaline est habituellement administrée avec une extrême prudence aux patients qui ont une maladie cardiaque. L’adrénaline ne doit être prescrite qu’aux patients et aux personnes âgées si les avantages potentiels justifient le risque potentiel.

Il existe un risque d’effets indésirables après administration d’adrénaline chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée, une insuffisance rénale sévère, un adénome prostatique conduisant à des résidus d’urine, une hypercalcémie et une hypokaliémie. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l’adrénaline peut être associée à une aggravation transitoire des symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et les tremblements.

L’utilisation de l’adrénaline avec des médicaments qui peuvent sensibiliser le cœur à des arythmies, par exemple, la digitaline, les diurétiques mercuriels ou la quinidine, n’est habituellement pas recommandée. La douleur angineuse peut être induite par l’adrénaline chez les patients souffrant d’insuffisance coronarienne.

Les hyperthyroïdes (hyperfonctionnement de la glande thyroïde), les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires, l’hypertension (pression artérielle élevée) ou le diabète, les personnes âgées, les femmes enceintes et les enfants de moins de 25 kg utilisant l’auto-injecteur EpiPen® pourraient théoriquement développer des effets indésirables après l’administration d’adrénaline.

Une injection accidentelle dans les mains ou les pieds peut entraîner une perte de flux sanguin vers la zone affectée et doit être évitée. S’il y a une injection accidentelle dans ces zones, conseillez au patient d’aller immédiatement à la salle d’urgence la plus proche ou au service des urgences de l’hôpital pour le traitement.

Le patient doit être avisé de vérifier périodiquement le contenu de la cartouche de verre dans l’injecteur automatique à travers la fenêtre d’observation de l’appareil pour s’assurer que la solution est claire et incolore. L’auto-injecteur doit être jeté s’il est décoloré ou contient un précipité. Pour le traitement d’urgence, l’utilisation d’un auto-injecteur EpiPen® avec un contenu décoloré peut être recommandée plutôt que de différer le traitement.

Les auto-injecteurs doivent être injectés UNIQUEMENT dans la partie antérolatérale de la cuisse. Les patients doivent être avisés de ne pas injecter dans la fesse. De fortes doses ou l’injection intraveineuse accidentelle d’adrénaline peuvent entraîner une hémorragie cérébrale due à une forte élévation de la tension artérielle. Les instructions pour une utilisation correcte des auto-injecteurs doivent être suivies afin d’éviter l’injection intraveineuse. Les vasodilatateurs à action rapide peuvent contrer les effets presseurs marqués de l’adrénaline.

En cas d’injection réalisée par un soignant, l’immobilisation de la jambe du patient doit être assurée lors de l’injection afin de minimiser le risque de lacération du site d’injection.

L’aiguille ne doit jamais être réinsérée après utilisation.

Chez les patients ayant une épaisse couche de graisse sous-cutanée, il y a un risque que l’adrénaline n’atteigne pas le tissu musculaire, ce qui entraîne un effet sous-optimal.

La solution d’adrénaline contient du métabisulfite de sodium, un sulfite qui, dans d’autres produits, peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques ou des épisodes asthmatiques graves ou moins graves chez certaines personnes sensibles. Les alternatives à l’utilisation de l’adrénaline dans une situation potentiellement mortelle peuvent ne pas être satisfaisantes. La présence d’un sulfite dans ce produit ne devrait pas empêcher l’administration du médicament pour le traitement de situations allergiques graves ou d’autres situations d’urgence.

Malgré ces préoccupations, l’adrénaline est essentiellement destinée au traitement de l’anaphylaxie. Par conséquent, les patients atteints de ces conditions, et / ou toute autre personne susceptible d’être en mesure d’administrer l’auto-injecteur EpiPen® à un patient anaphylactique doivent recevoir des instructions précises concernant les circonstances dans lesquelles ce médicament salvateur doit être utilisé.

Le patient / soignant doit être informé de la possibilité d’une anaphylaxie biphasique qui se caractérise par une résolution initiale suivie d’une récurrence des symptômes quelques heures plus tard.

