Enzira suspension injectable, seringue préremplie / vaccin antigrippal (virion fragmenté, inactivé) ph. eur.


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1. Nom du médicament

ENZIRA ® Suspension pour injection, seringue préremplie

Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé)

2. Composition qualitative et quantitative

Virus grippal * (inactivé par la β-propiolactone, scission) des souches suivantes:

A / Michigan / 45/2015 (H1N1) souche analogue à pdm09 (A / Singapore / GP1908 / 2015, IVR-180A)

15 microgrammes HA **

Souche de type A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) (A / Hong Kong / 4801/2014, NYMC X-263B)

15 microgrammes HA **

B / Brisbane / 60/2008 – souche similaire (B / Brisbane / 46/2015, type sauvage)

15 microgrammes HA **

par dose de 0,5 ml.

* reproduit dans des œufs de poule fécondés provenant de volailles saines

** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (hémisphère nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2017/2018.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

ENZIRA peut contenir des traces d’œufs tels que l’ovalbumine et des résidus de néomycine et de polymyxine, qui sont utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).

3. Forme pharmaceutique

Suspension pour injection dans une seringue pré-remplie.

Liquide clair à légèrement opaque avec un peu de sédiment qui remet en suspension en secouant.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Prophylaxie de la grippe, en particulier chez ceux qui courent un risque accru de complications associées.

ENZIRA est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 5 ans.

L’utilisation d’ENZIRA devrait être basée sur des recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes:

0.5 ml

Population pédiatrique

Enfants à partir de 5 ans:

0.5 ml

Pour les enfants de moins de 9 ans qui n’ont jamais été vaccinés, une deuxième dose doit être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

Méthode d’administration

L’immunisation doit être réalisée par injection intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la section 6.1, ou à tout composant pouvant être présent sous forme de traces telles que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, la polymyxine.

L’immunisation doit être différée chez les patients présentant une maladie fébrile ou une infection aiguë.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Population pédiatrique

Au cours de la saison grippale de l’hémisphère sud de 2010, il y a eu une augmentation inattendue des cas de fièvre et de convulsions fébriles chez les enfants de moins de cinq ans après la vaccination antigrippale saisonnière avec ce produit. Des convulsions fébriles ont été signalées peu fréquemment (c.-à-d. Que la fréquence de déclaration était estimée entre 1/1000 et <1/100) *.

Un nombre accru de cas de fièvre a également été signalé dans le groupe d’âge 5 à moins de 9 ans. Par conséquent, dans ce groupe d’âge, la décision de vacciner avec ENZIRA devrait être fondée sur un examen attentif des avantages et des risques potentiels chez l’individu.

Sur la base du risque accru de convulsions fébriles chez les enfants de moins de 5 ans, l’indication du vaccin a été limitée à l’utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 5 ans seulement.

(* estimé à partir d’enquêtes épidémiologiques).

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être disponibles en cas d’événement anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

ENZIRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse anticorps chez les patients présentant une immunosuppression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.

Interférence avec les tests sérologiques

(Voir la section 4.5)

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

ENZIRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins. L’immunisation doit être effectuée sur des membres séparés. Il convient de noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunologique peut être diminuée si le patient subit un traitement immunosuppresseur.

À la suite de la vaccination antigrippale, des résultats faussement positifs dans des tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter des anticorps dirigés contre le VIH1, l’hépatite C et surtout le HTLV1 ont été observés. La technique de Western Blot réfute les résultats du test ELISA faux-positif. Les réactions faussement positives transitoires pourraient être dues à la réponse IgM du vaccin.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les vaccins antigrippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. De plus grands ensembles de données sur la sécurité sont disponibles pour les deuxième et troisième trimestres, par rapport au premier trimestre; toutefois, les données sur l’utilisation mondiale des vaccins antigrippaux inactivés n’indiquent aucun résultat fœtal et maternel néfaste attribuable au vaccin. Une étude menée chez l’animal avec ENZIRA n’a pas indiqué de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement maternel

