Eno


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Eno

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 5 g de poudre contient:

Bicarbonate de sodium Ph Eur

2,32 g

Acide citrique Ph Eur

2,18 g

Carbonate de sodium anhydre Ph Eur

0,50 g

Teneur en sodium

Chaque 5g de poudre contient 0,85 g de sodium

3. Forme pharmaceutique

Poudre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le soulagement symptomatique de l’indigestion, des flatulences et des nausées.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus:

5 g (une cuillerée à soupe de 5 ml) ou un sachet dissous dans un verre d’eau. Buvez pendant que les symptômes se produisent.

Une deuxième dose peut être prise après 2-3 heures.

Intervalle de dosage minimum: 2 heures.

Dose journalière maximale (DDM): 2 x dose pertinente (5 g).

Durée maximale de l’utilisation d’antiacides à la DDM: 14 jours.

Enfants de moins de 12 ans: Ne pas utiliser.

Les personnes âgées peuvent prendre la dose adulte.

4.3 Contre-indications

Les personnes suivant un régime pauvre en sodium, par exemple celles souffrant d’hypertension ou d’insuffisance cardiaque congestive, ne doivent pas utiliser ce produit, sauf sur l’avis d’un médecin.

Patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale.

Le carbonate de sodium + bicarbonate de sodium + acide citrique est contre-indiqué chez les patients présentant une réaction d’hypersensibilité antérieure au carbonate de sodium + bicarbonate de sodium + acide citrique ou à tout autre ingrédient de la préparation.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas dépasser la dose recommandée car un usage excessif ou prolongé peut entraîner une alcalose.

Le traitement doit être interrompu s’il n’y a pas d’amélioration de l’état.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La capacité de neutralisation de l’acide du produit peut modifier le profil d’absorption des médicaments spécifiques au pH donnés de manière concomitante.

4.6 Grossesse et allaitement

Pour Eno, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n’est disponible.

Les études chez l’animal sur chacun des ingrédients actifs n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal.

La prudence devrait être exercée en recommandant aux femmes enceintes.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

L’estimation spécifique de la fréquence des événements indésirables pour les produits en vente libre à partir des données post-commercialisation est intrinsèquement difficile (en particulier les données du numérateur). Sur cette base, aucune estimation des catégories de fréquence MedDRA n’est fournie.

Système gastro-intestinal SOC:

Les irritations gastro-intestinales mineures, y compris les éructations, les flatulences et la distension abdominale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune sur www.mhra.gov.uk/yellow card.

4.9 Surdosage

Il serait difficile de prendre un surdosage du produit sous forme sèche ou en mélange avec de l’eau.

Un surdosage aigu et modéré peut entraîner des éructations et des troubles gastro-intestinaux. Le traitement serait le retrait du produit et des mesures symptomatiques, le cas échéant.

Un surdosage aigu sévère peut entraîner une surcharge en sodium (hypernatrémie ou hyperosmolalité) et éventuellement une alcalose métabolique. Les symptômes peuvent inclure l’agitation, la faiblesse, la soif, la salivation réduite, le vertige, le mal de tête et probablement l’hypotension et la tachycardie. Le traitement consisterait principalement en une correction appropriée de l’équilibre fluide-électrolyte.

L’ingestion aiguë de la poudre pure peut entraîner une irritation gastrique, une libération de gaz et éventuellement une perforation de l’estomac. Le traitement serait un lavage gastrique et des mesures générales de soutien et symptomatiques.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Ce produit est un antiacide.

Bicarbonate de sodium

Le carbonate de sodium

Acide citrique

)

)

)

Ceux-ci réagissent dans le verre d’eau à

produire du citrate de sodium, qui a antiacide

propriétés tampons, et le dioxyde de carbone qui facilite l’éructation. Un léger excès de bicarbonate de sodium subsiste avec une petite contribution neutralisante directe des acides.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Puisque la combinaison antiacide agit localement dans l’estomac et que les composants sont tous dissous, une considération de leur biodisponibilité systémique et de leur comportement pharmacocinétique n’est pas appropriée aux considérations d’innocuité et d’efficacité.

Les ions résiduels de sodium et de citrate disponibles pour l’absorption sont manipulés sans risque par le corps et excrétés par des voies métaboliques normales.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données de sécurité préclinique sur ces ingrédients actifs dans la littérature, n’ont pas révélé de résultats pertinents et concluants qui sont pertinents pour la posologie et l’utilisation recommandées du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Aucun.

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

Trois ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bocal en verre transparent (150 g) avec fermeture en polyéthylène, inviolable, fermeture à capuchon.

Sachet de stratifié comprenant du papier 40 g / 12 g / m² de polyéthylène basse densité / 0,012 mm de feuille d’aluminium / 23 g / m² de polyéthylène basse densité contenant 5 g de poudre. Les sachets (1 ou 10) peuvent être contenus dans un carton en carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0056

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

10 juin 1991 / 1er décembre 1998

10. Date de révision du texte

28 février 2017