Les patients atteints d’asthme concomitant peuvent être exposés à un risque accru de réaction anaphylactique grave.

Les patients doivent être avertis en ce qui concerne les allergènes associés et doivent être étudiés chaque fois que possible afin que leurs allergènes spécifiques puissent être caractérisés.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La prudence est indiquée chez les patients recevant des médicaments qui peuvent sensibiliser le cœur aux arythmies, y compris les digitaliques, les diurétiques mercuriels ou la quinidine. Les effets de l’adrénaline peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs MAO) et les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (inhibiteurs COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l’ocytocine, les parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphenhydramine, chlorphéniramine) , la lévodopa et l’alcool.

Les effets presseurs de l’adrénaline peuvent être contrecarrés par des vasodilatateurs à action rapide ou des médicaments bloquant les alpha-adrénergiques. Si une hypotension prolongée survient après de telles mesures, il peut être nécessaire d’administrer un autre médicament presseur, tel que le lévarterénol.

L’adrénaline inhibe la sécrétion d’insuline, augmentant ainsi le taux de glucose dans le sang. Il peut être nécessaire pour les patients diabétiques recevant de l’adrénaline d’augmenter leur dose d’insuline ou de médicaments hypoglycémiants oraux.

L’effet β-stimulant peut être inhibé par un traitement simultané avec des médicaments β-bloquants

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’adrénaline est utilisée depuis des années dans le traitement des urgences allergiques et son utilisation est bien documentée dans la littérature. Aucun essai clinique n’a été effectué en conjonction avec cette application.

Grossesse:

L’adrénaline devrait être utilisée pendant la grossesse seulement si l’avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

La fertilité:

Comme l’adrénaline est une substance naturellement présente dans le corps, il est peu probable que ce médicament ait des effets néfastes sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines peut être affectée par la réaction anaphylactique ainsi que par d’éventuelles réactions indésirables à l’adrénaline.

4.8 Effets indésirables

Des études de toxicité à doses répétées n’ont pas été réalisées en conjonction avec cette application. Les effets secondaires associés à l’activité des récepteurs alpha et bêta de l’adrénaline peuvent inclure des palpitations, tachycardie et hypertension ainsi que des effets indésirables sur le système nerveux central, sueurs, nausées et vomissements, difficultés respiratoires, pâleur, vertiges, faiblesse, tremblements, céphalées, appréhension, nervosité et anxiété. Les arythmies cardiaques peuvent suivre l’administration d’adrénaline.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les informations de fréquence suivantes:

-Très commun (≥1 / 10)

-Common (≥1 / 100 à <1/10)

-Uncommon (≥1 / 1 000 à <1/100)

-Rare (≥1 / 10 000 à <1/1 000)

-Très rare (<1/10 000)

-Non connu (La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Système d’organes

La fréquence

Réaction indésirable

Infections et infestations

Fréquence non connue

Infection au site d’injection *

Troubles psychiatriques

Fréquence non connue

Anxiété

Troubles du système nerveux

Fréquence non connue

Maux de tête, vertiges, tremblements

Troubles cardiaques

Rare

Cardiomyopathie du stress

Fréquence non connue

Tachycardie, arythmie cardiaque

Troubles vasculaires

Fréquence non connue

Hypertension, ischémie périphérique suite à l’injection accidentelle des stylos dans les mains ou les pieds

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquence non connue

Nausées Vomissements

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence non connue

Hyperhidrose

Troubles généraux et état du site d’administration

Fréquence non connue

Asthénie

* De rares cas d’infections graves de la peau et des tissus mous, y compris la fasciite nécrosante et la myonécrose causée par Clostridia (gangrène gazeuse), sont connus après la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes:

Un surdosage ou une injection intravasculaire ou intra-osseuse par inadvertance d’adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale résultant d’une forte élévation de la pression artérielle. Des accidents mortels peuvent également résulter d’un œdème pulmonaire en raison d’une constriction vasculaire périphérique associée à une stimulation cardiaque.

