Elocon crème


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1. Nom du médicament

Elocon Crème

2. Composition qualitative et quantitative

Mometasone Furoate 0.1% w / w

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Crème

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Elocon Cream est indiqué pour le traitement des manifestations inflammatoires et prurigineuses du psoriasis (à l’exclusion du psoriasis en plaques étendu) et de la dermatite atopique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, y compris les patients âgés et les enfants: Une fine couche de crème Elocon doit être appliquée sur les zones touchées de la peau une fois par jour.

L’utilisation de corticostéroïdes topiques chez les enfants ou sur le visage doit être limitée à la quantité la plus faible compatible avec un régime thérapeutique efficace et la durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

4.3 Contre-indications

Elocon est contre-indiqué pour la rosacée faciale, l’acné vulgaire, l’atrophie cutanée, la dermatite périorale, les prurits périanaux et génitaux, les éruptions cutanées, bactériennes (impétigo, pyodermites), virales (ex.: Herpès simplex, herpès zoster et varicelle vulgaire, condylomes acuminés, molluscum contagiosum). ), les infections parasitaires et fongiques (par exemple candida ou dermatophyte), la varicelle, la tuberculose, la syphilis ou les réactions post-vaccinales. Elocon ne doit pas être utilisé sur des plaies ou sur une peau ulcérée. Elocon ne doit pas être utilisé chez les patients sensibles au furoate de mométasone ou à d’autres corticostéroïdes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si une irritation ou une sensibilisation se développe avec l’utilisation d’Elocon, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré.

Si une infection se développe, l’utilisation d’un agent antifongique ou antibactérien approprié devrait être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticostéroïde doit être arrêté jusqu’à ce que l’infection soit suffisamment contrôlée.

L’absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire une suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) avec possibilité d’insuffisance glucocorticostéroïdienne après l’arrêt du traitement. Des manifestations du syndrome de Cushing, de l’hyperglycémie et de la glycosurie peuvent également être produites chez certains patients par l’absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement. Les patients qui appliquent un stéroïde topique à une grande surface ou à des zones sous occlusion doivent être évalués périodiquement afin de mettre en évidence la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Les corticostéroïdes topiques, en particulier chez les nourrissons et les enfants, peuvent également présenter tous les effets indésirables signalés après l’administration systémique de corticostéroïdes, y compris la suppression des surrénales.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leurs rapports surface corporelle / masse corporelle plus grands. Comme l’innocuité et l’efficacité d’Elocon chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas été établies, son utilisation dans ce groupe d’âge n’est pas recommandée.

La toxicité locale et systémique est fréquente, en particulier après une longue utilisation continue sur de grandes surfaces de peau endommagée, dans des flexions et avec une occlusion de polythène. Si utilisé dans l’enfance, ou sur le visage, l’occlusion ne devrait pas être utilisée. Si utilisé sur le visage, les cours devraient être limités à 5 jours et l’occlusion ne devrait pas être utilisée. Un traitement continu à long terme doit être évité chez tous les patients, quel que soit leur âge.

Les stéroïdes topiques peuvent être dangereux dans le psoriasis pour un certain nombre de raisons, y compris les rechutes rebond après le développement de la tolérance, le risque de psoriasis pustuleux centralisé et le développement d’une toxicité locale ou systémique due à une fonction barrière de la peau. Si utilisé dans le psoriasis, une surveillance attentive du patient est importante.

Comme avec tous les glucocorticoïdes topiques puissants, évitez l’arrêt brutal du traitement. Lorsque le traitement topique à long terme avec de puissants glucocorticoïdes est arrêté, un phénomène de rebond peut se développer qui prend la forme d’une dermatite avec une rougeur intense, piquante et brûlante. Cela peut être évité par une réduction lente du traitement, par exemple, poursuivre le traitement de façon intermittente avant d’arrêter le traitement.

Les glucocorticoïdes peuvent modifier l’apparence de certaines lésions et rendre difficile l’établissement d’un diagnostic adéquat et retarder la guérison.

Les préparations topiques Elocon ne sont pas à usage ophtalmique, y compris les paupières, en raison du risque très rare de glaucome simplex ou de cataracte sous-capsulaire.