ENZIRA peut être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité

Une étude menée chez l’animal avec ENZIRA n’a pas révélé d’effets indésirables sur la fertilité féminine (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ENZIRA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables observés à partir des essais cliniques

Populations adultes et âgées

Résumé du profil de sécurité

Au cours des essais cliniques, une dose unique d’ENZIRA a été administrée à 11 104 adultes de 18 à moins de 65 ans et à 630 personnes âgées de 65 ans et plus. Les données cliniques sont présentées à partir de 3 essais cliniques; deux essais contrôlés par placebo chez les adultes (CSLCT-FLU-05-09 et CSLCT-USF-06-28) et un essai comparatif contrôlé chez les personnes âgées (CSLCT-USF-07-41).

L’évaluation de la sécurité était similaire pour les trois essais. Des effets indésirables locaux (site d’injection) et des événements indésirables systémiques ont été sollicités pendant 5 jours après la vaccination. Les événements indésirables non sollicités ont été collectés pendant 21 jours après la vaccination.

La fréquence des effets indésirables locaux sollicités et des événements indésirables systémiques, ainsi que les événements indésirables non sollicités connexes, sont présentés conformément à la classe d’organes du système MedDRA et aux fréquences à partir de 18 ans (tableau 1). Parmi les essais, il n’y a pas eu de décès liés au vaccin ou d’effets indésirables graves liés au vaccin signalés.

Chez les adultes et les personnes âgées, les réactions indésirables non sollicitées les plus souvent signalées dans les trois essais cliniques étaient l’événement de réactogénicité (3,0%), les maux de tête (1,1%) et l’arthralgie (1,1%).

Liste tabulée des effets indésirables

Tableau 1 Effets indésirables locaux sollicités, événements indésirables systémiques sollicités et événements indésirables non sollicités connexes par la classe d’organes du système MedDRA et la catégorie de fréquence chez les adultes de 18 ans et plus

Classe System Organ

Très commun

1/10

Commun

≥1 / 100 à <1/10

Rare

≥1 / 1,000 à <1/100

Troubles du système nerveux

Maux de tête a

Maux de tête b, c

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées a, b

Vomissements a, b

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Myalgie / douleurs musculaires générales

Myalgie / douleur musculaire générale b

Arthralgie c

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Tendresse du site d’injection a, b

Douleur au site d’injection a, b

Malaise a

Site d’injection érythème / rougeur a, b

Gonflement / induration du site d’injection a, b

Frissons / frissons a, b

Pyrexie / fièvre a

Ecchymose au site d’injection / meurtrissure a

Malaise b

Événement de réactogénicité c

Pyrexie / fièvre b

Ecchymose au site d’injection / ecchymose b

Aucun effet indésirable local ou événement indésirable systémique n’a été classé comme rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000).

a Sollicitation d’effets indésirables locaux ou avérés indésirables systémiques chez les adultes de 18 à <65 ans.

b Sollicitation d’effets indésirables locaux ou d’effets indésirables systémiques chez les personnes âgées ≥ 65 ans.

c Evénement indésirable non sollicité associé.

Population pédiatrique

Résumé du profil de sécurité

Au cours des essais cliniques, ENZIRA a été administré à 3 009 enfants âgés de 6 mois à moins de 18 ans. L’exposition comprend 1 601 enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans, 756 enfants âgés de 5 ans à moins de 9 ans et 652 enfants âgés de 9 ans à moins de 18 ans. Les données cliniques de sécurité d’ENZIRA chez les enfants ont été évaluées à partir de 3 essais cliniques; un essai comparatif contrôlé (CSLCT-USF-07-36) et deux essais non contrôlés en ouvert (CSLCT-USF-06-29 et CSLCT-FLU-04-05). Les enfants âgés de 6 mois à moins de 9 ans ont reçu un ou deux vaccins selon les antécédents de vaccination.