La gestion:

Les effets presseurs de l’adrénaline peuvent être contrecarrés par des vasodilatateurs à action rapide ou des médicaments bloquant les alpha-adrénergiques. Si une hypotension prolongée survient après de telles mesures, il peut être nécessaire d’administrer un autre médicament presseur, tel que le lévarterénol.

Si une surdose d’adrénaline induit un œdème pulmonaire qui interfère avec la respiration, le traitement consiste en un médicament bloquant alpha-adrénergique à action rapide tel que la phentolamine et / ou la respiration intermittente à pression positive.

Un surdosage d’adrénaline peut également provoquer une bradycardie transitoire suivie d’une tachycardie, et celles-ci peuvent s’accompagner d’arythmies cardiaques potentiellement fatales. Le traitement des arythmies peut consister en l’administration de médicaments bloquants bêta-adrénergiques.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Stimulants cardiaques à l’exclusion des glycosides cardiaques, des agents adrénergiques et dopaminergiques

Code ATC: C01CA24

L’adrénaline est l’une des catécholamines qui sont un groupe d’amines sympathomimétiques contenant une fraction catéchol. L’adrénaline active un mécanisme réceptif adrénergique sur les cellules effectrices et imite toutes les actions du système nerveux sympathique à l’exception de celles sur les artères du visage et des glandes sudoripares. L’adrénaline agit sur les récepteurs alpha et bêta et est l’activateur du récepteur alpha le plus puissant.

L’action vasoconstrictrice forte de l’adrénaline par son effet sur les récepteurs alpha-adrénergiques agit rapidement pour contrer la vasodilatation et l’augmentation de la perméabilité vasculaire, ce qui peut entraîner une perte du volume du liquide intravasculaire et une hypotension lors des réactions anaphylactiques. L’adrénaline par son action sur les récepteurs bêta sur les muscles lisses bronchiques provoque une relaxation des muscles lisses bronchiques qui soulage la respiration sifflante et la dyspnée. L’adrénaline soulage également le prurit, l’urticaire et l’œdème de Quincke et peut être efficace pour soulager les symptômes gastro-intestinaux et génito-urinaires associés à l’anaphylaxie.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’adrénaline est une substance naturelle produite par la médullosurrénale et sécrétée en réponse à l’effort ou au stress. Il est rapidement inactivé dans le corps principalement par les enzymes COMT et MAO. Le foie est riche en ces enzymes et est un tissu important, bien que non essentiel, dans le processus de dégradation. Une grande partie de la dose d’adrénaline est due à l’excrétion des métabolites dans l’urine.

Selon Remington’s Pharmaceutical Sciences, la demi-vie plasmatique de l’adrénaline est d’environ 2,5 minutes. Cependant, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la vasoconstriction locale retarde l’absorption, de sorte que les effets se produisent insidieusement et durent beaucoup plus longtemps que ne le laisse prévoir la demi-vie.

5.3 Données de sécurité précliniques

L’adrénaline a été utilisée dans le traitement des urgences allergiques pendant de nombreuses années. Aucune étude préclinique n’a été réalisée en rapport avec cette application.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium,

Métabisulfite de sodium (E223),

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH),

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

L’adrénaline et ses sels sont rapidement détruits en solution avec des agents oxydants. La solution devient foncée en cas d’exposition à l’air ou à la lumière.

6.3 Durée de conservation

La période d’expiration de l’auto-injecteur EpiPen® est de 20 mois à compter de la date de fabrication. La date de péremption est indiquée sur l’étiquette et l’auto-injecteur EpiPen® ne doit pas être utilisé après cette date. Remplacer l’injecteur automatique par la date d’expiration ou plus tôt si la solution est décolorée ou contient un précipité. Vérifiez la solution périodiquement à travers la fenêtre de visualisation de l’unité pour vous assurer que la solution est claire et incolore.

Durée de conservation après ouverture: l’auto-injecteur EpiPen® doit être jeté immédiatement après utilisation.