Une perturbation visuelle peut être rapportée avec l’utilisation systémique et topique (y compris intranasale, inhalée et intraoculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient doit être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles de troubles visuels pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun déclaré

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Pendant la grossesse, le traitement par Elocon doit être effectué uniquement sur ordonnance du médecin. Cependant, l’application sur de grandes surfaces corporelles ou sur une période prolongée doit être évitée. Il y a des preuves insuffisantes de sécurité dans la grossesse humaine. L’administration topique de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement fœtal, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées avec Elocon chez les femmes enceintes et par conséquent le risque de tels effets sur le fœtus humain est inconnu. Cependant, comme avec tous les glucocorticoïdes appliqués localement, la possibilité que la croissance fœtale puisse être affectée par le passage des glucocorticoïdes à travers la barrière placentaire doit être envisagée. Il peut donc y avoir un très faible risque de tels effets chez le fœtus humain. Comme les autres glucocorticoïdes topiques, Elocon ne doit être utilisé chez les femmes enceintes que si les bénéfices potentiels justifient le risque potentiel pour la mère ou le fœtus.

Lactation

On ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Elocon ne doit être administré aux mères allaitantes qu’après un examen attentif de la relation bénéfice / risque. Si un traitement avec des doses plus élevées ou une application à long terme est indiqué, l’allaitement doit être interrompu.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

Tableau 1: Effets indésirables liés au traitement rapportés avec Elocon selon le système corporel et la fréquence

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000,); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Infections et infestations

Pas connu

Très rare

Troubles du système nerveux

Pas connu

Très rare

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

Très rare

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pas connu

Troubles oculaires

Pas connu

Infection, furoncle

Folliculite

Paresthésie,

Sensation de brulure

Contact avec les dermatites, hypopigmentation cutanée, hypertrichose, stries cutanées, dermatite acnéiforme, atrophie cutanée

Prurit

Douleur au site d’application, réactions au site d’application

Vision floue (voir aussi section 4.4)

Les effets indésirables locaux peu fréquemment rapportés avec les corticostéroïdes dermatologiques topiques comprennent: sécheresse de la peau, irritation, dermatite, dermatite périorale, macération de la peau, miliaire et télangiectasie.

Les patients pédiatriques peuvent démontrer une plus grande sensibilité à la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien induite par les corticostéroïdes topiques et au syndrome de Cushing que les patients adultes en raison d’un rapport surface corporelle / poids corporel plus grand.

La corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

L’utilisation excessive et prolongée de corticostéroïdes topiques peut supprimer la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne entraînant une insuffisance surrénalienne secondaire généralement réversible.

Si la suppression de l’axe HPA est notée, une tentative devrait être faite pour retirer le médicament, pour réduire la fréquence d’application ou pour remplacer un stéroïde moins puissant.

La teneur en stéroïdes de chaque récipient est si faible qu’elle a peu ou pas d’effet toxique dans le cas improbable d’ingestion orale accidentelle.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Mometasone, code ATC: D07AC13

Le furoate de mométasone présente une activité anti-inflammatoire marquée et une activité anti-psoriasique marquée dans des modèles prédictifs animaux standard.

Dans le test de l’huile de croton chez la souris, la mométasone était équivalente au valérate de bétaméthasone après une seule application et environ 8 fois plus efficace après cinq applications.

Chez les cobayes, la mométasone était environ deux fois plus puissante que le valérate de bétaméthasone dans la réduction de l’acanthose épidermique induite par m.ovalis (c’est-à-dire l’activité anti-psoriasique) après 14 applications.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Des études pharmacocinétiques ont indiqué que l’absorption systémique après l’application topique de 0,1% de crème de furoate de mométasone est minime, environ 0,4% de la dose appliquée chez l’homme, dont la majorité est excrétée dans les 72 heures suivant l’application. La caractérisation des métabolites n’était pas réalisable en raison des faibles quantités présentes dans le plasma et les excréta.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hexylène glycol

acide phosphorique

lécithine de soja hydrogénée

le dioxyde de titane

amidon d’aluminium octénylsuccinate

cire blanche

paraffine molle blanche

eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium de 5, 15, 30 et 100 grammes, revêtus d’époxy, avec un coletage fileté et scellé avec une membrane en aluminium. Chaque tube est fourni avec un bouchon à visser blanc en polyéthylène haute densité (HDPE) qui a un embout de perçage pour percer la membrane d’aluminium sur le col.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

Merck Sharp et Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00025/0577

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19 novembre 1991/15 avril 2002

10. Date de révision du texte

19 octobre 2017

11. Catégorie juridique

Médicament sur ordonnance seulement

© Merck Sharp & Dohme Limited, 2017. Tous droits réservés.

SPC.ELO-C.17.UK.6048-IB-050