L’évaluation de l’innocuité était similaire pour les trois essais pédiatriques. Des événements indésirables locaux (site d’injection) et généraux ont été sollicités pendant 7 jours après la vaccination. Les événements indésirables non sollicités ont été recueillis pendant 30 jours après la vaccination.

Chez les enfants âgés de 5 à moins de 9 ans ayant reçu ENZIRA dans l’essai comparatif contrôlé, le taux de malaise après la dose 1 était de 24% comparativement à 13% chez ceux recevant le comparateur, et le taux de diarrhée après la dose 2 était de 13% comparativement à 6% qui ont reçu le comparateur. Dans le même essai, le taux de fièvre après la première dose d’ENZIRA chez les enfants âgés de 5 à moins de 9 ans était de 16% comparativement à 8% chez les enfants ayant reçu le comparateur. Le taux de fièvre chez les enfants âgés de 9 à moins de 18 ans après une dose unique d’ENZIRA était de 6% comparativement à 4% chez les enfants ayant reçu le comparateur.

Dans tous les essais cliniques pédiatriques, l’érythème était plus souvent observé chez les enfants de 5 à moins de 9 ans que chez les enfants de 9 à moins de 18 ans après une dose unique (23% vs 17% dans l’essai comparatif comparé à 24% vs 17% dans les essais en ouvert). En revanche, les céphalées étaient moins souvent rapportées chez les enfants de 5 à moins de 9 ans que chez les enfants de 9 à moins de 18 ans après une dose unique (21% vs 27% dans l’essai comparatif comparé, 16% vs 27% en ouvert essais sur l’étiquette). Chez les enfants de 5 à moins de 9 ans, les effets indésirables systémiques étaient moins fréquents après la dose 2 que la dose 1. Parmi les essais pédiatriques, aucun décès lié à la vaccination ou événement indésirable grave lié au vaccin n’a été signalé dans cette cohorte.

La fréquence des effets indésirables locaux indésirables et des effets indésirables systémiques associés ainsi que les événements indésirables non sollicités sont présentés selon la classe d’organes du système MedDRA et la fréquence (Tableau 2) chez les enfants de 5 ans et plus, conformément à l’âge actuel d’ENZIRA.

Pour les enfants âgés de 5 à moins de 9 ans, les effets indésirables non sollicités les plus fréquemment rapportés dans les trois essais cliniques étaient la toux (3,5%), l’infection des voies respiratoires supérieures (2,9%), la rhinite (2,2%) et la rhinorrhée (2,2%) . Pour les enfants âgés de 9 à moins de 18 ans, les effets indésirables non sollicités les plus fréquemment rapportés dans les trois essais cliniques étaient la toux (2,8%), la douleur oropharyngée (2,4%) et la congestion nasale (2,4%).

Liste tabulée des effets indésirables

Tableau 2: Effets indésirables locaux sollicités, effets indésirables systémiques sollicités et événements indésirables non sollicités connexes par la classe d’organes du système MedDRA et la catégorie de fréquence chez les enfants âgés de 5 à moins de 18 ans

Classe System Organ

Très commun

1/10

Commun

1/100 à <1/10

Infections et infestations

Infection des voies respiratoires supérieures c

Rhinite c

Nasopharyngite c

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Maux de tête c

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Toux c, d

Douleur oropharyngée c, d

Congestion nasale c

Rhinorrhée c

Douleur pharyngolaryngée c

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées / vomissements a

Diarrhée a

Perte d’appétit b

Vomissements / diarrhée b

Douleur abdominale supérieure c

Douleur abdominale c

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Myalgie / douleurs musculaires générales

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur au site d’injection

Érythème au site d’injection / rougeur

Malaise a

Irritabilité b

Gonflement / induration du site d’injection

Pyrexie / fièvre

Prurit du site d’injection c

Pyrexia c

Maladie pseudogrippale c

Irritabilité c

Aucun effet indésirable local ou événement indésirable systémique n’a été classé comme Peu fréquent (≥1 / 1.000, <1/100), Rare (≥1 / 10.000, <1/1000) ou Très rare (<1/10 000).

a Événements indésirables systémiques sollicités recueillis dans les essais CSLCT-USF-07-36 et CSLCT-USF-06-29.

b Événements indésirables systémiques sollicités recueillis dans l’essai CSLCT-FLU-04-05.

c Événement indésirable non sollicité apparenté chez les enfants âgés de 5 à <9 ans.

d Événement indésirable non sollicité connexe chez les enfants âgés de 9 à <18 ans.