6.4 Précautions particulières de conservation

L’adrénaline est sensible à la lumière. Gardez l’auto-injecteur dans l’emballage extérieur

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le système de fermeture / récipient immédiat se compose d’une cartouche en verre scellée par un piston en caoutchouc à une extrémité et d’un diaphragme en caoutchouc inséré dans un moyeu en aluminium avec une aiguille en acier inoxydable fixée à l’autre extrémité. La cartouche de verre contient le produit.

Le dispositif d’administration d’injecteur automatique:

Récipient de cartouche de verre:

Type I, verre borosilicaté – conforme aux normes USP et Ph. Eur.

Diaphragme – Bouchon:

PH 701/50 / Black (piston en caoutchouc butyle) – conforme à USP et Ph. Eur.

Aiguille – Hub – Gaine:

Matériaux compatibles avec l’injection d’adrénaline.

Aiguille: Acier inoxydable 304 de type silicone. La longueur d’aiguille exposée après activation est d’environ 16 mm.

Hub: alliage d’aluminium anodisé 3003

Gaine: polyisoprène synthétique

L’auto-injecteur EpiPen® contient 2 ml d’injection d’adrénaline 1 mg / ml dans un dispositif d’injection automatique jetable pré-rempli qui est conçu pour délivrer une dose unique (0,3 ml) de 0,3 mg d’adrénaline lorsqu’il est activé. Après l’activation de l’auto-injecteur, il reste 1,7 ml dans l’auto-injecteur.

Conditionnements: 1 injecteur automatique et 2 auto-injecteurs.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne retirez pas le bouchon de sécurité bleu avant d’être prêt à l’emploi.

En aucun cas, placez l’extrémité orange de l’auto-injecteur EpiPen® sur ou près de vos pouces, doigts ou mains. Une injection accidentelle dans la main ou au doigt entraînant une ischémie périphérique a été rapportée. Voir la section 4.4

L’auto-injecteur EpiPen® doit être utilisé sur la cuisse extérieure. L’injection est activée immédiatement lorsque l’extrémité orange de l’auto-injecteur EpiPen® entre en contact avec une peau ou une autre surface.

Les auto-injecteurs EpiPen® sont conçus pour être facilement utilisés par les profanes et doivent être considérés comme des premiers secours. L’auto-injecteur EpiPen® doit être enfoncé fermement contre la partie externe de la cuisse à une distance d’environ 10 cm. Il n’y a pas besoin de placement plus précis dans la partie externe de la cuisse. Lorsque l’auto-injecteur EpiPen® est enfoncé contre la cuisse, il libère un piston activé par un ressort, enfonçant une aiguille dissimulée dans le muscle de la cuisse et expulsant une dose d’adrénaline:

1. Saisissez l’auto-injecteur EpiPen® dans la main dominante, avec le pouce le plus proche du bouchon de sécurité bleu.

2. Avec l’autre main, retirer le bouchon de sécurité bleu.

3. Tenez l’auto-injecteur EpiPen® à une distance d’environ 10 cm de la cuisse extérieure. La pointe orange doit pointer vers la cuisse extérieure.

4. Enfoncez fermement dans la cuisse extérieure pour que l’auto-injecteur EpiPen® soit à angle droit (à un angle de 90 degrés) par rapport à la cuisse extérieure.

5. Maintenez fermement en place pendant 3 secondes. L’injection est maintenant terminée et la fenêtre de l’auto-injecteur est obscurcie. L’auto-injecteur EpiPen® doit être retiré (le couvre-aiguille orange s’étendra jusqu’à couvrir l’aiguille) et jeté en toute sécurité.

Une petite bulle peut se produire dans l’auto-injecteur EpiPen®. Il n’a aucune influence sur l’utilisation ou l’efficacité du produit.

Voir la section 4.2 pour les instructions à transmettre au patient / soignant concernant les mesures à prendre après chaque utilisation de l’auto-injecteur EpiPen®.

7. Titulaire de l’autorisation

Mylan Products Ltd

Station Fermer

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 46302/0171

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28 mars 1996

10. Date de révision du texte

Mars 2018