Effets indésirables rapportés après la surveillance post-commercialisation

Les événements indésirables suivants ont été rapportés spontanément au cours de l’utilisation d’ENZIRA après la commercialisation et s’ajoutent aux événements observés au cours des essais cliniques. Les effets indésirables rapportés sont présentés ci-dessous selon la classification Système:

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie, lymphadénopathie transitoire

Troubles du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité allergiques ou immédiates, y compris le choc anaphylactique

Troubles du système nerveux

Névralgie, paresthésie, convulsions (y compris les convulsions fébriles), encéphalomyélite, névrite ou neuropathie et syndrome de Guillain-Barré

Troubles vasculaires

Vascularite pouvant être associée à une atteinte rénale transitoire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Prurit, urticaire et éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Cellulite et gonflement important du site d’injection

Maladie pseudogrippale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Tel: téléphone gratuit 0808 100 3352

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Le surdosage est peu susceptible d’avoir des effets fâcheux.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: vaccin contre la grippe, code ATC: J07B B02

La séroprotection est généralement obtenue en 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale à des souches homologues ou à des souches étroitement apparentées aux souches vaccinales varie mais est généralement de 6 à 12 mois.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’évaluation des propriétés pharmacocinétiques n’est pas requise pour les vaccins.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans une étude de toxicité sur la reproduction et le développement, l’effet d’ENZIRA sur le développement embryo-fœtal et pré-sevrage a été évalué chez des rates gravides. Aucun effet indésirable sur l’accouplement, la fertilité femelle, la grossesse, la parturition, les paramètres de lactation et le développement embryo-fœtal ou pré-sevrage n’ont été observés. Il n’y avait pas de malformations fœtales liées au vaccin ni d’autres signes de tératogenèse.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Phosphate disodique anhydre

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

Chlorure de potassium

Phosphate de dihydrogène de potassium

Chlorure de calcium

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

15 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

0,5 ml de suspension dans une seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon plongeur (caoutchouc chlorobutyle) avec ou sans aiguille attachée en boîtes de 1 ou 10. La seringue avec aiguille attachée peut être fournie avec ou sans piège à aiguille. ** *

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

*** Voir la section 6.6 pour les instructions d’utilisation.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le vaccin doit pouvoir atteindre la température ambiante avant utilisation. Agiter avant utilisation. Après agitation, le vaccin devrait apparaître sous la forme d’une suspension homogène. Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l’administration et ne doit pas être utilisé en cas de variation de l’apparence physique (voir section 3).

ENZIRA est présenté comme une seringue à usage unique et tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Pour l’administration à l’aide de la seringue avec l’aiguille attachée et le piège à aiguille, se reporter aux schémas ci-dessous.

1-2: Pliez le piège à aiguilles en plastique orange vers le côté.

3-4: Enlever le couvercle de protection de l’aiguille en plastique translucide et le protège-aiguille gris et effectuer l’injection. L’administration intramusculaire du vaccin antigrippal doit être réalisée par injection dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.

5: Placez le piège à aiguilles orange contre une surface stable et dure, puis appuyez sur le piège en pliant la seringue. Continuez le mouvement jusqu’à ce que l’aiguille soit pliée d’environ 90 degrés et que l’aiguille s’enclenche de manière audible dans le piège.

6: L’aiguille est maintenant sécurisée pour une élimination sûre conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Allemagne

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 22236/0001

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19 avril 2005/29 mars 2009

10. Date de révision du texte

06/2017

ENZIRA est une marque de commerce de Seqirus UK Limited ou de ses sociétés affiliées.

Réf: EZ 16_0